Исследование по оценке эффективности и безопасности QVM149 (индакатерола ацетат / гликопиррония бромид / мометазона фуроат) по сравнению с салметеролом ксинафоатом / флутиказона пропионатом у детей от 12 до 18 лет с астмой
Двойное фиктивное, двойное слепое, рандомизированное, в параллельных группах, активное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности QVM149 (индакатерола ацетат / гликопиррония бромид / мометазона фуроат) по сравнению с салметеролом ксинафоатом / флутиказона пропионатом у детей в возрасте от 12 лет и младше Возраст старше 18 лет с астмой
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of indacaterol acetate / glycopyrronium bromide / mometasone furoate (QVM149) compared to salmeterol xinafoate / fluticasone propionate in children from 12 to less than 18 years of age with asthma with pre-bronchodilator FEV1 ≥ 50 % of the predicted normal value for the participant.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
This is a double-dummy, double-blind, randomized, active controlled, two-way two-period treatment (12 weeks duration each) cross-over study.
The study duration of 36 weeks includes:
- a screening period of up to 15 days (rescue medication: short acting β2-agonist (SABA) salbutamol 100 μg or albuterol 90 μg via a Metered-Dose Inhaler (MDI) to use as-needed throughout the study).
- a run-in period of 14 days (run-in medication: salmeterol xinafoate 50 μg / fluticasone propionate 250μg bid delivered via Girohaler® or equivalent DPI device)
- two treatment period of 12 weeks each (either QVM149 150/50/160 µg od and placebo to salmeterol xinafoate/fluticasone propionate 50/500 µg bid, or salmeterol xinafoate/fluticasone propionate 50/500 µg bid and placebo to QVM149 150/50/160 µg od, separated by a 3 week washout period (wash-out medication: salmeterol xinafoate/fluticasone propionate 50/250 µg bid)
- a safety follow up period of 30 days during which the participant will be back on standard of care treatment as appropriate.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
- Номер телефона: +41613241111
- Электронная почта: novartis.email@novartis.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
Места учебы
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000DIF
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Szeged, Венгрия, 6720
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seville, Испания, 41013
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
A Coruna
-
Santiago Compostela, A Coruna, Испания, 15706
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-698
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Krakow, Польша, 31-625
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Lublin, Польша, 20-637
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Piaseczno, Польша, 05-500
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Torun, Польша, 87-100
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Poland
-
Tarnów, Poland, Польша, 33-100
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 050159
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Košice, Словакия, 040 22
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Mestska Cast Ruzinov
-
Bratislava, Mestska Cast Ruzinov, Словакия, 821 08
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 833
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7531
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Eastern Cape
-
East London, Eastern Cape, Южная Африка, 5201
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Gauteng
-
Germiston, Gauteng, Южная Африка, 1401
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Krugersdorp, Gauteng, Южная Африка, 1739
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Lenasia, Gauteng, Южная Африка, 1827
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Cape
-
Paarl, Western Cape, Южная Африка, 7626
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Key Inclusion criteria:
- Male and female adolescent participants aged from ≥ 12 years old to less than 18 years old at screening visit
- Participants with a documented diagnosis of persistent asthma (according to Global Initiative for Asthma GINA 2024) for a period of at least 1 year prior to screening.
- Participants who have used medium or high dose ICS with LABA in combination (GINA 2024) for asthma for at least 3 months and at stable doses for at least 1 month prior to screening
- Participants must be symptomatic / inadequately controlled according to the Investigator's opinion despite treatment with medium or high stable doses of ICS with LABA in combination (GINA 2024) before screening
- Participants who demonstrate an increase in FEV1 of ≥ 12% within 15 to 30 minutes after administration of 200-400 μg salbutamol/180-360 μg albuterol at run-in visit
- Pre-bronchodilator FEV1 ≥ 50% of the predicted normal value for the participant according to American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) 2019 criteria at both run-in and before randomization
Key Exclusion criteria:
- Participants who have had a severe asthma attack/exacerbation requiring systemic steroids OR hospitalization (> 24 hours) OR emergency room (ER) visit (≤ 24 hours) within 6 weeks of screening. If participants experience an asthma attack/exacerbation requiring systemic steroids or emergency room visit between screening and end of run-in they may be re-screened 6 weeks after recovery from the exacerbation
- Participants who have ever required intubation for a severe asthma attack/exacerbation
- Participants with a history of chronic lung diseases other than asthma, including (but not limited to) sarcoidosis, interstitial lung disease, cystic fibrosis, clinically significant bronchiectasis and active tuberculosis
- Participants with Type I diabetes or uncontrolled Type II diabetes
- Participants who have a clinically significant laboratory abnormality as per investigator judgement before the end of run-in
- Participants with a history of myocardial infarction (this should be confirmed clinically by the Investigator) within the previous 12 months
- Participants with a history of long QT syndrome or a family history of a first degree relative with sudden cardiac death under the age of 50 years, or participants whose QTc measured at run-in or at baseline (prior to randomization) (Fridericia method) is prolonged (> 450 msec for males and > 460 msec for females) and confirmed by a central assessor or the inability to determine the QT interval corrected by Fridericia's formula (QTcF) interval (these participants should not be re-screened)
- Female participants of childbearing potential defined as all females physiologically capable of becoming pregnant (e.g. are menstruating) who do not agree to abstinence or, if sexually active, do not agree to the use of contraception as defined in the exclusion criteria
- Use of long-acting muscarinic antagonist (LAMA) within 3 months prior to screening
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Arm 1: QVM149 first, then salmeterol xinafoate/fluticasone propionate
|
QVM149: Indacaterol as acetate 150 µg / glycopyrronium as bromide 50 µg / mometasone furoate 160 µg once daily delivered via Breezhaler® Salmeterol xinafoate 50 μg / fluticasone propionate 500 μg twice daily delivered via Girohaler® Placebo to QVM149 150/50/160 µg once daily delivered via Breezhaler® Placebo to salmeterol xinafoate/fluticasone propionate 50/500 μg twice daily delivered via Girohaler® |
|
Экспериментальный: Arm 2: Salmeterol xinafoate/fluticasone propionate first, then QVM149
|
QVM149: Indacaterol as acetate 150 µg / glycopyrronium as bromide 50 µg / mometasone furoate 160 µg once daily delivered via Breezhaler® Salmeterol xinafoate 50 μg / fluticasone propionate 500 μg twice daily delivered via Girohaler® Placebo to QVM149 150/50/160 µg once daily delivered via Breezhaler® Placebo to salmeterol xinafoate/fluticasone propionate 50/500 μg twice daily delivered via Girohaler® |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Trough FEV1
Временное ограничение: Baseline, Week 12 of each treatment period.
|
FEV1 is the amount of air which can be forcibly exhaled from the lungs in the first second of a forced exhalation, measured through spirometry testing. |
Baseline, Week 12 of each treatment period.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Asthma Control Questionnaire (ACQ-5) score
Временное ограничение: Baseline, Week 12 of each treatment period
|
The ACQ-5 is a five-item, self-completed questionnaire, which is used as a measure of asthma control of a participant. The five questions (concerning nocturnal awakening, waking in the morning, activity limitation, shortness of breath and wheeze) enquire about the frequency and/or severity of symptoms over the previous week. The response options for all these questions range from zero (no impairment/limitation) to six (total impairment/ limitation) scale. ACQ-5 score range from 0 to 6. Higher scores indicates worsening of condition. |
Baseline, Week 12 of each treatment period
|
|
Change from Baseline in Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ) total score
Временное ограничение: Baseline, Week 12 of each treatment period
|
Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire is a 23-item disease specific questionnaire designed to measure functional impairments that are most important to patients with asthma, with 7-point scale (7-not bothered at all, 1-extremely bothered). It consists of 3 domains: symptoms, activity limitation and emotional function. Higher scores indicate less impairment in HRQOL. The overall PAQLQ score is the mean of all 23 responses and the individual domain scores are the means of the items in those domains. |
Baseline, Week 12 of each treatment period
|
|
Change from Baseline in average Rescue medication use (daily, daytime, and nighttime)
Временное ограничение: Baseline, Week 12 of each treatment period
|
Rescue medication use over 12 weeks of each treatment period. |
Baseline, Week 12 of each treatment period
|
|
Number and severity of reported asthma exacerbations
Временное ограничение: Baseline, Week 12 of each treatment period
|
Asthma exacerbations over 12 weeks of each treatment period |
Baseline, Week 12 of each treatment period
|
|
Incidence of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: From first dose up to 30 days after last dose (up to 31 weeks)
|
Number of participants with AEs and SAEs, including changes in vital signs, electrocardiograms (ECGs) and laboratory values qualifying and reported as AEs. |
From first dose up to 30 days after last dose (up to 31 weeks)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Астма
- Органические химические вещества
- Фармацевтические препараты
- Полициклические соединения
- Амины
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Спирты
- Амино -спирты
- Андростадиены
- Androstenes
- Андростаны
- Этаноламины
- Фенотиламины
- Этиламины
- Лекарственные комбинации
- Салметерол Ксинафоат
- Альбутерол
- Флутиказон
- Комбинация флутиказон-салметерол
Другие идентификационные номера исследования
- CQVM149C2301
- 2022-502365-26 (Другой идентификатор: EU CTIS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .