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Simulation ovarienne amorcée à la progestérone dans la simulation ovarienne contrôlée de patientes SOPK infertiles

3 juillet 2023 mis à jour par: Walid Mohamed Elnagar, Zagazig University

La stimulation ovarienne à base de progestérone pourrait être une alternative sûre et efficace au protocole antagoniste de la GnRH pour la stimulation ovarienne contrôlée des femmes stériles SOPK

L'étude a évalué l'innocuité et l'efficacité de la stimulation ovarienne amorcée à la progestérone (PPOS) couplée à la gonadotrophine (FSH) pour les femmes infertiles atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) qui ont été affectées à l'ICSI et au transfert de blastocystes congelés.

200 femmes infertiles ont été réparties au hasard dans le groupe C, qui a reçu l'injection de Cetrorelix (0,25 mg par jour) le jour 6, et le groupe S, qui a reçu de la dydrogestérone orale (20 mg/jour) le jour 2 du cycle menstruel jusqu'au jour déclencheur . Tous les patients ont reçu une injection de FSH de 225 UI par jour du jour 2 au jour déclencheur. Une ICSI a été réalisée et les blastocystes au jour 5 ont subi une vitrification cryoconservation ultra-rapide jusqu'à leur transfert. Les résultats comprenaient la capacité du PPOS à supprimer la poussée prématurée de l'hormone lutéinisante (LH) et à prévenir le développement du syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO), l'incidence de la suppression profonde de la LH, le nombre d'ovocytes M2 récupérés et la fécondation, les taux de grossesse chimiques et cliniques, et le taux de fausses couches.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

238

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Ash Sharqia Governorate
      • Zagazig, Ash Sharqia Governorate, Egypte, 44519
        • Zagazig University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes stériles SOPK ;
  • âgés de 20 à 35 ans ;
  • avait un IMC <35 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes de moins de 20 ans ou de plus de 35 ans,
  • obèse de grade II ou III,
  • avait un mauvais OR, d'autres causes d'infertilité,
  • avait des tentatives antérieures de FIV, avait des antécédents de perte de grossesse à répétition.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe C
Médicament: Injection de Cetrorelix
Les patients ont reçu une injection sous-cutanée de Cetrorelix le jour 6 à une dose de 0,25 par jour jusqu'au jour déclencheur.
Comparateur actif: Groupe S
Médicament: Insertion orale de dydrogésérone
Les patientes ont reçu de la dydrogestérone à une dose orale de 20 mg/jour en parallèle avec une injection de gonadotrophine du jour 2 du cycle menstruel jusqu'au jour déclencheur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite du PPOS par rapport à la suppression prématurée du pic de LH
Délai: 12 mois
le taux de succès du PPOS en ce qui concerne la suppression du pic prématuré de LH et la prévention du développement du SHO.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zagazig University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

14 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2023

Première publication (Réel)

11 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZU-IRB #10874-25/6-2023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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