- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05890404
SGM evidenzbasierte Implementierung der psychischen Gesundheitsversorgung
Implementierung einer nachhaltigen, evidenzbasierten psychischen Gesundheitsversorgung in ressourcenarmen Gemeindeumgebungen im ganzen Land, um die Chancengleichheit im Bereich der psychischen Gesundheit für Personen sexueller und geschlechtsspezifischer Minderheiten zu fördern
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: John E Pachankis, PhD
- Telefonnummer: 646-429-9407
- E-Mail: John.Pachankis@yale.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Danielle M Chiaramonte, PhD
- Telefonnummer: 708-334-8331
- E-Mail: Danielle.Chiaramonte@yale.edu
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
- Rekrutierung
- Yale LGBTQ Mental Health Initiative with the Yale School of Public Office
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Kontakt:
- Danielle M Chiaramonte, PhD
- Telefonnummer: 708-334-8331
- E-Mail: Danielle.Chiaramonte@yale.edu
-
Kontakt:
- Hunter T Baldwin, BA
- Telefonnummer: 817-999-6737
- E-Mail: hunter.baldwin@yale.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Anbieter
- 18 Jahre oder älter
- Arbeit als Psychologe, Psychiater, Sozialarbeiter, Berater für psychische Gesundheit, Krankenpfleger oder Peer-Support-Anbieter
- verbunden mit einem US-amerikanischen LGBTQ-Gemeindezentrum
- Bereitstellung von psychiatrischen Diensten für mindestens einen Klienten, der einer sexuellen oder geschlechtlichen Minderheit (SGM) angehört
Ausschlusskriterien: Anbieter
-Anbieter sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie über substanzielle Erfahrungen mit LGBTQ-affirmativer CBT berichten (z. B. wenn sie den größten Teil des Behandlungshandbuchs für LGBTQ-affirmative CBT gelesen haben, an einer LGBTQ-affirmativen CBT-Schulung teilgenommen haben oder von jemandem beaufsichtigt wurden, der zuvor an der LGBTQ-affirmativen CBT teilgenommen hat). Ausbildung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nur Materialien
Der Bereich „Materials Only“ wird Zugang zu einer digitalen Suite von Online-Schulungsmaterialien für LGBTQ-affirmative CBT haben, die vom Forschungsteam erstellt wurden.
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Den Teilnehmern wird eine digitale Suite von selbstgesteuerten Online-Lernmaterialien zur Verfügung gestellt, darunter Schritt-für-Schritt-Behandlungsmaterialien, Kundenhandouts und Anleitungen zur Durchführung der Behandlung.
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Experimental: Direktes Training
Zusätzlich zum Zugang zu den Online-Schulungsmaterialien erhält der Direct-Training-Zweig wöchentlich 12 einstündige Live-Webinare zur Durchführung von LGBTQ-affirmativer CBT unter der Leitung unserer vier erfahrenen Trainer.
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Den Teilnehmern wird eine digitale Suite von selbstgesteuerten Online-Lernmaterialien zur Verfügung gestellt, darunter Schritt-für-Schritt-Behandlungsmaterialien, Kundenhandouts und Anleitungen zur Durchführung der Behandlung.
Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer wöchentlich 12 einstündige Live-Trainings-Webinare zur Durchführung von LGBTQ-affirmativer CBT unter der Leitung erfahrener Trainer.
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Experimental: Lokale Aufsicht
Zusätzlich zum Erhalt der Online-Schulungsmaterialien und Live-Webinare erhält die lokale Supervisionsabteilung Anleitung von einem klinischen Supervisor vor Ort, der vom Direktor des Zentrums als jemand mit umfassender CBT-Erfahrung nominiert wird.
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Den Teilnehmern wird eine digitale Suite von selbstgesteuerten Online-Lernmaterialien zur Verfügung gestellt, darunter Schritt-für-Schritt-Behandlungsmaterialien, Kundenhandouts und Anleitungen zur Durchführung der Behandlung.
Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer wöchentlich 12 einstündige Live-Trainings-Webinare zur Durchführung von LGBTQ-affirmativer CBT unter der Leitung erfahrener Trainer.
Dieser Zweig erhält außerdem ein Jahr lang fortlaufende (mindestens monatliche) Betreuung in LGBTQ-affirmativer CBT durch einen fachkundigen Supervisor in Ihrem Zentrum.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Implementierungstreue des Anbieters
Zeitfenster: 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up und 24-Monats-Follow-up
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Die Implementierungstreue des Anbieters der LGBTQ-Affirmative Therapy dient als primäres Implementierungsergebnis und wird anhand einer simulierten Praxisbewertung gemessen.
Die Anbieter sehen sich zwei kurze (dreiminütige) Videoclips eines SGM-Akteurs an, der ein aktuelles Problem darstellt, und beschreiben kurz schriftlich die klinischen Ansätze, die sie zur Lösung des Problems verwenden würden.
Forschungsassistenten kodieren die Videos für wichtige Themen anhand einer Skala, die von erfahrenen LGBTQ-affirmativen Trainern für diese Studie erstellt wurde.
Diese 2-Punkte-Likert-Skala reicht von 0 ([Thema] nicht erwähnt) bis 2 ([Thema] ausführlich besprochen) und hat einen Bewertungsbereich von 0-4.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Treue zum Behandlungsprotokoll hin.
Die Administrationszeit beträgt 20 Minuten.
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4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up und 24-Monats-Follow-up
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Veränderung der Depressionssymptome des Klienten
Zeitfenster: Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up und 24-Monats-Follow-up
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Depressionssymptome des Kunden dienen als primäres Wirksamkeitsergebnis und werden in der Kundenbefragung anhand der 9-Punkte-Version des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) gemessen.
Die Teilnehmer antworten auf jedes Item auf einer Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 3 („fast jeden Tag“).
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 27 und wird als Summe der 9 Punkte berechnet.
Ein höherer Wert weist auf eine stärker ausgeprägte Depressionssymptomatik hin.
Die Verabreichungszeit beträgt 6 Minuten.
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Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up und 24-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Reichweite von LGBTQ-affirmativer CBT.
Zeitfenster: 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up und 24-Monats-Follow-up
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Die Reichweite der LGBTQ-affirmativen CBT wird in der Anbieterumfrage als Prozentsatz der Kunden bewertet, die eine LBGTQ-affirmative CBT erhalten, bezogen auf die Gesamtzahl der Kunden des Zentrums.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100 %. Ein höherer Prozentsatz weist auf eine größere Reichweite der LGBTQ-affirmativen CBT hin.
Darüber hinaus werden durch offene Fragen in Anbieterinterviews Gründe für eine stärkere oder schwächere Reichweite hervorgehoben.
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4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up und 24-Monats-Follow-up
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Änderung bei der Einführung von LGBTQ-affirmativer CBT
Zeitfenster: Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up und 24-Monats-Follow-up
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Die Einführung von LGBTQ-affirmativer CBT wird in der Anbieterumfrage als Prozentsatz der Anbieter bewertet, die LGBTQ-affirmative CBT praktizieren, unter der Zahl der geschulten.
Der Bereich für diese Messung liegt zwischen 0 und 100 %.
In halbstrukturierten qualitativen Interviews mit Anbietern wird aufgezeigt, warum und in welchen Fällen sich Anbieter gegen die Umsetzung entschieden haben.
Wir werden auch Sekundärdaten von CenterLink verwenden, um Faktoren zu beschreiben, die dazu führen, dass Zentren sich gegen eine Schulung entscheiden.
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Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up und 24-Monats-Follow-up
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Veränderung der Vertrautheit und Nutzung von LGBTQ-affirmativen CBT-Fähigkeiten
Zeitfenster: Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up und 24-Monats-Follow-up
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Die Vertrautheit mit und der Einsatz von LGBTQ-positiven CBT-Fähigkeiten werden in der Anbieterumfrage anhand der Vertrautheits- und Nutzungsskala bewertet. Dieses Instrument enthält 14 Items, auf die die Teilnehmer auf jedes Item auf einer Likert-Skala von 1 („überhaupt nicht“/„überhaupt nicht vertraut“) bis 5 („sehr oft“/„sehr vertraut“) antworten.* Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Items berechnet und kann zwischen 1 und 70 liegen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Vertrautheit mit LGBTQ-affirmativen CBT-Fähigkeiten und deren Nutzung hin. Die Verabreichungszeit beträgt 7 Minuten. *Abhängig von der Formulierung/dem Kontext des Artikels |
Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up und 24-Monats-Follow-up
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Änderung der Modifikation der LGBTQ-affirmativen CBT
Zeitfenster: Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up und 24-Monats-Follow-up
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Die Änderung der LGBTQ-positiven CBT wird in der Anbieterumfrage anhand der Änderungs- und Anpassungscheckliste bewertet.
Dieses Instrument enthält 14 Elemente sowie entsprechende Codes (0 -12), die verschiedene Arten von Modifikationen kennzeichnen.
Da diese Codes keine entsprechenden Werte haben, wird diese Kennzahl nicht bewertet.
Die Verwaltungszeit beträgt
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Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up und 24-Monats-Follow-up
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Änderung der Anpassung an lokale Kontexte und Kunden
Zeitfenster: 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up und 24-Monats-Follow-up
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Die Anpassung an lokale Kontexte und Kunden wird im Interview mit dem Anbieter anhand unserer veröffentlichten Leitlinien zur absichtlichen Anpassung an lokale Kontexte/Kunden bewertet, wie in der Schulung behandelt.
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4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up und 24-Monats-Follow-up
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Änderung in der Aufrechterhaltung der LGBTQ-affirmativen CBT
Zeitfenster: 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up und 24-Monats-Follow-up
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Die Aufrechterhaltung einer LGBTQ-positiven CBT wird anhand der Direktorenbefragung und der Anbieterbefragung mithilfe des Program Sustainability Assessment Tool bewertet. Dieses Instrument enthält 8 Unterskalen und insgesamt 40 Items, auf die die Teilnehmer auf jedes Item auf einer Likert-Skala von 1 („wenig oder kein Ausmaß“) bis 7 („sehr großes Ausmaß“) antworten. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem zunächst der Mittelwert für jede Unterskala und dann der Mittelwert dieser Punktzahlen berechnet wird. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 1 und 7 liegen. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Aufrechterhaltung der LGBTQ-affirmativen CBT hin. Die Verabreichungszeit beträgt 15 Minuten. Operationalisiert als laufende Programmunterstützung, Finanzierungsstabilität, Zentrumskapazität und Übereinstimmung mit der strategischen Planung einer LGBTQ-affirmativen CBT. Bewertet anhand der Direktorenbefragung und der Anbieterbefragung und -befragung. |
4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up und 24-Monats-Follow-up
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Veränderung der Kundenangst
Zeitfenster: Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up und 24-Monats-Follow-up
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Die Angst des Kunden wird in der Kundenumfrage anhand der Skala für generalisierte Angststörungen, 7-Punkte-Version, bewertet.
Die Teilnehmer antworten auf einer Likert-Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 3 („fast jeden Tag“).
Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Punktzahlen für jedes Element berechnet, was zu einem Bereich von 0 bis 15 führt.
Ein höherer Wert weist auf eine höhere Angstsymptomatik hin.
Die Verabreichungszeit beträgt 5 Minuten.
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Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up und 24-Monats-Follow-up
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Veränderung der PTSD-Symptome des Klienten
Zeitfenster: Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up und 24-Monats-Follow-up
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Die PTBS-Symptome des Klienten werden in der Klientenbefragung anhand der PTSD-Checkliste für Diagnose- und Statistikhandbuch-5 gemessen.
Dieses Instrument enthält 20 Items, auf die die Teilnehmer auf einer Likert-Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („extrem“) antworten. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Punktzahlen für jedes Item berechnet, was zu einem Bereich von 0- 80.
Ein höherer Wert weist auf eine höhere PTSD-Symptomatik hin.
Die Verabreichungszeit beträgt 10 Minuten.
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Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up und 24-Monats-Follow-up
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Änderung des Alkoholkonsumverhaltens der Kunden
Zeitfenster: Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up und 24-Monats-Follow-up
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Das Alkoholkonsumverhalten des Kunden wird in der Kundenbefragung mithilfe des Tests zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen – Konsum beurteilt.
Dieses Instrument enthält 3 Items, auf die die Teilnehmer auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 antworten (der Wert jedes Punktes ändert sich für jede Frage).
Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Punktzahlen für jedes Element berechnet, was zu einem Bereich von 0 bis 12 führt.
Ein höherer Wert weist auf einen höheren Alkoholkonsum hin.
Die Verabreichungszeit beträgt 2 Minuten.
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Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up und 24-Monats-Follow-up
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Änderung des Substanzgebrauchsverhaltens des Kunden
Zeitfenster: Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up und 24-Monats-Follow-up
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Das Substanzkonsumverhalten* des Klienten wird in der Kundenbefragung mithilfe des Tests zur Identifizierung von Drogenkonsumstörungen – Konsum beurteilt. Dieses Instrument umfasst 4 Elemente, auf die die Teilnehmer auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 antworten (der Wert jedes Punktes ändert sich für jede Frage). Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Punktzahlen für jedes Element berechnet, was zu einem Bereich von 0 bis 16 führt. Ein höherer Wert weist auf einen höheren Substanzkonsum hin. Die Verabreichungszeit beträgt 2 Minuten. *ohne Alkohol |
Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up und 24-Monats-Follow-up
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Veränderung des vom Klienten verinnerlichten Stigmas
Zeitfenster: Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up und 24-Monats-Follow-up
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Das vom Klienten verinnerlichte Stigma wird in der Kundenbefragung anhand der 3-Punkte-Unterskala „Verinnerlichtes Stigma“ der Lesben-, Schwulen- und Bisexuellen-Identitätsskala (LGBIS) bewertet.
Die Teilnehmer antworten auf einer Likert-Skala von 1 („stimme überhaupt nicht zu“ bis 6 („stimme voll und ganz zu“).
Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem zunächst der Mittelwert für jede Unterskala und dann der Mittelwert dieser Punktzahlen berechnet wird.
Der Bereich für mögliche Gesamtpunktzahlen liegt zwischen 1 und 18.
Ein höherer Wert deutet auf eine stärker verinnerlichte Stigmatisierung hin.
Die Verabreichungszeit beträgt 2 Minuten.
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Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up und 24-Monats-Follow-up
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Veränderung in der sozialen Isolation des Kunden
Zeitfenster: Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up und 24-Monats-Follow-up
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Die soziale Isolation des Kunden wird in der Kundenumfrage anhand der UCLA-Einsamkeitsskala bewertet.
Dieses Instrument enthält 3 Items, auf die die Teilnehmer auf einer Likert-Skala von 1 („kaum“) bis 3 („oft“) antworten.
Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Punktzahlen für jedes Element berechnet, was zu einem Bereich von 1 bis 9 führt.
Ein höherer Wert deutet auf eine stärkere soziale Isolation hin.
Die Verabreichungszeit beträgt 2 Minuten.
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Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up und 24-Monats-Follow-up
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Veränderung der Dysregulation der Kundenemotionen
Zeitfenster: Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up und 24-Monats-Follow-up
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Die Dysregulation der Kundenemotionen wird in der Kundenbefragung anhand der Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation – Kurzform“ bewertet.
Dieses Instrument enthält 6 Subskalen und 18 Gesamtitems, auf die die Teilnehmer auf einer Likert-Skala von 1 („fast nie“) bis 5 („fast immer“) antworten.
Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Punktzahlen für jedes Element berechnet, was zu einem Bereich von 1 bis 18 führt.
Ein höherer Wert weist auf größere Schwierigkeiten bei der emotionalen Regulierung hin.
Die Verabreichungszeit beträgt 10 Minuten.
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Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up und 24-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000035211
- 1R01MH133543-01 (US NIH Stipendium/Vertrag: NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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