Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o použití omega-3 mastných kyselin ke zlepšení výsledků u jedinců se srpkovitou anémií

1. září 2023 aktualizováno: Chinenye Dike, University of Alabama at Birmingham

Studie proveditelnosti o použití rostlinných omega-3-mastných kyselin ke zlepšení výsledků řízených zánětem u srpkovité anémie

Srpkovitá anémie (SCD) je spojena s významnou morbiditou a mortalitou. Bolest a mnoho nepříznivých důsledků vyskytujících se u srpkovité anémie jsou řízeny zánětem. Nedávné údaje ukázaly, že střevní dysbióza je přítomna u jedinců se srpkovitou anémií. Střevní dysbióza je spojena se zánětem u některých onemocnění. Ukázalo se, že omega-3 mastné kyseliny (rybí tuk) zlepšují výsledky bolesti u jedinců se srpkovitou anémií, ale jejich přijímání je různé. Cílem této studie je zjistit, zda rostlinné omega-3-mastné kyseliny budou přijatelnější a také zlepšit výsledky u jedinců se srpkovitou anémií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srpkovitá anémie (SCD) je spojena s významnou morbiditou a mortalitou. Bolest a mnoho nepříznivých důsledků vyskytujících se u srpkovité anémie jsou řízeny zánětem. Nedávné údaje ukázaly, že střevní dysbióza je přítomna u jedinců se srpkovitou anémií. Střevní dysbióza je spojena se zánětem u některých onemocnění. Ukázalo se, že omega-3 mastné kyseliny (rybí tuk) zlepšují výsledky bolesti u jedinců se srpkovitou anémií, ale jejich přijímání je různé. Cílem této studie je zjistit, zda rostlinné omega-3-mastné kyseliny budou přijatelnější a také zlepšit výsledky u jedinců se srpkovitou anémií.

Děti ve věku 5-18 let budou randomizovány tak, aby dostávaly stravu bohatou na omega-3-mastné kyseliny oproti běžné stravě po dobu 8-12 týdnů. Porovnáme výsledky (včetně výsledků bolesti hlášených pacientem a zlepšení průměrné koncentrace hemoglobinu) při dietě bohaté na omega-3 mastné kyseliny

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika srpkovité anémie
  • Věk 5-18 let

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 5 let
  • Věk > 18 let
  • Chronická transfuzní terapie
  • Známý stav těhotenství
  • Kojící matky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pravidelná strava
Účastníci budou pokračovat v běžné stravě.
Experimentální: Omega 3 mastné kyseliny rostlinného původu
Účastníci konzumují svou běžnou stravu doplněnou o rostlinné omega-3-FA
Doplněk stravy: Omega-3-FA rostlinného původu
Rostlinné omega 3 mastné kyseliny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní bolest
Časové okno: 12 týdnů
Snížení frekvence akutní bolesti měřené týdenními deníky bolesti a návštěvami akutní péče kvůli bolesti
12 týdnů
Chronická bolest
Časové okno: 12 týdnů
Zlepšení kvality života měřené pomocí validovaného dotazníku
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánět
Časové okno: 12 týdnů
Pokles zánětu měřený zánětlivými markery
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300010261

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Zatím není známo, zda bude plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na Omega-3-FA rostlinného původu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit