- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05863988
Comparación de resultados de FES y ejercicios de carga de miembros superiores sobre la función de la mano en pacientes con lesión de la médula espinal (OCONHAND)
Efectos de la estimulación eléctrica funcional frente a los ejercicios de carga de las extremidades superiores sobre la fuerza de agarre, la destreza y la función en pacientes con lesión de la médula espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión de la médula espinal (LME) se basa en el concepto de que el entrenamiento de rehabilitación recluta sistemas neuronales de la médula espinal que permanecen intactos después de la lesión para hacerse cargo de la función deteriorada. Trabajar en el campo de la rehabilitación de la médula espinal lesionada presenta muchos desafíos. Cada paciente presenta un desafío nuevo y específico. Los tetrapléjicos más que los parapléjicos como resultado de la pérdida de la función activa de sus extremidades superiores además de la pérdida de la función en el tronco y las extremidades inferiores. Este estudio se llevará a cabo para evaluar los efectos de la estimulación eléctrica funcional frente a los ejercicios de carga de las extremidades sobre la fuerza de prensión manual, la destreza y la función en pacientes con lesión subaguda de la médula espinal.
fuerza, destreza y función en pacientes con lesión medular subaguda. El estudio será un ensayo clínico aleatorizado. Los participantes serán asignados al azar en dos grupos, cada grupo tendrá diez participantes. Este estudio se llevará a cabo en dos hospitales en Punjab, Pakistán. El grupo A recibirá estimulación eléctrica funcional. El grupo B recibirá ejercicios de carga de miembros superiores. Ambos grupos recibirán sesiones de 30 a 45 minutos, 5 días a la semana durante 8 semanas. Los resultados se medirán antes y después de administrar el tratamiento mediante el uso de la prueba de brazo de investigación de acción modificada (ARAT), dinamometría manual, prueba de clavija de nueve agujeros (9HPT). Los resultados se calcularán utilizando la versión SPSS 23. Se aplicarán pruebas estadísticas de acuerdo a la normalidad de los datos ya sea paramétricos o no paramétricos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hira Jabeen, MS NMPT
- Número de teléfono: 03234116506
- Correo electrónico: hira.jabeen@riphah.edu.pk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aroosa Razaq, DPT
- Número de teléfono: 03070079835
- Correo electrónico: arosad556@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Bahāwalpur, Punjab, Pakistán
- Reclutamiento
- Bahawal Victoria Hospital Bahawalpur
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Investigador principal:
- Aroosa Razaq, DPT
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con LME incompleta a nivel neurológico C5-T1 en etapa subaguda.
- Médicamente estable
- Capaz de tolerar la estimulación eléctrica funcional sin disreflexia autonómica sostenida
- Una puntuación superior a 16 en mini-mental test
Criterio de exclusión:
- Pacientes que toman esteroides a largo plazo
- paciente que tiene una lesión preexistente en la extremidad superior o la mano
- Los pacientes han tenido participación previa en un ensayo experimental para lesiones de la médula espinal
- Pacientes que utilizan actualmente medicamentos cardioactivos
- Individuos que han tenido transferencias de tendones, estimulación de la vejiga con dispositivos implantados, infusiones intratecales crónicas
- Individuos con trastornos hemorrágicos.
- Amputación de cualquier dedo en la mano objetivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación eléctrica funcional y ejercicios de carga de miembros superiores
El grupo A recibirá electroestimulación funcional y tratamiento conservador en sesiones de 30-45 min 5 días a la semana durante 8 semanas.
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El grupo A recibirá estimulación eléctrica funcional en sesiones de 30-45 min 5 días a la semana durante 8 semanas.
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Comparador activo: Estimulación eléctrica funcional y ejercicios de carga de miembros superiores
El grupo B recibirá ejercicios de carga de miembros superiores y tratamiento conservador en sesiones de 30-45 min 5 días a la semana durante 8 semanas.
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El grupo B recibirá ejercicios de carga de miembros superiores en sesiones de 30 a 45 minutos, 5 días a la semana durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de brazo de investigación de acción modificada
Periodo de tiempo: Octava semana
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El ARAT tiene una excelente confiabilidad y efectos de techo bajo.
Consta de 4 subpruebas, que incluyen agarrar, agarrar, pellizcar y movimiento grueso.
Todas las tareas se calificaron en una escala de 4 puntos de 0 a 3, donde 0 refleja una mala función manual y 3 refleja una buena función manual (puntuación máxima, 57).
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Octava semana
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Dinamometría de mano
Periodo de tiempo: Octava semana
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El examinador sostiene un pequeño dispositivo portátil y lo coloca contra la extremidad del paciente durante una contracción isométrica máxima.
El dispositivo se puede utilizar para probar la fuerza muscular de la mano de manera eficiente.
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Octava semana
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Prueba de 9 agujeros de clavija
Periodo de tiempo: Octava semana
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La prueba de clavijas de nueve hoyos se administra pidiéndole al cliente que tome las clavijas de un contenedor, una por una, y las coloque en los agujeros del tablero lo más rápido posible.
Luego, los participantes deben quitar las clavijas de los agujeros, una por una, y volver a colocarlas en el contenedor.
El número de segundos que tarda el paciente en completar la prueba.
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Octava semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hira jabeen, MS NMPT, Riphah International University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Anderson KD. Targeting recovery: priorities of the spinal cord-injured population. J Neurotrauma. 2004 Oct;21(10):1371-83. doi: 10.1089/neu.2004.21.1371.
- Beekhuizen KS, Field-Fote EC. Massed practice versus massed practice with stimulation: effects on upper extremity function and cortical plasticity in individuals with incomplete cervical spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2005 Mar;19(1):33-45. doi: 10.1177/1545968305274517.
- Hilton BJ, Anenberg E, Harrison TC, Boyd JD, Murphy TH, Tetzlaff W. Re-Establishment of Cortical Motor Output Maps and Spontaneous Functional Recovery via Spared Dorsolaterally Projecting Corticospinal Neurons after Dorsal Column Spinal Cord Injury in Adult Mice. J Neurosci. 2016 Apr 6;36(14):4080-92. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3386-15.2016.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC/LHR/23/0214 Aroosa
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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