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Die Rolle von N-Acetylcystein als neuartige adjuvante Behandlung bei akuter Organophosphor-Pestizidvergiftung

22. Juni 2023 aktualisiert von: Sarah Saeed Mohammed, Ain Shams University

Die Rolle von N-Acetylcystein als neuartige adjuvante Behandlung bei akutem Organophosphor. Eine randomisierte, klinische Studie im Giftkontrollzentrum – Ain Shams University Hospitals

Alle Patienten, die aufgrund einer akuten Vergiftung durch eine akute Organophosphorvergiftung auf der Intensivstation des PCC-ASUH aufgenommen wurden, werden in die Studie einbezogen. Die Diagnose einer Vergiftung wird auf der Grundlage einer akuten Exposition in der Anamnese, einer klinischen Untersuchung und Laboruntersuchungen gestellt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt.

Gruppe 1 -. Patienten, die (konventionelle Behandlung einer akuten Organophosphorvergiftung plus NAC) erhalten, und Gruppe 2 – Patienten, die nur eine konventionelle Behandlung erhalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

40 Patienten mit akuter Organophosphorvergiftung werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 als Kontrollgruppe und Studiengruppe eingeteilt (20 Patienten in jeder Gruppe). Die Diagnose einer akuten Organophosphorvergiftung basiert auf der Anamnese einer akuten Exposition, einer klinischen Untersuchung und Laboruntersuchungen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt.

Gruppe 1 – Patienten, die (konventionelle Behandlung einer akuten Organophosphorvergiftung plus NAC) erhalten. Gruppe 2 – Patienten, die nur eine konventionelle Behandlung erhalten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 02
        • Poison Control Center Ain Shams University Hospitals
    • None Selected
      • Cairo, None Selected, Ägypten, 11566
        • Faculty of Medicine Ain Shams University
      • Cairo, None Selected, Ägypten, 11566
        • Faculty of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten (über 16 Jahre), die aufgrund einer akuten Vergiftung durch eine akute Organophosphorvergiftung auf die Intensivstation des PCC-ASUH aufgenommen wurden, werden in die Studie einbezogen. Die Diagnose einer Vergiftung wird auf der Grundlage einer akuten Exposition in der Anamnese, einer klinischen Untersuchung und Laboruntersuchungen gestellt. -

Ausschlusskriterien:

  • Basierend auf der Möglichkeit einer Veränderung der gemessenen Parameter und/oder Biomarker, Patienten unter 16 Jahren oder über 60 Jahren Patienten mit Diabetes, Herzerkrankungen, Atemwegserkrankungen, Nierenerkrankungen und Lebererkrankungen in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Studiengruppe
Patienten, die (konventionelle Behandlung einer akuten Organophosphorvergiftung plus NAC) erhalten
Arzneimittel: n Acetylcystein
Ein Patient erhielt eine NAC-Infusion von 140 mg/kg IV (als Aufsättigungsdosis) und anschließend alle 4 Stunden eine Infusion von 70 mg/kg IV, bis zu 17 Dosen
Arzneimittel: Standardbehandlung
Stabilisierung und Gegenmittel
Andere Namen:
  • Atropin und Oxime
Sonstiges: Kontrollgruppe
Patienten, die nur eine konventionelle Behandlung erhalten
Arzneimittel: Standardbehandlung
Stabilisierung und Gegenmittel
Andere Namen:
  • Atropin und Oxime

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah S Mohammed, Faculty of Medicine Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R214/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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