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Progesteron-vorbereitete Eierstocksimulation in der kontrollierten Eierstocksimulation von unfruchtbaren PCOS-Patienten

3. Juli 2023 aktualisiert von: Walid Mohamed Elnagar, Zagazig University

Progesteron-vorbereitete Eierstockstimulation könnte eine sichere und wirksame Alternative zum GnRH-Antagonisten-Protokoll für die kontrollierte Eierstockstimulation bei unfruchtbaren PCOS-Frauen sein

In der Studie wurde die Sicherheit und Wirksamkeit der Progesteron-induzierten Eierstockstimulation (PPOS) in Verbindung mit Gonadotropin (FSH) bei unfruchtbaren Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) untersucht, die für ICSI und den Transfer gefrorener Blastozysten vorgesehen waren.

200 unfruchtbare Frauen wurden nach dem Zufallsprinzip in Gruppe C eingeteilt, die am sechsten Tag eine Cetrorelix-Injektion (0,25 mg täglich) erhielt, und Gruppe S, die am zweiten Tag des Menstruationszyklus bis zum Auslösetag orales Dydrogesteron (20 mg/Tag) erhielt . Alle Patienten erhielten vom zweiten Tag bis zum auslösenden Tag täglich eine FSH-Injektion von 225 IE. Es wurde eine ICSI durchgeführt und die Blastozysten vom 5. Tag wurden bis zur Übertragung einer ultraschnellen Kryokonservierung durch Vitrifizierung unterzogen. Zu den Ergebnissen gehörten die Fähigkeit von PPOS, den vorzeitigen Anstieg des luteinisierenden Hormons (LH) zu unterdrücken und die Entwicklung eines ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS) zu verhindern, das Auftreten einer tiefgreifenden LH-Unterdrückung, die Anzahl der entnommenen M2-Eizellen und der Befruchtung, chemische und klinische Schwangerschaftsraten, und die Fehlgeburtsrate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

238

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Ash Sharqia Governorate
      • Zagazig, Ash Sharqia Governorate, Ägypten, 44519
        • Zagazig University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unfruchtbare PCOS-Frauen;
  • im Alter von 20–35 Jahren;
  • hatte einen BMI <35 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die jünger als 20 oder älter als 35 Jahre waren,
  • Fettleibigkeit Grad II oder III,
  • hatte einen schlechten OR, andere Ursachen für Unfruchtbarkeit,
  • Hatte frühere IVF-Versuche und hatte in der Vergangenheit wiederholt Schwangerschaftsverluste.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe C
Arzneimittel: Injektion von Cetrorelix
Die Patienten erhielten am sechsten Tag eine subkutane Cetrorelix-Injektion in einer Dosis von 0,25 täglich bis zum Auslösetag.
Aktiver Komparator: Gruppe S
Arzneimittel: Orale Einführung von Dydrogeseron
Die Patientinnen erhielten Dydrogesteron in einer oralen Dosis von 20 mg/Tag parallel zur Gonadotropin-Injektion vom zweiten Tag des Menstruationszyklus bis zum Auslösetag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate von PPOS in Bezug auf die Unterdrückung eines vorzeitigen LH-Anstiegs
Zeitfenster: 12 Monate
die Erfolgsrate von PPOS hinsichtlich der Unterdrückung eines vorzeitigen LH-Anstiegs und der Verhinderung der Entwicklung von OHSS.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZU-IRB #10874-25/6-2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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