Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av TNG260 og et anti-PD-antistoff i STK11-muterte solide svulster

25. mars 2024 oppdatert av: Tango Therapeutics, Inc.

En fase 1/2, åpen studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effektivitet av TNG260 som enkeltmiddel og i kombinasjon med et anti-PD-1 antistoff hos pasienter med STK11 muterte avanserte solide svulster

Målet med denne intervensjonelle kliniske studien er å lære om TNG260, en CoREST-hemmer, i kombinasjon med pembrolizumab hos pasienter med avanserte solide svulster med en kjent STK11-mutasjon.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • anbefalt dose for fase 2
  • for å evaluere sikkerheten og toleransen til kombinasjonsbehandlingen
  • for å bestemme farmakokinetikken til TNG260
  • for å evaluere den initiale antineoplastiske aktiviteten

Deltakerne vil få studiebehandling inntil de opplever en uønsket bivirkning, sykdommen utvikler seg eller til de trekker samtykket.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en første-i-menneske fase 1/2, åpen, multisenter, dose-eskalering og utvidelsesstudie designet for å bestemme maksimal tolerert dose og anbefalt fase 2 dose(r) og evaluere sikkerhet og tolerabilitet, farmakokinetikk, og antineoplastisk aktivitet av eskalerende orale doser av TNG260 når det administreres med en standarddose pembrolizumab hos deltakere med lokalt avanserte eller metastatiske STK11-muterte solide svulster.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

126

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Rekruttering
        • UCLA Hematology/Oncology
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Goldman, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rekruttering
        • SCRI at HealthONE
        • Hovedetterforsker:
          • Gerald Falchook, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
        • Hovedetterforsker:
          • Judy Wang, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Awad, MD, PhD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health System
        • Hovedetterforsker:
          • Shiresh Gadgeel, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • New York University Langone Health
        • Hovedetterforsker:
          • Salman Punekar, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Tennessee Oncology
        • Hovedetterforsker:
          • David Spigel, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ferdinandos Skoulidis, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology Virginia
        • Hovedetterforsker:
          • Alex Spira, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er ≥18 år på tidspunktet for underskrift av hovedstudien ICF.
  • Har ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Har målbar sykdom basert på RECIST v1.1.
  • Alle deltakere må ha dokumentert STK11-mutasjon i en solid svulst, som identifiseres gjennom en validert analysemetode
  • Har bekreftet histologisk eller cytologisk diagnose av en lokalt avansert eller metastatisk solid tumor.
  • Tilstrekkelig organfunksjon/reserve per lokale laboratorier
  • Tilstrekkelig leverfunksjon per lokale laboratorier
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon per lokale laboratorier
  • Negativt resultat av serumgraviditetstest ved screening
  • Skriftlig informert samtykke må innhentes i henhold til lokale retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse mot TNG260, PD-1 antistoff eller dets hjelpestoffer
  • Ukontrollert sammenfallende sykdom som vil begrense etterlevelsen av studiekravene
  • Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
  • Deltar for tiden i eller har planlagt deltakelse i en studie av en annen undersøkelsesagent eller enhet
  • Nedsatt GI-funksjon eller sykdom som kan endre absorpsjonen av oral TNG260 betydelig
  • Aktiv tidligere eller samtidig malignitet.
  • Metastaser i sentralnervesystemet assosiert med progressive nevrologiske symptomer
  • Aktuell aktiv leversykdom uansett årsak
  • Klinisk relevant hjerte- og karsykdom
  • En kvinnelig pasient som er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering
Deltakere med STK11-mutante solide svulster vil motta eskalerende doser av TNG260 i kombinasjon med pembrolizumab for å estimere MTD
Legemiddel: TNG260
CoREST-hemmer, administrert oralt
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab, et anti-PD-1 antistoff, administrert intravenøst
Andre navn:
  • Keytruda
Eksperimentell: Doseutvidelse ved NSCLC med KRAS-mutasjon
Deltakere med STK11-mutant og KRAS-mutant NSCLC (squamous og non squamous) vil motta TNG260 ved identifisert RP2D i kombinasjon med pembrolizumab
Legemiddel: TNG260
CoREST-hemmer, administrert oralt
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab, et anti-PD-1 antistoff, administrert intravenøst
Andre navn:
  • Keytruda
Eksperimentell: Doseutvidelse i NSCLC med KRAS Wild type
Deltakere med STK11-mutant og KRAS-villtype NSCLC (plateepitel og ikke-plateepitel) vil motta TNG260 ved identifisert RP2D i kombinasjon med pembrolizumab
Legemiddel: TNG260
CoREST-hemmer, administrert oralt
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab, et anti-PD-1 antistoff, administrert intravenøst
Andre navn:
  • Keytruda
Eksperimentell: Doseutvidelse i avanserte eller metastatiske solide svulster
Deltakere med STK11-mutante solide svulster (inkludert men ikke begrenset til bukspyttkjertel, endometrie, cervical, bryst og karsinom av ukjent primær) vil motta TNG260 ved identifisert RP2D i kombinasjon med pembrolizumab
Legemiddel: TNG260
CoREST-hemmer, administrert oralt
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab, et anti-PD-1 antistoff, administrert intravenøst
Andre navn:
  • Keytruda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem MTD og RP2D(er) (kun fase 1)
Tidsramme: 42 dager
For å bestemme MTD og RP2D(er) for TNG260 når det administreres i kombinasjon med pembrolizumab
42 dager
Mål antitumoraktivitet med RECIST 1.1 (kun fase 2)
Tidsramme: 12 uker
For å vurdere antineoplastisk aktivitet av TNG260 når det administreres i kombinasjon med pembrolizumab hos deltakere med lokalt avanserte, inoperable eller metastatiske STK11-muterte solide svulster ved å måle ORR, DOR og PFS med RECIST 1.1
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål antitumorbevis for TNG260 + pembrolizumab antineoplastisk aktivitet ved RECIST 1.1 (kun fase 1)
Tidsramme: 12 uker
For å vurdere antineoplastisk aktivitet av TNG260 når det administreres i kombinasjon med pembrolizumab hos deltakere med lokalt avanserte, inoperable eller metastatiske STK11-muterte solide svulster ved å måle ORR, DOR og PFS med RECIST 1.1
12 uker
Karakteriser området under kurven (AUC) til TNG260
Tidsramme: 37 dager
Mål plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for TNG260 alene og når det administreres i kombinasjon med pembrolizumab
37 dager
Karakteriser tiden for å oppnå tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) på TNG260
Tidsramme: 37 dager
Å karakterisere Tmax ved å måle plasmakonsentrasjonene versus tid for TNG260 alene og når det administreres i kombinasjon med pembrolizumab
37 dager
Karakteriser maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av TNG260
Tidsramme: 37 dager
For å karakterisere Cmax ved å måle plasmakonsentrasjonene versus tiden for TNG260 alene og når det administreres i kombinasjon med pembrolizumab
37 dager
Karakteriser terminal halveringstid (T1/2) til TNG260
Tidsramme: 37 dager
Å karakterisere T1/2 ved å måle plasmakonsentrasjoner versus tid for TNG260 alene og når det administreres i kombinasjon med pembrolizumab
37 dager
Karakteriser pembrolizumab-konsentrasjoner når det administreres med TNG260
Tidsramme: 43 dager
For å karakterisere pre-behandling og bunnkonsentrasjonsnivåer av pembrolizumab når det administreres i kombinasjon med TNG260
43 dager
Sikkerhet og toleranse for TNG260 av CTCAE 5.0
Tidsramme: 42 dager
For å evaluere sikkerheten og toleransen til TNG260 når det administreres som enkeltmiddel og i kombinasjon med pembrolizumab ved å måle forekomsten, arten og alvorlighetsgraden av AE og SAE gradert i henhold til CTCAE v5.0
42 dager
For å måle endringer i histonacetylering når det administreres med TNG260
Tidsramme: 12 uker
Mål endringer i nivåer av histonacetylering i blod og/eller tumorvev, på studiebehandling i forhold til forbehandling
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tango Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Tiffany Wang, MD, Tango Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TNG260-C101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere