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Simulazione ovarica innescata dal progesterone nella simulazione ovarica controllata di pazienti infertili con PCOS

3 luglio 2023 aggiornato da: Walid Mohamed Elnagar, Zagazig University

La stimolazione ovarica innescata dal progesterone potrebbe essere un'alternativa sicura ed efficace al protocollo GnRH-antagonista per la stimolazione ovarica controllata delle donne con PCOS infertili

Lo studio ha valutato la sicurezza e l'efficacia della stimolazione ovarica innescata dal progesterone (PPOS) accoppiata con gonadotropina (FSH) per le donne infertili con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) che sono state assegnate per ICSI e trasferimento di blastocisti congelati.

200 donne infertili sono state suddivise casualmente nel gruppo C, che ha ricevuto l'iniezione di Cetrorelix (0,25 mg al giorno) il giorno 6, e il gruppo S, che ha ricevuto didrogesterone orale (20 mg/giorno) il giorno 2 del ciclo mestruale fino al giorno trigger . Tutti i pazienti hanno ricevuto un'iniezione di FSH di 225 UI al giorno dal giorno 2 fino al giorno di attivazione. È stata eseguita l'ICSI e le blastocisti del giorno 5 sono state sottoposte a crioconservazione ultrarapida di vitrificazione fino al trasferimento. Gli esiti includevano la capacità della PPOS di sopprimere il picco prematuro dell'ormone luteinizzante (LH) e prevenire lo sviluppo della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS), l'incidenza della profonda soppressione di LH, il numero di ovociti M2 recuperati e la fecondazione, i tassi di gravidanza chimica e clinica, e il tasso di aborto spontaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

238

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Ash Sharqia Governorate
      • Zagazig, Ash Sharqia Governorate, Egitto, 44519
        • Zagazig University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne PCOS infertili;
  • di età compresa tra 20 e 35 anni;
  • aveva un BMI <35 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Donne di età inferiore ai 20 anni o superiore ai 35 anni,
  • obesi di grado II o III,
  • aveva scarsa OR, altre cause di infertilità,
  • aveva precedenti tentativi di fecondazione in vitro, aveva una storia di ripetuti aborti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo C
Droga: Iniezione di Cetrorelix
I pazienti hanno ricevuto l'iniezione sottocutanea di Cetrorelix il giorno 6 in una dose di 0,25 al giorno fino al giorno di attivazione.
Comparatore attivo: Gruppo S
Droga: Inserimento orale di dydrogeserone
I pazienti hanno ricevuto didrogesterone in una dose orale di 20 mg/die in parallelo con l'iniezione di gonadotropina dal giorno 2 del ciclo mestruale fino al giorno trigger

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della PPOS in relazione alla soppressione prematura del picco di LH
Lasso di tempo: 12 mesi
il tasso di successo della PPOS per quanto riguarda la soppressione del picco prematuro di LH e la prevenzione dello sviluppo di OHSS.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zagazig University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZU-IRB #10874-25/6-2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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