- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06012084
Die Entwicklung und Bewertung von iCF-PWR für gesunde Geschwister von Personen mit Mukoviszidose
Die Entwicklung und Evaluierung eines über das Internet bereitgestellten Programms zur psychischen Gesundheitsprävention für gesunde Geschwisterkinder von Menschen mit Mukoviszidose
Ziel der klinischen Studie ist es, zu testen, ob ein über das Internet bereitgestelltes Programm zur psychischen Gesundheit bei gesunden Kindern und Jugendlichen mit Geschwistern mit Mukoviszidose (CF) gut funktioniert. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Verbessert das Programm die psychische Gesundheit und Lebensqualität gesunder Geschwister?
- Verbessert das Programm die Beziehung zwischen gesunden Kindern und Jugendlichen und ihren Geschwistern mit CF?
- Hilft das Programm gesunden Geschwistern, etwas über CF zu lernen?
Die Teilnehmer werden:
- Füllen Sie vor dem Programm eine Online-Umfrage aus und stellen Sie Fragen zu ihrer Familie und ihrer psychischen Gesundheit
- Absolvieren Sie das Online-Programm zur psychischen Gesundheit über einen Zeitraum von fünf Wochen
- Füllen Sie eine wöchentliche Frage nach ihrer Stimmung für 10 Wochen aus
- Füllen Sie nach dem Programm eine Online-Umfrage aus und stellen Sie Fragen zu ihrer Familie und ihrer psychischen Gesundheit
Gesunde Kinder und Jugendliche mit Geschwistern mit CF werden mit sich selbst verglichen. Die Forscher vergleichen die Ergebnisse der Teilnehmer vor Beginn des Programms mit ihren Ergebnissen während und nach Abschluss des Programms. Forscher hoffen, ein Programm zu entwickeln, das die psychische Gesundheit, die Lebensqualität, die Geschwisterbeziehungen und das Wissen über CF verbessert.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND: Es wurde gezeigt, dass gesunde Geschwister von Personen mit chronischen Krankheiten, wie z. B. mit Mukoviszidose (Mukoviszidose), unter verstärkten psychischen Symptomen (z. B. Depressionen, Angstzuständen), negativer psychologischer Anpassung und internalisierendem Verhalten leiden. Psychoedukation, geschwisterorientierte Betreuung und Einbindung in die Behandlung von Geschwistern haben sich positiv auf das psychische Wohlbefinden, die soziale Unterstützung und die Lebensqualität von Geschwistern ausgewirkt. Derzeit gibt es keine maßgeschneiderten Programme zur psychischen Gesundheit für gesunde Geschwister von Menschen mit CF. Trotz dieser Fortschritte gibt es in Kanada derzeit kein spezifisches Programm zur psychischen Gesundheit, das auf gesunde Geschwister von CF-Patienten zugeschnitten ist. Eine praktikable und attraktive Option für die Erbringung psychiatrischer Dienste, die mehrere der Hindernisse beseitigen würde, die bei der persönlichen Erbringung von Diensten auftreten (z. B. Reisen für den Zugang zu medizinischer Versorgung, finanzielle Einschränkungen), ist das Internet. Es gibt Unterstützung für die Wirksamkeit und Wirksamkeit internetbasierter psychologischer Behandlungen für gesunde Kinder und Kinder mit einer Reihe akuter und chronischer Gesundheitszustände. Daher kann eine über das Internet bereitgestellte Methode zur Erbringung psychiatrischer Dienste, die auf die spezifischen Bedürfnisse gesunder Geschwister von Personen mit CF zugeschnitten ist, von Vorteil sein. Das übergeordnete Ziel des Projekts besteht darin, ein kürzlich entwickeltes evidenzbasiertes, über das Internet bereitgestelltes Programm zur psychischen Gesundheitsprävention für Familien mit CF zu evaluieren [das Internet-Delivered Cystic Fibrosis Mental Health Prevention, Wellness, and Resource Program (iCF-PWR)] Wenn Sie in Saskatchewan leben, kann dies zur Verbesserung der psychischen Gesundheit und Lebensqualität beitragen.
TEILNEHMER: Sechs Kinder (im Alter von 8 bis 12 Jahren) mit CF werden aus CF-Kliniken und CF-Abteilungen in Kanada rekrutiert. Die Genehmigung zur Forschungsethik wurde in den jeweiligen Gesundheitseinrichtungen genehmigt.
METHODEN/VERFAHREN: Die vorläufige Zustimmung der Eltern wird telefonisch eingeholt. Ein Weblink (unter Verwendung von Qualtrics) zu einem Einverständnis-/Einverständnisformular, einem demografischen Formular und Fragebögen (d. h. Messungen der CF-Gesundheit, Angst, Depression, Gesundheitsangst, Angstempfindlichkeit, Intoleranz gegenüber Unsicherheit, Lebensqualität, Krankheitswissen usw.) Wahrnehmung ihrer Geschwisterbeziehung) werden per E-Mail an den betreuenden Elternteil gesendet. Mithilfe von Qualtrics, einer webbasierten Umfragesoftware, die ein benutzerfreundliches Modell für die Durchführung von Umfragen ermöglicht, unterstützt der Elternbetreuer das Online-Ausfüllen von Fragebögen durch das Kind. Die Eltern füllen außerdem zwei Fragebögen zu den Angst- und Depressionssymptomen des gesunden Geschwisterkindes aus. Das Ausfüllen der Fragebögen wird etwa eine Stunde dauern. Diese Maßnahmen werden nach Abschluss des Programms wieder abgeschlossen. Den Elternbetreuern wird per E-Mail ein Link zu den Fragebögen nach Abschluss des Programms zugesandt, die nach Abschluss des Programms durch das Kind ausgefüllt werden müssen. Kinderteilnehmer werden außerdem gebeten, vor Beginn des Programms (d. h. Phase A) und während des Abschlusses des Programms (d. h. Phase B) mithilfe von Qualtrics eine Reihe von Ein-Item-Bewertungen zu Stimmung und Angst auszufüllen. Jede Phase der Studie wird etwa fünf Wochen dauern.
Nach der Anmeldung erhalten die Elternbetreuer einen Benutzernamen/ein Passwort. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihren Benutzernamen und ihr Passwort geheim zu halten. Für technische Unterstützung und Anweisungen zum Betrieb der Website wird eine Kontakt-E-Mail des Forschungskoordinators bereitgestellt. Der gesamte Kontakt mit den Teilnehmern erfolgt per E-Mail, es wird jedoch auch eine Telefonnummer des Forschungskoordinators angegeben. Die Aufsicht über den Kontakt mit den teilnehmenden Kindern und ihren Eltern wird vom Forschungsleiter (d. h. Dr. Kristi Wright) übernommen. Es werden Informationen über die Nutzung des Programms durch die Teilnehmer erfasst (z. B. Zeitaufwand für die Fertigstellung jedes Moduls, Abschlusszeit des Programms). Die Teilnehmer werden ermutigt, ein Modul pro Woche zu absolvieren. Eine Erinnerungs-E-Mail wird an die Eltern gesendet, wenn sich ihr Kind nicht mindestens einmal pro Woche beim Programm angemeldet hat. Den Teilnehmern werden außerdem E-Mail-Erinnerungen an den Tagen zugesandt, an denen sie eine Bewertung ihrer Stimmung und Angst durchführen sollen.
ANALYSEN: Statistische Analysen werden mit IBM SPSS Statistics-Version 25 durchgeführt. Visuelle Analysen sind die primären Analysen, die verwendet werden, um festzustellen, ob möglicherweise ein funktionaler (d. h. drei Nachweise der Wirksamkeit des Interventionseffekts) oder ein kausaler Zusammenhang zwischen der Intervention und den Ergebnisvariablen besteht. Bei der visuellen Analyse geht es darum, durch visuelle Untersuchung der grafisch dargestellten Daten ein Urteil über die Zuverlässigkeit oder Konsistenz der Wirkungen einer Intervention zu fällen. Die Wirksamkeit des Programms wird in erster Linie durch die Untersuchung der Veränderungen zwischen Baseline-Messungen (Phase A) und Post-Programm-Messungen (Phase B) bewertet, zusätzlich zu den Veränderungen bei der wiederholten Messung der momentanen Stimmung und Angst. Baseline- und Post-Programm-Messungen sowie die Stimmungs- und Angstbewertungen werden grafisch dargestellt, um eine visuelle Inspektion zu ermöglichen. Die visuelle Inspektion der Daten umfasst auch die Analyse von Trends bei Veränderungen im Laufe der Zeit und Veränderungen bei der Variabilität der Ergebnismaße.
Wenn die Daten darauf hindeuten, dass möglicherweise ein funktioneller oder kausaler Zusammenhang vorliegt, werden die visuellen Analysen durch eine quantitative Analysemethode ergänzt, die das Ausmaß des Interventionseffekts bewertet. Beschreibende Statistiken werden für die Gesamtpunktzahl der Ergebnismaße berechnet. Die Ausgangs- und Post-Programm-Gesamtpunktzahlen gesunder Geschwister anhand der Interessenmessung werden ebenfalls mit vorhandenen Community- und/oder normativen Daten verglichen. Es wird eine Reihe unabhängiger Stichproben-T-Tests berechnet, um gesunde Geschwister mit gleichaltrigen Kindern zu vergleichen und mögliche Unterschiede zwischen den Stichproben festzustellen. Um das Ausmaß der Veränderung der Ergebnismessungen gegenüber dem Ausgangswert und nach dem Programm zu bewerten, wird ein Reliable Change Index (RCI) als Indikator für klinisch signifikante Veränderungen berechnet. Der RCI wird für jeden Teilnehmer berechnet, indem die Gesamtpunktzahl vor und nach dem Test durch den Standardfehler der Differenz dividiert wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- University of Regina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter zwischen 8 und 12 Jahren
- Sie haben ein Kind oder ein jugendliches Geschwisterkind mit Mukoviszidose
- in der Lage, Englisch zu sprechen und zu lesen
Ausschlusskriterien:
- eine schwere kognitive Beeinträchtigung oder eine schwere komorbide medizinische oder psychiatrische Erkrankung haben, da dies ihre Fähigkeit zur Teilnahme am für die Studie erforderlichen Programm und Bewertungsprozess beeinträchtigt haben könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: iCF-PWR-Intervention
Das über das Internet bereitgestellte Programm „Cystic Fibrosis Mental Health Prevention, Wellness, and Resource“ (iCF-PWR) besteht aus fünf text-/sprachgesteuerten, animierten, interaktiven Modulen. Die Pfade bestehen aus denselben Modulen, deren Abschluss etwa 15 bis 20 Minuten dauert. Module bestehen aus Webseiten und/oder Bildschirmen mit zahlreichen Illustrationen und interaktiven Komponenten. Schriftliche Modulinhalte werden sowohl mündlich als auch in Textform präsentiert. Die Programmmodule umfassen: (1) Was ist CF? (d. h. physiologische Erklärung von CF, Prävalenzrate); (2) Wie bleibt mein Geschwisterkind mit CF gesund? (d. h. Überprüfung von Medikamenten, Ernährung, physiotherapeutischer Behandlung und warum eine Behandlung wichtig ist); (3) Wie wirkt sich CF auf mich aus?; (4) Bewusstsein für psychische Gesundheit (d. h. Einführung in das kognitive Verhaltensmodell von Emotionen – Gedanken, Gefühlen, Körperempfindungen und Verhaltensweisen); und (5) Strategien (d. h. Möglichkeiten, nicht hilfreiche Gedanken herauszufordern, über Emotionen zu sprechen, Entspannung). |
Das iCF-PWR-Programm ist ein selbstgesteuertes Präventionsprogramm zur psychischen Gesundheit, das für Familien mit CF entwickelt wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Stimmungs- und Angstbewertung
Zeitfenster: 10 Wochen
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Einzelne Bewertungen der selbstberichteten Stimmung und Angst werden im Verlauf der Studie zehnmal durchgeführt.
Eine Frage bewertet die Stimmung und eine Frage bewertet die Angst anhand einer 3-Punkte-Likert-Skala (0 = nie; 1 = manchmal; 2 = oft), um die Häufigkeit des Symptoms an diesem Tag anzuzeigen .
Die Bewertungen werden vor Beginn des Programms (Basislinie – Phase A) und während des Abschlusses des Programms (Intervention – Phase B) abgeschlossen.
Die Anzahl der Bewertungen in jeder Phase variiert je nach Teilnehmer und wird gleichmäßig über die 5-wöchigen Zeiträume verteilt, mit mindestens drei Bewertungen pro Phase (d. h. während der Baseline oder Intervention).
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10 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-C)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 10 (nach der Intervention)
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Der STAI-C misst die allgemeine Angst bei Kindern auf einer kontinuierlichen Skala, wobei die Elemente auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, die die Häufigkeit von Angstsymptomen widerspiegelt.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen einer Mindestpunktzahl von 20 und einer Höchstpunktzahl von 60 liegen.
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Ausgangswert und Woche 10 (nach der Intervention)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Children's Depression Inventory-2 (CDI-2)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 10 (nach der Intervention)
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Der CDI-2 misst kontinuierlich kognitive, affektive und verhaltensbezogene Symptome einer Depression bei Kindern und Jugendlichen.
Jeder Punkt wird auf einer 3-Punkte-Likert-Skala von 0 (kein Symptom) bis 2 (deutliches Symptom) bewertet.
Die gesamten Rohwerte werden in T-Werte umgewandelt, wobei ein Wert von 65 auf klinisch signifikante depressive Symptome hinweist.
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Ausgangswert und Woche 10 (nach der Intervention)
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Änderung der Einstellungsskala zu Kinderkrankheiten (CIAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 10 (nach der Intervention)
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Das CIAS erfasst kontinuierlich Ängste, Überzeugungen und Einstellungen, die mit Gesundheitsängsten und abnormalem Krankheitsverhalten bei Schulkindern verbunden sind.
Die Punkte werden auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 29 und 87 liegt, wobei höhere Punkte ein höheres Maß an Verhaltensweisen im Zusammenhang mit gesundheitlichen Ängsten widerspiegeln.
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Ausgangswert und Woche 10 (nach der Intervention)
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Änderung des Childhood Anxiety Sensitivity Index (CASI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 10 (nach der Intervention)
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Der CASI misst kontinuierlich die Angst vor angstbedingten Symptomen bei Schulkindern.
Jeder Punkt wird auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = keine; 2 = einige; 3 = sehr), wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 18 und 54 liegt, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Angstempfindlichkeit widerspiegeln.
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Ausgangswert und Woche 10 (nach der Intervention)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der überarbeiteten Intoleranz-von-Unsicherheits-Skala (IUS-R)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 10 (nach der Intervention)
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Das IUS-R misst die Unsicherheitsintoleranz bei Kindern auf einer kontinuierlichen Skala.
Die Artikel werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (mag ich überhaupt nicht) bis 5 (mag mir völlig zu) bewertet.
Die Gesamtwerte liegen zwischen 12 und 60, wobei höhere Werte auf höhere IU-Werte hinweisen.
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Ausgangswert und Woche 10 (nach der Intervention)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im pädiatrischen Lebensqualitätsinventar (PedsQL-4.0)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 10 (nach der Intervention)
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Der PedsQL-4.0 misst kontinuierlich die gesundheitsbezogene Lebensqualität gesunder und akut und chronisch erkrankter Kinder und Jugendlicher.
Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer) bewertet.
Der PedsQL-4.0 besteht aus vier generischen Kernskalen, die körperliche Funktion, emotionale Funktion, soziale Funktion und schulische Funktion umfassen.
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Ausgangswert und Woche 10 (nach der Intervention)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im überarbeiteten Fragebogen zur Geschwisterbeziehung (SRQ-R)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 10 (nach der Intervention)
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Der SRQ-R wurde entwickelt, um die Wahrnehmung von Kindern gegenüber ihren Geschwistern in den Bereichen Nähe/Intimität, Macht, Konflikt und Rivalität zu bewerten.
Auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (kaum) bis 5 (extrem) werden Kinder gebeten, zu bewerten, wie gut ein Merkmal ihre Beziehung zu ihren Geschwistern beschreibt.
Höhere Werte auf den einzelnen Skalen und Faktoren weisen auf ein höheres Maß an angegebener Beziehungsqualität in der Geschwisterbeziehung hin.
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Ausgangswert und Woche 10 (nach der Intervention)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zum Krankheitswissen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 10 (nach der Intervention)
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Die Messung wurde entwickelt, um das Wissen über CF-Erkrankungen in Bezug auf den iCF-PWR-Gehalt zu bewerten.
Es besteht aus 13 Elementen, die auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet wurden (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 7 = stimme völlig zu).
Höhere Werte weisen auf ein größeres Wissen über CF-Erkrankungen hin.
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Ausgangswert und Woche 10 (nach der Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Kinderdepressionsinventar-2 – Elternbericht (CDI-2 P)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 10 (nach der Intervention)
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Der CDI-2 P bewertet die Beobachtung der kognitiven, affektiven und verhaltensbezogenen Symptome einer Depression durch einen Elternteil seines Kindes oder Jugendlichen.
Jedes Element wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 2 (meistens oder meistens) bewertet.
Die gesamten Rohwerte werden in T-Werte umgewandelt, wobei ein Wert von 65 auf klinisch signifikante depressive Symptome hinweist.
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Ausgangswert und Woche 10 (nach der Intervention)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im State-Trait Anxiety Inventory – Parent Version (STAI-P)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 10 (nach der Intervention)
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Der STAI-P erfasst den Zustand der Angst (d. h. im gegenwärtigen Moment) bei Schulkindern mit und ohne körperliche Symptome.
Die Items werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet, die die Häufigkeit des Auftretens des Angstsymptoms widerspiegelt (1 = überhaupt nicht; 2 = manchmal; 3 = mäßig; 4 = sehr stark).
Die Gesamtpunktzahl für die Subskalen kann zwischen einer Mindestpunktzahl von 20 und einer Höchstpunktzahl von 80 liegen.
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Ausgangswert und Woche 10 (nach der Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kristi D Wright, Ph.D, University of Regina
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jacobson NS, Truax P. Clinical significance: a statistical approach to defining meaningful change in psychotherapy research. J Consult Clin Psychol. 1991 Feb;59(1):12-9. doi: 10.1037//0022-006x.59.1.12.
- Kazdin AE. Single-case experimental designs. Evaluating interventions in research and clinical practice. Behav Res Ther. 2019 Jun;117:3-17. doi: 10.1016/j.brat.2018.11.015. Epub 2018 Dec 2.
- Barlow JH, Ellard DR. The psychosocial well-being of children with chronic disease, their parents and siblings: an overview of the research evidence base. Child Care Health Dev. 2006 Jan;32(1):19-31. doi: 10.1111/j.1365-2214.2006.00591.x.
- Giallo R, Gavidia-Payne, S. Evaluation of a family-based intervention for siblings of children with disability or chronic illness. Australian e-Journal for the Advancement of Mental Health. 2008; 7(22).
- Hartling L, Milne A, Tjosvold L, Wrightson D, Gallivan J, Newton AS. A systematic review of interventions to support siblings of children with chronic illness or disability. J Paediatr Child Health. 2014 Oct;50(10):E26-38. doi: 10.1111/j.1440-1754.2010.01771.x. Epub 2010 Jun 27.
- Lobato DJ, Kao BT. Integrated sibling-parent group intervention to improve sibling knowledge and adjustment to chronic illness and disability. J Pediatr Psychol. 2002 Dec;27(8):711-6. doi: 10.1093/jpepsy/27.8.711.
- O'Haver J, Moore IM, Insel KC, Reed PG, Melnyk BM, Lavoie M. Parental perceptions of risk and protective factors associated with the adaptation of siblings of children with cystic fibrosis. Pediatr Nurs. 2010 Nov-Dec;36(6):284-91; quiz 292.
- Quittner AL, Abbott J, Georgiopoulos AM, Goldbeck L, Smith B, Hempstead SE, Marshall B, Sabadosa KA, Elborn S; International Committee on Mental Health; EPOS Trial Study Group. International Committee on Mental Health in Cystic Fibrosis: Cystic Fibrosis Foundation and European Cystic Fibrosis Society consensus statements for screening and treating depression and anxiety. Thorax. 2016 Jan;71(1):26-34. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207488. Epub 2015 Oct 9.
- Gallagher JE, Jackson MA, George MH, Lewtas J. Dose-related differences in DNA adduct levels in rodent tissues following skin application of complex mixtures from air pollution sources. Carcinogenesis. 1990 Jan;11(1):63-8. doi: 10.1093/carcin/11.1.63.
- Vermaes IP, van Susante AM, van Bakel HJ. Psychological functioning of siblings in families of children with chronic health conditions: a meta-analysis. J Pediatr Psychol. 2012 Mar;37(2):166-84. doi: 10.1093/jpepsy/jsr081. Epub 2011 Oct 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-123
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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