Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti QVM149 (indakaterol acetát / glykopyrronium bromid / mometason furoát) versus salmeterol xinafoát / flutikason propionát u dětí ve věku od 12 let do méně než 18 let s astmatem

14. října 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Dvojitá fiktivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina, aktivně kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti QVM149 (indacaterol acetát / glykopyrronium bromid / mometason furoát) ve srovnání se salmeterol xinafoate / flutikason propionát u dětí z Less Více než 18 let s astmatem

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of indacaterol acetate / glycopyrronium bromide / mometasone furoate (QVM149) compared to salmeterol xinafoate / fluticasone propionate in children from 12 to less than 18 years of age with asthma with pre-bronchodilator FEV1 ≥ 50 % of the predicted normal value for the participant.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a double-dummy, double-blind, randomized, active controlled, two-way two-period treatment (12 weeks duration each) cross-over study.

The study duration of 36 weeks includes:

  • a screening period of up to 15 days (rescue medication: short acting β2-agonist (SABA) salbutamol 100 μg or albuterol 90 μg via a Metered-Dose Inhaler (MDI) to use as-needed throughout the study).
  • a run-in period of 14 days (run-in medication: salmeterol xinafoate 50 μg / fluticasone propionate 250μg bid delivered via Girohaler® or equivalent DPI device)
  • two treatment period of 12 weeks each (either QVM149 150/50/160 µg od and placebo to salmeterol xinafoate/fluticasone propionate 50/500 µg bid, or salmeterol xinafoate/fluticasone propionate 50/500 µg bid and placebo to QVM149 150/50/160 µg od, separated by a 3 week washout period (wash-out medication: salmeterol xinafoate/fluticasone propionate 50/250 µg bid)
  • a safety follow up period of 30 days during which the participant will be back on standard of care treatment as appropriate.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

188

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Studijní místa

  • Argentina
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DIF
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7531
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Jižní Afrika, 5201
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Germiston, Gauteng, Jižní Afrika, 1401
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Krugersdorp, Gauteng, Jižní Afrika, 1739
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Lenasia, Gauteng, Jižní Afrika, 1827
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, Jižní Afrika, 7626
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-698
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polsko, 31-625
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polsko, 20-637
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Piaseczno, Polsko, 05-500
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Poland
      • Tarnów, Poland, Polsko, 33-100
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 050159
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Košice, Slovensko, 040 22
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Mestska Cast Ruzinov
      • Bratislava, Mestska Cast Ruzinov, Slovensko, 821 08
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Key Inclusion criteria:

  • Male and female adolescent participants aged from ≥ 12 years old to less than 18 years old at screening visit
  • Participants with a documented diagnosis of persistent asthma (according to Global Initiative for Asthma GINA 2024) for a period of at least 1 year prior to screening.
  • Participants who have used medium or high dose ICS with LABA in combination (GINA 2024) for asthma for at least 3 months and at stable doses for at least 1 month prior to screening
  • Participants must be symptomatic / inadequately controlled according to the Investigator's opinion despite treatment with medium or high stable doses of ICS with LABA in combination (GINA 2024) before screening
  • Participants who demonstrate an increase in FEV1 of ≥ 12% within 15 to 30 minutes after administration of 200-400 μg salbutamol/180-360 μg albuterol at run-in visit
  • Pre-bronchodilator FEV1 ≥ 50% of the predicted normal value for the participant according to American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) 2019 criteria at both run-in and before randomization

Key Exclusion criteria:

  • Participants who have had a severe asthma attack/exacerbation requiring systemic steroids OR hospitalization (> 24 hours) OR emergency room (ER) visit (≤ 24 hours) within 6 weeks of screening. If participants experience an asthma attack/exacerbation requiring systemic steroids or emergency room visit between screening and end of run-in they may be re-screened 6 weeks after recovery from the exacerbation
  • Participants who have ever required intubation for a severe asthma attack/exacerbation
  • Participants with a history of chronic lung diseases other than asthma, including (but not limited to) sarcoidosis, interstitial lung disease, cystic fibrosis, clinically significant bronchiectasis and active tuberculosis
  • Participants with Type I diabetes or uncontrolled Type II diabetes
  • Participants who have a clinically significant laboratory abnormality as per investigator judgement before the end of run-in
  • Participants with a history of myocardial infarction (this should be confirmed clinically by the Investigator) within the previous 12 months
  • Participants with a history of long QT syndrome or a family history of a first degree relative with sudden cardiac death under the age of 50 years, or participants whose QTc measured at run-in or at baseline (prior to randomization) (Fridericia method) is prolonged (> 450 msec for males and > 460 msec for females) and confirmed by a central assessor or the inability to determine the QT interval corrected by Fridericia's formula (QTcF) interval (these participants should not be re-screened)
  • Female participants of childbearing potential defined as all females physiologically capable of becoming pregnant (e.g. are menstruating) who do not agree to abstinence or, if sexually active, do not agree to the use of contraception as defined in the exclusion criteria
  • Use of long-acting muscarinic antagonist (LAMA) within 3 months prior to screening

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm 1: QVM149 first, then salmeterol xinafoate/fluticasone propionate
  • QVM149 150/50/160 µg od and placebo to salmeterol xinafoate/fluticasone propionate 50/500 μg bid during treatment period 1.
  • Then, after a 3-week washout period, salmeterol xinafoate/fluticasone propionate 50/500 μg bid and placebo to QVM149 150/50/160 µg od during treatment period 2.
Lék: QVM149

QVM149: Indacaterol as acetate 150 µg / glycopyrronium as bromide 50 µg / mometasone furoate 160 µg once daily delivered via Breezhaler®

Lék: Salmeterol Xinafoate / Fluticasone Propionate

Salmeterol xinafoate 50 μg / fluticasone propionate 500 μg twice daily delivered via Girohaler®

Lék: Placebo to QVM149

Placebo to QVM149 150/50/160 µg once daily delivered via Breezhaler®

Lék: Placebo to salmeterol xinafoate / fluticasone propionate

Placebo to salmeterol xinafoate/fluticasone propionate 50/500 μg twice daily delivered via Girohaler®
Experimentální: Arm 2: Salmeterol xinafoate/fluticasone propionate first, then QVM149
  • Salmeterol xinafoate/fluticasone propionate 50/500 μg bid and placebo to QVM149 150/50/160 µg od during treatment period 1.
  • Then, after a 3-week washout period, QVM149 150/50/160 µg od and placebo to salmeterol xinafoate/fluticasone propionate 50/500 μg bid during treatment period 2.
Lék: QVM149

QVM149: Indacaterol as acetate 150 µg / glycopyrronium as bromide 50 µg / mometasone furoate 160 µg once daily delivered via Breezhaler®

Lék: Salmeterol Xinafoate / Fluticasone Propionate

Salmeterol xinafoate 50 μg / fluticasone propionate 500 μg twice daily delivered via Girohaler®

Lék: Placebo to QVM149

Placebo to QVM149 150/50/160 µg once daily delivered via Breezhaler®

Lék: Placebo to salmeterol xinafoate / fluticasone propionate

Placebo to salmeterol xinafoate/fluticasone propionate 50/500 μg twice daily delivered via Girohaler®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from Baseline in Trough FEV1
Časové okno: Baseline, Week 12 of each treatment period.

FEV1 is the amount of air which can be forcibly exhaled from the lungs in the first second of a forced exhalation, measured through spirometry testing.
Baseline, Week 12 of each treatment period.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from Baseline in Asthma Control Questionnaire (ACQ-5) score
Časové okno: Baseline, Week 12 of each treatment period

The ACQ-5 is a five-item, self-completed questionnaire, which is used as a measure of asthma control of a participant. The five questions (concerning nocturnal awakening, waking in the morning, activity limitation, shortness of breath and wheeze) enquire about the frequency and/or severity of symptoms over the previous week. The response options for all these questions range from zero (no impairment/limitation) to six (total impairment/ limitation) scale. ACQ-5 score range from 0 to 6. Higher scores indicates worsening of condition.
Baseline, Week 12 of each treatment period
Change from Baseline in Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ) total score
Časové okno: Baseline, Week 12 of each treatment period

Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire is a 23-item disease specific questionnaire designed to measure functional impairments that are most important to patients with asthma, with 7-point scale (7-not bothered at all, 1-extremely bothered). It consists of 3 domains: symptoms, activity limitation and emotional function. Higher scores indicate less impairment in HRQOL.

The overall PAQLQ score is the mean of all 23 responses and the individual domain scores are the means of the items in those domains.
Baseline, Week 12 of each treatment period
Change from Baseline in average Rescue medication use (daily, daytime, and nighttime)
Časové okno: Baseline, Week 12 of each treatment period

Rescue medication use over 12 weeks of each treatment period.
Baseline, Week 12 of each treatment period
Number and severity of reported asthma exacerbations
Časové okno: Baseline, Week 12 of each treatment period

Asthma exacerbations over 12 weeks of each treatment period
Baseline, Week 12 of each treatment period
Incidence of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: From first dose up to 30 days after last dose (up to 31 weeks)

Number of participants with AEs and SAEs, including changes in vital signs, electrocardiograms (ECGs) and laboratory values qualifying and reported as AEs.
From first dose up to 30 days after last dose (up to 31 weeks)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQVM149C2301
  • 2022-502365-26 (Jiný identifikátor: EU CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit