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Implementação de Saúde Mental Baseada em Evidências SGM

5 de março de 2024 atualizado por: Yale University

Implementando saúde mental sustentável baseada em evidências em contextos comunitários de poucos recursos em todo o país para promover a equidade em saúde mental para indivíduos de minorias sexuais e de gênero

O objetivo do estudo proposto é treinar provedores de saúde mental (MHPs) em centros comunitários de lésbicas, gays, bissexuais, transgêneros e queer (LGBTQ) nos Estados Unidos em terapia cognitivo-comportamental (TCC) afirmativa LGBTQ baseada em evidências. .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo proposto é treinar provedores de saúde mental (MHPs) em centros comunitários de lésbicas, gays, bissexuais, transgêneros e queer (LGBTQ) nos Estados Unidos em terapia cognitivo-comportamental (TCC) afirmativa LGBTQ baseada em evidências. . Avaliaremos as mudanças no conhecimento e nas habilidades clínicas dos MHPs na prestação de cuidados de saúde mental para clientes LGBTQ desde a linha de base até 4 meses após a linha de base e 8, 12 e 24 meses após a linha de base usando uma eficácia de implementação híbrida tipo 3 projeto. Os três grupos de implementação serão (1) apenas materiais de treinamento, (2), materiais de treinamento e treinamento direto de nossos instrutores especializados e (3) materiais de treinamento, treinamento direto e supervisão local de um supervisor clínico. Também investigaremos os determinantes da implementação bem-sucedida da TCC afirmativa LGBTQ, bem como examinaremos o impacto das estratégias de implementação na saúde mental do cliente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1410

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Recrutamento
        • Yale LGBTQ Mental Health Initiative with the Yale School of Public Office
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão: Provedores

  • 18 anos de idade ou mais
  • trabalhando como psicólogo, psiquiatra, assistente social, conselheiro de saúde mental, enfermeiro ou provedor de apoio de pares
  • afiliado a um centro comunitário LGBTQ dos EUA
  • prestação de serviços de saúde mental para pelo menos um cliente de minoria sexual ou de gênero (SGM)

Critérios de Exclusão: Provedores

-Os provedores serão inelegíveis se relatarem experiência substancial com CBT afirmativa LGBTQ (por exemplo, tendo lido a maior parte do manual de tratamento CBT afirmativa LGBTQ, frequentado treinamento CBT afirmativo LGBTQ ou supervisionado por alguém que já participou do CBT afirmativo LGBTQ treinamento)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Somente materiais
O braço Materials Only terá acesso a um conjunto digital de materiais de treinamento on-line para TCC afirmativa LGBTQ preparado pela equipe de pesquisa.
Comportamental: Treinamento de TCC afirmativa LGBTQ: apenas materiais
Os participantes receberão um conjunto digital de materiais de aprendizagem autoguiados on-line, incluindo materiais de tratamento passo a passo, apostilas para clientes e instruções "como fazer" para aplicar o tratamento.
Experimental: Treinamento Direto
Além de receber acesso aos materiais de treinamento on-line, o braço de treinamento direto receberá 12 webinars ao vivo semanais de 1 hora sobre a entrega de TCC afirmativa LGBTQ, conduzidos por nossos quatro instrutores especializados.
Comportamental: Treinamento CBT afirmativo LGBTQ: treinamento direto
Os participantes receberão um conjunto digital de materiais de aprendizagem autoguiados on-line, incluindo materiais de tratamento passo a passo, apostilas para clientes e instruções "como fazer" para aplicar o tratamento. Além disso, os participantes receberão 12 webinars semanais de treinamento ao vivo de 1 hora sobre o fornecimento de TCC afirmativa LGBTQ, conduzidos por instrutores especializados.
Experimental: Supervisão local
Além de receber os materiais de treinamento on-line e os webinars ao vivo, o braço de Supervisão Local receberá orientação de um supervisor clínico no local, que será indicado pelo diretor do centro como alguém com experiência substancial em TCC.
Comportamental: Treinamento CBT afirmativo LGBTQ: supervisão local
Os participantes receberão um conjunto digital de materiais de aprendizagem autoguiados on-line, incluindo materiais de tratamento passo a passo, apostilas para clientes e instruções "como fazer" para aplicar o tratamento. Além disso, os participantes receberão 12 webinars semanais de treinamento ao vivo de 1 hora sobre o fornecimento de TCC afirmativa LGBTQ, conduzidos por instrutores especializados. Este braço também receberá um ano de supervisão contínua (pelo menos mensalmente) em TCC afirmativa LGBTQ de um supervisor especialista em seu centro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Fidelidade de Implementação do Provedor
Prazo: Acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses, acompanhamento de 12 meses e acompanhamento de 24 meses
A fidelidade da implementação do provedor da Terapia Afirmativa LGBTQ servirá como o principal resultado da implementação e será medida usando uma avaliação prática simulada. Os provedores assistirão a dois videoclipes breves (de três minutos) de um ator SGM interpretando uma preocupação atual e descreverão brevemente por escrito as abordagens clínicas que usariam para lidar com a preocupação. Os assistentes de pesquisa codificarão os vídeos para temas importantes usando uma escala criada por instrutores especialistas em afirmações LGBTQ para este estudo. Esta escala Likert de 2 itens varia de 0 (não mencionou [tema]) a 2 (discutiu [tema] em profundidade) e tem uma pontuação de 0-4. Uma pontuação mais alta é indicativa de uma maior fidelidade ao protocolo de tratamento. O tempo de administração é de 20 minutos.
Acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses, acompanhamento de 12 meses e acompanhamento de 24 meses
Mudança nos sintomas de depressão do cliente
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses, acompanhamento de 12 meses e acompanhamento de 24 meses
Os sintomas de depressão do cliente servirão como o resultado primário de eficácia e serão medidos na pesquisa do cliente usando a versão de 9 itens do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9). Os participantes respondem a cada item em uma escala de 0 ("nada") a 3 ("quase todos os dias"). As pontuações totais variam de 0 a 27 e são calculadas como a soma dos 9 itens. Uma pontuação mais alta indica maior sintomatologia de depressão. O tempo de administração é de 6 minutos.
Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses, acompanhamento de 12 meses e acompanhamento de 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no alcance da TCC afirmativa LGBTQ.
Prazo: Acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses, acompanhamento de 12 meses e acompanhamento de 24 meses
O alcance da CBT afirmativa LGBTQ será avaliado na pesquisa do provedor como a porcentagem de clientes que recebem CBT afirmativa LBGTQ do total de clientes do centro. As pontuações totais variam de 0-100%; uma porcentagem mais alta indica um alcance mais forte da TCC afirmativa LGBTQ. Além disso, perguntas abertas em entrevistas com provedores destacarão as razões para um alcance mais forte ou mais fraco.
Acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses, acompanhamento de 12 meses e acompanhamento de 24 meses
Mudança na adoção da TCC afirmativa LGBTQ
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses, acompanhamento de 12 meses e acompanhamento de 24 meses
A adoção de TCC afirmativa LGBTQ será avaliada na pesquisa de provedores como porcentagem de provedores que praticam TCC afirmativa LGBTQ fora do número de treinados. O intervalo para essa medida é de 0 a 100%. Entrevistas qualitativas semiestruturadas com provedores destacarão por que e em quais casos os provedores optaram por não implementar. Também usaremos dados secundários do CenterLink para descrever os fatores dos centros que optaram por não receber treinamento.
Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses, acompanhamento de 12 meses e acompanhamento de 24 meses
Mudança na familiaridade e uso de habilidades de TCC afirmativas LGBTQ
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses, acompanhamento de 12 meses e acompanhamento de 24 meses

A familiaridade e o uso de habilidades CBT afirmativas LGBTQ serão avaliadas na pesquisa do provedor usando a Escala de Familiaridade e Uso. Este instrumento contém 14 itens, aos quais os participantes respondem a cada item em uma escala Likert de 1 ("nada"/"nada familiar") a 5 ("muito frequente"/"extremamente familiar").* A pontuação total é calculada pela soma dos itens e pode variar de 1 a 70. Uma pontuação mais alta indica maior familiaridade e uso de habilidades de TCC afirmativas LGBTQ. O tempo de administração é de 7 minutos.

*Depende da frase/contexto do item
Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses, acompanhamento de 12 meses e acompanhamento de 24 meses
Mudança na modificação da TCC afirmativa LGBTQ
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses, acompanhamento de 12 meses e acompanhamento de 24 meses
A modificação da TCC afirmativa LGBTQ será avaliada na pesquisa do provedor usando a Lista de Verificação de Modificação e Adaptação. Este instrumento contém 14 itens, bem como os códigos correspondentes (0 -12) que denotam diferentes tipos de modificações. Como esses códigos não possuem valores correspondentes, essa medida não é pontuada. O tempo de administração é
Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses, acompanhamento de 12 meses e acompanhamento de 24 meses
Mudança na Adaptação a Contextos Locais e Clientes
Prazo: Acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses, acompanhamento de 12 meses e acompanhamento de 24 meses
A adaptação a contextos e clientes locais será avaliada na entrevista com o provedor seguindo nossa orientação publicada sobre adaptação intencional a contextos/clientes locais, conforme abordado no treinamento.
Acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses, acompanhamento de 12 meses e acompanhamento de 24 meses
Mudança na manutenção da TCC afirmativa LGBTQ
Prazo: Acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses, acompanhamento de 12 meses e acompanhamento de 24 meses

A manutenção da CBT afirmativa LGBTQ será avaliada na pesquisa do diretor e na pesquisa do provedor usando a Ferramenta de Avaliação de Sustentabilidade do Programa. Este instrumento contém 8 subescalas e 40 itens no total, aos quais os participantes respondem a cada item em uma escala Likert de 1 ("pouco ou nada" ) a 7 ("muito grande"). A pontuação total é calculada primeiro calculando a média para cada subescala e, em seguida, calculando as médias dessas pontuações. A pontuação total pode variar de 1 a 7. Uma pontuação mais alta indica uma manutenção mais forte da TCC afirmativa LGBTQ. O tempo de administração é de 15 minutos.

operacionalizado como apoio contínuo ao programa, estabilidade de financiamento, capacidade central e adequação ao planejamento estratégico da CBT afirmativa LGBTQ. Avaliado por meio da pesquisa do diretor e da pesquisa e entrevista do provedor.
Acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses, acompanhamento de 12 meses e acompanhamento de 24 meses
Mudança na ansiedade do cliente
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses, acompanhamento de 12 meses e acompanhamento de 24 meses
A ansiedade do cliente será avaliada na pesquisa do cliente usando a Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada, versão de 7 itens. Os participantes respondem em uma escala Likert de 0 ("nada") a 3 ("quase todos os dias"). A pontuação total é calculada pela soma das pontuações de cada item, resultando em um intervalo de 0 a 15. Uma pontuação mais alta indica maior sintomatologia de ansiedade. O tempo de administração é de 5 minutos.
Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses, acompanhamento de 12 meses e acompanhamento de 24 meses
Alteração nos sintomas de TEPT do cliente
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses, acompanhamento de 12 meses e acompanhamento de 24 meses
Os sintomas de TEPT do cliente serão medidos na pesquisa do cliente usando a Lista de Verificação de TEPT para o Manual-5 de Diagnóstico e Estatística. Este instrumento contém 20 itens, aos quais os participantes respondem em uma escala Likert de 0 ("nem um pouco") a 4 ("extremamente"). 80. Uma pontuação mais alta indica maior sintomatologia de TEPT. O tempo de administração é de 10 minutos.
Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses, acompanhamento de 12 meses e acompanhamento de 24 meses
Mudança no Comportamento de Uso de Álcool do Cliente
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses, acompanhamento de 12 meses e acompanhamento de 24 meses
O comportamento de uso de álcool do cliente será avaliado na pesquisa do cliente usando o Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool - Consumo. Este instrumento contém 3 itens, aos quais os participantes respondem numa escala Likert de 0 a 4 (o valor de cada ponto muda a cada questão). A pontuação total é calculada pela soma das pontuações de cada item, resultando em um intervalo de 0 a 12. Uma pontuação mais alta indica maior consumo de álcool. O tempo de administração é de 2 minutos.
Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses, acompanhamento de 12 meses e acompanhamento de 24 meses
Mudança no Comportamento de Uso de Substâncias do Cliente
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses, acompanhamento de 12 meses e acompanhamento de 24 meses

O comportamento do cliente quanto ao uso de substâncias* será avaliado na pesquisa do cliente usando o Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Drogas - Consumo. Este instrumento é composto por 4 itens, aos quais os participantes respondem numa escala Likert de 0 a 4 (o valor de cada ponto muda a cada questão). A pontuação total é calculada pela soma das pontuações de cada item, resultando em um intervalo de 0 a 16. Uma pontuação mais alta indica maior consumo de substâncias. O tempo de administração é de 2 minutos.

*excluindo álcool
Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses, acompanhamento de 12 meses e acompanhamento de 24 meses
Mudança no estigma internalizado pelo cliente
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses, acompanhamento de 12 meses e acompanhamento de 24 meses
O estigma internalizado do cliente será avaliado na pesquisa do cliente usando a subescala Estigma internalizado de 3 itens da Escala de identidade lésbica, gay e bissexual (LGBIS). Os participantes respondem em uma escala Likert de 1 ("discordo totalmente" a 6 ("concordo totalmente"). A pontuação total é calculada primeiro calculando a média para cada subescala e, em seguida, calculando as médias dessas pontuações. O intervalo para possíveis pontuações totais é 1-18. Uma pontuação mais alta indica maior estigma internalizado. O tempo de administração é de 2 minutos.
Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses, acompanhamento de 12 meses e acompanhamento de 24 meses
Mudança no Isolamento Social do Cliente
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses, acompanhamento de 12 meses e acompanhamento de 24 meses
O isolamento social do cliente será avaliado na pesquisa do cliente usando a Escala de Solidão da UCLA. Este instrumento contém 3 itens, aos quais os participantes respondem em uma escala Likert de 1 ("quase nunca") a 3 ("frequentemente"). A pontuação total é calculada pela soma das pontuações de cada item, resultando em um intervalo de 1 a 9. Uma pontuação mais alta indica maior isolamento social. O tempo de administração é de 2 minutos.
Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses, acompanhamento de 12 meses e acompanhamento de 24 meses
Mudança na Desregulação Emocional do Cliente
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses, acompanhamento de 12 meses e acompanhamento de 24 meses
A desregulação emocional do cliente será avaliada na pesquisa do cliente usando a Escala de Dificuldades na Regulação Emocional - Forma Resumida. Este instrumento contém 6 subescalas e 18 itens no total, aos quais os participantes respondem em uma escala Likert de 1 ("quase nunca") a 5 ("quase sempre"). A pontuação total é calculada pela soma das pontuações de cada item, resultando em um intervalo de 1 a 18. Uma pontuação mais alta indica maiores dificuldades de regulação emocional. O tempo de administração é de 10 minutos.
Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses, acompanhamento de 12 meses e acompanhamento de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Miami
Northwestern University
Arizona State University
Miami University
CenterLink

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2000035211
  • 1R01MH133543-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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