- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05813431
Randomisierte kontrollierte Pilotstudie zu Methoden zur Identifizierung von Patienten mit hohem Verschlechterungsrisiko in der Notaufnahme für Erwachsene (Quick-TRI)
Diese Studie wird in der regionalen Notaufnahme (ER) des Universitätskrankenhauses Dijon-Bourgogne in Dijon, Frankreich, durchgeführt. Es handelt sich um eine interventionelle Studie, die sich auf die medizinische Kontaktzeit auswirken wird.
Die Patienten werden unter erwachsenen Patienten identifiziert, die sich in der Notaufnahme des Universitätskrankenhauses von Dijon vorstellen. Jeder Patient wird ab dem Zeitpunkt seiner Ankunft in der Notaufnahme 30 Tage lang nachbeobachtet (sofern die Einschlusskriterien für die Studie erfüllt sind).
Insgesamt 337 Patienten nehmen an dieser Studie teil und werden nach dem Zufallsprinzip 3 Gruppen zugeteilt:
- Gruppe 1 „Kontrollen – nur FRANZÖSISCHES Raster“: Patienten erhalten die gleiche Pflege und Behandlung wie jeder andere Patient, der wegen derselben Erkrankung aufgenommen wird. Die Verwaltung basiert ausschließlich auf der Nutzung des FRANZÖSISCHEN Netzes.
- Gruppe 2 „FRANZÖSISCHES Raster + QuickSOFA“: Zusätzlich zur Standardnutzung des FRANZÖSISCHEN Rasters wird eine Schnellpartitur namens QuickSOFA hinzugefügt. Es besteht darin, eine Bewertung basierend auf 3 klinischen Kriterien (Blutdruck, Atemfrequenz und Bewusstsein) durchzuführen, um schnell eine Schweregradbewertung zu erstellen.
- Gruppe 3 „FRENCH grid + QuickSOFA + Kapillarlaktat“: Zusätzlich zur Anwendung des FRENCH grid und des QuickSOFA-Scores werden die kapillaren Laktatkonzentrationen gemessen. Dabei wird ein Tropfen Blut aus der Fingerbeere entnommen (weniger als 1 ml). Für Diabetiker gibt es keinen zweiten Probenahmeakt, alles wird aus der gleichen Probe gemacht. Alle Proben werden verworfen, nachdem das Ergebnis auf dem Lesegerät angezeigt wurde.
Diese Studie umfasst 2 Besuche:
- D0 (Erwachsenenbesuch in der Notaufnahme): Der Hintergrund des Patienten sowie klinische und biologische Daten werden erfasst. Der Patient wird dann randomisiert in eine von drei Gruppen eingeteilt. Abhängig von der zugewiesenen Gruppe kann die Triage-Pflegekraft QuickSOFA- und Laktattests durchführen.
- Follow-up bei D30: Sammlung von Follow-up-Informationen bis zu 30 Tage nach Einweisung in die Notaufnahme: Substitutionstherapie (mechanische Beatmung, extrakorporale Membranoxygenierung, …), Entlassungstermine aus der Intensivstation und dem Krankenhaus, Vitalstatus und in Todesfall das Datum seines Eintritts.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Geoffrey GALOPIN
- Telefonnummer: 0613955677
- E-Mail: geoffrey.galopin@chu-dijon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Clément ROUXEL
- Telefonnummer: 0633714808
- E-Mail: clement.rouxel@chu-dijon.fr
Studienorte
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Dijon, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Dijon Bourgogne
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Kontakt:
- Geoffrey GALOPIN
- Telefonnummer: 0613955677
- E-Mail: geoffrey.galopin@chu-dijon.fr
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Kontakt:
- Clément ROUXEL
- Telefonnummer: 0633714808
- E-Mail: clement.rouxel@chu-dijon.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die wochentags zwischen 13:00 und 18:00 Uhr für einen medizinischen Notfall (nicht traumatisch) in die Notaufnahme des Universitätsklinikums Dijon-Bourgogne eingeliefert werden
- Patienten, die gemäß dem FRANZÖSISCHEN Triage-Raster als 3A 3B eingestuft wurden
- Patient, der sein mündliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gibt
- Patient, der mit der nationalen Krankenversicherung verbunden ist (andernfalls wird der Patient an den dauerhaften Zugang zur Gesundheitsversorgung – PASS) weitergeleitet.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die vom Notdienst in die Notaufnahme aufgenommen wurden oder eine vollständige Untersuchung in Bezug auf den Grund der Verlegung in die Notaufnahme hatten und daher vor der Krankenhausaufnahme einen medizinischen Kontakt hatten
- Patienten in Palliativversorgung für einen definierten Zustand
- Rechtsschutzberechtigte (Vormundschaft, Vormundschaft)
- Person unter gerichtlicher Anordnung
- Schwangere, gebärende oder stillende Frau
- Erwachsener, der seine Zustimmung nicht ausdrücken kann
Sekundäre Ausschlusskriterien:
- Patienten, die wegen eines Schlaganfalls oder Verdachts auf einen Schlaganfall aufgenommen wurden, die entweder direkt oder mit Verzögerung an den spezifischen Versorgungsweg für Schlaganfälle überwiesen werden, sind ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Steuerung – nur FRANZÖSISCHES Netz
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Von der Französischen Gesellschaft für Notfallmedizin (SFMU) validiertes Triage-Tool, das zur Priorisierung von Patienten nach standardisierten Kriterien und zur Orientierung innerhalb der Notaufnahme dient.
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Aktiver Komparator: FRANZÖSISCHES Gitter + QuickSOFA
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Von der Französischen Gesellschaft für Notfallmedizin (SFMU) validiertes Triage-Tool, das zur Priorisierung von Patienten nach standardisierten Kriterien und zur Orientierung innerhalb der Notaufnahme dient.
Schnellwert, der aus einer Bewertung auf der Grundlage von 3 klinischen Kriterien (Blutdruck, Atemfrequenz und Bewusstsein) besteht, um schnell einen Schweregradwert zu ermitteln.
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Aktiver Komparator: FRANZÖSISCHES Gitter + QuickSOFA + Kapillarlaktat
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Von der Französischen Gesellschaft für Notfallmedizin (SFMU) validiertes Triage-Tool, das zur Priorisierung von Patienten nach standardisierten Kriterien und zur Orientierung innerhalb der Notaufnahme dient.
Schnellwert, der aus einer Bewertung auf der Grundlage von 3 klinischen Kriterien (Blutdruck, Atemfrequenz und Bewusstsein) besteht, um schnell einen Schweregradwert zu ermitteln.
Entnehmen Sie einen Tropfen Blut aus der Fingerbeere (weniger als 1 ml)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wartezeit in Minuten zwischen Kontakt mit der Triage-Pflegekraft und dem ersten ärztlichen Kontakt in der Notaufnahme
Zeitfenster: Bei Inklusion
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Bei Inklusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GALOPIN AOIparaM 2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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