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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von QVM149 (Indacaterolacetat / Glycopyrroniumbromid / Mometasonfuroat) im Vergleich zu Salmeterolxinafoat / Fluticasonpropionat bei Kindern im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit Asthma

14. Oktober 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von QVM149 (Indacaterolacetat/Glycopyrroniumbromid/Mometasonfuroat) im Vergleich zu Salmeterolxinafoat/Fluticasonpropionat bei Kindern ab 12 Jahren Als 18 Jahre alt mit Asthma

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of indacaterol acetate / glycopyrronium bromide / mometasone furoate (QVM149) compared to salmeterol xinafoate / fluticasone propionate in children from 12 to less than 18 years of age with asthma with pre-bronchodilator FEV1 ≥ 50 % of the predicted normal value for the participant.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a double-dummy, double-blind, randomized, active controlled, two-way two-period treatment (12 weeks duration each) cross-over study.

The study duration of 36 weeks includes:

  • a screening period of up to 15 days (rescue medication: short acting β2-agonist (SABA) salbutamol 100 μg or albuterol 90 μg via a Metered-Dose Inhaler (MDI) to use as-needed throughout the study).
  • a run-in period of 14 days (run-in medication: salmeterol xinafoate 50 μg / fluticasone propionate 250μg bid delivered via Girohaler® or equivalent DPI device)
  • two treatment period of 12 weeks each (either QVM149 150/50/160 µg od and placebo to salmeterol xinafoate/fluticasone propionate 50/500 µg bid, or salmeterol xinafoate/fluticasone propionate 50/500 µg bid and placebo to QVM149 150/50/160 µg od, separated by a 3 week washout period (wash-out medication: salmeterol xinafoate/fluticasone propionate 50/250 µg bid)
  • a safety follow up period of 30 days during which the participant will be back on standard of care treatment as appropriate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

188

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals

Studienorte

  • Argentinien
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000DIF
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-698
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-625
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-637
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Poland
      • Tarnów, Poland, Polen, 33-100
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 050159
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Košice, Slowakei, 040 22
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Mestska Cast Ruzinov
      • Bratislava, Mestska Cast Ruzinov, Slowakei, 821 08
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7531
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Südafrika, 5201
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Germiston, Gauteng, Südafrika, 1401
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Krugersdorp, Gauteng, Südafrika, 1739
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Lenasia, Gauteng, Südafrika, 1827
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, Südafrika, 7626
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Key Inclusion criteria:

  • Male and female adolescent participants aged from ≥ 12 years old to less than 18 years old at screening visit
  • Participants with a documented diagnosis of persistent asthma (according to Global Initiative for Asthma GINA 2024) for a period of at least 1 year prior to screening.
  • Participants who have used medium or high dose ICS with LABA in combination (GINA 2024) for asthma for at least 3 months and at stable doses for at least 1 month prior to screening
  • Participants must be symptomatic / inadequately controlled according to the Investigator's opinion despite treatment with medium or high stable doses of ICS with LABA in combination (GINA 2024) before screening
  • Participants who demonstrate an increase in FEV1 of ≥ 12% within 15 to 30 minutes after administration of 200-400 μg salbutamol/180-360 μg albuterol at run-in visit
  • Pre-bronchodilator FEV1 ≥ 50% of the predicted normal value for the participant according to American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) 2019 criteria at both run-in and before randomization

Key Exclusion criteria:

  • Participants who have had a severe asthma attack/exacerbation requiring systemic steroids OR hospitalization (> 24 hours) OR emergency room (ER) visit (≤ 24 hours) within 6 weeks of screening. If participants experience an asthma attack/exacerbation requiring systemic steroids or emergency room visit between screening and end of run-in they may be re-screened 6 weeks after recovery from the exacerbation
  • Participants who have ever required intubation for a severe asthma attack/exacerbation
  • Participants with a history of chronic lung diseases other than asthma, including (but not limited to) sarcoidosis, interstitial lung disease, cystic fibrosis, clinically significant bronchiectasis and active tuberculosis
  • Participants with Type I diabetes or uncontrolled Type II diabetes
  • Participants who have a clinically significant laboratory abnormality as per investigator judgement before the end of run-in
  • Participants with a history of myocardial infarction (this should be confirmed clinically by the Investigator) within the previous 12 months
  • Participants with a history of long QT syndrome or a family history of a first degree relative with sudden cardiac death under the age of 50 years, or participants whose QTc measured at run-in or at baseline (prior to randomization) (Fridericia method) is prolonged (> 450 msec for males and > 460 msec for females) and confirmed by a central assessor or the inability to determine the QT interval corrected by Fridericia's formula (QTcF) interval (these participants should not be re-screened)
  • Female participants of childbearing potential defined as all females physiologically capable of becoming pregnant (e.g. are menstruating) who do not agree to abstinence or, if sexually active, do not agree to the use of contraception as defined in the exclusion criteria
  • Use of long-acting muscarinic antagonist (LAMA) within 3 months prior to screening

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: QVM149 first, then salmeterol xinafoate/fluticasone propionate
  • QVM149 150/50/160 µg od and placebo to salmeterol xinafoate/fluticasone propionate 50/500 μg bid during treatment period 1.
  • Then, after a 3-week washout period, salmeterol xinafoate/fluticasone propionate 50/500 μg bid and placebo to QVM149 150/50/160 µg od during treatment period 2.
Arzneimittel: QVM149

QVM149: Indacaterol as acetate 150 µg / glycopyrronium as bromide 50 µg / mometasone furoate 160 µg once daily delivered via Breezhaler®

Arzneimittel: Salmeterol Xinafoate / Fluticasone Propionate

Salmeterol xinafoate 50 μg / fluticasone propionate 500 μg twice daily delivered via Girohaler®

Arzneimittel: Placebo to QVM149

Placebo to QVM149 150/50/160 µg once daily delivered via Breezhaler®

Arzneimittel: Placebo to salmeterol xinafoate / fluticasone propionate

Placebo to salmeterol xinafoate/fluticasone propionate 50/500 μg twice daily delivered via Girohaler®
Experimental: Arm 2: Salmeterol xinafoate/fluticasone propionate first, then QVM149
  • Salmeterol xinafoate/fluticasone propionate 50/500 μg bid and placebo to QVM149 150/50/160 µg od during treatment period 1.
  • Then, after a 3-week washout period, QVM149 150/50/160 µg od and placebo to salmeterol xinafoate/fluticasone propionate 50/500 μg bid during treatment period 2.
Arzneimittel: QVM149

QVM149: Indacaterol as acetate 150 µg / glycopyrronium as bromide 50 µg / mometasone furoate 160 µg once daily delivered via Breezhaler®

Arzneimittel: Salmeterol Xinafoate / Fluticasone Propionate

Salmeterol xinafoate 50 μg / fluticasone propionate 500 μg twice daily delivered via Girohaler®

Arzneimittel: Placebo to QVM149

Placebo to QVM149 150/50/160 µg once daily delivered via Breezhaler®

Arzneimittel: Placebo to salmeterol xinafoate / fluticasone propionate

Placebo to salmeterol xinafoate/fluticasone propionate 50/500 μg twice daily delivered via Girohaler®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from Baseline in Trough FEV1
Zeitfenster: Baseline, Week 12 of each treatment period.

FEV1 is the amount of air which can be forcibly exhaled from the lungs in the first second of a forced exhalation, measured through spirometry testing.
Baseline, Week 12 of each treatment period.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from Baseline in Asthma Control Questionnaire (ACQ-5) score
Zeitfenster: Baseline, Week 12 of each treatment period

The ACQ-5 is a five-item, self-completed questionnaire, which is used as a measure of asthma control of a participant. The five questions (concerning nocturnal awakening, waking in the morning, activity limitation, shortness of breath and wheeze) enquire about the frequency and/or severity of symptoms over the previous week. The response options for all these questions range from zero (no impairment/limitation) to six (total impairment/ limitation) scale. ACQ-5 score range from 0 to 6. Higher scores indicates worsening of condition.
Baseline, Week 12 of each treatment period
Change from Baseline in Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ) total score
Zeitfenster: Baseline, Week 12 of each treatment period

Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire is a 23-item disease specific questionnaire designed to measure functional impairments that are most important to patients with asthma, with 7-point scale (7-not bothered at all, 1-extremely bothered). It consists of 3 domains: symptoms, activity limitation and emotional function. Higher scores indicate less impairment in HRQOL.

The overall PAQLQ score is the mean of all 23 responses and the individual domain scores are the means of the items in those domains.
Baseline, Week 12 of each treatment period
Change from Baseline in average Rescue medication use (daily, daytime, and nighttime)
Zeitfenster: Baseline, Week 12 of each treatment period

Rescue medication use over 12 weeks of each treatment period.
Baseline, Week 12 of each treatment period
Number and severity of reported asthma exacerbations
Zeitfenster: Baseline, Week 12 of each treatment period

Asthma exacerbations over 12 weeks of each treatment period
Baseline, Week 12 of each treatment period
Incidence of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: From first dose up to 30 days after last dose (up to 31 weeks)

Number of participants with AEs and SAEs, including changes in vital signs, electrocardiograms (ECGs) and laboratory values qualifying and reported as AEs.
From first dose up to 30 days after last dose (up to 31 weeks)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQVM149C2301
  • 2022-502365-26 (Andere Kennung: EU CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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