Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Erector Spinae Plane Block-analgesie na hartchirurgie zonder pomp (ESPB)

17 maart 2024 bijgewerkt door: Amal Gouda Elsayed Safan, Menoufia University

Werkzaamheid van Erector Spinae Plane Block op postoperatieve analgesie en herstel na hartchirurgie zonder pomp: een gerandomiseerde studie

In deze studie zullen de onderzoekers de werkzaamheid van ESPB onderzoeken als onderdeel van Verbeterd herstel na chirurgie op postoperatieve analgesie en herstelcriteria na hartchirurgie zonder pomp.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd met 0,05 mg/kg midazolam, 3 µg/kg fentanyl, 1-2 mg/kg propofol en 0,5 mg/kg Atracurium. Na inductie wordt een bilateraal blok van het erector spinae-vlak uitgevoerd in de blokgroep. Intraoperatieve analgesie wordt bereikt door fentanylbolussen van 0,5 tot 1 µg/kg getitreerd volgens hemodynamische parameters. Postoperatieve analgesie zal worden behandeld met paracetamol 1000 mg/6 uur en morfine 1-2 mg bolussen wanneer pijnscore ≥4 1 tot 2 mg, indien nodig elke 5 minuten herhalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Shibin Elkom
      • Cairo, Shibin Elkom, Egypte
        • Menoufia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-70 jaar
  • ejectiefractie van > 45%
  • electieve off-pump cardiopulmonale bypassoperatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • vertebrale anomalieën
  • intra-aortale ballonpomp in de preoperatieve periode
  • acuut myocardinfarct
  • lokale infectie op de plaats van de blokkade
  • allergie voor het gebruikte plaatselijke verdovingsmiddel
  • morbide obesitas, psychiatrische stoornissen, neurologische gebreken, alcoholmisbruik en chronisch opioïdenmisbruik, en patiënten met bloedingsdiathese.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Erector spinae blokgroep
de patiënten krijgen een bilateraal Erector spinae-blok toegediend met 20 ml bupivacaïne 0,25%
Procedure: Erector spinae blok
Na inductie krijgen de patiënten een bilateraal Erector spinae-blok toegediend met 20 ml bupivacaïne 0,25%
Geneesmiddel: Fentanyl
fentanylbolussen van 0,5 tot 1 µg/kg getitreerd volgens hemodynamische parameters.
Ander: controlegroep
er wordt geen blokkade gedaan maar alleen IV analgesie.
Geneesmiddel: Fentanyl
fentanylbolussen van 0,5 tot 1 µg/kg getitreerd volgens hemodynamische parameters.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale intraoperatieve en postoperatieve opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 48 uur
Microgram en mg
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijnintensiteit in rust en beweging
Tijdsspanne: 48 uur
numerieke beoordelingsscore van nul tot tien (0=geen pijn, 10 =ernstige pijn)
48 uur
tijd om voor het eerst analgesie te redden
Tijdsspanne: 24 uur
minuten
24 uur
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 24 uur
uur
24 uur
tijd voor extubatie
Tijdsspanne: 24 uur
min
24 uur
tijd om te lopen
Tijdsspanne: 24 uur
uur
24 uur
tijd tot orale inname
Tijdsspanne: 48 uur
uur
48 uur
tijdstip van verwijdering van de thoraxdrainage
Tijdsspanne: 5 dagen
uur
5 dagen
tijd van verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: een week
uur
een week
De hartslag
Tijdsspanne: 48 uur
Slagen per minuut
48 uur
gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: 48 uur
mmHg
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Menoufia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abd-Elazeem A Elbakry, MD, Menoufia University
  • Hoofdonderzoeker: AMAL G SAFAN, MD, Menoufia University
  • Hoofdonderzoeker: Islam M ElDesoky, MD, Menoufia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2/2023 ANET10-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren