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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança de QVM149 (acetato de indacaterol/brometo de glicopirrônio/furoato de mometasona) versus salmeterol xinafoato/propionato de fluticasona em crianças de 12 a menos de 18 anos com asma

14 de outubro de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo duplo simulado, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos, controlado ativamente para avaliar a eficácia e a segurança de QVM149 (Indacaterol Acetate / Glycopyrronium Bromide / Mometasone Furoate) em comparação com Salmeterol Xinafoate / Fluticasone Propionate em crianças de 12 anos até menos Mais de 18 anos de idade com asma

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of indacaterol acetate / glycopyrronium bromide / mometasone furoate (QVM149) compared to salmeterol xinafoate / fluticasone propionate in children from 12 to less than 18 years of age with asthma with pre-bronchodilator FEV1 ≥ 50 % of the predicted normal value for the participant.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a double-dummy, double-blind, randomized, active controlled, two-way two-period treatment (12 weeks duration each) cross-over study.

The study duration of 36 weeks includes:

  • a screening period of up to 15 days (rescue medication: short acting β2-agonist (SABA) salbutamol 100 μg or albuterol 90 μg via a Metered-Dose Inhaler (MDI) to use as-needed throughout the study).
  • a run-in period of 14 days (run-in medication: salmeterol xinafoate 50 μg / fluticasone propionate 250μg bid delivered via Girohaler® or equivalent DPI device)
  • two treatment period of 12 weeks each (either QVM149 150/50/160 µg od and placebo to salmeterol xinafoate/fluticasone propionate 50/500 µg bid, or salmeterol xinafoate/fluticasone propionate 50/500 µg bid and placebo to QVM149 150/50/160 µg od, separated by a 3 week washout period (wash-out medication: salmeterol xinafoate/fluticasone propionate 50/250 µg bid)
  • a safety follow up period of 30 days during which the participant will be back on standard of care treatment as appropriate.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

188

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Locais de estudo

  • Argentina
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DIF
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Eslováquia
      • Košice, Eslováquia, 040 22
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Mestska Cast Ruzinov
      • Bratislava, Mestska Cast Ruzinov, Eslováquia, 821 08
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Seville, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Espanha, 15706
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Strasbourg, França, 67091
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-698
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polônia, 31-625
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polônia, 20-637
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Piaseczno, Polônia, 05-500
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Polônia, 87-100
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Poland
      • Tarnów, Poland, Polônia, 33-100
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 050159
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7531
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, África do Sul, 5201
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Germiston, Gauteng, África do Sul, 1401
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Krugersdorp, Gauteng, África do Sul, 1739
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Lenasia, Gauteng, África do Sul, 1827
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, África do Sul, 7626
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Key Inclusion criteria:

  • Male and female adolescent participants aged from ≥ 12 years old to less than 18 years old at screening visit
  • Participants with a documented diagnosis of persistent asthma (according to Global Initiative for Asthma GINA 2024) for a period of at least 1 year prior to screening.
  • Participants who have used medium or high dose ICS with LABA in combination (GINA 2024) for asthma for at least 3 months and at stable doses for at least 1 month prior to screening
  • Participants must be symptomatic / inadequately controlled according to the Investigator's opinion despite treatment with medium or high stable doses of ICS with LABA in combination (GINA 2024) before screening
  • Participants who demonstrate an increase in FEV1 of ≥ 12% within 15 to 30 minutes after administration of 200-400 μg salbutamol/180-360 μg albuterol at run-in visit
  • Pre-bronchodilator FEV1 ≥ 50% of the predicted normal value for the participant according to American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) 2019 criteria at both run-in and before randomization

Key Exclusion criteria:

  • Participants who have had a severe asthma attack/exacerbation requiring systemic steroids OR hospitalization (> 24 hours) OR emergency room (ER) visit (≤ 24 hours) within 6 weeks of screening. If participants experience an asthma attack/exacerbation requiring systemic steroids or emergency room visit between screening and end of run-in they may be re-screened 6 weeks after recovery from the exacerbation
  • Participants who have ever required intubation for a severe asthma attack/exacerbation
  • Participants with a history of chronic lung diseases other than asthma, including (but not limited to) sarcoidosis, interstitial lung disease, cystic fibrosis, clinically significant bronchiectasis and active tuberculosis
  • Participants with Type I diabetes or uncontrolled Type II diabetes
  • Participants who have a clinically significant laboratory abnormality as per investigator judgement before the end of run-in
  • Participants with a history of myocardial infarction (this should be confirmed clinically by the Investigator) within the previous 12 months
  • Participants with a history of long QT syndrome or a family history of a first degree relative with sudden cardiac death under the age of 50 years, or participants whose QTc measured at run-in or at baseline (prior to randomization) (Fridericia method) is prolonged (> 450 msec for males and > 460 msec for females) and confirmed by a central assessor or the inability to determine the QT interval corrected by Fridericia's formula (QTcF) interval (these participants should not be re-screened)
  • Female participants of childbearing potential defined as all females physiologically capable of becoming pregnant (e.g. are menstruating) who do not agree to abstinence or, if sexually active, do not agree to the use of contraception as defined in the exclusion criteria
  • Use of long-acting muscarinic antagonist (LAMA) within 3 months prior to screening

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Arm 1: QVM149 first, then salmeterol xinafoate/fluticasone propionate
  • QVM149 150/50/160 µg od and placebo to salmeterol xinafoate/fluticasone propionate 50/500 μg bid during treatment period 1.
  • Then, after a 3-week washout period, salmeterol xinafoate/fluticasone propionate 50/500 μg bid and placebo to QVM149 150/50/160 µg od during treatment period 2.
Medicamento: QVM149

QVM149: Indacaterol as acetate 150 µg / glycopyrronium as bromide 50 µg / mometasone furoate 160 µg once daily delivered via Breezhaler®

Medicamento: Salmeterol Xinafoate / Fluticasone Propionate

Salmeterol xinafoate 50 μg / fluticasone propionate 500 μg twice daily delivered via Girohaler®

Medicamento: Placebo to QVM149

Placebo to QVM149 150/50/160 µg once daily delivered via Breezhaler®

Medicamento: Placebo to salmeterol xinafoate / fluticasone propionate

Placebo to salmeterol xinafoate/fluticasone propionate 50/500 μg twice daily delivered via Girohaler®
Experimental: Arm 2: Salmeterol xinafoate/fluticasone propionate first, then QVM149
  • Salmeterol xinafoate/fluticasone propionate 50/500 μg bid and placebo to QVM149 150/50/160 µg od during treatment period 1.
  • Then, after a 3-week washout period, QVM149 150/50/160 µg od and placebo to salmeterol xinafoate/fluticasone propionate 50/500 μg bid during treatment period 2.
Medicamento: QVM149

QVM149: Indacaterol as acetate 150 µg / glycopyrronium as bromide 50 µg / mometasone furoate 160 µg once daily delivered via Breezhaler®

Medicamento: Salmeterol Xinafoate / Fluticasone Propionate

Salmeterol xinafoate 50 μg / fluticasone propionate 500 μg twice daily delivered via Girohaler®

Medicamento: Placebo to QVM149

Placebo to QVM149 150/50/160 µg once daily delivered via Breezhaler®

Medicamento: Placebo to salmeterol xinafoate / fluticasone propionate

Placebo to salmeterol xinafoate/fluticasone propionate 50/500 μg twice daily delivered via Girohaler®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change from Baseline in Trough FEV1
Prazo: Baseline, Week 12 of each treatment period.

FEV1 is the amount of air which can be forcibly exhaled from the lungs in the first second of a forced exhalation, measured through spirometry testing.
Baseline, Week 12 of each treatment period.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change from Baseline in Asthma Control Questionnaire (ACQ-5) score
Prazo: Baseline, Week 12 of each treatment period

The ACQ-5 is a five-item, self-completed questionnaire, which is used as a measure of asthma control of a participant. The five questions (concerning nocturnal awakening, waking in the morning, activity limitation, shortness of breath and wheeze) enquire about the frequency and/or severity of symptoms over the previous week. The response options for all these questions range from zero (no impairment/limitation) to six (total impairment/ limitation) scale. ACQ-5 score range from 0 to 6. Higher scores indicates worsening of condition.
Baseline, Week 12 of each treatment period
Change from Baseline in Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ) total score
Prazo: Baseline, Week 12 of each treatment period

Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire is a 23-item disease specific questionnaire designed to measure functional impairments that are most important to patients with asthma, with 7-point scale (7-not bothered at all, 1-extremely bothered). It consists of 3 domains: symptoms, activity limitation and emotional function. Higher scores indicate less impairment in HRQOL.

The overall PAQLQ score is the mean of all 23 responses and the individual domain scores are the means of the items in those domains.
Baseline, Week 12 of each treatment period
Change from Baseline in average Rescue medication use (daily, daytime, and nighttime)
Prazo: Baseline, Week 12 of each treatment period

Rescue medication use over 12 weeks of each treatment period.
Baseline, Week 12 of each treatment period
Number and severity of reported asthma exacerbations
Prazo: Baseline, Week 12 of each treatment period

Asthma exacerbations over 12 weeks of each treatment period
Baseline, Week 12 of each treatment period
Incidence of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: From first dose up to 30 days after last dose (up to 31 weeks)

Number of participants with AEs and SAEs, including changes in vital signs, electrocardiograms (ECGs) and laboratory values qualifying and reported as AEs.
From first dose up to 30 days after last dose (up to 31 weeks)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CQVM149C2301
  • 2022-502365-26 (Outro identificador: EU CTIS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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