- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05863988
FES och övre extremitetsbelastningsövningar Resultatjämförelse på handfunktion hos patienter med ryggmärgsskada (OCONHAND)
Effekter av funktionell elektrisk stimulering kontra belastningsövningar för övre extremiteter på greppstyrka, fingerfärdighet och funktion hos patienter med ryggmärgsskada
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ryggmärgsskada (SCI) bygger på konceptet att rehabiliterande träning rekryterar neuronala system ryggmärgsskada som förblir intakta efter skadan för att ta över den nedsatta funktionen. Att arbeta inom området rehabilitering av ryggmärgsskadade innebär många utmaningar. Varje patient presenterar en ny och specifik utmaning. De tetraplegiker mer än de paraplegiker som ett resultat av förlust av aktiv funktion av deras övre extremiteter förutom förlust av funktion i bålen och nedre extremiteterna. Denna studie kommer att genomföras för att bedöma effekterna av funktionell elektrisk stimulering kontra extremitetsbelastningsövningar på handgreppsstyrka, fingerfärdighet och funktion hos patienter med subakut ryggmärgsskada.
styrka, fingerfärdighet och funktion hos patienter med subakut ryggmärgsskada. Studien kommer att vara en randomiserad klinisk prövning. Deltagarna kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper, varje grupp kommer att ha tio deltagare. Denna studie kommer att genomföras på två sjukhus i Punjab, Pakistan. Grupp A kommer att få funktionell elektrisk stimulering. Grupp B kommer att få belastningsövningar för övre extremiteter. Båda grupperna kommer att ges 30-45 min pass 5 dagar i veckan i 8 veckor. Resultaten kommer att mätas före och efter behandling med hjälp av modifierat Action Research Arm Test (ARAT), Handheld Dynamometri, Nine-Hole Peg Test (9HPT). Resultaten kommer att beräknas med SPSS 23 version. Statistiska tester kommer att tillämpas i enlighet med normaliteten hos data, antingen kommer de att vara parametriska eller icke-parametriska.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hira Jabeen, MS NMPT
- Telefonnummer: 03234116506
- E-post: hira.jabeen@riphah.edu.pk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Aroosa Razaq, DPT
- Telefonnummer: 03070079835
- E-post: arosad556@gmail.com
Studieorter
-
-
Punjab
-
Bahāwalpur, Punjab, Pakistan
- Rekrytering
- Bahawal Victoria Hospital Bahawalpur
-
Huvudutredare:
- Aroosa Razaq, DPT
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ofullständig SCI på neurologisk nivå C5-T1 i subakut stadium.
- Medicinskt stabil
- Kan tolerera den funktionella elektriska stimuleringen utan ihållande autonom dysreflexi
- En poäng högre än 16 i mini-mentalt test
Exklusions kriterier:
- Patienter som tar långtidssteroider
- patient som har redan existerande skada på övre extremiteter eller hand
- Patienter har tidigare deltagit i experimentell prövning för ryggmärgsskada
- Patienter som använder för närvarande kardioaktiva läkemedel
- Individer som har haft senöverföringar, implanterade apparater blåsstimulering, kroniska intratekala infusioner
- Personer med blödningsrubbningar.
- Amputation av valfri siffra på målhanden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Funktionell elektrisk stimulering & belastningsövningar för övre extremiteter
Grupp A Kommer att få funktionell elstimulering och konservativ behandling 30-45 min pass 5 dagar i veckan i 8 veckor.
|
Grupp A kommer att få funktionell elektrisk stimulering 30-45 min pass 5 dagar i veckan i 8 veckor.
|
Aktiv komparator: Funktionell elektrisk stimulering och belastningsövningar för övre extremiteter
Grupp B kommer att få belastningsövningar för övre extremiteter och konservativ behandling 30-45 min pass 5 dagar i veckan i 8 veckor.
|
Grupp B kommer att få övre extremitetsbelastningsövningar 30-45 min pass 5 dagar i veckan i 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Modifierat Action Research Arm Test
Tidsram: 8:e veckan
|
ARAT har utmärkt tillförlitlighet och låga takeffekter.
Den består av 4 deltester, inklusive grepp, grepp, nypning och grov rörelse.
Alla uppgifter poängsattes på en 4-gradig skala från 0 till 3, där 0 reflekterar dålig handfunktion och 3 reflekterar god handfunktion (maxpoäng, 57).
|
8:e veckan
|
Handhållen dynamometri
Tidsram: 8:e veckan
|
En liten bärbar anordning hålls av undersökaren och placeras mot patientens lem under en maximal isometrisk sammandragning.
Enheten kan användas för att effektivt testa handmuskelstyrkan
|
8:e veckan
|
9 stifts hål test
Tidsram: 8:e veckan
|
Nio-håls Peg Test administreras genom att be klienten att ta pinnarna från en behållare, en efter en, och placera dem i hål på brädan så snabbt som möjligt.
Deltagarna måste sedan ta bort pinnarna från hålen, en efter en, och sätta tillbaka dem i behållaren.
Antalet sekunder det tar för patienten att slutföra testet.
|
8:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hira jabeen, MS NMPT, Riphah International University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Anderson KD. Targeting recovery: priorities of the spinal cord-injured population. J Neurotrauma. 2004 Oct;21(10):1371-83. doi: 10.1089/neu.2004.21.1371.
- Beekhuizen KS, Field-Fote EC. Massed practice versus massed practice with stimulation: effects on upper extremity function and cortical plasticity in individuals with incomplete cervical spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2005 Mar;19(1):33-45. doi: 10.1177/1545968305274517.
- Hilton BJ, Anenberg E, Harrison TC, Boyd JD, Murphy TH, Tetzlaff W. Re-Establishment of Cortical Motor Output Maps and Spontaneous Functional Recovery via Spared Dorsolaterally Projecting Corticospinal Neurons after Dorsal Column Spinal Cord Injury in Adult Mice. J Neurosci. 2016 Apr 6;36(14):4080-92. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3386-15.2016.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC/LHR/23/0214 Aroosa
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadAkut pung | TestikeltorsionFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekryteringTethered Cord Syndrome | Tjudd sladd | Spina Bifida Occulta | Ockult Spina BifidaFörenta staterna
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuÅterkommande vuxen Tethered Cord SyndromeKina
-
Tehran University of Medical SciencesOkändTumör | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Missbildning av delad sladd | Dermal sinusIran, Islamiska republiken
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Rambam Health Care CampusAvslutadIntrassling av fostersträngenIsrael
-
University of VirginiaRekryteringUrologiska sjukdomar | Myelomeningocele | Neurogen blåsan | Tethered Cord Syndrome | Blåsa, neurogen | Neurologisk dysfunktionFörenta staterna
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGAvslutad
Kliniska prövningar på Funktionell elektrisk stimulering
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAvslutadRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Universidade Federal de Santa MariaAvslutad
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.RekryteringDysfagiFinland, Schweiz, Österrike, Tyskland
-
Children's Specialized HospitalUniversity of Medicine and Dentistry of New JerseyAvslutadRyggmärgsskada
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadKardiovaskulär sjukdom | RyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...RekryteringGastroparesFörenta staterna
-
University of MiamiFloridaAvslutadNeuropatisk smärtaFörenta staterna
-
Universidad Rey Juan CarlosRekryteringUltraljudsstyrd perkutan elektrisk nervstimuleringSpanien
-
Spaulding Rehabilitation HospitalRekryteringRyggmärgsskadorFörenta staterna
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterAvslutadFör tidig födselFörenta staterna