- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05825690
KURZTITEL * (auf Englisch und ausreichend beschreibend) Rolle der MRT bei Anti-LGI1-Enzephalitis (LGI1-IRM)
20. April 2023 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Untersuchung der prognostischen Rolle der Gehirn-MRT bei Anti-LGI1-Enzephalitis
Der Begriff "autoimmune Enzephalitis" bezeichnet eine heterogene Gruppe von Krankheiten, die üblicherweise mit Autoantikörpern assoziiert sind, die auf neurale oder gliale Antigene abzielen.
Patienten mit Antikörpern gegen das Leucin-reiche Gliom-inaktivierte Protein 1 (LGI1) sprechen in der Regel gut auf eine Immuntherapie an, aber ein erheblicher Prozentsatz entwickelt dennoch kognitive Folgen und Behinderungen.
Diese Patienten würden wahrscheinlich von einer aggressiveren und verlängerten Immuntherapie profitieren, die darauf abzielt, dauerhafte neurologische Defizite zu verhindern.
Die Identifizierung von Merkmalen, die ein schlechtes Ergebnis vorhersagen, wäre von entscheidender Bedeutung, um Behandlungsentscheidungen zu treffen.
Die Magnetresonanztomographie des Gehirns ist ein wichtiges diagnostisches Instrument in der Akutphase, aber auch radiologische Veränderungen können in Folgestudien auftreten, einschließlich globaler Hirnatrophie, Hippocampus-Atrophie und mesialer Temporalsklerose.
Wir gehen davon aus, dass spezifische Veränderungen, die in der akuten und chronischen Phase identifizierbar sind, einem höheren Risiko für ein schlechtes Outcome und anhaltende neurologische Defizite zugrunde liegen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Lyon, Frankreich, 69677
- Centre de référence des syndromes neurologiques paranéoplasiques et encéphalites autoimmunes
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten werden aus der Datenbank des französischen Referenzzentrums für paraneoplastische neurologische Syndrome und autoimmune Enzephalitis (Lyon, Frankreich) aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Patienten mit einer eindeutigen Diagnose einer LGI1-Antikörper-assoziierten Enzephalitis
- verfügbare MRT-Unterlagen
- Festgestellte Positivität für LGI1-Antikörper im Serum und/oder Liquor
Ausschlusskriterien:
- - Positivität für einen anderen Antikörper gegen neurale oder gliale Antigene
- MRT-Bilder nicht verfügbar
- Nicht genügend klinische Daten, um das Ergebnis zu bestimmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
LGI1- Patienten
Patienten mit Autoimmunenzephalitis mit Antikörpern gegen LGI1
|
Anfängliche Gehirn-MRT und nachfolgende Folgestudien werden überprüft, um das Vorhandensein spezifischer MRT-Merkmale zu dokumentieren, und ihr Zusammenhang mit einer größeren Krankheitsschwere in der akuten Phase und/oder neurologischen Folgeerscheinungen nach Abklingen der Enzephalitis wird untersucht. Genauer gesagt analysieren wir das Vorhandensein von:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitive Dysfunktion und Behinderung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Zu den wichtigsten Ergebnismessungen gehören die kognitive Dysfunktion, die durch geeignete neuropsychologische Bewertungen gemessen wird, und psychiatrische Symptome; es wird "keine", "leicht", "mäßig", "schwer" sein
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-5017
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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