Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De ontwikkeling en evaluatie van iCF-PWR voor gezonde broers en zussen van personen met cystische fibrose

28 mei 2025 bijgewerkt door: University of Regina

De ontwikkeling en evaluatie van een via internet aangeboden preventieprogramma voor geestelijke gezondheid voor gezonde kinderen, broers en zussen van personen met cystische fibrose

Het doel van de klinische proef is om te testen of een programma voor geestelijke gezondheidszorg dat via internet wordt aangeboden, goed werkt voor gezonde kinderen en adolescenten met broers en zussen met cystische fibrose (CF). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Verbetert het programma de geestelijke gezondheid en levenskwaliteit van gezonde broers en zussen?
  • Verbetert het programma de relatie tussen gezonde kinderen en adolescenten en hun broer of zus met CF?
  • Helpt het programma gezonde broers en zussen meer te leren over CF?

Deelnemers zullen:

  • Vul voorafgaand aan het programma een online-enquête in waarin u vragen stelt over hun gezins- en geestelijke gezondheid
  • Voltooi het online programma voor geestelijke gezondheidszorg gedurende vijf weken
  • Vul gedurende 10 weken wekelijks een vraag in over hun humeur
  • Vul na het programma een online-enquête in met vragen over hun gezins- en geestelijke gezondheid

Gezonde kinderen en adolescenten met broers en zussen met CF zullen met zichzelf worden vergeleken. Onderzoekers vergelijken de scores van deelnemers vóór aanvang van het programma met hun scores tijdens en na voltooiing van het programma. Onderzoekers hopen een programma te ontwikkelen dat de geestelijke gezondheid, de kwaliteit van leven, de relaties tussen broers en zussen en de kennis over CF verbetert.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND: Er is aangetoond dat gezonde broers en zussen van personen met chronische ziekten, zoals cystische fibrose (CF), verhoogde psychologische symptomen ervaren (bijvoorbeeld depressie, angst), negatieve psychologische aanpassing en internaliserend gedrag. Psycho-educatie, op broers en zussen gerichte zorg en betrokkenheid bij de behandelingen van broers en zussen hebben positieve resultaten voor broers en zussen laten zien in termen van psychologisch welzijn, sociale steun en kwaliteit van leven. Momenteel zijn er momenteel geen op maat gemaakte programma’s voor geestelijke gezondheidszorg voor gezonde broers en zussen van personen met CF. Ondanks deze vooruitgang bestaat er momenteel in Canada geen specifiek programma voor geestelijke gezondheidszorg dat is ontworpen voor gezonde broers en zussen van personen met CF. Een haalbare en aantrekkelijke optie voor het verlenen van geestelijke gezondheidszorg, die een aantal van de barrières zou wegnemen die men tegenkomt bij face-to-face dienstverlening (bijvoorbeeld reizen om toegang te krijgen tot zorg, financiële beperkingen), is via internet. Er bestaat steun voor de effectiviteit en werkzaamheid van via internet aangeboden psychologische behandelingen voor gezonde kinderen en kinderen met een reeks acute en chronische gezondheidsproblemen. Als zodanig kan een via internet aangeboden methode voor het verlenen van geestelijke gezondheidszorg, die is ontworpen om tegemoet te komen aan de specifieke behoeften van gezonde broers en zussen van personen met CF, nuttig zijn. Het algemene doel van het project is het evalueren van een recent ontwikkeld, op internet gebaseerd preventieprogramma voor geestelijke gezondheidszorg voor gezinnen met CF [het Internet-Delivered Cystic Fibrosis Mental Health Prevention, Wellness, and Resource program (iCF-PWR) genoemd] die in Saskatchewan wonen, kan nuttig zijn bij het verbeteren van de geestelijke gezondheid en de kwaliteit van leven.

DEELNEMERS: Zes kinderen (in de leeftijd van 8 tot 12 jaar) met CF zullen worden gerekruteerd uit CF-klinieken en CF-afdelingen in Canada. Er is goedkeuring voor onderzoeksethiek goedgekeurd in de betreffende zorginstellingen.

METHODEN/PROCEDURES: Voorafgaande toestemming van de ouders wordt telefonisch verkregen. Een weblink (met behulp van Qualtrics) naar een formulier voor geïnformeerde toestemming/instemming, demografisch formulier en vragenlijsten (d.w.z. metingen van de gezondheid van CF, angst, depressie, gezondheidsangst, angstgevoeligheid, intolerantie voor onzekerheid, kwaliteit van leven, ziektekennis en perceptie van de relatie tussen broer en zus) worden per e-mail naar de ouderverzorger gestuurd. De ouderverzorger helpt het kind bij het online invullen van vragenlijsten met behulp van Qualtrics, een webgebaseerde enquêtesoftware die een gebruiksvriendelijk model voor het uitvoeren van enquêtes mogelijk maakt. Ouders zullen ook twee vragenlijsten invullen over de angst- en depressiesymptomen van het gezonde broertje of zusje. Het invullen van de vragenlijsten zal ongeveer een uur in beslag nemen. Deze maatregelen zullen na afloop van het programma weer worden afgerond. Een link naar de vragenlijsten na het programma wordt via e-mail aan de ouderverzorgers verstrekt, zodat deze ingevuld kunnen worden nadat het programma door het kind is voltooid. Kinddeelnemers wordt ook gevraagd om een ​​reeks beoordelingen van stemming en angst uit één item te voltooien voordat ze met het programma beginnen (d.w.z. fase A) en tijdens de voltooiing van het programma (d.w.z. fase B) met behulp van Qualtrics. Elke fase van het onderzoek zal ongeveer vijf weken duren.

Na aanmelding ontvangen ouderverzorgers een gebruikersnaam/wachtwoord. Deelnemers wordt geïnstrueerd om hun gebruikersnaam/wachtwoord privé te houden. Er wordt een contact-e-mailadres van de onderzoekscoördinator verstrekt voor technische ondersteuning en instructies over het gebruik van de site. Al het contact met de deelnemers verloopt via e-mail, hoewel er ook een telefoonnummer van de onderzoekscoördinator wordt verstrekt. Het toezicht op het contact met kinddeelnemers en ouderverzorgers wordt verzorgd door de onderzoeksbegeleider (d.w.z. Dr. Kristi Wright). Er wordt informatie verzameld over het gebruik van het programma door de deelnemers (bijvoorbeeld de hoeveelheid tijd besteed aan het voltooien van elke module, de voltooiingstijd van het programma). Deelnemers worden aangemoedigd om één module per week te voltooien. Als uw kind niet minimaal één keer per week heeft ingelogd op het programma, wordt er een herinneringsmail naar de ouders gestuurd. Deelnemers ontvangen ook e-mailherinneringen op de dagen waarop zij een beoordeling van stemming en angst moeten voltooien.

ANALYSE: Statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van IBM SPSS Statistics-versie 25. Visuele analyses zijn de primaire analyses die worden gebruikt om te bepalen of er mogelijk een functioneel (dat wil zeggen drie demonstraties van de effectiviteit van het interventie-effect) of causaal verband bestaat tussen de interventie en de uitkomstvariabelen. Visuele analyse verwijst naar het bereiken van een oordeel over de betrouwbaarheid of consistentie van de effecten van een interventie door de grafische gegevens visueel te onderzoeken. De effectiviteit van het programma zal voornamelijk worden geëvalueerd door het onderzoeken van de veranderingen tussen metingen bij aanvang (fase A) en post-programma (fase B), naast veranderingen over de herhaalde momentane stemmings- en angstmetingen. Basislijn- en post-programma-metingen en de stemmings- en angstbeoordelingen zullen grafisch worden gepresenteerd om visuele inspectie mogelijk te maken. De visuele inspectie van gegevens omvat ook het analyseren van trends in veranderingen in de loop van de tijd en veranderingen in de variabiliteit van uitkomstmaten.

Als de gegevens suggereren dat er mogelijk een functioneel of causaal verband aanwezig is, zullen de visuele analyses worden aangevuld met een kwantitatieve analysemethode die de omvang van het interventie-effect evalueert. Er zullen beschrijvende statistieken worden berekend voor de totaalscores van de uitkomstmaten. De baseline- en post-programmatotaalscores van gezonde broers en zussen op basis van de betreffende maatstaf zullen ook worden vergeleken met bestaande gemeenschaps- en/of normatieve gegevens. Er zal een reeks onafhankelijke steekproef-t-tests worden berekend om gezonde broers en zussen te vergelijken met kinderen van vergelijkbare leeftijd om mogelijke verschillen tussen steekproeven te beoordelen. Om de omvang van de verandering in uitkomstmaten ten opzichte van de uitgangssituatie en na het programma te evalueren, zal een Reliable Change Index (RCI) worden berekend als indicator voor klinisch significante verandering. De RCI wordt voor elke deelnemer berekend door de totale scores vóór en na de test te nemen en deze te delen door de standaardfout van het verschil.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
        • University of Regina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen de 8 en 12 jaar
  • een kind of jongere broer of zus heeft met cystische fibrose
  • Engels kunnen spreken en lezen

Uitsluitingscriteria:

  • een ernstige cognitieve stoornis of een ernstige comorbide medische of psychiatrische aandoening hebben, omdat dit hun vermogen om deel te nemen aan het programma en het evaluatieproces dat voor het onderzoek vereist is, kan hebben verstoord.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: iCF-PWR-interventie

Het via internet geleverde programma voor Cystic Fibrosis Mental Health Prevention, Wellness, and Resource (iCF-PWR) bestaat uit vijf door tekst/stem geleverde, geanimeerde, interactieve modules. De trajecten bestaan ​​uit dezelfde modules die ongeveer 15 tot 20 minuten in beslag nemen. Modules bestaan ​​uit webpagina's en/of schermen met talrijke illustraties en interactieve componenten. De schriftelijke module-inhoud wordt zowel mondeling als in tekstvorm gepresenteerd.

De programmamodules omvatten: (1) Wat is CF? (d.w.z. fysiologische verklaring van CF, prevalentiecijfer); (2) Hoe blijft mijn broer of zus met CF gezond? (d.w.z. beoordeling van medicatie, voeding, fysiotherapiebehandeling en waarom behandeling belangrijk is); (3) Welke invloed heeft CF op mij?; (4) Bewustzijn van de geestelijke gezondheid (d.w.z. een inleiding tot het cognitieve gedragsmodel van emoties: gedachten, gevoelens, lichamelijke gewaarwordingen en gedragingen); en (5) Strategieën (d.w.z. manieren om nutteloze gedachten uit te dagen, over emoties te praten, ontspanning).

Het iCF-PWR-programma is een zelfgestuurd preventieprogramma voor de geestelijke gezondheid, ontworpen voor gezinnen met CF.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in stemming en angstbeoordeling
Tijdsspanne: 10 weken
In de loop van het onderzoek zullen afzonderlijke beoordelingen van zelfgerapporteerde stemming en angst tien keer worden uitgevoerd. Eén vraag beoordeelt de stemming en één vraag beoordeelt de angst met behulp van een 3-punts Likert-schaal (0 = nooit; 1 = een deel van de tijd; 2 = een groot deel van de tijd) om de frequentie van het symptoom die dag aan te geven. . De beoordelingen worden voltooid vóór aanvang van het programma (basislijn - fase A) en tijdens de voltooiing van het programma (interventie - fase B). Het aantal beoordelingen in elke fase varieert op basis van de deelnemer en wordt gelijkmatig verdeeld over de perioden van vijf weken, met een minimum van drie beoordelingen per fase (d.w.z. tijdens de basislijn of tijdens de interventie).
10 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-C)
Tijdsspanne: Basislijn en week 10 (post-interventie)
De STAI-C meet algemene angst bij kinderen op een continue schaal, waarbij items worden beoordeeld op een 3-punts Likert-schaal die de frequentie van angstsymptomen weergeeft. Totaalscores kunnen variëren van een minimumscore van 20 tot een maximumscore van 60.
Basislijn en week 10 (post-interventie)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Children's Depression Inventory-2 (CDI-2)
Tijdsspanne: Basislijn en week 10 (post-interventie)
De CDI-2 meet op continue schaal cognitieve, affectieve en gedragsmatige symptomen van depressie bij kinderen en adolescenten. Elk item wordt beoordeeld op een 3-punts Likert-schaal, variërend van 0 (afwezigheid van symptomen) tot 2 (definitief symptoom). De totale ruwe scores worden omgezet in T-scores, waarbij een score van 65 indicatief is voor klinisch significante depressieve symptomen.
Basislijn en week 10 (post-interventie)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Childhood Illness Attitudes Scale (CIAS)
Tijdsspanne: Basislijn en week 10 (post-interventie)
de CIAS beoordeelt op continue schaal angsten, overtuigingen en attitudes die verband houden met gezondheidsangst en abnormaal ziektegedrag bij schoolkinderen. De items worden beoordeeld op een 3-punts Likert-schaal, waarbij de totale scores variëren van 29 tot 87, waarbij hogere scores hogere niveaus van gezondheidsangst-gerelateerd gedrag weerspiegelen.
Basislijn en week 10 (post-interventie)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Childhood Anxiety Sensitivity Index (CASI)
Tijdsspanne: Basislijn en week 10 (post-interventie)
De CASI meet de angst voor angstgerelateerde symptomen bij schoolkinderen op continue schaal. Elk item wordt beoordeeld op een 3-punts Likert-schaal (1 = geen; 2 = enigszins; 3 = veel) met totaalscores variërend van 18 tot 54, en hogere scores weerspiegelen een hoger niveau van angstgevoeligheid.
Basislijn en week 10 (post-interventie)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de schaal van intolerantie voor onzekerheid (IUS-R)
Tijdsspanne: Basislijn en week 10 (post-interventie)
De IUS-R meet de intolerantie voor onzekerheid bij kinderen op continue schaal. De items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 (helemaal niet zoals ik) tot 5 (helemaal zoals ik). De totale scores variëren van 12 tot 60, waarbij hogere scores een hoger IU-niveau aangeven.
Basislijn en week 10 (post-interventie)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de inventaris van de kwaliteit van leven bij kinderen (PedsQL-4.0)
Tijdsspanne: Basislijn en week 10 (post-interventie)
De PedsQL-4.0 meet op continue schaal de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij gezonde, acute en chronisch zieke kinderen en adolescenten. De items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd). De PedsQL-4.0 bestaat uit vier generieke kernschalen die fysiek functioneren, emotioneel functioneren, sociaal functioneren en schoolfunctioneren omvatten.
Basislijn en week 10 (post-interventie)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vragenlijst voor broers en zussen-herzien (SRQ-R)
Tijdsspanne: Basislijn en week 10 (post-interventie)
De SRQ-R is ontworpen om de perceptie van kinderen van hun broers en zussen te beoordelen op het gebied van nabijheid/intimiteit, macht, conflict en rivaliteit. Op een 5-punts Likertschaal variërend van 1 (nauwelijks) tot 5 (extreem veel) wordt aan kinderen gevraagd hoe goed een kenmerk hun relatie met hun broer of zus beschrijft. Hogere scores op elk van de schalen en factoren duiden op een hoger niveau van de gespecificeerde relatiekwaliteit in de broer/zusrelatie.
Basislijn en week 10 (post-interventie)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vragenlijst over ziektekennis
Tijdsspanne: Basislijn en week 10 (post-interventie)
De maatstaf werd geconstrueerd om de kennis over CF-ziekten te beoordelen in relatie tot de iCF-PWR-inhoud. Het bestaat uit 13 items die kunnen worden beoordeeld op een zevenpunts Likertschaal (1 = helemaal niet mee eens tot 7 = helemaal mee eens). Hogere scores duiden op een grotere kennis van de CF-ziekte.
Basislijn en week 10 (post-interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Children's Depression Inventory-2 - Parent Report (CDI-2 P)
Tijdsspanne: Basislijn en week 10 (post-interventie)
De CDI-2 P beoordeelt de observatie door een ouder van de cognitieve, affectieve en gedragsmatige symptomen van depressie van hun kind of adolescent. Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 2 (veel of meestal). De totale ruwe scores worden omgezet in T-scores, waarbij een score van 65 indicatief is voor klinisch significante depressieve symptomen.
Basislijn en week 10 (post-interventie)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de State-Trait Anxiety Inventory - Parent Version (STAI-P)
Tijdsspanne: Basislijn en week 10 (post-interventie)
De STAI-P meet toestandsangst (dat wil zeggen op dit moment) bij schoolkinderen met en zonder lichamelijke klachten. De items worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal die de frequentie weergeeft waarin het angstsymptoom voorkomt (1 = helemaal niet; 2 = soms; 3 = matig; 4 = heel erg). Totaalscores voor de subschalen kunnen variëren van een minimale score van 20 tot een maximale score van 80.
Basislijn en week 10 (post-interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kristi D Wright, Ph.D, University of Regina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren