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SGM の証拠に基づくメンタルヘルスケアの導入

2024年3月5日 更新者：Yale University

性的少数者および性的マイノリティの人々のメンタルヘルスの公平性を促進するために、全国のリソースが不足している地域社会で持続可能な証拠に基づいたメンタルヘルスケアを導入する

提案された研究の目的は、全米のレズビアン、ゲイ、バイセクシュアル、トランスジェンダー、クィア（LGBTQ）コミュニティセンターのメンタルヘルス提供者（MHP）に、証拠に基づいたLGBTQ肯定的認知行動療法（CBT）を訓練することである。 。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された研究の目的は、全米のレズビアン、ゲイ、バイセクシュアル、トランスジェンダー、クィア（LGBTQ）コミュニティセンターのメンタルヘルス提供者（MHP）に、証拠に基づいたLGBTQ肯定的認知行動療法（CBT）を訓練することである。 。 タイプ 3 ハイブリッド導入効果を使用して、LGBTQ クライアントにメンタルヘルスケアを提供する際の MHP の知識と臨床スキルの変化を、ベースラインからベースライン後 4 か月後およびベースライン後 8、12、および 24 か月後に評価します。デザイン。 3 つの実施グループは、(1) トレーニング資料のみ、(2) トレーニング資料と当社の専門トレーナーによる直接トレーニング、(3) トレーニング資料、直接トレーニング、および臨床スーパーバイザーによる現地監督です。 また、LGBTQ肯定的CBT実施の成功の決定要因を調査し、実施戦略がクライアントのメンタルヘルスに及ぼす影響も調査します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1410

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10001
        • 募集
        • Yale LGBTQ Mental Health Initiative with the Yale School of Public Office
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

含める基準: プロバイダー

  • 18歳以上
  • 心理学者、精神科医、ソーシャルワーカー、メンタルヘルスカウンセラー、看護師、またはピアサポートプロバイダーとして働いている
  • 米国のLGBTQコミュニティセンターと提携
  • 少なくとも 1 人の性的または性的少数者 (SGM) 顧客にメンタルヘルス サービスを提供する

除外基準: プロバイダー

-LGBTQ肯定的CBTの実質的な経験を報告したプロバイダーは資格を失います（例：LGBTQ肯定的CBT治療マニュアルをほとんど読んだ、LGBTQ肯定的CBTトレーニングに参加した、または以前にLGBTQ肯定的CBTに参加した人の監督を受けていた）トレーニング）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：材料のみ
マテリアルのみの部門は、研究チームが作成した LGBTQ 肯定的 CBT 向けのオンライン トレーニング教材のデジタル スイートにアクセスできます。
行動：LGBTQ 肯定的な CBT トレーニング: 資料のみ
参加者には、ステップバイステップの治療資料、クライアントへの配布物、治療を実施するための「ハウツー」説明書など、オンラインの自己学習教材のデジタル スイートが提供されます。
実験的：直接トレーニング
オンライン トレーニング資料へのアクセスに加えて、ダイレクト トレーニング部門は、4 人の専門トレーナーが指導する LGBTQ 肯定的な CBT の実施に関する 1 時間のライブ ウェビナーを毎週 12 回受けます。
行動：LGBTQ 肯定的な CBT トレーニング: 直接トレーニング
参加者には、ステップバイステップの治療資料、クライアントへの配布物、治療を実施するための「ハウツー」説明書など、オンラインの自己学習教材のデジタル スイートが提供されます。 さらに、参加者は専門トレーナーによる LGBTQ 肯定的な CBT の実施に関する 1 時間のライブ トレーニング ウェビナーを毎週 12 回受けることができます。
実験的：現地監督
オンライン トレーニング資料とライブ ウェビナーを受け取ることに加えて、ローカル監督部門は、豊富な CBT 経験を持つ者としてセンター所長によって指名されるオンサイトの臨床監督者から指導を受けます。
行動：LGBTQ 肯定的 CBT トレーニング: 現地監督
参加者には、ステップバイステップの治療資料、クライアントへの配布物、治療を実施するための「ハウツー」説明書など、オンラインの自己学習教材のデジタル スイートが提供されます。 さらに、参加者は専門トレーナーによる LGBTQ 肯定的な CBT の実施に関する 1 時間のライブ トレーニング ウェビナーを毎週 12 回受けることができます。 この部門は、貴センターの専門監督者から LGBTQ 肯定的 CBT における継続的（少なくとも毎月） 1 年間の監督も受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロバイダー実装の忠実度の変更
時間枠：4ヶ月追跡、8ヶ月追跡、12ヶ月追跡、24ヶ月追跡
プロバイダーによる LGBTQ 肯定的療法の実施の忠実度が主要な実施結果として機能し、模擬実践評価を使用して測定されます。 医療提供者は、SGM 俳優が現在の懸念をロールプレイしている 2 つの短い (3 分間) ビデオ クリップを視聴し、その懸念に対処するために使用する臨床アプローチを書面で簡単に説明します。 研究アシスタントは、この研究のために専門の LGBTQ 肯定的トレーナーが作成したスケールを使用して、重要なテーマのビデオをコーディングします。 この 2 項目のリッカート スケールの範囲は 0 ([テーマ] について言及しなかった) から 2 ([テーマ] を徹底的に議論した) で、スコア範囲は 0 ～ 4 です。 スコアが高いほど、治療プロトコルに対する忠実度が高いことを示します。 投与時間は20分です。
4ヶ月追跡、8ヶ月追跡、12ヶ月追跡、24ヶ月追跡
クライアントのうつ病症状の変化
時間枠：ベースライン、4か月追跡、8か月追跡、12か月追跡、および24か月追跡
クライアントのうつ病の症状は、主要な有効性の結果として機能し、患者健康質問票 (PHQ-9) の 9 項目バージョンを使用したクライアントの調査で測定されます。 参加者は各項目に 0 (「まったくない」) ～ 3 (「ほぼ毎日」) のスケールで回答します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 27 で、9 項目の合計として計算されます。 スコアが高いほど、うつ病の症状がより高いことを示します。 投与時間は6分です。
ベースライン、4か月追跡、8か月追跡、12か月追跡、および24か月追跡

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LGBTQ を肯定する CBT のリーチの変化。
時間枠：4ヶ月追跡、8ヶ月追跡、12ヶ月追跡、24ヶ月追跡
LGBTQ 肯定的な CBT の到達率は、センターのクライアント全体のうち LBGTQ 肯定的な CBT を受けたクライアントの割合としてプロバイダー調査で評価されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 100% です。パーセントが高いほど、LGBTQ を肯定する CBT の範囲がより強力であることを示します。 さらに、プロバイダーのインタビューにおける自由回答式の質問は、リーチが強いか弱いかの理由を明らかにします。
4ヶ月追跡、8ヶ月追跡、12ヶ月追跡、24ヶ月追跡
LGBTQ を肯定する CBT の導入の変化
時間枠：ベースライン、4か月追跡、8か月追跡、12か月追跡、および24か月追跡
LGBTQ 肯定的な CBT の導入は、トレーニングを受けた数に対する LGBTQ 肯定的な CBT を実践するプロバイダーの割合としてプロバイダー調査で評価されます。 この測定の範囲は 0 ～ 100% です。 プロバイダーとの半構造化された定性インタビューでは、プロバイダーが導入しない理由とケースが明らかになります。 また、CenterLink からの二次データを使用して、センターがトレーニングを受けないことを選択する要因を説明します。
ベースライン、4か月追跡、8か月追跡、12か月追跡、および24か月追跡
LGBTQ に対する認知度の変化と LGBTQ を肯定する CBT スキルの使用
時間枠：ベースライン、4か月追跡、8か月追跡、12か月追跡、および24か月追跡

LGBTQ を肯定する CBT スキルへの習熟度およびその使用状況は、習熟度および使用スケールを使用したプロバイダー調査で評価されます。 この手段には 14 の項目が含まれており、参加者は各項目に 1 (「まったくわからない」/「全くよくわからない」) から 5 (「非常によくある」/「非常によく知っている」) までのリッカート スケールで回答します。 合計スコアは項目を合計して計算され、1 ～ 70 の範囲になります。 スコアが高いほど、LGBTQ を肯定する CBT スキルへの習熟度が高く、そのスキルを使用していることを示します。 投与時間は7分です。

*項目の表現/文脈によって異なります
ベースライン、4か月追跡、8か月追跡、12か月追跡、および24か月追跡
LGBTQ肯定的CBTの変更点
時間枠：ベースライン、4か月追跡、8か月追跡、12か月追跡、および24か月追跡
LGBTQ 肯定的な CBT の修正は、修正および適応チェックリストを使用したプロバイダーの調査で評価されます。 この機器には 14 個の項目と、さまざまなタイプの変更を示す対応するコード (0 ～ 12) が含まれています。 これらのコードには対応する値がないため、この尺度はスコア化されません。 投与時間は
ベースライン、4か月追跡、8か月追跡、12か月追跡、および24か月追跡
ローカルコンテキストとクライアントへの適応の変化
時間枠：4ヶ月追跡、8ヶ月追跡、12ヶ月追跡、24ヶ月追跡
ローカル コンテキストおよびクライアントへの適応は、トレーニングで説明されているローカル コンテキストおよびクライアントへの意図的な適応に関する公開ガイダンスに従って、プロバイダーの面接で評価されます。
4ヶ月追跡、8ヶ月追跡、12ヶ月追跡、24ヶ月追跡
LGBTQ 肯定的な CBT の維持の変化
時間枠：4ヵ月の追跡調査、8ヵ月の追跡調査、12ヵ月の追跡調査、および24ヵ月の追跡調査

LGBTQ 肯定的な CBT の維持は、プログラム持続可能性評価ツールを使用したディレクター調査とプロバイダー調査で評価されます。 この手段には 8 つのサブスケールと合計 40 の項目が含まれており、参加者は 1 (「ほとんどまたはまったく程度」) から 7 (「非常に程度が大きい」) までのリッカートスケールで各項目に回答します。 合計スコアは、最初に各サブスケールの平均を計算し、次にそれらのスコアの平均を計算することによって計算されます。 合計スコアの範囲は 1 ～ 7 です。 スコアが高いほど、LGBTQ を肯定する CBT がより強力に維持されていることを示します。 投与時間は15分です。

継続的なプログラムのサポート、資金の安定性、センターの能力、LGBTQ 肯定的な CBT の戦略計画に適合するものとして運営されています。 ディレクターのアンケートとプロバイダーのアンケートとインタビューによって評価されます。
4ヵ月の追跡調査、8ヵ月の追跡調査、12ヵ月の追跡調査、および24ヵ月の追跡調査
クライアントの不安の変化
時間枠：ベースライン、4か月追跡、8か月追跡、12か月追跡、および24か月追跡
クライアントの不安は、全般性不安障害スケール、7 項目バージョンを使用したクライアント調査で評価されます。 参加者は、0 (「まったくない」) から 3 (「ほぼ毎日」) までのリッカートスケールで回答します。 合計スコアは各項目のスコアを合計することで計算され、範囲は 0 ～ 15 になります。 スコアが高いほど、不安の症状がより高いことを示します。 投与時間は5分です。
ベースライン、4か月追跡、8か月追跡、12か月追跡、および24か月追跡
クライアントの PTSD 症状の変化
時間枠：ベースライン、4か月追跡、8か月追跡、12か月追跡、および24か月追跡
クライアントの PTSD 症状は、診断および統計マニュアル-5 用 PTSD チェックリストを使用したクライアント調査で測定されます。 この手段には 20 の項目が含まれており、参加者は 0 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) までのリッカート スケールで回答します。合計スコアは、各項目のスコアを合計することによって計算され、結果の範囲は 0 ～ 80. スコアが高いほど、PTSD の症状が高いことを示します。 投与時間は10分です。
ベースライン、4か月追跡、8か月追跡、12か月追跡、および24か月追跡
クライアントのアルコール使用行動の変化
時間枠：ベースライン、4か月追跡、8か月追跡、12か月追跡、および24か月追跡
クライアントのアルコール使用行動は、アルコール使用障害識別テスト - 消費量を使用したクライアント調査で評価されます。 このツールには 3 つの項目が含まれており、参加者は 0 から 4 のリッカート スケールで回答します (各ポイントの値は質問ごとに変わります)。 合計スコアは各項目のスコアを合計することで計算され、範囲は 0 ～ 12 になります。 スコアが高いほど、アルコール摂取量が多いことを示します。 投与時間は2分です。
ベースライン、4か月追跡、8か月追跡、12か月追跡、および24か月追跡
クライアントの物質使用行動の変化
時間枠：ベースライン、4か月追跡、8か月追跡、12か月追跡、および24か月追跡

クライアントの薬物使用*行動は、薬物使用障害識別テスト - 消費を使用したクライアント調査で評価されます。 このツールは 4 つの項目を測定し、参加者は 0 から 4 のリッカート スケールで回答します (各ポイントの値は質問ごとに変わります)。 合計スコアは各項目のスコアを合計することで計算され、範囲は 0 ～ 16 になります。 スコアが高いほど、物質の摂取量が多いことを示します。 投与時間は2分です。

※アルコールを除く
ベースライン、4か月追跡、8か月追跡、12か月追跡、および24か月追跡
クライアントの内面化されたスティグマの変化
時間枠：ベースライン、4か月追跡、8か月追跡、12か月追跡、および24か月追跡
クライアントの内面化されたスティグマは、レズビアン、ゲイ、バイセクシュアル アイデンティティ スケール (LGBIS) の 3 項目の内面化されたスティグマの下位尺度を使用してクライアント調査で評価されます。 参加者は、1 (「強く同意しない」) から 6 (「強く同意する」) までのリッカート尺度で回答します。 合計スコアは、最初に各サブスケールの平均を計算し、次にそれらのスコアの平均を計算することによって計算されます。 可能な合計スコアの範囲は 1 ～ 18 です。 スコアが高いほど、内面化された汚名が大きいことを示します。 投与時間は2分です。
ベースライン、4か月追跡、8か月追跡、12か月追跡、および24か月追跡
クライアントの社会的孤立の変化
時間枠：ベースライン、4か月追跡、8か月追跡、12か月追跡、および24か月追跡
クライアントの社会的孤立は、UCLA 孤独スケールを使用したクライアント調査で評価されます。 この手段には 3 つの項目が含まれており、参加者は 1 (「ほとんどない」) から 3 (「頻繁に」) までのリッカート スケールで回答します。 合計スコアは各項目のスコアを合計することで計算され、範囲は 1 ～ 9 になります。 スコアが高いほど、社会的に孤立していることを示します。 投与時間は2分です。
ベースライン、4か月追跡、8か月追跡、12か月追跡、および24か月追跡
クライアントの感情調節不全の変化
時間枠：ベースライン、4か月追跡、8か月追跡、12か月追跡、および24か月追跡
クライアントの感情調節障害は、感情制御の困難さスケール - 短い形式を使用したクライアント調査で評価されます。 この手段には 6 つのサブスケールと合計 18 の項目が含まれており、参加者は 1 (「ほとんどない」) から 5 (「ほぼ常に」) までのリッカートスケールで回答します。 合計スコアは各項目のスコアを合計することで計算され、範囲は 1 ～ 18 になります。 スコアが高いほど、感情の制御がより困難であることを示します。 投与時間は10分です。
ベースライン、4か月追跡、8か月追跡、12か月追跡、および24か月追跡

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Miami
Northwestern University
Arizona State University
Miami University
CenterLink

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月8日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月25日

最初の投稿 (実際)

2023年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2000035211
  • 1R01MH133543-01 (米国 NIH グラント/契約：NIH)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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