Wirkung der nasalen Inhalation von Oxytocin auf die Empathie-Analgesie
30. Januar 2024 aktualisiert von: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital
Auswirkungen der nasalen Inhalation von Oxytocin und der sozialen Vertrautheit auf die Empathie-Analgesie: eine faktorielle randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie rekrutierte gesunde Freiwillige und teilte sie nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen ein.
Sie inhalierten Oxytocin oder Kochsalzlösung und sahen sich ein Schmerztest-Video mit Fotos von Bekannten bzw. Fremden an, um zu testen, ob sich ihre Gefühle gegenüber demselben thermischen Schmerzreiz verändert hatten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige
Ausschlusskriterien:
- Während der Schwangerschaft;
- An einer Schmerzforschung teilgenommen haben;
- Schlafstörungen;
- Konsum von Alkohol, Koffein, Nikotin oder anderen psychoaktiven Substanzen innerhalb von 24 Stunden vor dem Test;
- Starke Schmerzen, die innerhalb von drei Monaten vor der Studie eine medizinische Analgesie erforderten;
- Einnahme von Medikamenten, einschließlich rezeptfreier Medikamente;
- Abhängigkeit von Alkohol, Tabak oder Drogen;
- Eine Vorgeschichte von Atemwegs-, Kreislauf-, neurologischen, muskuloskelettalen und/oder psychischen Erkrankungen;
- Aktuelle Symptome von Depressionen und/oder Angstzuständen. (Siehe quantitative Sensortests für spezifische Standards)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: OS-Gruppe
Eine halbe Stunde, nachdem die Freiwilligen 24 Einheiten Oxytocin-Spray inhaliert hatten, sahen sie sich das vorab aufgezeichnete Video an (mit Bildern und Vorstellung von Fremden angehängt) und unterzogen sich einem Schmerztest.
|
Freiwillige inhalieren 24 Einheiten Oxytocin-Spray
Freiwillige sehen sich ein Video eines Schmerztests an und hängen ein Foto eines Fremden an
|
|
Placebo-Komparator: PS-Gruppe
Eine halbe Stunde, nachdem die Freiwilligen die gleiche Menge Salzlösungsspray eingeatmet hatten, sahen sie sich das vorab aufgezeichnete Video an (mit Bildern und Vorstellung von Fremden im Anhang) und erhielten einen Schmerztest.
|
Freiwillige sehen sich ein Video eines Schmerztests an und hängen ein Foto eines Fremden an
Freiwillige inhalieren 24 Einheiten Placebo-Spray
|
|
Experimental: OA-Gruppe
Eine halbe Stunde, nachdem die Freiwilligen 24 Einheiten Oxytocin-Spray inhaliert hatten, sahen sie sich das vorab aufgezeichnete Video an (angehängt mit Bildern und Vorstellung von Bekannten) und unterzogen sich einem Schmerztest.
|
Freiwillige inhalieren 24 Einheiten Oxytocin-Spray
Freiwillige sehen sich ein Video eines Schmerztests an und fügen ein Foto eines Bekannten bei
|
|
Placebo-Komparator: PA-Gruppe
Eine halbe Stunde, nachdem die Freiwilligen die gleiche Dosis Kochsalzlösung erhalten hatten, sahen sie sich das vorab aufgezeichnete Video an (angehängt mit Bildern und Vorstellung von Bekannten) und erhielten den Schmerztest.
|
Freiwillige inhalieren 24 Einheiten Placebo-Spray
Freiwillige sehen sich ein Video eines Schmerztests an und fügen ein Foto eines Bekannten bei
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
NRS-Score
Zeitfenster: Eine halbe Stunde nach dem Einatmen des Sprays
|
Numerische Schmerzskala von 0 = „kein Schmerz“ bis 10 = „stärkster erträglicher Schmerz“.
|
Eine halbe Stunde nach dem Einatmen des Sprays
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kurzes Profil der Stimmungszustände
Zeitfenster: etwa 3 Stunden
|
Brief Profile Of Mood States ist ein psychologisches Instrument zur Selbstbeurteilung mit 30 Items, das für Erwachsene ab 18 Jahren bestimmt ist.
Das Antwortformat bestand aus den folgenden 5-Punkte-Likert-Skalen: 0: überhaupt nicht; 1: ein wenig; 2: mäßig; 3: ziemlich viel; und 4: extrem.
|
etwa 3 Stunden
|
|
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: etwa 3 Stunden
|
Beck-Depressionsinventar
|
etwa 3 Stunden
|
|
WLEIS-C
Zeitfenster: etwa 3 Stunden
|
Die englische Version der Skala wurde von Wong und Law entwickelt und als Bewertungsinstrument für Umfragen zum emotionalen Intelligenzniveau verwendet, die chinesische Version des emotionalen Intelligenzniveaus besteht aus einer 16-Punkte-Skala (WLEIS-C), einschließlich der selbst-emotionalen Wahrnehmung (4 Punkte ), emotionale Wahrnehmung anderer (4 Items), emotionale Kontrolle (4 Items), emotionale Nutzung (4 Items) 4 Dimensionen, insgesamt 16 Items.
Unter Verwendung der 7-stufigen Likert-Bewertungsmethode steht „0“ für „stimme überhaupt nicht zu“ und „6“ steht für „stimme sehr zu“.
Je höher die Punktzahl, desto höher die emotionale Intelligenz.
|
etwa 3 Stunden
|
|
STAI
Zeitfenster: etwa 3 Stunden
|
State-Trait-Angst-Inventar
|
etwa 3 Stunden
|
|
BES-C
Zeitfenster: etwa 3 Stunden
|
Chinesische Version der Basic Empathy Scale. Die Skala wurde in zwei Dimensionen unterteilt: emotionale Empathie, die 11 Items umfasste, und kognitive Empathie, die neun Items umfasste, was insgesamt 20 Items ergab (einschließlich acht Items mit umgekehrter Bewertung).
Es wurde eine fünfstufige Likert-Skala verwendet, wobei 1 = „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 = „stimme voll und ganz zu“.
Eine hohe Punktzahl weist auf eine starke Empathie hin.
|
etwa 3 Stunden
|
|
Die positive und negative Affektskala
Zeitfenster: etwa 3 Stunden
|
ist ein psychologisches Instrument zur Selbstbeurteilung mit 20 Items, enthält 10 Items für positive und 10 Items für negative Emotionen.
Alle Items werden auf einer Skala von 1 („sehr wenig oder gar nicht“) bis 5 („extrem“) bewertet.
|
etwa 3 Stunden
|
|
NRS-Score
Zeitfenster: etwa 3 Stunden
|
Numerische Schmerzskala von 0 = „kein Schmerz“ bis 10 = „stärkster erträglicher Schmerz“.
|
etwa 3 Stunden
|
|
EEG
Zeitfenster: ca. 3 Stunden
|
Häufigkeit des Elektroenzephalogramms
|
ca. 3 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022PHD012-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .