- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05957731
Auswirkung der Agonist-Contract-Relax-Technik im Vergleich zur Antagonist-Contract-Relax-Technik auf Spastik und Knöchelbewegungsbereich bei Patienten mit chronischem Schlaganfall.
Es handelt sich um eine randomisierte Kontrollstudie mit 112 Patienten, die in zwei Gruppen zu je 56 Patienten aufgeteilt wird. Die Teilnehmer werden durch praktische Stichprobenverfahren rekrutiert.
Ergebnismaße sind Bewegungsumfang und Spastik. Das Protokoll wurde acht aufeinanderfolgende Wochen lang an drei Tagen pro Woche umgesetzt. Die Daten werden zu Studienbeginn und in der 8. Woche nach dem Eingriff erhoben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen der Agonisten-Kontrakt-Entspannungs-Technik mit der Antagonisten-Kontrakt-Entspannungs-Technik auf Spastik und Bewegungsumfang bei Personen mit chronischem Schlaganfall zu vergleichen.
Nullhypothese (H0):
Es gibt keine vergleichenden Auswirkungen der Agonisten-Kontakt-Entspannungs-Technik und der Antagonisten-Kontrakt-Entspannungs-Technik auf die Spastik und den Bewegungsumfang des Sprunggelenks bei chronischen Patienten.
Die Alternativhypothese (HA):
Es gibt vergleichende Auswirkungen der Agonisten-Kontrakt-Entspannungs-Technik und der Antagonisten-Kontrakt-Entspannungs-Technik auf die Spastik und den Bewegungsumfang des Sprunggelenks bei Patienten mit chronischem Schlaganfall.
Die Stichprobengröße belief sich auf 94 (47 in jeder Gruppe). Nach Hinzurechnung von 20 % Dropout betrug die Stichprobengröße in jeder Gruppe 47+9=56.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lahore, Pakistan
- sir Ganga Raam hospital lahore
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Lahore, Pakistan
- univerity of Lahore teaching hopital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit einer bestätigten Schlaganfalldiagnose durch einen Neurologen. Einschluss von Patienten mit ischämischem und hämorrhagischem Schlaganfall. Teilnahmeberechtigt sind sowohl männliche als auch weibliche Patienten. Altersspanne zwischen 40 und 60 Jahren. Modifizierte Ashworth-Skala von 0 bis 2. Mindestgrad der Muskelkraft 3
Ausschlusskriterien:
Vorgeschichte von Operationen an den unteren Extremitäten. Wer erhielt Injektionstherapien zur Verringerung der Spastik? Kontraktur der unteren Extremitäten. Modifizierte Ashworth-Skala von 3–4
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Agonist Contract-Relax-Gruppe:
In der Agonisten-Kontrakt-Entspannungs-Gruppe befanden sich die Teilnehmer in Rückenlage. Anschließend beugte ein ausgebildeter Physiotherapeut den Knöchel passiv bis zur maximal verfügbaren Reichweite nach dorsal und hielt ihn 15 Sekunden lang, während er gleichzeitig sicherstellte, dass das Knie gerade blieb, indem er eine Hand darauf legte. Anschließend wurden die Teilnehmer angewiesen, eine maximale freiwillige Isometrie durchzuführen 35 Kontraktion der Pflanzerbeugemuskeln für fünf Sekunden, während die gestreckte Position beibehalten wird. Nach einer 30-sekündigen Ruhephase brachte der Physiotherapeut den Knöchel wieder in die Ausgangsposition von 0 Grad und wiederholte den Vorgang ohne Pause. Dieses Dehnungsprotokoll wurde viermal wiederholt, wobei jede Wiederholung 2 Minuten dauerte. Für die Soleusmuskulatur wurde das gleiche Verfahren durchgeführt, jedoch mit einer leicht gebeugten Ausgangsstellung des Knies. |
Beide Gruppen erhielten routinemäßige Physiotherapie, die verschiedene Komponenten wie Elektrotherapie, Krafttraining für die unteren und oberen Gliedmaßen, Gangtraining und Ergotherapie umfasst.
Die Agonistenkontraktion wird zur Verbesserung der Spastik und des Bewegungsumfangs bei Schlaganfallpatienten eingesetzt
Andere Namen:
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Experimental: Antagonistische Vertrags-Relax-Gruppe:
In den Antagonisten-Stretching-Gruppen befanden sich die Teilnehmer in Rückenlage. Ein ausgebildeter Physiotherapeut dehnte den Muskel des Antagonisten, und dann wurden die Teilnehmer angewiesen, fünf Sekunden lang eine maximale freiwillige isometrische Kontraktion der Dorsalflexion durchzuführen und dabei eine gestreckte Position beizubehalten. Das Knie wurde während dieser Kontraktion gerade gehalten. Nach der Kontraktion hielt der Physiotherapeut den Knöchel weitere 10 Sekunden lang in diesem Winkel, indem er eine Hand darauf legte. Nach einer 30-sekündigen Ruhephase brachte der Physiotherapeut den Knöchel wieder in die Ausgangsposition von 0 Grad und wiederholte den Vorgang ohne Ruhepausen. |
Beide Gruppen erhielten routinemäßige Physiotherapie, die verschiedene Komponenten wie Elektrotherapie, Krafttraining für die unteren und oberen Gliedmaßen, Gangtraining und Ergotherapie umfasst.
Die Antagonistenkontraktion wurde zur Verbesserung der Spastik und des Bewegungsumfangs bei Schlaganfallpatienten eingesetzt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modifizierte Ashworth-Skala.
Zeitfenster: Es wird die Veränderung der Spastik zu Studienbeginn und in der 8. Woche messen
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Bei der Beurteilung geht es darum, die Gliedmaßen des Elternteils von einem Zustand maximaler Beugung in die maximale Streckung zu strecken und den Punkt zu identifizieren, an dem anfänglicher leichter Widerstand festgestellt wurde.
Anschließend wird die modifizierte Ashworth-Skala beim Übergang der Extremität von der Streckung zur Beugung verwendet.
Interrater-Zuverlässigkeitsstudien unter Verwendung des MAS haben zu unterschiedlichen Ergebnissen geführt, die von mäßig bis gut reichen.
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Es wird die Veränderung der Spastik zu Studienbeginn und in der 8. Woche messen
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universelles Goniometer
Zeitfenster: Es wird die Änderung des Bewegungsumfangs zu Studienbeginn und in der 8. Woche messen
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Das Universalgoniometer (UG) ist ein weit verbreitetes Instrument zur Beurteilung des Bewegungsumfangs. Der Bewegungsumfang bezieht sich auf das gesamte Ausmaß der Bewegung, die an einem bestimmten Gelenk möglich ist.
Bei einem normalen Knöchel reicht der Bewegungsbereich typischerweise von etwa 20° Dorsalflexion bis 50° Plantarflexion.
Für normales Gehen ist eine kombinierte Bewegung von etwa 24° bis 30° (einschließlich Dorsalflexion und Plantarflexion) erforderlich.
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Es wird die Änderung des Bewegungsumfangs zu Studienbeginn und in der 8. Woche messen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REC-UOL-246-04-2023
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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