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Efficacia dell'analgesia del blocco del piano dell'erettore spinale dopo la cardiochirurgia senza pompa (ESPB)

13 marzo 2023 aggiornato da: Amal Gouda Elsayed Safan, Menoufia University

Efficacia del blocco del piano dell'erettore spinale sull'analgesia postoperatoria e sul recupero dopo cardiochirurgia senza pompa: uno studio randomizzato

In questo studio gli investigatori esamineranno l'efficacia dell'ESBB come parte del miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico sull'analgesia postoperatoria e sui criteri di recupero dopo la chirurgia cardiaca senza pompa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anestesia generale sarà indotta da 0,05 mg/kg di midazolam, 3 µg/kg di fentanil, 1-2 mg/kg di propofol e 0,5 mg/kg di Atracurium. Dopo l'induzione, nel gruppo di blocco verrà eseguito un blocco bilaterale del piano dell'erettore spinale. L'analgesia intraoperatoria sarà ottenuta mediante boli di fentanil da 0,5 a 1 µg/kg titolati in base ai parametri emodinamici. L'analgesia postoperatoria sarà gestita da boli di paracetamolo 1000 mg/6 ore e morfina da 1-2 mg quando il punteggio del dolore è ≥4 da 1 a 2 mg da ripetere ogni 5 minuti se necessario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Abd-Elazeem A Elbakry, MD
  • Numero di telefono: 02 01021678889
  • Email: [email protected]

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Shibin Elkom
      • Cairo, Shibin Elkom, Egitto
        • Reclutamento
        • Menoufia University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-70 anni
  • frazione di eiezione > 45%
  • sottoposti a intervento chirurgico di bypass cardiopolmonare elettivo off-pump

Criteri di esclusione:

  • anomalie vertebrali
  • pompa a palloncino intra-aortico nel periodo preoperatorio
  • infarto miocardico acuto
  • infezione locale nel sito di blocco
  • allergia all'anestetico locale utilizzato
  • obesità patologica, disturbi psichiatrici, deficit neurologici, abuso cronico di alcol e oppioidi e pazienti con diatesi emorragica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo blocco erettore spinale
ai pazienti verrà somministrato un blocco bilaterale Erector spinae con 20 ml di bupivacaina allo 0,25%
Procedura: Blocco erettore spinale
Dopo l'induzione, ai pazienti verrà somministrato un blocco Erector spinae bilaterale con 20 ml di bupivacaina allo 0,25%
Droga: Fentanil
boli di fentanil da 0,5 a 1 µg/kg titolati secondo i parametri emodinamici.
Altro: gruppo di controllo
non verrà effettuato alcun blocco ma solo analgesia IV.
Droga: Fentanil
boli di fentanil da 0,5 a 1 µg/kg titolati secondo i parametri emodinamici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi intraoperatori e postoperatori
Lasso di tempo: 48 ore
Microgrammi e mg
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intensità del dolore a riposo e in movimento
Lasso di tempo: 48 ore
Punteggio di valutazione numerico da zero a dieci (0=nessun dolore, 10=forte dolore)
48 ore
tempo per salvare prima l'analgesia
Lasso di tempo: 24 ore
minuti
24 ore
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 24 ore
ore
24 ore
tempo di estubazione
Lasso di tempo: 24 ore
min
24 ore
tempo di deambulazione
Lasso di tempo: 24 ore
ore
24 ore
tempo per l'assunzione orale
Lasso di tempo: 48 ore
ore
48 ore
momento della rimozione del drenaggio toracico
Lasso di tempo: 5 giorni
ore
5 giorni
tempo di permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: una settimana
ore
una settimana
La frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 48 ore
Battiti al minuto
48 ore
pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 48 ore
mmHg
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Menoufia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Abd-Elazeem A Elbakry, MD, Menoufia University
  • Investigatore principale: Amal G Safan, MD, Menoufia University
  • Investigatore principale: Islam M ElDesoky, MD, Menoufia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2/2023 ANET10-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare [email protected]. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Blocco erettore spinale

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