- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05863988
Confronto dei risultati degli esercizi di carico degli arti superiori e FES sulla funzione della mano nei pazienti con lesioni del midollo spinale (OCONHAND)
Effetti della stimolazione elettrica funzionale rispetto agli esercizi di carico dell'arto superiore su forza di presa, destrezza e funzione nei pazienti con lesione del midollo spinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lesione del midollo spinale (SCI) si basa sul concetto che la formazione riabilitativa recluta i sistemi neuronali lesi del midollo spinale che rimangono intatti dopo la lesione per assumere la funzione compromessa. Lavorare nel campo della riabilitazione della lesione del midollo spinale presenta molte sfide. Ogni paziente presenta una sfida nuova e specifica. I tetraplegici più dei paraplegici a causa della perdita della funzione attiva degli arti superiori oltre alla perdita della funzione del tronco e degli arti inferiori. Questo studio sarà condotto per valutare gli effetti della stimolazione elettrica funzionale rispetto agli esercizi di carico degli arti sulla forza di presa della mano, sulla destrezza e sulla funzione in pazienti con lesione subacuta del midollo spinale.
forza, destrezza e funzione nei pazienti con lesione subacuta del midollo spinale. Lo studio sarà una sperimentazione clinica randomizzata. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a due gruppi, ogni gruppo avrà dieci partecipanti. Questo studio sarà condotto in due ospedali nel Punjab pakistan. Il gruppo A riceverà stimolazione elettrica funzionale. Il gruppo B riceverà esercizi di carico degli arti superiori. Entrambi i gruppi riceveranno una sessione di 30-45 minuti 5 giorni a settimana per 8 settimane. I risultati saranno misurati prima e dopo la somministrazione del trattamento utilizzando l'Action Research Arm Test (ARAT) modificato, la dinamometria manuale, il Nine-Hole Peg Test (9HPT). I risultati verranno calcolati utilizzando la versione SPSS 23 . Verranno applicati test statistici in base alla normalità dei dati, che saranno parametrici o non parametrici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hira Jabeen, MS NMPT
- Numero di telefono: 03234116506
- Email: hira.jabeen@riphah.edu.pk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Aroosa Razaq, DPT
- Numero di telefono: 03070079835
- Email: arosad556@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Bahāwalpur, Punjab, Pakistan
- Reclutamento
- Bahawal Victoria Hospital Bahawalpur
-
Investigatore principale:
- Aroosa Razaq, DPT
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con LM incompleta a livello neurologico C5-T1 in fase subacuta.
- Stabile dal punto di vista medico
- In grado di tollerare la stimolazione elettrica funzionale senza disreflessia autonomica sostenuta
- Un punteggio superiore a 16 nel mini-test mentale
Criteri di esclusione:
- Pazienti che assumono steroidi a lungo termine
- paziente con lesioni preesistenti all'arto superiore o alla mano
- I pazienti hanno avuto una precedente partecipazione a studi sperimentali per lesioni del midollo spinale
- Pazienti che utilizzano attualmente farmaci cardioattivi
- Individui che hanno subito trasferimenti tendinei, dispositivi impiantati, stimolazione della vescica, infusioni intratecali croniche
- Individui con disturbi della coagulazione.
- Amputazione di qualsiasi dito sulla mano bersaglio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Stimolazione elettrica funzionale ed esercizi di carico degli arti superiori
Il gruppo A riceverà stimolazione elettrica funzionale e trattamento conservativo 30-45 min sessione 5 giorni a settimana per 8 settimane.
|
Il gruppo A riceverà una sessione di stimolazione elettrica funzionale di 30-45 minuti 5 giorni a settimana per 8 settimane.
|
|
Comparatore attivo: Stimolazione elettrica funzionale ed esercizi di carico degli arti superiori
Il gruppo B riceverà esercizi di carico degli arti superiori e trattamento conservativo 30-45 min sessione 5 giorni a settimana per 8 settimane.
|
Il gruppo B riceverà esercizi di caricamento degli arti superiori sessione di 30-45 minuti 5 giorni a settimana per 8 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test del braccio di ricerca dell'azione modificato
Lasso di tempo: 8a settimana
|
L'ARAT ha un'eccellente affidabilità e bassi effetti di soffitto.
Consiste di 4 sottotest, tra cui afferrare, afferrare, pizzicare e movimento grossolano.
Tutti i compiti sono stati valutati su una scala a 4 punti da 0 a 3, dove 0 indica una scarsa funzionalità della mano e 3 riflette una buona funzionalità della mano (punteggio massimo, 57).
|
8a settimana
|
|
Dinamometria portatile
Lasso di tempo: 8a settimana
|
Un piccolo dispositivo portatile viene tenuto dall'esaminatore e posizionato contro l'arto del paziente durante una contrazione isometrica massimale.
Il dispositivo può essere utilizzato per testare la forza muscolare della mano in modo efficiente
|
8a settimana
|
|
Prova dei 9 fori dei pioli
Lasso di tempo: 8a settimana
|
Il Nine-Hole Peg Test viene amministrato chiedendo al cliente di prendere i pioli da un contenitore, uno per uno, e metterli nei fori sulla tavola il più rapidamente possibile.
I partecipanti devono quindi rimuovere i pioli dai fori, uno per uno, e rimetterli nuovamente nel contenitore.
Il numero di secondi necessari al paziente per completare il test.
|
8a settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hira jabeen, MS NMPT, Riphah International University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Anderson KD. Targeting recovery: priorities of the spinal cord-injured population. J Neurotrauma. 2004 Oct;21(10):1371-83. doi: 10.1089/neu.2004.21.1371.
- Beekhuizen KS, Field-Fote EC. Massed practice versus massed practice with stimulation: effects on upper extremity function and cortical plasticity in individuals with incomplete cervical spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2005 Mar;19(1):33-45. doi: 10.1177/1545968305274517.
- Hilton BJ, Anenberg E, Harrison TC, Boyd JD, Murphy TH, Tetzlaff W. Re-Establishment of Cortical Motor Output Maps and Spontaneous Functional Recovery via Spared Dorsolaterally Projecting Corticospinal Neurons after Dorsal Column Spinal Cord Injury in Adult Mice. J Neurosci. 2016 Apr 6;36(14):4080-92. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3386-15.2016.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/LHR/23/0214 Aroosa
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .