Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Globales Post-Market-Register für das Treovance Stent-Graft. (RATIONALE)

25. Juni 2020 aktualisiert von: Bolton Medical

Ein klinisches Überwachungsregister nach Markteinführung des TREOVANCE® Stent-Grafts für Patienten mit infrarenalen Bauchaortenaneurysmen

Teilnahmeberechtigt waren Patienten mit abdominalen Aortenaneurysmen (AAA), die für eine endovaskuläre Aortenreparatur (EVAR) mit Treovance geeignet sind. Haupteinschlusskriterien waren: Alter 18-85 Jahre; infrarenales AAA ohne signifikante infrarenale oder distale iliakale Landehalsverkalkung oder Thrombusbildung; Größenanforderungen für den infrarenalen oder distalen iliakalen Landehals, die in der Gebrauchsanweisung angegeben sind. Hauptausschlusskriterien: Dissektion/rupturiertes Aneurysma oder vorherige endovaskuläre oder chirurgische Reparatur eines AAA. Die primären Endpunkte waren Standard-EVAR-Kriterien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel des Registers war es, klinische Daten des TREOVANCE®-Geräts bei Patienten mit infrarenalen Aortenaneurysmen zu sammeln, insbesondere um zu bewerten, ob die krankhafte Pathologie mit einer akzeptablen technischen Erfolgsrate und einer akzeptablen Komplikationsrate behandelt wird und ob das Gerät wie erwartet funktioniert.

Die folgenden endovaskulären Maßnahmen/Parameter wurden für die vorläufige Leistung in den Nachsorgeintervallen bewertet: Entbindung/Einsatz, Stent-Graft-Migration, Stent-Graft-Durchgängigkeit, Stent-Graft-Integrität, Endoleckage, Größenänderungen des Aneurysmasacks, Extremitätenischämie und Gefäßzugang Komplikationen.

Bei diesem Register handelte es sich um eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Post-Market-Studie. Ziel war es, Sicherheits- und Leistungsdaten des Geräts zu sammeln. Patienten, bei denen infrarenale Aortenaneurysmen diagnostiziert wurden und die in das Register aufgenommen wurden, wurden mit dem TREOVANCE® Stent-Graft mit Navitel® Delivery System behandelt. Baseline-Daten vor dem Eingriff wurden gesammelt sowie nach dem Eingriff vor der Entlassung aus dem Krankenhaus und 1, 6 und 12 Monate nach der Implantation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Barros Luco Trudeau
      • Santiago, Chile
        • Hospital de la Dirección de Previsión de Carabineros de Chile
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Lingen, Deutschland
        • Bonifatius Hospital
      • Mannheim, Deutschland
        • Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik
      • Tübingen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet, National Hospital and University of Copenhagen
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Evaggelismos General Hospital
      • Thessaloníki, Griechenland
        • Georgios Gennimatas Thessaloniki General Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
  • Italien
      • Acerra, Italien
        • Casa di cura Villa dei Fiori
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Siena, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Niederlande
      • Almelo, Niederlande
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Utrecht, Niederlande
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Haukeland University Hospital
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
  • Schweden
      • Linköping, Schweden
        • Linköping University Hospital
      • Solna, Schweden
        • Karolinska University Hospital
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Hospital HM Modelo
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Ourense, Spanien
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
  • Thailand
      • Lampang, Thailand
        • Lampang Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Medical University Budapest
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Instituto Urológico San Román
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Cho Ray Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen infrarenale Aortenaneurysmen diagnostiziert wurden, die eine endovaskuläre Reparatur erfordern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss zwischen 18 und 85 Jahre alt sein.
  • Beim Probanden muss ein infrarenales Bauchaortenaneurysma (AAA) mit oder ohne Beteiligung der Iliakalarterie durch CT mit Kontrast diagnostiziert werden, das innerhalb von 3 Monaten nach dem geplanten Implantationsverfahren durchgeführt wird.
  • Das Subjekt muss ein infrarenales AAA haben, das i. hat einen Durchmesser von > 4,5 cm bei Weibchen und > 5 cm bei Männchen. ii. hat in den letzten 6 Monaten um 0,5 cm im Durchmesser zugenommen
  • Betreff muss i haben. Länge des infrarenalen Landehalses von 10 mm oder mehr und einem Winkel von weniger als 60 Grad relativ zur Längsachse des Aneurysmas (Mittellinie an der untersten Niere bis Mittellinie an der Bifurkation) und einem Nebennierenhalswinkel von weniger als 45 Grad relativ zum infrarenalen Hals Achse und einem Innendurchmesser von 17 mm - 32 mm oder ii. Länge des infrarenalen Landehalses von 15 mm oder mehr und einem Winkel zwischen 60 und 75 Grad relativ zur Längsachse des Aneurysmas und einem Winkel des Nebennierenhalses von weniger als 45 Grad relativ zur Achse des infrarenalen Halses und einem Innendurchmesser von 16 mm - 30mm
  • Der infrarenale Landehals des Probanden muss i. keine signifikante Verkalkung oder Thrombusbildung aufweisen und ii. die in den Gebrauchsanweisungen (IFU) für die entsprechenden Produkte angegebenen Anforderungen an die Gefäßgröße erfüllen
  • Das Subjekt muss die niedrigste Nierenarterie mindestens 9 cm von der Aortenbifurkation entfernt haben
  • Das Subjekt muss einen distalen iliakalen Landehals mit i haben. einen Innendurchmesser von 7 mm - 13 mm und eine Länge von mindestens 10 mm oder ii. einen Innendurchmesser von >13 mm - 20 mm und eine Länge von mindestens 15 mm
  • Der distale iliakale Landehals des Probanden muss i. keine signifikante Verkalkung oder Thrombusbildung aufweisen und ii. die Anforderungen an die Behältergröße erfüllen, die für die entsprechenden Geräte in der Gebrauchsanweisung angegeben sind
  • Das Subjekt muss eine Gesamtbehandlungslänge von mindestens 13 cm haben
  • Das Subjekt muss bereit und in der Lage sein, 1-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Besuche einzuhalten.
  • Das Subjekt muss über einen angemessenen Gefäßzugang (z. B. offene Becken- oder Oberschenkelarterien) zum Einführen des Navitel®-Einführsystems verfügen, das je nach Größe des verwendeten Geräts einen Außendurchmesser von 18 F (6 mm) oder 19 F (6,3 mm) hat. Alternativ ist die Anatomie des Subjekts für die Schaffung eines Darmbeinkanals geeignet.
  • Der Proband oder gesetzlich autorisierte Vertreter (LAR) muss zustimmen, die vom Krankenhaus ausgestellte Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt
  • Das Subjekt hat eine Dissektion oder ein gerissenes Aneurysma (wie vom behandelnden Arzt festgestellt).
  • Das Subjekt hat eine offene untere Mesenterialarterie, die nicht geopfert werden kann, und eine verschlossene oder stenotische Zöliakie und/oder obere Mesenterialarterie
  • Das geplante Implantationsverfahren lässt nicht zu, dass mindestens eine offene hypogastrische Arterie intakt bleibt, es sei denn, beide sind in der präoperativen Bildgebung verschlossen
  • Das Subjekt hat eine Läsion, die nicht mit einem Führungsdraht überquert werden kann
  • Der proximale Hals darf nicht um mehr als 20 % über 15 mm zunehmen; d.h. keine konischen Hälse
  • Das Subjekt hat eine schwere unbehandelte koronare Herzkrankheit und/oder instabile Angina pectoris, signifikante Risikobereiche des Myokards (basierend auf Koronarangiogramm oder Radionuklid-Scans), linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 20 % oder kürzlich diagnostizierte CHF
  • Das Subjekt hatte innerhalb von 6 Monaten nach dem geplanten Behandlungsdatum einen Schlaganfall oder MI
  • Das Subjekt hat eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die routinemäßig eine Sauerstofftherapie außerhalb der Krankenhausumgebung erfordert (z. B. täglicher oder nächtlicher Gebrauch zu Hause).
  • Das Subjekt hat eine aktive systemische Infektion oder hat den Verdacht, eine aktive systemische Infektion zu haben (z. B. AIDS/HIV, Sepsis)
  • Das Subjekt ist krankhaft fettleibig (mehr als 100 % über dem idealen Körpergewicht oder wie durch institutionelle Standards definiert) oder hat andere klinische Zustände, die die Röntgenvisualisierung der Aorta stark beeinträchtigen oder beeinträchtigen
  • Das Subjekt hat einen signifikanten oder umlaufenden Wandthrombus im proximalen Aortenhals
  • - Das Subjekt hat eine Blutgerinnungsstörung oder Blutungsdiathese, deren Behandlung vor und nach der Reparatur nicht ausgesetzt werden kann
  • Das Subjekt leidet an akutem oder chronischem Nierenversagen (Kreatinin > 2,5 mg/dL)
  • Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von weniger als zwei Jahren, was durch Faktoren belegt wird, die einen größeren medizinischen Eingriff verbieten (z. B. Vorhandensein von Malignität, schwerer Herz-Lungen-Erkrankung usw.).
  • Der Proband nimmt an einer anderen Forschungsstudie teil, hat innerhalb von 30 Tagen nach dem geplanten Verfahren ein Prüfpräparat erhalten oder innerhalb eines Jahres nach dem geplanten Verfahren ein Prüfgerät erhalten.
  • Der Proband ist mit anderen medizinischen, sozialen oder psychologischen Problemen konfrontiert, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie die Studienbehandlung oder die Nachsorge beeinträchtigen könnten. Diese Gründe sind zu dokumentieren. Ein Beispiel kann das Festhalten an einer theologischen oder persönlichen Lehre mit Abneigung oder Widerstand gegen Bluttransfusionen sein.
  • Das Subjekt hatte zuvor eine AAA-Reparatur (endovaskulär oder chirurgisch)
  • Das Subjekt hat eine nicht behandelbare Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, Nitinol/Nickel oder Polyester
  • Das Subjekt hat sich innerhalb von 45 Tagen nach dem geplanten Eingriff einem anderen größeren chirurgischen oder medizinischen Eingriff unterzogen oder plant, sich innerhalb von 45 Tagen nach der Implantation einem anderen größeren chirurgischen oder medizinischen Eingriff zu unterziehen (z. B. CABG, Organtransplantation, Nierenstentierung usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet haben
Zeitfenster: Durch 12 Monate

Das primäre Sicherheitsergebnis wird durch Messung der Mortalitäts- und schweren Morbiditätsraten durch Meldung der folgenden Ereignisse bewertet:

  • Tod
  • Schlaganfall
  • Herzinfarkt
  • Nierenversagen, das eine Nierenersatztherapie erfordert
  • Atemversagen, definiert als beatmungsabhängig
  • Paraparese / Paraplegie (schließt Paraparese aus)
  • Darmischämie
  • Behandelter Aneurysmaruptur
Durch 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Gerätebereitstellung/-bereitstellung
Zeitfenster: Ablauf / Studientag 0
Die Geräteeffektivität wird anhand der Rate der erfolgreichen Lieferung und Bereitstellung während des Indexverfahrens gemessen
Ablauf / Studientag 0
Migrationsrate des Stentgrafts größer als 10 mm
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Die Wirksamkeit des Geräts wird anhand der Stent-Graft-Migrationsrate von mehr als 10 mm im Vergleich zur ersten Bildgebung nach dem Eingriff gemessen
6 Monate und 12 Monate
Rate der Stent-Graft-Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Die Wirksamkeit des Geräts wird anhand der beobachteten Durchgängigkeitsrate des Stent-Grafts gemessen
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Rate der Stent-Graft-Integrität
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Die Wirksamkeit des Geräts wird anhand der beobachteten Rate der Stent-Graft-Integrität gemessen
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Endoleaks-Rate
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Die Wirksamkeit des Geräts wird anhand der gemeldeten Endoleaks-Rate gemessen
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Rate der Größenänderungen des Aneurysmasacks
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Die Wirksamkeit des Geräts wird anhand der Rate der Größenänderungen des Aneurysmasacks nach 6 Monaten und 12 Monaten im Vergleich zur ersten Bildgebung nach dem Eingriff gemessen
6 Monate und 12 Monate
Rate der Extremitätenischämie
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Die Wirksamkeit des Geräts wird anhand der Rate der Gliedmaßenischämie gemessen, die zum Verlust der Gliedmaßen führt
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Rate der Gefäßzugangskomplikationen
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Die Wirksamkeit des Geräts wird anhand der Rate der Gefäßzugangskomplikationen gemessen
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Rate der unbeabsichtigten Abdeckung von Nierenarterien und / oder hypogastrischen Arterien
Zeitfenster: Ablauf / Studientag 0
Die Wirksamkeit des Geräts wird anhand der Rate der unbeabsichtigten Abdeckung von Nierenarterien und / oder hypogastrischen Arterien während des Indexverfahrens gemessen
Ablauf / Studientag 0

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassende Ergebnisse der Verfahrensdaten und Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate

Verfahrensdaten und Ergebnisse werden beschreibend zusammengefasst, einschließlich:

  • Art der Anästhesie
  • Dauer der Prozedurzeit (erster Schnitt bis letzter Stich)
  • Zeit auf der Intensivstation
  • Dauer des Krankenhausaufenthalts
  • Volumen des Blutverlustes
  • Volumen des Blutes ersetzt
  • Patienten, die eine Bluttransfusion benötigen
  • Art des arteriellen Zugangs (perkutan, cut down)
  • Reinterventionen
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bolton Medical

Ermittler

  • Studienstuhl: Carlo Setacci, MD, PhD, Department of Medicine, Surgery and Neuroscience, University of Siena Viale Bracci 1, 53100 Siena, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IP-0024-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchaortenaneurysma

Klinische Studien zur TREOVANCE® Stent-Graft mit Navitel® Einführsystem

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lebanon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren