- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05934760
Valutazione dell'impatto dell'età e di un allenamento a intervalli ad alta intensità (HIIT) a breve termine sulla massa muscolare scheletrica e sull'attività mitocondriale (Mi-HIIT)
L'obiettivo di questo studio interventistico è quello di conoscere il ruolo della funzione mitocondriale nell'invecchiamento sano, e poi andare avanti e valutare il ruolo di un programma di esercizi a casa sui cambiamenti osservati. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Quali alterazioni nella funzione mitocondriale del muscolo scheletrico si osservano nell'invecchiamento sano?
- Un programma di esercizi a breve termine può alterare queste alterazioni viste?
I partecipanti più anziani saranno invitati a prendere parte a un intervento di esercizi di 4 settimane a casa che coinvolge:
- Interval training ad alta intensità
- Allenamento basato sulla resistenza (saranno fornite bande di resistenza) I ricercatori confronteranno i due gruppi di esercizi per vedere se altera la funzione mitocondriale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio mirerà a reclutare 40 volontari sani di sesso maschile e femminile. Saranno assegnati in uno dei tre gruppi;
- 18 - 35 anni (n=12, 6M:6F)
- 40 - 55 anni (n=12, 6M:6F)
- Maggiore di 65 anni (n=16, 8F:8M)
Tutti i volontari saranno sottoposti a un processo di consenso completo e saranno sottoposti a uno screening completo per garantire l'idoneità prima di iniziare lo studio. Se idoneo per l'inclusione nello studio, l'impegno temporale varierà da una singola visita di studio di mezza giornata, a 12 sessioni di formazione in un periodo di 4 settimane (3 sessioni a settimana) e due visite di studio di mezza giornata (una prima e una dopo le sessioni di formazione) a seconda dell'età del partecipante.
Tutti i partecipanti parteciperanno a digiuno dalle 22:00 del giorno precedente. I partecipanti avranno prima una singola biopsia muscolare del vasto laterale prima di una scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) per valutare la composizione corporea e un'ecografia della coscia per valutare la struttura muscolare. Verrà quindi eseguito un test da sforzo cardiopolmonare supervisionato (CPET) per determinare l'idoneità cardiorespiratoria prima di una batteria di valutazioni della funzione fisica per determinare la funzione muscolare e neuromuscolare. Le biopsie saranno valutate utilizzando un respirometro OROBOROS per l'endpoint primario dell'attività mitocondriale, oltre ad essere utilizzato per determinare l'attività di segnalazione cellulare e l'espressione genica.
Per quelli di età inferiore a 65 anni, una visita di follow-up 4-6 giorni dopo la biopsia per la rimozione del punto e per completare un questionario di fine studio sarebbe la fine dello studio. Quei volontari di età superiore ai 65 anni verranno assegnati in modo casuale a un gruppo RET o gruppo HIIT per un periodo di 4 settimane, dopodiché le valutazioni del giorno di studio di base verranno ripetute. Ogni gruppo di esercizi conterrà 8 partecipanti (4 uomini, 4 donne).
Programma di allenamento:
Tutti gli esercizi si svolgeranno all'interno delle case dei volontari in conformità con la politica della divisione in materia. Oltre alla sessione educativa fornita durante la giornata di studio di base, i partecipanti saranno contattati settimanalmente tramite telefono o videochiamata per incoraggiare la partecipazione, per rispondere a eventuali difficoltà che i partecipanti potrebbero riscontrare e per garantire che non vengano riscontrati sintomi avversi. Verrà registrato un video di un membro del gruppo di ricerca che esegue il regime di esercizi per consentire ai partecipanti di guardare da casa.
Ogni sessione HIIT dura 15 minuti. Ai partecipanti verrà chiesto di misurare la propria frequenza cardiaca durante i periodi di riposo e verrà fornita una frequenza cardiaca massima stimata che dovrebbero mirare a raggiungere negli ultimi 2 esercizi. Ai partecipanti verrà fornito un diario di bordo per registrare la frequenza cardiaca raggiunta in ogni esercizio. Il regime includerà:
- 2 min di riscaldamento: jogging sul posto
Ognuno dei seguenti esercizi viene eseguito per 60 secondi, intervallati da 90 secondi di riposo
- La stella salta
- Squat in piedi
- Sprint sul posto
- Squat in piedi
- La stella salta
- 2 minuti di defaticamento: jogging sul posto
Ogni sessione HIIT dura circa 20 minuti. Ai partecipanti verrà fornito un set di bande di resistenza TheraBand per fornire resistenza al loro allenamento e un registro per registrare il numero di ripetizioni e la fascia utilizzata.
Ogni sessione includerà:
- 2 minuti di riscaldamento sul posto
- 2 serie da 12-15 ripetizioni di:
- Squat
- Flessione dell'anca
- Estensione dell'anca
- Abduzione dell'anca
- Fila seduta
- Panca
- Alzate laterali
- Tempo di recupero di 2 minuti di jogging sul posto.
Ogni esercizio sarà separato da 1 minuto di riposo, con i partecipanti incoraggiati ad allenarsi fino a un lieve affaticamento nella ripetizione finale di ogni serie. Se in grado di eseguire più del massimo assegnato di 15 ripetizioni prima dell'affaticamento, i partecipanti verranno informati per aumentare la resistenza utilizzando un TheraBand più duro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Regno Unito, DE223NE
- Graduate Entry Medical School, University of Nottingham, Royal Derby Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ● Maschio o femmina sani di età superiore ai 18 anni in grado di fornire un consenso informato e scritto.
Criteri di esclusione:
● Attuale partecipazione a un regime di esercizio formale
- Incapacità di utilizzare una cyclette statica
- Un BMI <18 o >35 kg/m2
Malattie cardiovascolari attive:
- Ipertensione incontrollata (PA > 160/100)
- Angina
- Scompenso cardiaco (classe III/IV)
- Aritmia significativa
- Shunt cardiaco destro-sinistro
- Evento cardiaco recente
- Assunzione di agenti bloccanti beta-adrenergici
Malattia cerebrovascolare:
- Colpo precedente
- Aneurisma (grande vaso o intracranico)
- Epilessia
Malattie respiratorie tra cui:
- Ipertensione polmonare
- BPCO significativo
- Asma non controllato
- Malignità
- Disfunzione della coagulazione
- Disturbi muscoloscheletrici o neurologici significativi
- Qualsiasi diagnosi sospetta o confermata di Covid-19
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Interval training ad alta intensità (HIIT)
I partecipanti più anziani (oltre i 60 anni) saranno randomizzati per eseguire esercizi senza supervisione a casa, il gruppo HIIT eseguirà l'intervento HIIT 3 volte a settimana, a casa, senza supervisione per 4 settimane. Ciò sarà supportato dal contatto regolare di un membro del gruppo di ricerca per fornire supporto e incoraggiare l'adesione. Il nostro gruppo di ricerca ha condotto molti regimi di esercizi simili di questa intensità a soggetti nella fascia di età prevista senza incidenti. Ai partecipanti verrà consigliato di interrompere immediatamente l'allenamento fisico se sperimentano:
Se un partecipante dovesse sperimentare questi effetti durante qualsiasi sessione, verrà consigliato di rivolgersi urgentemente a un medico e verrà ritirato dal braccio di esercizio dello studio per motivi di sicurezza. |
Ogni sessione HIIT dura 15 minuti. Ai partecipanti verrà chiesto di misurare la propria frequenza cardiaca durante i periodi di riposo e verrà fornita una frequenza cardiaca massima stimata che dovrebbero mirare a raggiungere negli ultimi 2 esercizi. Ai partecipanti verrà fornito un diario di bordo per registrare la frequenza cardiaca raggiunta in ogni esercizio. Il regime includerà:
|
|
Sperimentale: Allenamento con esercizi di resistenza (RET)
I partecipanti più anziani (oltre i 60 anni) saranno randomizzati per eseguire esercizi senza supervisione a casa, il gruppo RET eseguirà l'intervento RET a casa, 3 volte a settimana senza supervisione per 4 settimane. Questo sarà supportato dal contatto regolare di un membro della ricerca team per fornire supporto e incoraggiare l'adesione. Il nostro gruppo di ricerca ha condotto molti regimi di esercizi simili di questa intensità a soggetti nella fascia di età prevista senza incidenti. Ai partecipanti verrà consigliato di interrompere immediatamente l'allenamento fisico se sperimentano:
Se un partecipante dovesse sperimentare questi effetti durante qualsiasi sessione, verrà consigliato di rivolgersi urgentemente a un medico e verrà ritirato dal braccio di esercizio dello studio per motivi di sicurezza. |
Ogni sessione RET dura circa 20 minuti. Ai partecipanti verrà fornito un set di fasce di resistenza per fornire resistenza al loro allenamento e un registro per registrare il numero di ripetizioni e la fascia utilizzata. Ogni sessione includerà:
Ogni esercizio sarà separato da 1 minuto di riposo, con i partecipanti incoraggiati ad allenarsi fino a un lieve affaticamento nella ripetizione finale di ogni serie. Se in grado di eseguire più del massimo assegnato di 15 ripetizioni prima dell'affaticamento, i partecipanti saranno informati di aumentare la resistenza utilizzando una fascia di resistenza più dura. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività mitocondriale attraverso l'età
Lasso di tempo: Questo sarà confrontato tra le date di valutazione di base in tutte le età.
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I cambiamenti della capacità di fosforilazione ossidativa mitocondriale osservati nei gruppi di età studiati La capacità di fosforilazione ossidativa mitocondriale sarà misurata in base al consumo di ossigeno determinato mediante l'uso di un respirometro ad alta definizione.
Questo sarà quindi confrontato tra le età ed espresso come rapporto del consumo massimo.
|
Questo sarà confrontato tra le date di valutazione di base in tutte le età.
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L'attività mitocondriale cambia con un programma di esercizi a casa a breve termine nei partecipanti più anziani
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo il completamento di un programma di esercizi di 4 settimane
|
L'effetto di un programma di allenamento domiciliare basato su esercizi di resistenza e ad intervalli ad alta intensità sulla funzione mitocondriale in soggetti di età superiore ai 60 anni La capacità di fosforilazione ossidativa mitocondriale sarà misurata in base al consumo di ossigeno determinato mediante l'uso di un respirometro ad alta definizione. I cambiamenti osservati durante il trattamento verranno quindi espressi in percentuale per esprimere i cambiamenti osservati dalla linea di base. |
Valutato prima e dopo il completamento di un programma di esercizi di 4 settimane
|
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La risposta alterata al tipo di allenamento
Lasso di tempo: 4 settimane
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Le diverse risposte all'allenamento ad intervalli ad alta intensità o all'allenamento basato sulla resistenza La capacità di fosforilazione ossidativa mitocondriale sarà misurata in base al consumo di ossigeno determinato mediante l'uso di un respirometro ad alta definizione. I cambiamenti causati dal regime di allenamento saranno quindi espressi in percentuale per esprimere i cambiamenti visti dalla linea di base e per consentire il confronto tra le modalità di allenamento. |
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mi-HIIT CMMP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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