Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TNG260:stä ja anti-PD-vasta-aineesta STK11-mutaation kiinteissä kasvaimissa

maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Tango Therapeutics, Inc.

Vaihe 1/2, avoin tutkimus, jossa arvioidaan TNG260:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa yksittäisenä aineena ja yhdistelmänä anti-PD-1-vasta-aineen kanssa potilailla, joilla on STK11-mutaatioita, kehittyneitä kiinteitä kasvaimia

Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on oppia TNG260:sta, CoREST-estäjästä, yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, jossa on tunnettu STK11-mutaatio.

Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  • suositeltu annos vaiheelle 2
  • yhdistelmähoidon turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
  • TNG260:n farmakokinetiikan määrittämiseksi
  • alkuperäisen antineoplastisen aktiivisuuden arvioimiseksi

Osallistujat saavat tutkimushoitoa, kunnes he kokevat ei-toivotun sivuvaikutuksen, heidän sairautensa etenee tai kunnes he peruuttavat suostumuksensa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ensimmäinen ihmisille suunnattu vaiheen 1/2 avoin, monikeskustutkimus, annosten nosto- ja laajennustutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää suurin siedetty annos ja suositellut vaiheen 2 annokset sekä arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja kasvavien oraalisten TNG260-annosten antineoplastinen vaikutus, kun sitä annettiin tavallisen pembrolitsumabiannoksen kanssa osallistujille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen STK11-mutatoitunut kiinteä kasvain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

126

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Rekrytointi
        • UCLA Hematology/Oncology
        • Päätutkija:
          • Jonathan Goldman, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rekrytointi
        • SCRI at HealthONE
        • Päätutkija:
          • Gerald Falchook, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists
        • Päätutkija:
          • Judy Wang, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Mark Awad, MD, PhD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Health System
        • Päätutkija:
          • Shiresh Gadgeel, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • New York University Langone Health
        • Päätutkija:
          • Salman Punekar, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Tennessee Oncology
        • Päätutkija:
          • David Spigel, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Ferdinandos Skoulidis, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • NEXT Oncology Virginia
        • Päätutkija:
          • Alex Spira, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On ≥18-vuotias päätutkimuksen ICF allekirjoitushetkellä.
  • Sen ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Hänellä on mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n perusteella.
  • Kaikilla osallistujilla on oltava dokumentoitu STK11-mutaatio kiinteässä kasvaimessa, joka tunnistetaan validoidulla analyyttisellä menetelmällä
  • On vahvistanut paikallisesti edenneen tai metastaattisen kiinteän kasvaimen histologisen tai sytologisen diagnoosin.
  • Riittävä elinten toiminta/varasto paikallisia laboratorioita kohti
  • Riittävä maksan toiminta paikallisten laboratorioiden mukaan
  • Riittävä munuaisten toiminta paikallisten laboratorioiden mukaan
  • Negatiivinen seerumin raskaustestin tulos seulonnassa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava paikallisten ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi TNG260-, PD-1-vasta-aineelle tai sen apuaineille
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, joka rajoittaa tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Osallistut parhaillaan toista tutkittavaa ainetta tai laitetta koskevaan tutkimukseen tai on suunnitellut siihen osallistumista
  • GI-toiminnan heikkeneminen tai sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa suun TNG260:n imeytymistä
  • Aktiivinen aiempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus.
  • Keskushermoston etäpesäkkeet, jotka liittyvät eteneviin neurologisiin oireisiin
  • Nykyinen aktiivinen maksasairaus mistä tahansa syystä
  • Kliinisesti merkityksellinen sydän- ja verisuonisairaus
  • Naispotilas, joka on raskaana tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen eskalointi
Osallistujat, joilla on STK11-mutantteja kiinteitä kasvaimia, saavat kasvavia TNG260-annoksia yhdessä pembrolitsumabin kanssa MTD:n arvioimiseksi
Lääke: TNG260
Corest-inhibiittori, annettuna suun kautta
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi, anti-PD-1-vasta-aine, annettuna laskimoon
Muut nimet:
  • Keytruda
Kokeellinen: Annoksen laajentaminen NSCLC:ssä KRAS-mutaation kanssa
Osallistujat, joilla on STK11-mutantti ja KRAS-mutantti NSCLC (squamous ja ei-squamous) saavat TNG260:tä tunnistetussa RP2D:ssä yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Lääke: TNG260
Corest-inhibiittori, annettuna suun kautta
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi, anti-PD-1-vasta-aine, annettuna laskimoon
Muut nimet:
  • Keytruda
Kokeellinen: Annoksen laajentaminen NSCLC:ssä KRAS-villityypin kanssa
Osallistujat, joilla on STK11-mutantti ja KRAS-villityyppinen NSCLC (squamous ja ei-squamous) saavat TNG260:n tunnistetussa RP2D:ssä yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Lääke: TNG260
Corest-inhibiittori, annettuna suun kautta
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi, anti-PD-1-vasta-aine, annettuna laskimoon
Muut nimet:
  • Keytruda
Kokeellinen: Annoksen laajentaminen pitkälle edenneissä tai metastaattisissa kiinteissä kasvaimissa
Osallistujat, joilla on STK11-mutantteja kiinteitä kasvaimia (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta haima-, kohdun limakalvo-, kohdunkaulan-, rintasyöpä ja tuntemattoman primaarisen karsinooma) saavat TNG260:ta tunnistetussa RP2D:ssä yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Lääke: TNG260
Corest-inhibiittori, annettuna suun kautta
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi, anti-PD-1-vasta-aine, annettuna laskimoon
Muut nimet:
  • Keytruda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä MTD ja RP2D (vain vaihe 1)
Aikaikkuna: 42 päivää
TNG260:n MTD:n ja RP2D:n määrittäminen, kun sitä annetaan yhdessä pembrolitsumabin kanssa
42 päivää
Mittaa kasvainten vastaista aktiivisuutta RECIST 1.1:n avulla (vain vaihe 2)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
TNG260:n antineoplastisen aktiivisuuden arvioimiseksi, kun sitä annetaan yhdessä pembrolitsumabin kanssa osallistujille, joilla on paikallisesti edenneet ei-leikkauskelvottomat tai metastaattiset STK11-mutatoidut kiinteät kasvaimet mittaamalla ORR, DOR ja PFS RECIST 1.1:llä
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa kasvainten vastaisia ​​todisteita TNG260 + pembrolitsumabin antineoplastisesta aktiivisuudesta RECIST 1.1:llä (vain vaihe 1)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
TNG260:n antineoplastisen aktiivisuuden arvioimiseksi, kun sitä annetaan yhdessä pembrolitsumabin kanssa osallistujille, joilla on paikallisesti edenneet ei-leikkauskelvottomat tai metastaattiset STK11-mutatoidut kiinteät kasvaimet mittaamalla ORR, DOR ja PFS RECIST 1.1:llä
12 viikkoa
Kuvaile TNG260:n käyrän alla olevaa aluetta (AUC).
Aikaikkuna: 37 päivää
Mittaa TNG260:n plasmakonsentraatio-aikakäyrä (AUC) yksinään ja kun sitä annetaan yhdessä pembrolitsumabin kanssa
37 päivää
Kuvaile aika, joka kuluu TNG260:n maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: 37 päivää
Tmax-arvon karakterisoimiseksi mittaamalla TNG260:n plasmapitoisuudet ajan funktiona yksinään ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa
37 päivää
Kuvaile TNG260:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 37 päivää
Cmax:n karakterisoimiseksi mittaamalla TNG260:n plasmapitoisuudet ajan funktiona yksinään ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa
37 päivää
Kuvaile TNG260:n terminaalin puoliintumisaikaa (T1/2).
Aikaikkuna: 37 päivää
T1/2:n karakterisoiminen mittaamalla TNG260:n plasmapitoisuudet ajan funktiona yksinään ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa annettuna
37 päivää
Kuvaile pembrolitsumabipitoisuudet, kun sitä annetaan TNG260:n kanssa
Aikaikkuna: 43 päivää
Pembrolitsumabin hoitoa edeltävien pitoisuuksien ja alimman pitoisuuden karakterisoimiseksi, kun sitä annetaan yhdessä TNG260:n kanssa
43 päivää
CTCAE 5.0:n TNG260:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 42 päivää
Arvioida TNG260:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan yksinään ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa mittaamalla AE:n ja SAE:n ilmaantuvuus, luonne ja vaikeusaste CTCAE v5.0:n mukaan
42 päivää
Histonin asetylaation muutosten mittaamiseen, kun sitä annetaan TNG260:n kanssa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mittaa muutokset histonien asetylaatiotasoissa veressä ja/tai kasvainkudoksessa tutkimushoidon aikana verrattuna esihoitoon
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tango Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tiffany Wang, MD, Tango Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TNG260-C101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa