- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05863988
Vergleich der Ergebnisse von FES- und Belastungsübungen für die oberen Gliedmaßen zur Handfunktion bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen (OCONHAND)
Auswirkungen der funktionellen Elektrostimulation im Vergleich zu Belastungsübungen der oberen Gliedmaßen auf Griffstärke, Geschicklichkeit und Funktion bei Patienten mit Rückenmarksverletzung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rückenmarksverletzung (SCI) basiert auf dem Konzept, dass Rehabilitationstraining neuronale Systeme rekrutiert, die nach der Verletzung intakt bleiben, um die beeinträchtigte Funktion zu übernehmen. Die Arbeit auf dem Gebiet der Rehabilitation von Rückenmarksverletzungen bringt viele Herausforderungen mit sich. Jeder Patient stellt eine neue und spezifische Herausforderung dar. Bei Tetraplegikern ist dies in stärkerem Maße der Fall als bei Querschnittsgelähmten, da zusätzlich zum Funktionsverlust des Rumpfes und der unteren Extremitäten auch die aktive Funktion der oberen Extremitäten verloren geht. Diese Studie wird durchgeführt, um die Auswirkungen funktioneller elektrischer Stimulation im Vergleich zu Übungen zur Belastung der Gliedmaßen auf Handgriffstärke, Geschicklichkeit und Funktion bei Patienten mit subakuter Rückenmarksverletzung zu bewerten.
Kraft, Geschicklichkeit und Funktion bei Patienten mit subakuter Rückenmarksverletzung. Die Studie wird eine randomisierte klinische Studie sein. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, jede Gruppe besteht aus zehn Teilnehmern. Diese Studie wird in zwei Krankenhäusern in Punjab, Pakistan, durchgeführt. Die Gruppe A erhält eine funktionelle Elektrostimulation. Die Gruppe B erhält Belastungsübungen für die oberen Gliedmaßen. Beide Gruppen erhalten 8 Wochen lang eine 30-45-minütige Sitzung an 5 Tagen pro Woche. Die Ergebnisse werden vor und nach der Behandlung mithilfe des modifizierten Action Research Arm Test (ARAT), der Handdynamometrie und des Neun-Loch-Peg-Tests (9HPT) gemessen. Die Ergebnisse werden mithilfe der SPSS 23-Version berechnet. Statistische Tests werden entsprechend der Normalität der Daten angewendet, entweder parametrisch oder nichtparametrisch.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hira Jabeen, MS NMPT
- Telefonnummer: 03234116506
- E-Mail: hira.jabeen@riphah.edu.pk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Aroosa Razaq, DPT
- Telefonnummer: 03070079835
- E-Mail: arosad556@gmail.com
Studienorte
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Punjab
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Bahāwalpur, Punjab, Pakistan
- Rekrutierung
- Bahawal Victoria Hospital Bahawalpur
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Hauptermittler:
- Aroosa Razaq, DPT
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit unvollständiger SCI auf neurologischem Niveau C5-T1 im subakuten Stadium.
- Medizinisch stabil
- Kann die funktionelle elektrische Stimulation ohne anhaltende autonome Dysreflexie tolerieren
- Eine Punktzahl von mehr als 16 im Mini-Mentaltest
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die langfristig Steroide einnehmen
- Patient mit einer bereits bestehenden Verletzung der oberen Gliedmaßen oder der Hand
- Die Patienten hatten zuvor an einer experimentellen Studie zur Rückenmarksverletzung teilgenommen
- Patienten, die derzeit kardioaktive Medikamente einnehmen
- Personen, die Sehnentransfers, implantierte Geräte zur Blasenstimulation oder chronische intrathekale Infusionen hatten
- Personen mit Blutungsstörungen.
- Amputation eines beliebigen Fingers an der Zielhand
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Funktionelle Elektrostimulation und Belastungsübungen für die oberen Gliedmaßen
Die Gruppe A erhält 8 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche eine funktionelle Elektrostimulation und eine konservative Behandlung mit einer Dauer von 30–45 Minuten.
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Die Gruppe A erhält 8 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche eine 30-45-minütige Sitzung mit funktioneller Elektrostimulation.
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Aktiver Komparator: Funktionelle Elektrostimulation und Belastungsübungen für die oberen Gliedmaßen
Die Gruppe B erhält 8 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche Belastungsübungen für die oberen Gliedmaßen und eine konservative Behandlung von 30 bis 45 Minuten.
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Die Gruppe B erhält 8 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche 30–45-minütige Belastungsübungen für die oberen Gliedmaßen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modifizierter Action Research Armtest
Zeitfenster: 8. Woche
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Der ARAT zeichnet sich durch hervorragende Zuverlässigkeit und niedrige Deckeneffekte aus.
Es besteht aus 4 Untertests, darunter Greifen, Greifen, Kneifen und grobe Bewegung.
Alle Aufgaben wurden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 eine schlechte Handfunktion und 3 eine gute Handfunktion widerspiegelt (maximale Punktzahl 57).
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8. Woche
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Handgehaltene Dynamometrie
Zeitfenster: 8. Woche
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Der Untersucher hält ein kleines tragbares Gerät und legt es während einer maximalen isometrischen Kontraktion an die Gliedmaße des Patienten.
Mit dem Gerät lässt sich die Kraft der Handmuskulatur effizient testen
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8. Woche
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9-Peg-Loch-Test
Zeitfenster: 8. Woche
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Der Neun-Loch-Stifttest wird durchgeführt, indem der Kunde gebeten wird, die Stifte einen nach dem anderen aus einem Behälter zu nehmen und sie so schnell wie möglich in die Löcher auf dem Brett zu stecken.
Anschließend müssen die Teilnehmer die Stifte einzeln aus den Löchern entfernen und wieder in den Behälter einsetzen.
Die Anzahl der Sekunden, die der Patient benötigt, um den Test abzuschließen.
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8. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hira jabeen, MS NMPT, Riphah International University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Anderson KD. Targeting recovery: priorities of the spinal cord-injured population. J Neurotrauma. 2004 Oct;21(10):1371-83. doi: 10.1089/neu.2004.21.1371.
- Beekhuizen KS, Field-Fote EC. Massed practice versus massed practice with stimulation: effects on upper extremity function and cortical plasticity in individuals with incomplete cervical spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2005 Mar;19(1):33-45. doi: 10.1177/1545968305274517.
- Hilton BJ, Anenberg E, Harrison TC, Boyd JD, Murphy TH, Tetzlaff W. Re-Establishment of Cortical Motor Output Maps and Spontaneous Functional Recovery via Spared Dorsolaterally Projecting Corticospinal Neurons after Dorsal Column Spinal Cord Injury in Adult Mice. J Neurosci. 2016 Apr 6;36(14):4080-92. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3386-15.2016.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REC/LHR/23/0214 Aroosa
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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