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Untersuchung von TNG260 und einem Anti-PD-Antikörper in STK11-mutierten soliden Tumoren

25. März 2024 aktualisiert von: Tango Therapeutics, Inc.

Eine offene Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von TNG260 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit einem Anti-PD-1-Antikörper bei Patienten mit STK11-mutierten fortgeschrittenen soliden Tumoren

Ziel dieser interventionellen klinischen Studie ist es, mehr über TNG260, einen CoREST-Inhibitor, in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit einer bekannten STK11-Mutation zu erfahren.

Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • die empfohlene Dosis für Phase 2
  • um die Sicherheit und Verträglichkeit der Kombinationstherapie zu bewerten
  • um die Pharmakokinetik von TNG260 zu bestimmen
  • um die anfängliche antineoplastische Aktivität zu bewerten

Die Teilnehmer erhalten die Studienbehandlung, bis bei ihnen eine unerwünschte Nebenwirkung auftritt, ihre Krankheit fortschreitet oder bis sie ihre Einwilligung widerrufen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Phase-1/2-Studie zur Dosissteigerung und -erweiterung, die erstmals am Menschen durchgeführt wird und darauf abzielt, die maximal verträgliche Dosis und die empfohlene(n) Phase-2-Dosis(en) zu bestimmen und die Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik usw. zu bewerten antineoplastische Aktivität steigender oraler Dosen von TNG260 bei Verabreichung mit einer Standarddosis Pembrolizumab bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten STK11-mutierten soliden Tumoren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • UCLA Hematology/Oncology
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Goldman, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • SCRI at Healthone
        • Hauptermittler:
          • Gerald Falchook, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists
        • Hauptermittler:
          • Judy Wang, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Mark Awad, MD, PhD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health System
        • Hauptermittler:
          • Shiresh Gadgeel, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • New York University Langone Health
        • Hauptermittler:
          • Salman Punekar, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Tennessee Oncology
        • Hauptermittler:
          • David Spigel, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Md Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Ferdinandos Skoulidis, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Next Oncology Virginia
        • Hauptermittler:
          • Alex Spira, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der ICF der Hauptstudie ≥ 18 Jahre alt.
  • Hat einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
  • Hat eine messbare Krankheit basierend auf RECIST v1.1.
  • Alle Teilnehmer müssen über eine dokumentierte STK11-Mutation in einem soliden Tumor verfügen, die durch eine validierte Analysemethode identifiziert wird
  • Hat die histologische oder zytologische Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumors bestätigt.
  • Ausreichende Organfunktion/-reserve laut örtlichen Labors
  • Ausreichende Leberfunktion laut örtlichem Labor
  • Ausreichende Nierenfunktion laut örtlichen Labors
  • Negatives Ergebnis des Serumschwangerschaftstests beim Screening
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung muss gemäß den örtlichen Richtlinien eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber TNG260, PD-1-Antikörper oder seinen Hilfsstoffen
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränkt
  • Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Nimmt derzeit an einer Studie zu einem anderen Prüfpräparat oder -gerät teil oder hat die Teilnahme daran geplant
  • Beeinträchtigung der GI-Funktion oder Krankheit, die die Absorption von oralem TNG260 erheblich verändern kann
  • Aktive vorherige oder gleichzeitige Malignität.
  • Metastasen im Zentralnervensystem gehen mit fortschreitenden neurologischen Symptomen einher
  • Aktuelle aktive Lebererkrankung jeglicher Ursache
  • Klinisch relevante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Eine Patientin, die schwanger ist oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiserhöhung
Teilnehmer mit STK11-mutierten soliden Tumoren erhalten steigende Dosen von TNG260 in Kombination mit Pembrolizumab, um die MTD abzuschätzen
Arzneimittel: TNG260
CoREST-Inhibitor, oral verabreicht
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab, ein Anti-PD-1-Antikörper, wird intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Keytruda
Experimental: Dosiserweiterung bei NSCLC mit KRAS-Mutation
Teilnehmer mit STK11-mutiertem und KRAS-mutiertem NSCLC (Plattenepithelkarzinom und nicht-Plattenepithelkarzinom) erhalten TNG260 zum identifizierten RP2D in Kombination mit Pembrolizumab
Arzneimittel: TNG260
CoREST-Inhibitor, oral verabreicht
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab, ein Anti-PD-1-Antikörper, wird intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Keytruda
Experimental: Dosiserweiterung bei NSCLC mit KRAS Wildtyp
Teilnehmer mit STK11-mutiertem und KRAS-Wildtyp-NSCLC (Plattenepithelkarzinom und nicht-Plattenepithelkarzinom) erhalten TNG260 zum identifizierten RP2D in Kombination mit Pembrolizumab
Arzneimittel: TNG260
CoREST-Inhibitor, oral verabreicht
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab, ein Anti-PD-1-Antikörper, wird intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Keytruda
Experimental: Dosiserweiterung bei fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren
Teilnehmer mit STK11-mutierten soliden Tumoren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Pankreas-, Endometrium-, Gebärmutterhals-, Brust- und Karzinome unbekannter Primärtumoren) erhalten TNG260 zum identifizierten RP2D in Kombination mit Pembrolizumab
Arzneimittel: TNG260
CoREST-Inhibitor, oral verabreicht
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab, ein Anti-PD-1-Antikörper, wird intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Keytruda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die MTD und RP2D(s) (nur Phase 1)
Zeitfenster: 42 Tage
Bestimmung der MTD und RP2D(s) von TNG260 bei Verabreichung in Kombination mit Pembrolizumab
42 Tage
Messen Sie die Antitumoraktivität mit RECIST 1.1 (nur Phase 2)
Zeitfenster: 12 Wochen
Zur Beurteilung der antineoplastischen Aktivität von TNG260 bei Verabreichung in Kombination mit Pembrolizumab bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen inoperablen oder metastasierten STK11-mutierten soliden Tumoren durch Messung von ORR, DOR und PFS nach RECIST 1.1
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Antitumornachweises der antineoplastischen Aktivität von TNG260 + Pembrolizumab anhand von RECIST 1.1 (nur Phase 1)
Zeitfenster: 12 Wochen
Zur Beurteilung der antineoplastischen Aktivität von TNG260 bei Verabreichung in Kombination mit Pembrolizumab bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen inoperablen oder metastasierten STK11-mutierten soliden Tumoren durch Messung von ORR, DOR und PFS nach RECIST 1.1
12 Wochen
Charakterisieren Sie die Fläche unter der Kurve (AUC) von TNG260
Zeitfenster: 37 Tage
Messen Sie die Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von TNG260 allein und bei Verabreichung in Kombination mit Pembrolizumab
37 Tage
Charakterisieren Sie die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) von TNG260
Zeitfenster: 37 Tage
Charakterisierung der Tmax durch Messung der Plasmakonzentrationen über der Zeit von TNG260 allein und bei Verabreichung in Kombination mit Pembrolizumab
37 Tage
Charakterisieren Sie die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von TNG260
Zeitfenster: 37 Tage
Charakterisierung der Cmax durch Messung der Plasmakonzentrationen über der Zeit von TNG260 allein und bei Verabreichung in Kombination mit Pembrolizumab
37 Tage
Charakterisieren Sie die terminale Halbwertszeit (T1/2) von TNG260
Zeitfenster: 37 Tage
Charakterisierung von T1/2 durch Messung der Plasmakonzentrationen über der Zeit von TNG260 allein und bei Verabreichung in Kombination mit Pembrolizumab
37 Tage
Charakterisieren Sie die Pembrolizumab-Konzentrationen bei Verabreichung mit TNG260
Zeitfenster: 43 Tage
Charakterisierung der Vorbehandlungs- und Talkonzentrationswerte von Pembrolizumab bei Verabreichung in Kombination mit TNG260
43 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit von TNG260 nach CTCAE 5.0
Zeitfenster: 42 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von TNG260 bei Verabreichung als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Pembrolizumab durch Messung der Inzidenz, Art und Schwere von UE und SAE, abgestuft nach CTCAE v5.0
42 Tage
Zur Messung von Veränderungen der Histonacetylierung bei Verabreichung von TNG260
Zeitfenster: 12 Wochen
Messen Sie Veränderungen im Grad der Histonacetylierung im Blut und/oder im Tumorgewebe bei der Studienbehandlung im Vergleich zur Vorbehandlung
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tango Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Tiffany Wang, MD, Tango Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TNG260-C101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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