Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av TNG260 och en anti-PD-antikropp i STK11 muterade fasta tumörer

25 mars 2024 uppdaterad av: Tango Therapeutics, Inc.

En öppen fas 1/2-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och effektiviteten av TNG260 som singelmedel och i kombination med en anti-PD-1-antikropp hos patienter med STK11-muterade avancerade solida tumörer

Målet med denna interventionella kliniska prövning är att lära sig om TNG260, en CoREST-hämmare, i kombination med pembrolizumab hos patienter med avancerade solida tumörer med en känd STK11-mutation.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • den rekommenderade dosen för fas 2
  • för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för kombinationsbehandlingen
  • för att bestämma farmakokinetiken för TNG260
  • för att utvärdera den initiala antineoplastiska aktiviteten

Deltagarna kommer att få studiebehandling tills de upplever en oönskad biverkning, deras sjukdom fortskrider eller tills de drar tillbaka samtycket.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en första-i-mänsklig fas 1/2, öppen, multicenter, dosökning och expansionsstudie utformad för att fastställa den maximala tolererade dosen och rekommenderade fas 2-doser och utvärdera säkerhet och tolerabilitet, farmakokinetik och antineoplastisk aktivitet av eskalerande orala doser av TNG260 när det administreras med en standarddos av pembrolizumab hos deltagare med lokalt avancerade eller metastaserande STK11-muterade solida tumörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

126

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Rekrytering
        • UCLA Hematology/Oncology
        • Huvudutredare:
          • Jonathan Goldman, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rekrytering
        • SCRI at Healthone
        • Huvudutredare:
          • Gerald Falchook, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists
        • Huvudutredare:
          • Judy Wang, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Mark Awad, MD, PhD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Henry Ford Health System
        • Huvudutredare:
          • Shiresh Gadgeel, MD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • New York University Langone Health
        • Huvudutredare:
          • Salman Punekar, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Sarah Cannon Tennessee Oncology
        • Huvudutredare:
          • David Spigel, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • The University of Texas Md Anderson Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Ferdinandos Skoulidis, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • Next Oncology Virginia
        • Huvudutredare:
          • Alex Spira, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är ≥18 år vid tidpunkten för underskrift av huvudstudiens ICF.
  • Har ECOG-prestandastatus på 0 eller 1.
  • Har mätbar sjukdom baserad på RECIST v1.1.
  • Alla deltagare måste ha dokumenterad STK11-mutation i en solid tumör, som identifieras genom en validerad analysmetod
  • Har bekräftad histologisk eller cytologisk diagnos av en lokalt avancerad eller metastaserande solid tumör.
  • Tillräcklig organfunktion/reserv per lokala labb
  • Tillräcklig leverfunktion per lokala labb
  • Tillräcklig njurfunktion per lokala labb
  • Negativt resultat av graviditetstest i serum vid screening
  • Skriftligt informerat samtycke måste erhållas enligt lokala riktlinjer

Exklusions kriterier:

  • Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot TNG260, PD-1-antikropp eller dess hjälpämnen
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom som kommer att begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Aktiv infektion som kräver systemisk terapi
  • Deltar för närvarande i eller har planerat deltagande i en studie av en annan undersökningsmedel eller enhet
  • Nedsättning av GI-funktion eller sjukdom som signifikant kan förändra absorptionen av oral TNG260
  • Aktiv tidigare eller samtidig malignitet.
  • Metastaser i centrala nervsystemet associerade med progressiva neurologiska symtom
  • Aktuell aktiv leversjukdom oavsett orsak
  • Kliniskt relevant hjärt-kärlsjukdom
  • En kvinnlig patient som är gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseskalering
Deltagare med STK11-muterade solida tumörer kommer att få eskalerande doser av TNG260 i kombination med pembrolizumab för att uppskatta MTD
Läkemedel: TNG260
CoREST-hämmare, administreras oralt
Läkemedel: Pembrolizumab
Pembrolizumab, en anti-PD-1-antikropp, administrerad intravenöst
Andra namn:
  • Keytruda
Experimentell: Dosexpansion vid NSCLC med KRAS-mutation
Deltagare med STK11-mutant och KRAS-mutant NSCLC (squamous och non squamous) kommer att få TNG260 vid den identifierade RP2D i kombination med pembrolizumab
Läkemedel: TNG260
CoREST-hämmare, administreras oralt
Läkemedel: Pembrolizumab
Pembrolizumab, en anti-PD-1-antikropp, administrerad intravenöst
Andra namn:
  • Keytruda
Experimentell: Dosexpansion vid NSCLC med KRAS Wild-typ
Deltagare med STK11-mutant och KRAS-vildtyp NSCLC (squamous och non-squamous) kommer att få TNG260 vid den identifierade RP2D i kombination med pembrolizumab
Läkemedel: TNG260
CoREST-hämmare, administreras oralt
Läkemedel: Pembrolizumab
Pembrolizumab, en anti-PD-1-antikropp, administrerad intravenöst
Andra namn:
  • Keytruda
Experimentell: Dosexpansion vid avancerade eller metastaserande fasta tumörer
Deltagare med STK11-muterade solida tumörer (inklusive men inte begränsat till bukspottkörtel-, endometrie-, livmoderhalscancer, bröst- och karcinom av okända primära) kommer att få TNG260 vid den identifierade RP2D i kombination med pembrolizumab
Läkemedel: TNG260
CoREST-hämmare, administreras oralt
Läkemedel: Pembrolizumab
Pembrolizumab, en anti-PD-1-antikropp, administrerad intravenöst
Andra namn:
  • Keytruda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm MTD och RP2D(s) (endast fas 1)
Tidsram: 42 dagar
För att bestämma MTD och RP2D(s) för TNG260 när det administreras i kombination med pembrolizumab
42 dagar
Mät antitumöraktivitet med RECIST 1.1 (endast fas 2)
Tidsram: 12 veckor
Att bedöma antineoplastisk aktivitet av TNG260 när det administreras i kombination med pembrolizumab till deltagare med lokalt avancerade inoperbara eller metastaserande STK11-muterade solida tumörer genom att mäta ORR, DOR och PFS med RECIST 1.1
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät antitumörbevis på TNG260 + pembrolizumab antineoplastisk aktivitet med RECIST 1.1 (endast fas 1)
Tidsram: 12 veckor
Att bedöma antineoplastisk aktivitet av TNG260 när det administreras i kombination med pembrolizumab till deltagare med lokalt avancerade inoperbara eller metastaserande STK11-muterade solida tumörer genom att mäta ORR, DOR och PFS med RECIST 1.1
12 veckor
Karakterisera area under kurvan (AUC) för TNG260
Tidsram: 37 dagar
Mät kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC) för TNG260 enbart och när det administreras i kombination med pembrolizumab
37 dagar
Karakterisera tiden för att uppnå tid till maximal koncentration (Tmax) av TNG260
Tidsram: 37 dagar
Att karakterisera Tmax genom att mäta plasmakoncentrationerna mot tiden för TNG260 enbart och när det administreras i kombination med pembrolizumab
37 dagar
Karakterisera maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för TNG260
Tidsram: 37 dagar
Att karakterisera Cmax genom att mäta plasmakoncentrationerna mot tiden för TNG260 enbart och när det administreras i kombination med pembrolizumab
37 dagar
Karakterisera terminal halveringstid (T1/2) för TNG260
Tidsram: 37 dagar
Att karakterisera T1/2 genom att mäta plasmakoncentrationerna mot tiden för TNG260 enbart och när det administreras i kombination med pembrolizumab
37 dagar
Karakterisera pembrolizumabkoncentrationer när det administreras med TNG260
Tidsram: 43 dagar
För att karakterisera förbehandlingen och dalkoncentrationsnivåerna av pembrolizumab när det administreras i kombination med TNG260
43 dagar
Säkerhet och tolerabilitet för TNG260 av CTCAE 5.0
Tidsram: 42 dagar
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av TNG260 när det administreras som enskilt medel och i kombination med pembrolizumab genom att mäta incidensen, arten och svårighetsgraden av AE och SAE graderade enligt CTCAE v5.0
42 dagar
För att mäta förändringar i histonacetylering när det administreras med TNG260
Tidsram: 12 veckor
Mät förändringar i nivåer av histonacetylering i blod och/eller tumörvävnad, på studiebehandling i förhållande till förbehandling
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tango Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Tiffany Wang, MD, Tango Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2023

Första postat (Faktisk)

2 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TNG260-C101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera