- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05769309
Účinnost blokády rovinné analgezie erector spinae po kardiochirurgické operaci s vypnutým čerpadlem (ESPB)
17. března 2024 aktualizováno: Amal Gouda Elsayed Safan, Menoufia University
Účinnost rovinného bloku Erector Spinae na pooperační analgezii a zotavení po kardiochirurgické operaci s vypnutým čerpadlem: Randomizovaná studie
V této studii budou výzkumníci zkoumat účinnost ESPB jako součásti zesíleného zotavení po operaci na pooperační analgezii a kritéria zotavení po kardiochirurgickém výkonu bez pumpy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celková anestezie bude vyvolána 0,05 mg/kg midazolamu, 3 ug/kg fentanylu, 1-2 mg/kg propofolu a 0,5 mg/kg atracuria.
Po indukci bude ve skupině bloků provedena bilaterální blokáda erector spinae plane.
Intraoperační analgezie bude dosaženo bolusy fentanylu 0,5-1 µg/kg titrovanými podle hemodynamických parametrů.
Pooperační analgezie bude zvládnuta paracetamolem 1000 mg /6 hodin a morfinem 1-2 mg bolusy, když skóre bolesti ≥4 1 až 2 mg, které se v případě potřeby opakují každých 5 minut.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: AMAL G SAFAN, MD
- Telefonní číslo: 02 01027386221
- E-mail: AMAL.GODA52@med.menofia.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Abd-Elazeem A Elbakry, MD
- Telefonní číslo: 02 01021678889
- E-mail: abdelazeem.abd@med.menofia.edu.eg
Studijní místa
-
-
Shibin Elkom
-
Cairo, Shibin Elkom, Egypt
- Menoufia University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-70 let
- ejekční frakce > 45 %
- podstupující elektivní operaci mimopumpového kardiopulmonálního bypassu
Kritéria vyloučení:
- vertebrální anomálie
- intraaortální balónková pumpa v předoperačním období
- akutního infarktu myokardu
- lokální infekce v místě blokády
- alergie na použité lokální anestetikum
- morbidní obezita, psychiatrické poruchy, neurologické deficity, alkohol a chronické zneužívání opiátů a pacienti s krvácivou diatézou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Bloková skupina erector spinae
pacientům bude podán bilaterální blok Erector spinae s 20 ml 0,25 % bupivakainu
|
Po indukci bude pacientům podán bilaterální blok Erector spinae s 20 ml 0,25% bupivakainu
bolusy fentanylu 0,5 až 1 µg/kg titrované podle hemodynamických parametrů.
|
Jiný: kontrolní skupina
nebude provedena žádná blokáda, ale pouze IV analgezie.
|
bolusy fentanylu 0,5 až 1 µg/kg titrované podle hemodynamických parametrů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková intraoperační a pooperační spotřeba opioidů
Časové okno: 48 hodin
|
Mikrogram a mg
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
intenzita bolesti v klidu a pohybu
Časové okno: 48 hodin
|
číselné hodnocení od nuly do deseti (0 = žádná bolest, 10 = silná bolest)
|
48 hodin
|
čas do první záchranné analgezie
Časové okno: 24hous
|
minut
|
24hous
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 24 hodin
|
hodin
|
24 hodin
|
čas do extubace
Časové okno: 24 hodin
|
min
|
24 hodin
|
čas na chůzi
Časové okno: 24 hodin
|
hodin
|
24 hodin
|
čas na perorální příjem
Časové okno: 48 hodin
|
hodin
|
48 hodin
|
doba odstranění hrudního drénu
Časové okno: 5 dní
|
hodin
|
5 dní
|
doba pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: týden
|
hodin
|
týden
|
Srdeční frekvence
Časové okno: 48 hodin
|
Počet úderů za minutu
|
48 hodin
|
střední arteriální krevní tlak
Časové okno: 48 hodin
|
mmHg
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abd-Elazeem A Elbakry, MD, Menoufia University
- Vrchní vyšetřovatel: AMAL G SAFAN, MD, Menoufia University
- Vrchní vyšetřovatel: Islam M ElDesoky, MD, Menoufia University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
10. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
25. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Fentanyl
Další identifikační čísla studie
- 2/2023 ANET10-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
-
Kutahya Health Sciences UniversityDokončenoChronická bolest dolní části zad | Manuální terapie | Neuroscience Pain EducationKrocan
Klinické studie na Blokáda vzpřimovače páteře
-
Ankara UniversityDokončeno
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalDokončenoVideoasistovaná torakoskopická chirurgie | Pooperační analgezieKrocan
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončenoMyofasciální bolest | Spousteci bodKrocan
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZatím nenabírámeBolest, pooperační
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityNeznámýBolest, pooperační | Doba zotavení, anestezie | Amputace prsu
-
Meliha OrhonDokončeno
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončeno
-
Damanhour Teaching HospitalNábor
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Mater Misericordiae University HospitalNeznámýChirurgie páteřeIrsko