Randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe metod identyfikacji pacjentów z wysokim ryzykiem pogorszenia na oddziale ratunkowym dla dorosłych (Quick-TRI)
Badanie to zostanie przeprowadzone w Regionalnym Pogotowiu Ratunkowym (ER) Szpitala Uniwersyteckiego Dijon-Bourgogne w Dijon we Francji. Jest to badanie interwencyjne, które będzie miało wpływ na czas kontaktu z lekarzem.
Pacjenci zostaną zidentyfikowani spośród dorosłych pacjentów zgłaszających się na izbę przyjęć Szpitala Uniwersyteckiego w Dijon. Każdy pacjent będzie objęty obserwacją przez 30 dni od momentu przybycia na SOR (w przypadku spełnienia kryteriów włączenia do badania).
W badaniu weźmie udział łącznie 337 pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni do 3 grup:
- Grupa 1 „grupa kontrolna – tylko siatka FRANCUSKA”: pacjenci otrzymają taką samą opiekę i leczenie, jak każdy inny pacjent przyjęty z powodu tego samego schorzenia. Zarządzanie opiera się na wykorzystaniu wyłącznie sieci FRANCUSKIEJ.
- Grupa 2 „siatka FRANCUSKA + QuickSOFA”: Oprócz standardowego użycia siatki FRANCUSKIEJ, dodano szybką partyturę o nazwie QuickSOFA. Polega na przeprowadzeniu oceny w oparciu o 3 kryteria kliniczne (ciśnienie krwi, częstość oddechów i świadomość) w celu szybkiego ustalenia wyniku ciężkości.
- Grupa 3 „siatka FRENCH + QuickSOFA + mleczan kapilarny”: Oprócz wykorzystania siatki FRENCH i wyniku QuickSOFA, zostaną zmierzone stężenia mleczanu kapilarnego. Polega to na pobraniu kropli krwi z opuszki palca (mniej niż 1 ml). W przypadku pacjentów z cukrzycą nie będzie drugiego aktu pobierania próbek, wszystko zostanie pobrane z tej samej próbki. Wszystkie próbki zostaną odrzucone po wyświetleniu wyniku na czytniku.
To badanie obejmuje 2 wizyty:
- D0 (wizyta osoby dorosłej na ostrym dyżurze): Zostaną zebrane dane kliniczne i biologiczne dotyczące pacjenta. Następnie pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z trzech grup. W zależności od przydzielonej grupy pielęgniarka segregacyjna może wykonać ocenę QuickSOFA i mleczanu.
- Obserwacja w D30: zbieranie informacji kontrolnych do 30 dni po przyjęciu na oddział ratunkowy: terapia zastępcza (wentylacja mechaniczna, pozaustrojowe natlenianie membranowe,…), daty wypisu z intensywnej opieki i szpitala, stan życiowy i w przypadku śmierci datę jej wystąpienia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Geoffrey GALOPIN
- Numer telefonu: 0613955677
- E-mail: geoffrey.galopin@chu-dijon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Clément ROUXEL
- Numer telefonu: 0633714808
- E-mail: clement.rouxel@chu-dijon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja
- Rekrutacyjny
- Chu Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Geoffrey GALOPIN
- Numer telefonu: 0613955677
- E-mail: geoffrey.galopin@chu-dijon.fr
-
Kontakt:
- Clément ROUXEL
- Numer telefonu: 0633714808
- E-mail: clement.rouxel@chu-dijon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci przyjmowani na izbę przyjęć Szpitala Uniwersyteckiego Dijon-Bourgogne między 13:00 a 18:00 w dni powszednie w nagłym przypadku medycznym (nieurazowym)
- Pacjenci sklasyfikowani jako 3A 3B zgodnie z FRENCH siatką segregacyjną
- Pacjent, który wyrazi świadomą ustną zgodę na udział w badaniu
- Pacjent objęty krajowym ubezpieczeniem zdrowotnym (w przeciwnym razie pacjent zostaje przekierowany na stały dostęp do opieki zdrowotnej – PASS).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmowani na SOR przez służby ratunkowe lub po pełnym badaniu kontrolnym w związku z przyczyną przeniesienia na SOR, a więc mający kontakt medyczny przed przyjęciem do szpitala
- Pacjenci objęci opieką paliatywną z powodu określonego stanu
- Osoba podlegająca ochronie prawnej (kuratorstwo, kuratela)
- Osoba podlegająca nakazowi sądowemu
- Kobieta w ciąży, rodząca lub karmiąca piersią
- Osoba pełnoletnia, która nie jest w stanie wyrazić zgody
Wtórne kryteria wykluczenia:
- Wykluczeni są pacjenci przyjęci z powodu udaru lub z podejrzeniem udaru skierowani bezpośrednio lub z opóźnieniem do określonej ścieżki leczenia udaru.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sterowanie — tylko sieć francuska
|
Narzędzie do segregacji zatwierdzone przez Francuskie Towarzystwo Medycyny Ratunkowej (SFMU), które służy do ustalania priorytetów pacjentów zgodnie ze standardowymi kryteriami i ukierunkowywania ich na oddziale ratunkowym.
|
|
Aktywny komparator: Siatka FRANCUSKA + QuickSOFA
|
Narzędzie do segregacji zatwierdzone przez Francuskie Towarzystwo Medycyny Ratunkowej (SFMU), które służy do ustalania priorytetów pacjentów zgodnie ze standardowymi kryteriami i ukierunkowywania ich na oddziale ratunkowym.
Szybka ocena, która składa się z oceny opartej na 3 kryteriach klinicznych (ciśnienie krwi, częstość oddechów i świadomość) w celu szybkiego ustalenia wyniku ciężkości.
|
|
Aktywny komparator: Siatka FRENCH + QuickSOFA + Mleczan kapilarny
|
Narzędzie do segregacji zatwierdzone przez Francuskie Towarzystwo Medycyny Ratunkowej (SFMU), które służy do ustalania priorytetów pacjentów zgodnie ze standardowymi kryteriami i ukierunkowywania ich na oddziale ratunkowym.
Szybka ocena, która składa się z oceny opartej na 3 kryteriach klinicznych (ciśnienie krwi, częstość oddechów i świadomość) w celu szybkiego ustalenia wyniku ciężkości.
Pobrać kroplę krwi z opuszki palca (mniej niż 1 ml)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas oczekiwania w minutach między kontaktem z pielęgniarką segregacyjną a pierwszym kontaktem medycznym na izbie przyjęć
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Przy włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GALOPIN AOIparaM 2021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .