Tanulmány a Finerenon és az SGLT2i hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására szívelégtelenségben szenvedő kórházi betegeknél kombinációban (CONFIRMATION-HF) (CONFIRMATION)
2024. április 15. frissítette: Colorado Prevention Center
Egy korai, intenzív kezelési stratégia kombinált hatékonysága és biztonságossága Finerenonnal és SGLT2-gátlóval szívelégtelenségben kórházba került betegeknél (CONFIRMATION-HF)
A finerenonnal és empagliflozinnal kombinált terápiát összehasonlítják a szokásos kezeléssel, hogy meghatározzák a szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelésének hatásosságát és biztonságosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nemzetközi, randomizált, ellenőrzött, nyílt elrendezésű vizsgálat egy korai, intenzív kezelési stratégiáról, amely a finerenon és a nátrium-glükóz kotranszporter 2-gátló (SGLT2i) kombinációját alkalmazza, összehasonlítva a szívelégtelenségben (HF) kórházba került betegek szokásos ellátásával. ).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1500
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marc Bonaca
- Telefonszám: (303) 860-9900
- E-mail: info@cpcmed.org
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adjon elektronikus vagy írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezést, akár személyesen, akár törvényes képviselőn keresztül
- Életkor ≥18 év vagy törvényes nagykorúság
- Jelenlegi kórházi kezelés vagy nemrégiben hazabocsátott szívelégtelenség elsődleges diagnózisa
- Szívelégtelenség jelei és tünetei a kórházi felvétel idején
- Emelkedett N-terminális pro B-típusú natriuretikus peptid (NTproBNP) ≥1000 pg/mL vagy B-típusú natriuretikus peptid (BNP) ≥250 pg/mL a helyi labor szerint sinusritmusban szenvedő betegeknél; vagy megemelkedett NTproBNP ≥2000 pg/mL vagy BNP ≥500 pg/mL pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegeknél, az aktuális kórházi kezelés alatt vagy a kórházi felvételt megelőző 72 órában mérve
- A protokollban meghatározott stabilizációs kritériumok teljesítése (ha a kórházi kezelés során randomizálták)
- Kezelés az index kórházi kezelés alatt legalább 1 intravénás adag kacsdiuretikummal (pl. furoszemid, torsemid, bumetanid).
- Negatív terhességi teszt és beleegyezés a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat során (csak női résztvevők)
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása vagy korábbi diabéteszes ketoacidózis
- Kezelés nem szteroid mineralokortikoid receptor antagonistával (MRA) vagy SGLT2i-vel
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) <30 ml/perc/1,73 m² és/vagy szérum/plazma kálium >5,0 mmol/l
- 1-es típusú akut miokardiális infarktus, koszorúér revaszkularizáció, billentyűcsere/javítás vagy szív-reszinkronizációs terápiás eszköz beültetése 30 napon belül
- Előzetes vagy tervezett szívátültetés
- Hemodinamikailag jelentős, korrigálatlan primer szívbillentyű-betegség, mint a szívelégtelenség elsődleges oka
- Akut gyulladásos szívbetegség, infiltratív betegségek, akkumulációs betegségek, izomdisztrófiák, reverzibilis okokkal járó kardiomiopátia, ismert hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia, komplex veleszületett szívbetegség vagy szívburok-szűkület okozta kardiomiopátia
- A résztvevő szívelégtelenség tüneteinek lehetséges alternatív oka
- Egyidejű szisztémás terápia erős citokróm P450 izoenzim 3A4 (CYP3A4) gátlókkal vagy mérsékelt CYP3A4 induktorokkal vagy erős CYP3A4 induktorokkal
- Bármilyen egyéb állapot vagy terápia, amely alkalmatlanná teszi a beteget erre a vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Finerenon plusz empagliflozin
|
Orális finerenon.
Orális empagliflozin.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Szokásos gondozási irányítás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai előny
Időkeret: 6 hónap
|
Az alábbiak hierarchikus összetétele a nyerési arány alapján:
|
6 hónap
|
|
A súlyos nemkívánatos események (AE) száma.
Időkeret: 6 hónap
|
- Súlyos mellékhatások (kivéve a hatékonysági végpontokat).
|
6 hónap
|
|
A vizsgálati gyógyszer abbahagyásához vezető nemkívánatos események száma.
Időkeret: 6 hónap
|
- A finerenon vagy empagliflozin kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármilyen okból bekövetkezett halálozások száma és összes szívelégtelenség.
Időkeret: 6 hónap
|
- Minden ok miatti halálozás és teljes szívelégtelenség (első és visszatérő).
|
6 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-TSS) össztünet pontszámában a 6. hónapban.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
HF események száma a 90. napon.
Időkeret: 90 nap
|
- Összes (első és visszatérő) HF esemény.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 5.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202303CPC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Jelenleg nincs terv az egyes betegek adatainak más kutatókkal való megosztására.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Finerenon
-
Colorado Prevention CenterBayer; Saint Luke's Hospital of Kansas CityToborzásSzív elégtelenség | Akut szívelégtelenségEgyesült Államok
-
BayerAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus | Krónikus vesebetegségEgyesült Államok
-
Saga UniversityAktív, nem toborzóKrónikus vesebetegségek | 2-es típusú diabéteszJapán
-
BayerBefejezveKrónikus vesebetegség | A krónikus szívelégtelenség súlyosbodásaNémetország
-
BayerAktív, nem toborzóNem cukorbeteg krónikus vesebetegségHong Kong, Egyesült Államok, Spanyolország, Kína, Belgium, Tajvan, Ausztrália, Koreai Köztársaság, Orosz Föderáció, Egyesült Királyság, Szingapúr, Malaysia, Japán, Görögország, Izrael, Magyarország, Olaszország, Csehország, D... és több
-
BayerToborzás2-es típusú diabetes mellitus | Krónikus vesebetegségIndia
-
BayerBefejezveKrónikus vesebetegségBelgium, Finnország, Franciaország, Kína, Hong Kong, Svájc, Egyesült Államok, Pulyka, Görögország, Új Zéland, Lengyelország, Dél-Afrika, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Portugália, Tajvan, Japán, Orosz Föderáció, Szingapúr, ... és több
-
BayerBefejezveDiabéteszes retinopátiaEgyesült Királyság, Bulgária
-
BayerBefejezveDiabéteszes vesebetegségBelgium, Finnország, Franciaország, Spanyolország, Kína, Hong Kong, Svájc, Egyesült Államok, Colombia, Pulyka, Görögország, Új Zéland, Lengyelország, Koreai Köztársaság, Portugália, Tajvan, Japán, Orosz Föderáció, Szingapúr, Au... és több
-
BayerBefejezveA Finerenone vizsgálata egészséges férfi önkéntesek gyermekgyógyászati összetételének vizsgálatáraFarmakokinetikaNémetország