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Étude du TNG260 et d'un anticorps anti-PD dans les tumeurs solides mutées STK11

25 mars 2024 mis à jour par: Tango Therapeutics, Inc.

Une étude ouverte de phase 1/2 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du TNG260 en tant qu'agent unique et en association avec un anticorps anti-PD-1 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées mutées STK11

L'objectif de cet essai clinique interventionnel est d'en savoir plus sur le TNG260, un inhibiteur de CoREST, en association avec le pembrolizumab chez les patients atteints de tumeurs solides avancées avec une mutation STK11 connue.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • la dose recommandée pour la Phase 2
  • pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la thérapie combinée
  • pour déterminer la pharmacocinétique du TNG260
  • pour évaluer l'activité antinéoplasique initiale

Les participants recevront le traitement de l'étude jusqu'à ce qu'ils ressentent un effet secondaire indésirable, que leur maladie progresse ou jusqu'à ce qu'ils retirent leur consentement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une première étude de phase 1/2, ouverte, multicentrique, d'augmentation de dose et d'expansion chez l'homme, conçue pour déterminer la dose maximale tolérée et la ou les doses recommandées de phase 2 et évaluer l'innocuité et la tolérabilité, la pharmacocinétique et activité antinéoplasique de doses orales croissantes de TNG260 lorsqu'il est administré avec une dose standard de pembrolizumab chez des participants atteints de tumeurs solides mutées STK11 localement avancées ou métastatiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

126

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Recrutement
        • UCLA Hematology/Oncology
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Goldman, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Recrutement
        • SCRI at Healthone
        • Chercheur principal:
          • Gerald Falchook, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists
        • Chercheur principal:
          • Judy Wang, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Mark Awad, MD, PhD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Health System
        • Chercheur principal:
          • Shiresh Gadgeel, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • New York University Langone Health
        • Chercheur principal:
          • Salman Punekar, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Tennessee Oncology
        • Chercheur principal:
          • David Spigel, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas Md Anderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Ferdinandos Skoulidis, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Next Oncology Virginia
        • Chercheur principal:
          • Alex Spira, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature de l'ICF de l'étude principale.
  • A un statut de performance ECOG de 0 ou 1.
  • A une maladie mesurable basée sur RECIST v1.1.
  • Tous les participants doivent avoir documenté la mutation STK11 dans une tumeur solide, qui est identifiée par une méthode analytique validée
  • A confirmé le diagnostic histologique ou cytologique d'une tumeur solide localement avancée ou métastatique.
  • Fonction/réserve adéquate des organes par laboratoires locaux
  • Fonction hépatique adéquate selon les laboratoires locaux
  • Fonction rénale adéquate selon les laboratoires locaux
  • Résultat négatif du test de grossesse sérique lors du dépistage
  • Le consentement éclairé écrit doit être obtenu conformément aux directives locales

Critère d'exclusion:

  • Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au TNG260, à l'anticorps PD-1 ou à ses excipients
  • Maladie intercurrente non contrôlée qui limitera le respect des exigences de l'étude
  • Infection active nécessitant un traitement systémique
  • Participe actuellement ou a prévu de participer à une étude d'un autre agent ou dispositif expérimental
  • Altération de la fonction gastro-intestinale ou maladie pouvant altérer de manière significative l'absorption du TNG260 par voie orale
  • Malignité active antérieure ou concomitante.
  • Métastases du système nerveux central associées à des symptômes neurologiques progressifs
  • Maladie hépatique active actuelle quelle qu'en soit la cause
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement pertinente
  • Une patiente enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade de dose
Les participants atteints de tumeurs solides mutantes STK11 recevront des doses croissantes de TNG260 en association avec du pembrolizumab pour estimer la MTD
Médicament: TNG260
Inhibiteur CoREST, administré par voie orale
Médicament: Pembrolizumab
Pembrolizumab, un anticorps anti-PD-1, administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Keytruda
Expérimental: Extension de dose dans le NSCLC avec mutation KRAS
Les participants atteints de NSCLC STK11-mutant et KRAS-mutant (squameux et non squameux) recevront TNG260 au RP2D identifié en combinaison avec le pembrolizumab
Médicament: TNG260
Inhibiteur CoREST, administré par voie orale
Médicament: Pembrolizumab
Pembrolizumab, un anticorps anti-PD-1, administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Keytruda
Expérimental: Extension de dose dans le NSCLC avec KRAS Wild type
Les participants avec STK11-mutant et KRAS-wild type NSCLC (squameux et non-squameux) recevront TNG260 au RP2D identifié en combinaison avec pembrolizumab
Médicament: TNG260
Inhibiteur CoREST, administré par voie orale
Médicament: Pembrolizumab
Pembrolizumab, un anticorps anti-PD-1, administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Keytruda
Expérimental: Extension de dose dans les tumeurs solides avancées ou métastatiques
Les participants atteints de tumeurs solides mutantes STK11 (y compris, mais sans s'y limiter, les cancers du pancréas, de l'endomètre, du col de l'utérus, du sein et du cancer primitif inconnu) recevront TNG260 au RP2D identifié en association avec le pembrolizumab
Médicament: TNG260
Inhibiteur CoREST, administré par voie orale
Médicament: Pembrolizumab
Pembrolizumab, un anticorps anti-PD-1, administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Keytruda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer les MTD et RP2D(s) (Phase 1 uniquement)
Délai: 42 jours
Pour déterminer le MTD et le(s) RP2D(s) du TNG260 lorsqu'il est administré en association avec le pembrolizumab
42 jours
Mesurer l'activité antitumorale à l'aide de RECIST 1.1 (Phase 2 uniquement)
Délai: 12 semaines
Évaluer l'activité antinéoplasique du TNG260 lorsqu'il est administré en association avec le pembrolizumab chez les participants atteints de tumeurs solides localement avancées non résécables ou métastatiques mutées par STK11 en mesurant l'ORR, le DOR et la SSP par RECIST 1.1
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer les preuves antitumorales de l'activité antinéoplasique TNG260 + pembrolizumab par RECIST 1.1 (Phase 1 uniquement)
Délai: 12 semaines
Évaluer l'activité antinéoplasique du TNG260 lorsqu'il est administré en association avec le pembrolizumab chez les participants atteints de tumeurs solides localement avancées non résécables ou métastatiques mutées par STK11 en mesurant l'ORR, le DOR et la SSP par RECIST 1.1
12 semaines
Caractériser l'aire sous la courbe (AUC) de TNG260
Délai: 37 jours
Mesurer la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du TNG260 seul et lorsqu'il est administré en association avec le pembrolizumab
37 jours
Caractériser le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax) de TNG260
Délai: 37 jours
Caractériser le Tmax en mesurant les concentrations plasmatiques en fonction du temps de TNG260 seul et lorsqu'il est administré en association avec le pembrolizumab
37 jours
Caractériser la concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de TNG260
Délai: 37 jours
Caractériser la Cmax en mesurant les concentrations plasmatiques en fonction du temps de TNG260 seul et lorsqu'il est administré en association avec le pembrolizumab
37 jours
Caractériser la demi-vie terminale (T1/2) du TNG260
Délai: 37 jours
Caractériser le T1/2 en mesurant les concentrations plasmatiques en fonction du temps de TNG260 seul et lorsqu'il est administré en association avec le pembrolizumab
37 jours
Caractériser les concentrations de pembrolizumab lorsqu'il est administré avec TNG260
Délai: 43 jours
Caractériser les niveaux de concentration avant traitement et résiduel de pembrolizumab lorsqu'il est administré en association avec TNG260
43 jours
Sécurité et tolérabilité du TNG260 par CTCAE 5.0
Délai: 42 jours
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du TNG260 lorsqu'il est administré en monothérapie et en association avec le pembrolizumab en mesurant l'incidence, la nature et la gravité des EI et SAE classés selon CTCAE v5.0
42 jours
Pour mesurer les changements dans l'acétylation des histones lorsqu'il est administré avec TNG260
Délai: 12 semaines
Mesurer les changements dans les niveaux d'acétylation des histones dans le sang et/ou le tissu tumoral, lors du traitement à l'étude par rapport au prétraitement
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tango Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tiffany Wang, MD, Tango Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2023

Première publication (Réel)

2 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TNG260-C101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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