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Wirksamkeit der Erector-Spinae-Plane-Block-Analgesie nach Herzchirurgie außerhalb der Pumpe (ESPB)

17. März 2024 aktualisiert von: Amal Gouda Elsayed Safan, Menoufia University

Wirksamkeit der Erector-Spinae-Plane-Blockierung bei postoperativer Analgesie und Erholung nach einer Herzoperation außerhalb der Pumpe: Eine randomisierte Studie

In dieser Studie werden die Forscher die Wirksamkeit von ESPB als Teil der verbesserten Erholung nach einer Operation auf postoperative Analgesie und Erholungskriterien nach einer Herzoperation ohne Pumpe untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Vollnarkose wird durch 0,05 mg/kg Midazolam, 3 µg/kg Fentanyl, 1–2 mg/kg Propofol und 0,5 mg/kg Atracurium eingeleitet. Nach der Induktion wird in der Blockgruppe ein bilateraler Erector-Spinae-Plane-Block durchgeführt. Eine intraoperative Analgesie wird durch Fentanyl-Boli von 0,5 bis 1 µg/kg, titriert nach hämodynamischen Parametern, erreicht. Die postoperative Analgesie wird mit Paracetamol 1000 mg / 6 Stunden und Morphin 1-2 mg Boli behandelt, wenn der Schmerzwert ≥ 4 ist, 1 bis 2 mg, die bei Bedarf alle 5 Minuten wiederholt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • Shibin Elkom
      • Cairo, Shibin Elkom, Ägypten
        • Menoufia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70 Jahre
  • Auswurffraktion von > 45 %
  • sich einer elektiven Off-Pump-Herz-Lungen-Bypass-Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Wirbelanomalien
  • intraaortale Ballonpumpe in der präoperativen Phase
  • akuter Myokardinfarkt
  • lokale Infektion an der Stelle der Blockade
  • Allergie gegen das verwendete Lokalanästhetikum
  • krankhafte Fettleibigkeit, psychiatrische Störungen, neurologische Defizite, Alkohol- und chronischer Opioidmissbrauch und Patienten mit blutender Diathese.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erector Spinae-Blockgruppe
den Patienten wird eine bilaterale Erector-spinae-Blockade mit 20 ml 0,25 % Bupivacain verabreicht
Verfahren: Erector Spinae-Blockade
Nach der Induktion erhalten die Patienten eine bilaterale Erector-spinae-Blockade mit 20 ml 0,25 % Bupivacain
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanyl-Boli von 0,5 bis 1 µg/kg, titriert nach hämodynamischen Parametern.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Es wird keine Blockade durchgeführt, sondern nur IV-Analgesie.
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanyl-Boli von 0,5 bis 1 µg/kg, titriert nach hämodynamischen Parametern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter intraoperativer und postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden
Mikrogramm und mg
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität in Ruhe und Bewegung
Zeitfenster: 48 Stunden
Numerische Bewertungspunktzahl von null bis zehn (0=keine Schmerzen, 10=starke Schmerzen)
48 Stunden
Zeit bis zur ersten Rescue-Analgesie
Zeitfenster: 24 Std
Protokoll
24 Std
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 24 Stunden
Std.
24 Stunden
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: 24 Stunden
Mindest
24 Stunden
Zeit zum Gehen
Zeitfenster: 24 Stunden
Std.
24 Stunden
Zeit bis zur oralen Einnahme
Zeitfenster: 48 Stunden
Std.
48 Stunden
Zeitpunkt der Entfernung der Thoraxdrainage
Zeitfenster: 5 Tage
Std.
5 Tage
Dauer des Aufenthaltes auf der Intensivstation
Zeitfenster: eine Woche
Std.
eine Woche
Die Herzfrequenz
Zeitfenster: 48 Stunden
Schläge pro Minute
48 Stunden
mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 48 Stunden
mmHg
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menoufia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Abd-Elazeem A Elbakry, MD, Menoufia University
  • Hauptermittler: AMAL G SAFAN, MD, Menoufia University
  • Hauptermittler: Islam M ElDesoky, MD, Menoufia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2/2023 ANET10-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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