Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van TNG260 en een anti-PD-antilichaam in STK11-gemuteerde solide tumoren

25 maart 2024 bijgewerkt door: Tango Therapeutics, Inc.

Een open-label fase 1/2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van TNG260 als monotherapie en in combinatie met een anti-PD-1-antilichaam bij patiënten met STK11-gemuteerde geavanceerde vaste tumoren

Het doel van deze interventionele klinische studie is om meer te weten te komen over TNG260, een CoREST-remmer, in combinatie met pembrolizumab bij patiënten met gevorderde solide tumoren met een bekende STK11-mutatie.

De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:

  • de aanbevolen dosis voor fase 2
  • om de veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatietherapie te evalueren
  • om de farmacokinetiek van TNG260 te bepalen
  • om de initiële antineoplastische activiteit te evalueren

Deelnemers krijgen een studiebehandeling totdat ze een ongewenste bijwerking ervaren, hun ziekte voortschrijdt of totdat ze hun toestemming intrekken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een first-in-human fase 1/2, open-label, multicenter, dosis-escalatie- en uitbreidingsonderzoek ontworpen om de maximaal getolereerde dosis en aanbevolen fase 2-dosis(s) te bepalen en de veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antineoplastische activiteit van escalerende orale doses TNG260 bij toediening met een standaarddosis pembrolizumab bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde STK11-gemuteerde solide tumoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

126

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Werving
        • UCLA Hematology/Oncology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Goldman, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Werving
        • SCRI at HealthONE
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gerald Falchook, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists
        • Hoofdonderzoeker:
          • Judy Wang, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Awad, MD, PhD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Health System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shiresh Gadgeel, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • New York University Langone Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Salman Punekar, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Sarah Cannon Tennessee Oncology
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Spigel, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ferdinandos Skoulidis, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • NEXT Oncology Virginia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alex Spira, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is ≥18 jaar oud op het moment van ondertekening van de ICF van de hoofdstudie.
  • Heeft een ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
  • Heeft meetbare ziekte op basis van RECIST v1.1.
  • Alle deelnemers moeten een gedocumenteerde STK11-mutatie hebben in een solide tumor, die is geïdentificeerd door middel van een gevalideerde analytische methode
  • Heeft een bevestigde histologische of cytologische diagnose van een lokaal gevorderde of uitgezaaide solide tumor.
  • Adequate orgaanfunctie/reserve per lokaal laboratorium
  • Adequate leverfunctie volgens lokale laboratoria
  • Adequate nierfunctie volgens lokale laboratoria
  • Negatief serumzwangerschapstestresultaat bij screening
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen volgens de lokale richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor TNG260, PD-1-antilichaam of zijn hulpstoffen
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte die de naleving van de studievereisten zal beperken
  • Actieve infectie die systemische therapie vereist
  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelname gepland aan een onderzoek van een ander onderzoeksmiddel of apparaat
  • Aantasting van de gastro-intestinale functie of ziekte die de absorptie van orale TNG260 aanzienlijk kan veranderen
  • Actieve eerdere of gelijktijdige maligniteit.
  • Metastasen van het centrale zenuwstelsel geassocieerd met progressieve neurologische symptomen
  • Huidige actieve leverziekte door welke oorzaak dan ook
  • Klinisch relevante hart- en vaatziekten
  • Een vrouwelijke patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis escalatie
Deelnemers met STK11-gemuteerde solide tumoren zullen toenemende doses TNG260 in combinatie met pembrolizumab krijgen om de MTD te schatten
Geneesmiddel: TNG260
CoREST-remmer, oraal toegediend
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab, een anti-PD-1-antilichaam, intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Keytruda
Experimenteel: Dosisuitbreiding bij NSCLC met KRAS-mutatie
Deelnemers met STK11-mutant en KRAS-mutant NSCLC (squameus en niet-squameus) krijgen TNG260 op de geïdentificeerde RP2D in combinatie met pembrolizumab
Geneesmiddel: TNG260
CoREST-remmer, oraal toegediend
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab, een anti-PD-1-antilichaam, intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Keytruda
Experimenteel: Dosisuitbreiding bij NSCLC met KRAS Wild-type
Deelnemers met STK11-mutant en KRAS-wildtype NSCLC (squameus en niet-squameus) krijgen TNG260 op de geïdentificeerde RP2D in combinatie met pembrolizumab
Geneesmiddel: TNG260
CoREST-remmer, oraal toegediend
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab, een anti-PD-1-antilichaam, intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Keytruda
Experimenteel: Dosisuitbreiding bij geavanceerde of gemetastaseerde solide tumoren
Deelnemers met STK11-gemuteerde solide tumoren (inclusief maar niet beperkt tot pancreas-, endometrium-, baarmoederhals-, borst- en carcinoom van onbekende primaire) zullen TNG260 ontvangen op de geïdentificeerde RP2D in combinatie met pembrolizumab
Geneesmiddel: TNG260
CoREST-remmer, oraal toegediend
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab, een anti-PD-1-antilichaam, intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Keytruda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de MTD en RP2D(s) (alleen fase 1)
Tijdsspanne: 42 dagen
Om de MTD en RP2D(s) van TNG260 te bepalen bij toediening in combinatie met pembrolizumab
42 dagen
Meet antitumoractiviteit met behulp van RECIST 1.1 (alleen fase 2)
Tijdsspanne: 12 weken
Om de antineoplastische activiteit van TNG260 te beoordelen bij toediening in combinatie met pembrolizumab bij deelnemers met lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde STK11-gemuteerde solide tumoren door ORR, DOR en PFS te meten met RECIST 1.1
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet antitumorbewijs van TNG260 + pembrolizumab antineoplastische activiteit met RECIST 1.1 (alleen fase 1)
Tijdsspanne: 12 weken
Om de antineoplastische activiteit van TNG260 te beoordelen bij toediening in combinatie met pembrolizumab bij deelnemers met lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde STK11-gemuteerde solide tumoren door ORR, DOR en PFS te meten met RECIST 1.1
12 weken
Karakteriseren gebied onder de curve (AUC) van TNG260
Tijdsspanne: 37 dagen
Meet de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve (AUC) van TNG260 alleen en wanneer toegediend in combinatie met pembrolizumab
37 dagen
Karakteriseer de tijd om Time to Maximum Concentration (Tmax) van TNG260 te bereiken
Tijdsspanne: 37 dagen
Om de Tmax te karakteriseren door de plasmaconcentraties te meten versus de tijd van TNG260 alleen en wanneer toegediend in combinatie met pembrolizumab
37 dagen
Karakteriseer de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van TNG260
Tijdsspanne: 37 dagen
Om de Cmax te karakteriseren door de plasmaconcentraties te meten versus de tijd van TNG260 alleen en wanneer toegediend in combinatie met pembrolizumab
37 dagen
Karakteriseren Terminal Half-life (T1/2) van TNG260
Tijdsspanne: 37 dagen
Om de T1/2 te karakteriseren door de plasmaconcentraties te meten versus de tijd van TNG260 alleen en wanneer toegediend in combinatie met pembrolizumab
37 dagen
Karakteriseer pembrolizumab-concentraties bij toediening met TNG260
Tijdsspanne: 43 dagen
Om de pre-behandeling en dalconcentratieniveaus van pembrolizumab te karakteriseren bij toediening in combinatie met TNG260
43 dagen
Veiligheid en verdraagbaarheid van TNG260 door CTCAE 5.0
Tijdsspanne: 42 dagen
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van TNG260 bij toediening als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab door het meten van de incidentie, aard en ernst van AE en SAE geclassificeerd volgens CTCAE v5.0
42 dagen
Om veranderingen in histonacetylering te meten bij toediening met TNG260
Tijdsspanne: 12 weken
Meet veranderingen in niveaus van histonacetylering in bloed en/of tumorweefsel, tijdens de studiebehandeling ten opzichte van de voorbehandeling
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tango Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tiffany Wang, MD, Tango Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TNG260-C101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren