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Eine Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon und SGLT2i in Kombination bei Krankenhauspatienten mit Herzinsuffizienz (BESTÄTIGUNG-HF) (CONFIRMATION)

8. September 2026 aktualisiert von: Colorado Prevention Center

Kombinierte Wirksamkeit und Sicherheit einer frühen, intensiven Managementstrategie mit Finerenon und SGLT2-Inhibitor bei Patienten, die mit Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert werden (BESTÄTIGUNG-HF)

Die Kombinationstherapie mit Finerenon mit Empagliflozin wird mit der üblichen Behandlung verglichen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung bei Patienten zu bestimmen, die mit Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine internationale, randomisierte, kontrollierte, offene Studie zu einer frühen, intensiven Behandlungsstrategie unter Verwendung der Kombination von Finerenon plus Natrium-Glucose-Co-Transporter-2-Inhibitor (SGLT2i) im Vergleich zur üblichen Versorgung bei hospitalisierten Patienten mit Herzinsuffizienz (HF). ).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90840-440
        • Rekrutierung
        • Porto Alegre, RS Investigative Site CON-21019
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekrutierung
        • São Paulo Investigative Site CON-21066
        • Kontakt:
    • Acre
      • Rio Branco, Acre, Brasilien, 69915-030
        • Rekrutierung
        • CON-21036, Rio Branco, Acre
        • Kontakt:
    • Alagoas
      • Arapiraca, Alagoas, Brasilien, 57315-745
        • Rekrutierung
        • CON-21064, Arapiraca, Alagoas, Brazil
        • Kontakt:
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430275
        • Rekrutierung
        • Fortaleza, Ceará Investigative Site CON-21076
        • Kontakt:
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60864-190
        • Rekrutierung
        • Fortaleza, Ceará Investigative Site CON-21055
        • Kontakt:
    • Espírito Santo
      • Linhares, Espírito Santo, Brasilien, 29900-010
        • Rekrutierung
        • CON-21017, Linhares, Espirito Santo
        • Kontakt:
      • Vila Velha, Espírito Santo, Brasilien, 29118-060
        • Rekrutierung
        • Vila Velha, Espírito Santo Investigative Site CON-21059
        • Kontakt:
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40050-410
        • Rekrutierung
        • CON-21032, Salvador, Bahia
        • Kontakt:
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70390-700
        • Rekrutierung
        • CON-21028, Brasilia, Distrito Federal
        • Kontakt:
    • Goiás
      • Aparecida de Goiânia, Goiás, Brasilien, 74936-600
        • Rekrutierung
        • CON-21053, Aparecida de Goiânia, Goias
        • Kontakt:
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74453-200
        • Rekrutierung
        • CON-21003 Goiania, Goias Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30180-080
        • Rekrutierung
        • CON-21020, Belo Horizonte, Minas Gerais
        • Kontakt:
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30220-140
        • Rekrutierung
        • CON-21051, Belo Horizonte, Minas Gerais
        • Kontakt:
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30441-070
        • Rekrutierung
        • CON-21013, Belo Horizonte, Minas Gerais
        • Kontakt:
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30220-330
        • Rekrutierung
        • Belo Horizonte, Minas Gerais Investigative Site CON-21079
        • Kontakt:
      • Poços de Caldas, Minas Gerais, Brasilien, 37706
        • Rekrutierung
        • CON-21009, Poços de Caldas, Minas Gerais
        • Kontakt:
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80060-900
        • Rekrutierung
        • CON-21056, Curitiba, Paraná
        • Kontakt:
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80230-130
        • Rekrutierung
        • CON-21038, Curitiba, Paraná
        • Kontakt:
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80010-030
        • Rekrutierung
        • Curitiba, Parana Investigative Site CON-21029
        • Kontakt:
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86038
        • Rekrutierung
        • CON-21047, Londrina, Paraná
        • Kontakt:
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50100-040
        • Rekrutierung
        • Recife, Pernambuco Investigative Site CON-21021
        • Kontakt:
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 51.110-160
        • Rekrutierung
        • Recife, Pernambuco Investigative Site CON-21086
        • Kontakt:
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 52010-075
        • Rekrutierung
        • Recife, Pernambuco Investigative Site CON-21061
        • Kontakt:
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Brasilien, 64001-450
        • Rekrutierung
        • Teresina, Piaui Investigative Site CON-21050
        • Kontakt:
    • Recife
      • Recife, Recife, Brasilien, 50720-110
        • Rekrutierung
        • CON-21001, Recife, Recife
        • Kontakt:
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59020-500
        • Rekrutierung
        • CON-21024, Natal, Rio Grande do Norte
        • Kontakt:
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95070560
        • Rekrutierung
        • CON-21008, Caxias do Sul, Rio Grande do Sul
        • Kontakt:
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010
        • Rekrutierung
        • CON-21042, Passo Fundo, Rio Grande do Sul
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90630-165
        • Rekrutierung
        • Porto Alegre, RS Investigative Site CON-21025
        • Kontakt:
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
        • Rekrutierung
        • CON-21016, Rio De Janeiro, Rio De Janeiro
        • Kontakt:
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 22240-006
        • Rekrutierung
        • CON-21014, Rio de Janeiro, Rio de Janeiro
        • Kontakt:
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brasilien, 76801-098
        • Rekrutierung
        • Porto Velho, Rondonia Investigative Site CON-21087
        • Kontakt:
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89200-000
        • Rekrutierung
        • CON-21007 Joinville, Santa Catarina Investigational Site
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasilien, 49055-210
        • Rekrutierung
        • CON-21058, Aracaju, Sergipe
        • Kontakt:
    • São Paulo
      • Atibaia, São Paulo, Brasilien, 12944-060
        • Rekrutierung
        • CON-21057, Atibaia, São Paulo
        • Kontakt:
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brasilien, 12916542
        • Rekrutierung
        • CON-21004 Braganca Paulista, Sao Paulo Investigational Site
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-190
        • Rekrutierung
        • Campinas, São Paulo Investigative Site CON-21083
        • Kontakt:
      • Itaquera, São Paulo, Brasilien, 08270-120
        • Rekrutierung
        • CON-21005, Itaquera, São Paulo
        • Kontakt:
      • Osasco, São Paulo, Brasilien, 06013-070
        • Rekrutierung
        • CON-21010, Osasco, São Paulo
        • Kontakt:
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brasilien, 19050-680
        • Rekrutierung
        • CON-21011, Presidente Prudente, São Paulo
        • Kontakt:
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09090-790
        • Rekrutierung
        • CON021043, Santo André, São Paulo
        • Kontakt:
      • São Carlos, São Paulo, Brasilien, 13566-448
        • Rekrutierung
        • São Carlos, São Paulo Investigative Site CON-21075
        • Kontakt:
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasilien, 12243000
        • Rekrutierung
        • São José dos Campos, São Paulo Investigative Site CON-21081
        • Kontakt:
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01229-010
        • Rekrutierung
        • CON-21074, São Paulo, São Paulo
        • Kontakt:
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01317-002
        • Rekrutierung
        • CON-21062, São Paulo, São Paulo
        • Kontakt:
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01323-001
        • Rekrutierung
        • CON-21037, São Paulo, São Paulo
        • Kontakt:
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04004-30
        • Rekrutierung
        • CON-21048, São Paulo, São Paulo
        • Kontakt:
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Rekrutierung
        • CON-21049 Sao Paulo, Sao Paulo Investigational Site
      • Votuporanga, São Paulo, Brasilien, 15505-189
        • Rekrutierung
        • CON-21031, Votuporanga, São Paulo
        • Kontakt:
  • China
      • Shanghai, China, 200072
        • Rekrutierung
        • Shanghai, China Investigative Site CON-56011
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • CON-56002, Guangzhou, Guangdong province
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Rekrutierung
        • CON-56008, Changsha, Hunan
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250001/250021
        • Rekrutierung
        • CON-56004, Jinan, Shandong Province
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Rekrutierung
        • CON-56001, Shanghai, Shanghai
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
        • Rekrutierung
        • CON-56009, Shanghai, Shanghai
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030027
        • Rekrutierung
        • CON-56005, Taiyuan, Shanxi province
        • Kontakt:
      • Xian City, Shanxi, China, 710038
        • Rekrutierung
        • CON-56006, Xi'an city, Shanxi Province
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Rekrutierung
        • CON-56007, Chengdu City, Sichuan Province
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Rekrutierung
        • CON-56003, Tianjin, Tianjin
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 311200
        • Rekrutierung
        • CON-56010, Hangzhou, Zhejiang Province
        • Kontakt:
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110017
        • Rekrutierung
        • New Delhi, Delhi Investigative Site CON-51004
        • Kontakt:
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380005
        • Rekrutierung
        • CON-51006, Ahmedabad, Gujarat
        • Kontakt:
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Rekrutierung
        • CON-51013, Bangalore, Karnataka
        • Kontakt:
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440033
        • Rekrutierung
        • CON-51009, Nagpur, Maharashtra
        • Kontakt:
          • Bonaca, MD
          • Telefonnummer: +1-303-860-9900
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • Rekrutierung
        • New Delhi, Delhi Investigative Site CON-51011
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrutierung
        • CON-11011, Edmonton, AB
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V OC6
        • Rekrutierung
        • CON-11012 Surry, BC Investigational Site
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Rekrutierung
        • CON-11016, Sudbury, ON
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutierung
        • CON-11010, London, ON
        • Kontakt:
      • North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
        • Rekrutierung
        • CON-11007 North York, ON Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • CON-11008, Toronto, ON
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrutierung
        • CON-11019, Toronto, ON
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • CON-11001, Toronto, ON
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R9
        • Rekrutierung
        • CON-11026, Montreal, Quebec
        • Kontakt:
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrutierung
        • CON-11005 Sherbrooke, QC Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrutierung
        • Barcelona Investigative Site CON-38010
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Valencia Investigative Site CON-38007
        • Kontakt:
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • A Coruña, Galicia Investigative Site CON-38004
        • Kontakt:
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • CON-38008, Santiago de Compostela, Galicia
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • CON-38002, Madrid, Madrid
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • CON-38011, Madrid, Madrid
        • Kontakt:
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • CON-38012, Malaga, Malaga
        • Kontakt:
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Rekrutierung
        • CON-38009, Manises, Valencia
        • Kontakt:
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • CON-38001, Valencia, Valencia
        • Kontakt:
  • Sri Lanka
    • Central Province
      • Kandy, Central Province, Sri Lanka, 2000
        • Rekrutierung
        • CON-54001, Kandy, Central Province
        • Kontakt:
    • Western Province
      • Colombo, Western Province, Sri Lanka, 01000
        • Rekrutierung
        • CON-54005, Colombo, Western Province
        • Kontakt:
      • Colombo, Western Province, Sri Lanka, 10350
        • Rekrutierung
        • CON-54007, Colombo, Western Province
        • Kontakt:
      • Colombo, Western Province, Sri Lanka, 01000
        • Rekrutierung
        • Colombo, Western Province, Investigative Site CON-54006
        • Kontakt:
      • Ragama, Western Province, Sri Lanka, 11010
        • Rekrutierung
        • CON-54008, Ragama, Western Province
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Vereinigte Staaten, 36532
        • Rekrutierung
        • CON-10004 Fairhope, AL Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Rekrutierung
        • Phoenix, AZ Investigative Site CON-10115
        • Kontakt:
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Rekrutierung
        • Chula Vista, CA Investigative Site CON-10111
        • Kontakt:
      • El Centro, California, Vereinigte Staaten, 92243
        • Rekrutierung
        • CON-10075 El Centro, CA Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Rekrutierung
        • CON-10024 Sacramento, CA Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Rekrutierung
        • CON-10023, San Francisco, CA
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Rekrutierung
        • San Francisco, CA Investigative Site CON-10315
        • Kontakt:
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
        • Rekrutierung
        • CON-10109, Van Nuys, CA
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • CON-10001, Aurora, CO
        • Kontakt:
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Rekrutierung
        • CON-10005, Denver, CO
        • Kontakt:
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Rekrutierung
        • Bradenton, FL Investigative Site CON-10125
        • Kontakt:
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Rekrutierung
        • Fort Lauderdale, FL Investigative Site CON-10114
        • Kontakt:
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Rekrutierung
        • CON-10078, Hialeah, FL
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Rekrutierung
        • CON-10105, Miami, FL
        • Kontakt:
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Rekrutierung
        • CON-10113, Miramar, FL
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Rekrutierung
        • CON-10022 Atlanta, GA Investigational Site
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Rekrutierung
        • CON-10021, Glenview, IL
        • Kontakt:
      • Island Lake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60042
        • Rekrutierung
        • CON-10041, Island Lake, IL
        • Kontakt:
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Rekrutierung
        • CON-10025, Naperville, IL
        • Kontakt:
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Rekrutierung
        • CON-10019, Peoria, IL
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46410
        • Rekrutierung
        • CON-10064, Merrillville, IN
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Rekrutierung
        • CON-10080, Lexington, KY
        • Kontakt:
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • Lexington, KY Investigative Site CON-10118
        • Kontakt:
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
        • Rekrutierung
        • CON-10086, Louisville, Kentucky
        • Kontakt:
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Rekrutierung
        • CON-10079, Paducah, KY
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Rekrutierung
        • CON-10030 Baton Rouge, LA Investigational Site
      • West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291
        • Rekrutierung
        • CON-10090, West Monroe, LA
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Rekrutierung
        • Minneapolis, MN Investigative Site CON-10035
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Rekrutierung
        • CON-10002 Kansas City, MO Investigative Site
        • Kontakt:
          • Marc Bonaca
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • Rekrutierung
        • CON-10018, Omaha, NE
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Rekrutierung
        • CON-10318, Charlotte, NC
        • Kontakt:
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Rekrutierung
        • Greenville, NC Investigative Site CON-10122
        • Kontakt:
      • Morrisville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27560
        • Rekrutierung
        • Morrisville, NC Investigative Site CON-10317
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Rekrutierung
        • CON-10119, Centerville, OH
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Philadelphia, PA Investigative Site CON-10068
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Rekrutierung
        • CON-10051, Chattanooga, TN
        • Kontakt:
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Rekrutierung
        • CON-10045 Amarillo, TX Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Rekrutierung
        • CON-10015 Austin, TX Investigational Site
      • Denison, Texas, Vereinigte Staaten, 75020
        • Rekrutierung
        • CON-10304, Denison, TX
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • CON-10301, Fort Worth, TX
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • CON-10085, Houston, TX
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Rekrutierung
        • Houston, TX Investigative Site CON-10320
        • Kontakt:
      • Texarkana, Texas, Vereinigte Staaten, 75503
        • Rekrutierung
        • Texarkana, TX Investigative Site CON-10319
        • Kontakt:
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Rekrutierung
        • CON-10305, Layton, UT
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • CON-10009, Norfolk, VA
        • Kontakt:
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Rekrutierung
        • Salem, VA Investigative Site CON-10048
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Rekrutierung
        • CON-39007, Bristol, UK
        • Kontakt:
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
        • Rekrutierung
        • CON-39001, Glasgow, UK
        • Kontakt:
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Rekrutierung
        • CON-39010, Bournemouth, Dorset
        • Kontakt:
    • UK
      • London, UK, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Rekrutierung
        • CON-39002, London, UK
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine elektronische oder schriftliche Einverständniserklärung ab, entweder persönlich oder durch einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter
  • Alter ≥18 Jahre oder gesetzliche Volljährigkeit
  • Derzeitiger Krankenhausaufenthalt oder kürzliche Entlassung mit der Hauptdiagnose einer Herzinsuffizienz
  • Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung
  • Erhöhtes N-terminales natriuretisches Pro-B-Typ-Peptid (NTproBNP) ≥1000 pg/ml oder B-Typ-natriuretisches Peptid (BNP) ≥250 pg/ml gemäß dem örtlichen Labor für Patienten mit Sinusrhythmus; oder erhöhtes NTproBNP ≥2000 pg/ml oder BNP ≥500 pg/ml bei Patienten mit Vorhofflimmern (AF), gemessen während des aktuellen Krankenhausaufenthalts oder in den 72 Stunden vor der Krankenhauseinweisung
  • Erfüllung der im Protokoll definierten Stabilisierungskriterien (bei Randomisierung während des Krankenhausaufenthalts)
  • Behandlung während des Index-Krankenhausaufenthaltes mit mindestens 1 intravenösen Dosis eines Schleifendiuretikums (z. B. Furosemid, Torsemid, Bumetanid).
  • Negativer Schwangerschaftstest und Zustimmung zur Anwendung angemessener Verhütungsmittel während der Studie (nur weibliche Teilnehmer)

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-1-Diabetes oder Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose
  • Behandlung mit nichtsteroidalem Mineralokortikoidrezeptorantagonisten (MRA) oder SGLT2i
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30 ml/min/1,73 m² und/oder Serum-/Plasmakalium >5,0 mmol/L
  • Akuter Myokardinfarkt Typ 1, Koronarrevaskularisation, Klappenersatz/-reparatur oder Implantation eines kardialen Resynchronisationstherapiegeräts innerhalb von 30 Tagen
  • Vorherige oder geplante Herztransplantation
  • Hämodynamisch signifikante unkorrigierte primäre Herzklappenerkrankung als Hauptursache für Herzinsuffizienz
  • Kardiomyopathie aufgrund einer akuten entzündlichen Herzerkrankung, infiltrativer Erkrankungen, Akkumulationserkrankungen, Muskeldystrophien, Kardiomyopathie mit reversiblen Ursachen, bekannter hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, komplexer angeborener Herzerkrankung oder Perikardverengung
  • Mögliche alternative Ursache für die Herzinsuffizienzsymptome des Teilnehmers
  • Begleitende systemische Therapie mit starken Inhibitoren des Cytochrom-P450-Isoenzyms 3A4 (CYP3A4) oder moderaten CYP3A4-Induktoren oder starken CYP3A4-Induktoren
  • Jede andere Erkrankung oder Therapie, die den Patienten für diese Studie ungeeignet machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Finerenon plus Empagliflozin
Arzneimittel: Finerenon
Orales Finerenon.
Arzneimittel: Empagliflozin
Orales Empagliflozin.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliches Pflegemanagement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (UE).
Zeitfenster: 6 Monate
- Schwerwiegende Nebenwirkungen (ohne Wirksamkeitsendpunkte).
6 Monate
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten.
Zeitfenster: 6 Monate
- Nebenwirkungen, die zum Absetzen von Finerenon oder Empagliflozin führen.
6 Monate
Klinischer Nutzen
Zeitfenster: 6 Monate

Hierarchische Komposit aus folgenden:

  • Zeit für die Gesamtmortalität
  • Anzahl der Gesamt -HF -Ereignisse
  • Zeit zum ersten HF -Event
  • Differenz von 5 Punkten oder mehr im Kansas City Cardiomyopathy Fragebogen-Total Symptom Score (KCCQ-TSS), der durch die Win-Ratsio-Methode bewertet wurde
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Tod aus irgendeinem Grund oder HF -Ereignis.
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit für das erste Auftreten einer Gesamtmortalität oder HF-Ereignis (Krankenhausaufenthalt für HF oder dringender Besuch aufgrund von HF)
6 Monate
Mittlere Änderung von Ausgangswert auf 6 Monate im Gesamtsymptomwert des Kansas City Cardiomyopathy Fragebogens (KCCQ-TSS).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der HF -Ereignisse von der Basislinie bis zum Tag 90.
Zeitfenster: 90 Tage
- Gesamt (zuerst und wiederkehrend) HF -Ereignisse.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Colorado Prevention Center

Mitarbeiter

Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma
Saint Luke's Mid America Heart Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202303CPC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit gibt es keinen Plan, individuelle Patientendaten mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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