Induzierte pluripotente, aus Stammzellen gewonnene Exosomen-Nasentropfen zur Behandlung refraktärer fokaler Epilepsie

Einschlusskriterien:

1. Bevor Sie diese Studie durchführen, müssen Sie die Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen und die Anforderungen dieser Studie erfüllen.
2. Bei den Probanden handelt es sich um Patienten mit fokaler Epilepsie im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren, unabhängig vom Geschlecht;
3. Die Probanden müssen der Definition der arzneimittelresistenten Epilepsie (ILAE) entsprechen;
4. Die Probanden müssen 1–6 Arten von Antiepileptika (AEDs) einnehmen und vor Eintritt in den Screeningzeitraum mindestens 4 Wochen lang unangepasste Arten und stabile Dosen von AEDs einnehmen;
5. Während des gesamten Forschungsprozesses muss der Proband/Erziehungsberechtigte in der Lage sein, das Protokoll epileptischer Anfälle genau aufzuzeichnen;
6. Bei den Probanden müssen innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Zeitraum mindestens 4 zählbare Anfälle aufgetreten sein.
7. Die Probanden sind bereit und in der Lage, den Forschungsanforderungen nachzukommen.

Ausschlusskriterien:

1. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die in der Vereinbarung festgelegten Verfahren einzuhalten;
2. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit fortpflanzungsfähigem Potenzial, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, geeignete Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
3. Andere unkontrollierbare Krankheiten, die die Forschungsergebnisse beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Infektionen, Bluthochdruck, Diabetes, Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen usw.;
4. Es gibt Situationen, die das Risiko der Teilnahme an Experimenten oder der Verwendung von Forschungsprodukten erhöhen können, wie z. B. ein Anstieg der Leberenzyme, der das Doppelte des normalen oberen Grenzwerts überschreitet und/oder eine GFR < 60 ml/min/1,73 m2;
5. innerhalb eines Monats eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Alkoholabhängigkeit oder Rauchen haben;
6. Patienten mit Status epilepticus innerhalb eines Monats;
7. Sie haben möglicherweise eine fortschreitende Erkrankung des Nervensystems wie Enzephalitis, Hirntumor, Multiple Sklerose oder Demenz;
8. Patienten, die sich innerhalb von sechs Monaten einer Epilepsieoperation unterziehen möchten;
9. Patienten mit abnormalen oder erkrankten Nasenstrukturen;
10. Patienten mit Liquor-Rhinorrhoe;
11. Patienten, deren Familienangehörige die Nasentropfmethode durch standardisiertes Training nicht kompetent und korrekt beherrschen konnten