Gotas nasais de exossomos derivados de células-tronco pluripotentes induzidas para o tratamento de epilepsia focal refratária

Critério de inclusão:

1. Antes de realizar este estudo, entenda e assine o termo de consentimento informado e cumpra os requisitos deste estudo;
2. Os sujeitos são pacientes com epilepsia focal com idade entre 18 e 70 anos (inclusive), independente do gênero;
3. Os indivíduos devem cumprir a definição de epilepsia resistente a medicamentos (ILAE);
4. Os indivíduos devem tomar de 1 a 6 tipos de medicamentos antiepilépticos (AEDs) e, antes de entrar no período de triagem, devem tomar tipos não ajustados e doses estáveis ​​de AEDs por pelo menos 4 semanas;
5. Ao longo de todo o processo de pesquisa, o sujeito/responsável legal deve ser capaz de registrar com precisão o registro de crises epilépticas;
6. Os indivíduos devem experimentar pelo menos 4 convulsões contáveis ​​dentro de 28 dias antes do período de triagem;
7. Os sujeitos estão dispostos e aptos a cumprir os requisitos da pesquisa.

Critério de exclusão:

1. Não querer ou não poder seguir os procedimentos estipulados no contrato;
2. Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres com potencial reprodutivo que não podem ou não querem tomar medidas contraceptivas apropriadas;
3. Outras doenças incontroláveis ​​que possam interferir nos resultados da pesquisa, incluindo, mas não se limitando a, infecção, hipertensão, diabetes, doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, etc;
4. Existem situações que podem aumentar o risco de participação em experimentos ou uso de produtos de pesquisa, como elevação de enzimas hepáticas superior a duas vezes o limite superior normal e/ou TFG <60 mL/min/1,73 m2;
5. Ter histórico de abuso de drogas, dependência de álcool ou tabagismo no período de um mês;
6. Pacientes com estado epiléptico dentro de um mês;
7. Possuem potencial doença progressiva do sistema nervoso, como encefalite, tumor cerebral, esclerose múltipla ou demência;
8. Pacientes que planejam se submeter à cirurgia de epilepsia em até seis meses;
9. Pacientes com estruturas nasais anormais ou doentes;
10. Pacientes com rinorréia liquórica;
11. Pacientes cujos familiares não foram capazes de dominar corretamente e com proficiência o método de gotejamento nasal por meio de treinamento padronizado