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Eficacia de la analgesia del bloque del plano del erector de la columna después de la cirugía cardíaca sin circulación extracorpórea (ESPB)

13 de marzo de 2023 actualizado por: Amal Gouda Elsayed Safan, Menoufia University

Eficacia del bloqueo del plano del erector de la columna en la analgesia posoperatoria y la recuperación después de una cirugía cardíaca sin circulación extracorpórea: un ensayo aleatorizado

En este estudio, los investigadores investigarán la eficacia de ESPB como parte de la recuperación mejorada después de la cirugía en la analgesia posoperatoria y los criterios de recuperación después de la cirugía cardíaca sin circulación extracorpórea.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La anestesia general se inducirá con 0,05 mg/kg de midazolam, 3 µg/kg de fentanilo, 1-2 mg/kg de propofol y 0,5 mg/kg de atracurio. Después de la inducción, se realizará un bloqueo del plano erector de la columna bilateral en el grupo de bloqueo. La analgesia intraoperatoria se conseguirá mediante bolos de fentanilo de 0,5 a 1 µg/kg titulados según parámetros hemodinámicos. La analgesia postoperatoria se manejará con bolos de paracetamol 1000 mg/6 horas y morfina 1-2 mg cuando el dolor sea ≥4 1 a 2 mg a repetir cada 5 minutos si es necesario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: AMAL G SAFAN, MD
  • Número de teléfono: 02 01027386221
  • Correo electrónico: [email protected]

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Abd-Elazeem A Elbakry, MD
  • Número de teléfono: 02 01021678889
  • Correo electrónico: [email protected]

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Shibin Elkom
      • Cairo, Shibin Elkom, Egipto
        • Reclutamiento
        • Menoufia University
        • Contacto:
          • AMAL G SAFAN, MD
          • Número de teléfono: 0102738621
          • Correo electrónico: [email protected]
        • Contacto:
          • Abd-Elazeem A Elbakry, MD
          • Número de teléfono: 01021678889
          • Correo electrónico: [email protected]

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 18-70 años
  • fracción de eyección de > 45%
  • someterse a una cirugía electiva de derivación cardiopulmonar sin circulación extracorpórea

Criterio de exclusión:

  • anomalías vertebrales
  • balón de contrapulsación intraaórtico en el preoperatorio
  • infarto agudo del miocardio
  • infección local en el sitio del bloqueo
  • alergia al anestésico local utilizado
  • obesidad mórbida, trastornos psiquiátricos, déficits neurológicos, abuso crónico de alcohol y opioides, y pacientes con diátesis hemorrágica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de bloques del erector de la columna
a los pacientes se les administrará bloqueo erector de la columna bilateral con 20 ml de bupivacaína al 0,25 %
Procedimiento: Bloque erector de la columna
Después de la inducción, a los pacientes se les administrará bloqueo erector de la columna bilateral con 20 ml de bupivacaína al 0,25 %.
Droga: Fentanilo
bolos de fentanilo de 0,5 a 1 µg/kg titulados según parámetros hemodinámicos.
Otro: grupo de control
no se hará bloqueo sino solo analgesia IV.
Droga: Fentanilo
bolos de fentanilo de 0,5 a 1 µg/kg titulados según parámetros hemodinámicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de opioides intraoperatorios y posoperatorios
Periodo de tiempo: 48 horas
Microgramo y mg
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
intensidad del dolor en reposo y movimiento
Periodo de tiempo: 48 horas
puntuación de calificación numérica de cero a diez (0 = sin dolor, 10 = dolor intenso)
48 horas
momento de la primera analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas
minutos
24 horas
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 24 horas
horas
24 horas
tiempo de extubación
Periodo de tiempo: 24 horas
min
24 horas
tiempo de deambulación
Periodo de tiempo: 24 horas
horas
24 horas
tiempo de ingesta oral
Periodo de tiempo: 48 horas
horas
48 horas
momento de la extracción del drenaje torácico
Periodo de tiempo: 5 dias
horas
5 dias
tiempo de estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: una semana
horas
una semana
El ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 48 horas
Latidos por minutos
48 horas
presión arterial media
Periodo de tiempo: 48 horas
mmHg
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Menoufia University

Investigadores

  • Investigador principal: Abd-Elazeem A Elbakry, MD, Menoufia University
  • Investigador principal: Amal G Safan, MD, Menoufia University
  • Investigador principal: Islam M ElDesoky, MD, Menoufia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2/2023 ANET10-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con [email protected]. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dolor Postoperatorio

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