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Nahinfrarotspektroskopie und Hodentorsion bei Kindern (SPIRETTE)

12. September 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
NIRS schätzt die Gewebesättigung der Sauerstoffversorgung in Gewebebetten. Tierstudien legten nahe, dass transskrotale NIRS-Messungen testikuläre Hypoxie quantifizieren und zwischen tordierten und nicht tordierten Hoden unterscheiden können. Die Ergebnisse von Humanstudien sind nicht schlüssig. Die Hypothese ist, dass der Unterschied in den NIRS-Werten zwischen torisierten und gesunden Hoden nicht Null wäre und dass dieser Unterschied in der Kontrollgruppe Null wäre und dass NIRS helfen könnte, eine TT schnell zu erkennen. Eine Hodentorsion (TT) ist ein funktioneller Notfall. Die Diagnose ist manchmal schwierig zu stellen. Keine paraklinische Untersuchung kann sie mit Sicherheit beseitigen. Die Forscher wollten den Nutzen der transskrotalen Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS) für die Diagnose von TT bei Kindern bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stufe 1: Gesunde Jungen zwischen 0 und 16 Jahren
  • Schritt 2 Hodenschmerzgruppe (Gruppe 1 und 2): Junge unter 18 Jahren, Hodenschmerzen

Ausschlusskriterien:

  • kutane Skrotalläsion,
  • Fieber (für die Kontrollgruppe),
  • Hypertonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hodentorsion
Sonstiges: Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)
NIRS-Messungen werden an jedem Hoden an einer Gruppe gesunder Jungen und an einer Gruppe von Jungen unter 18 Jahren durchgeführt, die einen Notfall für Skrotalschmerzen konsultieren
Aktiver Komparator: andere Hodenpathologie
Sonstiges: Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)
NIRS-Messungen werden an jedem Hoden an einer Gruppe gesunder Jungen und an einer Gruppe von Jungen unter 18 Jahren durchgeführt, die einen Notfall für Skrotalschmerzen konsultieren
Schein-Komparator: gesunde Patienten
Sonstiges: Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)
NIRS-Messungen werden an jedem Hoden an einer Gruppe gesunder Jungen und an einer Gruppe von Jungen unter 18 Jahren durchgeführt, die einen Notfall für Skrotalschmerzen konsultieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlerer Gewebeoxygenierungsprozentsatz (NIRS-Messungen) der Hoden für gesunde Jungen
Zeitfenster: einmal

Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ist eine nicht-invasive Technologie, die kontinuierlich die regionale Gewebesauerstoffversorgung überwacht. Ursprünglich zur Beurteilung der Sauerstoffsättigung des Gehirns verwendet, wurde seine Verwendung nun auf die Beurteilung der Sauerstoffversorgung anderer Gewebe als des Gehirns ausgeweitet.

Normalwerte für NIRS-Werte liegen zwischen 60-75 %, aber bei einigen Herzpatienten wurden physiologische Werte von 55-60 % berichtet
einmal
Mittlerer Gewebeoxygenierungsprozentsatz (NIRS-Messungen) beider Hoden bei Jungen mit Skrotalschmerzen
Zeitfenster: einmal

Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ist eine nicht-invasive Technologie, die kontinuierlich die regionale Gewebesauerstoffversorgung überwacht. Ursprünglich zur Beurteilung der Sauerstoffsättigung des Gehirns verwendet, wurde seine Verwendung nun auf die Beurteilung der Sauerstoffversorgung anderer Gewebe als des Gehirns ausgeweitet.

Normalwerte für NIRS-Werte liegen zwischen 60-75 %, aber bei einigen Herzpatienten wurden physiologische Werte von 55-60 % berichtet
einmal
Mittlerer Gewebeoxygenierungsprozentsatz (NIRS-Messungen) zwischen beiden Hoden bei Jungen mit Skrotalschmerzen
Zeitfenster: einmal

Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ist eine nicht-invasive Technologie, die kontinuierlich die regionale Gewebesauerstoffversorgung überwacht. Ursprünglich zur Beurteilung der Sauerstoffsättigung des Gehirns verwendet, wurde seine Verwendung nun auf die Beurteilung der Sauerstoffversorgung anderer Gewebe als des Gehirns ausgeweitet.

Normalwerte für NIRS-Werte liegen zwischen 60-75 %, aber bei einigen Herzpatienten wurden physiologische Werte von 55-60 % berichtet
einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2019_843_0053

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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