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Um estudo para determinar a eficácia e segurança de Finerenona e SGLT2i em combinação em pacientes hospitalizados com insuficiência cardíaca (CONFIRMATION-HF) (CONFIRMATION)

8 de setembro de 2026 atualizado por: Colorado Prevention Center

Eficácia e segurança combinadas de uma estratégia de manejo precoce e intensivo com finerenona e inibidor de SGLT2 em pacientes hospitalizados com insuficiência cardíaca (CONFIRMATION-HF)

A terapia combinada de finerenona com empagliflozina será comparada aos cuidados habituais para determinar a eficácia e segurança do tratamento em pacientes hospitalizados com insuficiência cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio internacional, randomizado, controlado e aberto de uma estratégia de manejo precoce e intensivo usando a combinação de finerenona mais inibidor do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2i) em comparação com os cuidados habituais em pacientes hospitalizados com insuficiência cardíaca (IC ).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1500

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Marc Bonaca
  • Número de telefone: (303) 860-9900
  • E-mail: info@cpcmed.org

Locais de estudo

  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90840-440
        • Recrutamento
        • Porto Alegre, RS Investigative Site CON-21019
        • Contato:
          • Marc Bonaca, MD
          • Número de telefone: +1-303-860-9900
          • E-mail: info@cpcmed.org
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Recrutamento
        • São Paulo Investigative Site CON-21066
        • Contato:
          • Marc Bonaca, MD
          • Número de telefone: +1-303-860-9900
          • E-mail: info@cpcmed.org
    • Acre
      • Rio Branco, Acre, Brasil, 69915-030
        • Recrutamento
        • CON-21036, Rio Branco, Acre
        • Contato:
    • Alagoas
      • Arapiraca, Alagoas, Brasil, 57315-745
        • Recrutamento
        • CON-21064, Arapiraca, Alagoas, Brazil
        • Contato:
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430275
        • Recrutamento
        • Fortaleza, Ceará Investigative Site CON-21076
        • Contato:
          • Marc Bonaca, MD
          • Número de telefone: +1-303-860-9900
          • E-mail: info@cpcmed.org
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60864-190
        • Recrutamento
        • Fortaleza, Ceará Investigative Site CON-21055
        • Contato:
          • Marc Bonaca, MD
          • Número de telefone: +1-303-860-9900
          • E-mail: info@cpcmed.org
    • Espírito Santo
      • Linhares, Espírito Santo, Brasil, 29900-010
        • Recrutamento
        • CON-21017, Linhares, Espirito Santo
        • Contato:
      • Vila Velha, Espírito Santo, Brasil, 29118-060
        • Recrutamento
        • Vila Velha, Espírito Santo Investigative Site CON-21059
        • Contato:
          • Marc Bonaca, MD
          • Número de telefone: +1-303-860-9900
          • E-mail: info@cpcmed.org
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40050-410
        • Recrutamento
        • CON-21032, Salvador, Bahia
        • Contato:
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasil, 70390-700
        • Recrutamento
        • CON-21028, Brasilia, Distrito Federal
        • Contato:
    • Goiás
      • Aparecida de Goiânia, Goiás, Brasil, 74936-600
        • Recrutamento
        • CON-21053, Aparecida de Goiânia, Goias
        • Contato:
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74453-200
        • Recrutamento
        • CON-21003 Goiania, Goias Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30180-080
        • Recrutamento
        • CON-21020, Belo Horizonte, Minas Gerais
        • Contato:
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30220-140
        • Recrutamento
        • CON-21051, Belo Horizonte, Minas Gerais
        • Contato:
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30441-070
        • Recrutamento
        • CON-21013, Belo Horizonte, Minas Gerais
        • Contato:
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30220-330
        • Recrutamento
        • Belo Horizonte, Minas Gerais Investigative Site CON-21079
        • Contato:
          • Marc Bonaca, MD
          • Número de telefone: +1-303-860-9900
          • E-mail: info@cpcmed.org
      • Poços de Caldas, Minas Gerais, Brasil, 37706
        • Recrutamento
        • CON-21009, Poços de Caldas, Minas Gerais
        • Contato:
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80060-900
        • Recrutamento
        • CON-21056, Curitiba, Paraná
        • Contato:
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80230-130
        • Recrutamento
        • CON-21038, Curitiba, Paraná
        • Contato:
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80010-030
        • Recrutamento
        • Curitiba, Parana Investigative Site CON-21029
        • Contato:
          • Marc Bonaca, MD
          • Número de telefone: +1-303-860-9900
          • E-mail: info@cpcmed.org
      • Londrina, Paraná, Brasil, 86038
        • Recrutamento
        • CON-21047, Londrina, Paraná
        • Contato:
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50100-040
        • Recrutamento
        • Recife, Pernambuco Investigative Site CON-21021
        • Contato:
          • Marc Bonaca, MD
          • Número de telefone: +1-303-860-9900
          • E-mail: info@cpcmed.org
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 51.110-160
        • Recrutamento
        • Recife, Pernambuco Investigative Site CON-21086
        • Contato:
          • Marc Bonaca, MD
          • Número de telefone: +1-303-860-9900
          • E-mail: info@cpcmed.org
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 52010-075
        • Recrutamento
        • Recife, Pernambuco Investigative Site CON-21061
        • Contato:
          • Marc Bonaca, MD
          • Número de telefone: +1-303-860-9900
          • E-mail: info@cpcmed.org
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Brasil, 64001-450
        • Recrutamento
        • Teresina, Piaui Investigative Site CON-21050
        • Contato:
          • Marc Bonaca, MD
          • Número de telefone: +1-303-860-9900
          • E-mail: info@cpcmed.org
    • Recife
      • Recife, Recife, Brasil, 50720-110
        • Recrutamento
        • CON-21001, Recife, Recife
        • Contato:
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59020-500
        • Recrutamento
        • CON-21024, Natal, Rio Grande do Norte
        • Contato:
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasil, 95070560
        • Recrutamento
        • CON-21008, Caxias do Sul, Rio Grande do Sul
        • Contato:
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010
        • Recrutamento
        • CON-21042, Passo Fundo, Rio Grande do Sul
        • Contato:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90630-165
        • Recrutamento
        • Porto Alegre, RS Investigative Site CON-21025
        • Contato:
          • Marc Bonaca, MD
          • Número de telefone: +1-303-860-9900
          • E-mail: info@cpcmed.org
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
        • Recrutamento
        • CON-21016, Rio De Janeiro, Rio De Janeiro
        • Contato:
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22240-006
        • Recrutamento
        • CON-21014, Rio de Janeiro, Rio de Janeiro
        • Contato:
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brasil, 76801-098
        • Recrutamento
        • Porto Velho, Rondonia Investigative Site CON-21087
        • Contato:
          • Marc Bonaca, MD
          • Número de telefone: +1-303-860-9900
          • E-mail: info@cpcmed.org
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89200-000
        • Recrutamento
        • CON-21007 Joinville, Santa Catarina Investigational Site
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasil, 49055-210
        • Recrutamento
        • CON-21058, Aracaju, Sergipe
        • Contato:
    • São Paulo
      • Atibaia, São Paulo, Brasil, 12944-060
        • Recrutamento
        • CON-21057, Atibaia, São Paulo
        • Contato:
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brasil, 12916542
        • Recrutamento
        • CON-21004 Braganca Paulista, Sao Paulo Investigational Site
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-190
        • Recrutamento
        • Campinas, São Paulo Investigative Site CON-21083
        • Contato:
          • Marc Bonaca, MD
          • Número de telefone: +1-303-860-9900
          • E-mail: info@cpcmed.org
      • Itaquera, São Paulo, Brasil, 08270-120
        • Recrutamento
        • CON-21005, Itaquera, São Paulo
        • Contato:
      • Osasco, São Paulo, Brasil, 06013-070
        • Recrutamento
        • CON-21010, Osasco, São Paulo
        • Contato:
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brasil, 19050-680
        • Recrutamento
        • CON-21011, Presidente Prudente, São Paulo
        • Contato:
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09090-790
        • Recrutamento
        • CON021043, Santo André, São Paulo
        • Contato:
      • São Carlos, São Paulo, Brasil, 13566-448
        • Recrutamento
        • São Carlos, São Paulo Investigative Site CON-21075
        • Contato:
          • Marc Bonaca, MD
          • Número de telefone: +1-303-860-9900
          • E-mail: info@cpcmed.org
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasil, 12243000
        • Recrutamento
        • São José dos Campos, São Paulo Investigative Site CON-21081
        • Contato:
          • Marc Bonaca, MD
          • Número de telefone: +1-303-860-9900
          • E-mail: info@cpcmed.org
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01229-010
        • Recrutamento
        • CON-21074, São Paulo, São Paulo
        • Contato:
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01317-002
        • Recrutamento
        • CON-21062, São Paulo, São Paulo
        • Contato:
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01323-001
        • Recrutamento
        • CON-21037, São Paulo, São Paulo
        • Contato:
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04004-30
        • Recrutamento
        • CON-21048, São Paulo, São Paulo
        • Contato:
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05652-900
        • Recrutamento
        • CON-21049 Sao Paulo, Sao Paulo Investigational Site
      • Votuporanga, São Paulo, Brasil, 15505-189
        • Recrutamento
        • CON-21031, Votuporanga, São Paulo
        • Contato:
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Recrutamento
        • CON-11011, Edmonton, AB
        • Contato:
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V OC6
        • Recrutamento
        • CON-11012 Surry, BC Investigational Site
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Recrutamento
        • CON-11016, Sudbury, ON
        • Contato:
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Recrutamento
        • CON-11010, London, ON
        • Contato:
      • North York, Ontario, Canadá, M6B 3H7
        • Recrutamento
        • CON-11007 North York, ON Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Recrutamento
        • CON-11008, Toronto, ON
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Recrutamento
        • CON-11019, Toronto, ON
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Recrutamento
        • CON-11001, Toronto, ON
        • Contato:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 1R9
        • Recrutamento
        • CON-11026, Montreal, Quebec
        • Contato:
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Recrutamento
        • CON-11005 Sherbrooke, QC Investigational Site
  • China
      • Shanghai, China, 200072
        • Recrutamento
        • Shanghai, China Investigative Site CON-56011
        • Contato:
          • Marc Bonaca, MD
          • Número de telefone: +1-303-860-9900
          • E-mail: info@cpcmed.org
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Recrutamento
        • CON-56002, Guangzhou, Guangdong province
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Recrutamento
        • CON-56008, Changsha, Hunan
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250001/250021
        • Recrutamento
        • CON-56004, Jinan, Shandong Province
        • Contato:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Recrutamento
        • CON-56001, Shanghai, Shanghai
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
        • Recrutamento
        • CON-56009, Shanghai, Shanghai
        • Contato:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030027
        • Recrutamento
        • CON-56005, Taiyuan, Shanxi province
        • Contato:
      • Xian City, Shanxi, China, 710038
        • Recrutamento
        • CON-56006, Xi'an city, Shanxi Province
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Recrutamento
        • CON-56007, Chengdu City, Sichuan Province
        • Contato:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Recrutamento
        • CON-56003, Tianjin, Tianjin
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 311200
        • Recrutamento
        • CON-56010, Hangzhou, Zhejiang Province
        • Contato:
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Recrutamento
        • Barcelona Investigative Site CON-38010
        • Contato:
          • Marc Bonaca, MD
          • Número de telefone: +1-303-860-9900
          • E-mail: info@cpcmed.org
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • Valencia Investigative Site CON-38007
        • Contato:
          • Marc Bonaca, MD
          • Número de telefone: +1-303-860-9900
          • E-mail: info@cpcmed.org
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Espanha, 15006
        • Recrutamento
        • A Coruña, Galicia Investigative Site CON-38004
        • Contato:
          • Marc Bonaca, MD
          • Número de telefone: +1-303-860-9900
          • E-mail: info@cpcmed.org
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espanha, 15706
        • Recrutamento
        • CON-38008, Santiago de Compostela, Galicia
        • Contato:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • CON-38002, Madrid, Madrid
        • Contato:
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28046
        • Recrutamento
        • CON-38011, Madrid, Madrid
        • Contato:
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Espanha, 29010
        • Recrutamento
        • CON-38012, Malaga, Malaga
        • Contato:
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Espanha, 46940
        • Recrutamento
        • CON-38009, Manises, Valencia
        • Contato:
      • Valencia, Valencia, Espanha, 46010
        • Recrutamento
        • CON-38001, Valencia, Valencia
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
        • Recrutamento
        • CON-10004 Fairhope, AL Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Recrutamento
        • Phoenix, AZ Investigative Site CON-10115
        • Contato:
          • Marc Bonaca, MD
          • Número de telefone: +1-303-860-9900
          • E-mail: info@cpcmed.org
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Recrutamento
        • Chula Vista, CA Investigative Site CON-10111
        • Contato:
          • Marc Bonaca, MD
          • Número de telefone: +1-303-860-9900
          • E-mail: info@cpcmed.org
      • El Centro, California, Estados Unidos, 92243
        • Recrutamento
        • CON-10075 El Centro, CA Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Recrutamento
        • CON-10024 Sacramento, CA Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Recrutamento
        • CON-10023, San Francisco, CA
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Recrutamento
        • San Francisco, CA Investigative Site CON-10315
        • Contato:
          • Marc Bonaca, MD
          • Número de telefone: +1-303-860-9900
          • E-mail: info@cpcmed.org
      • Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
        • Recrutamento
        • CON-10109, Van Nuys, CA
        • Contato:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • CON-10001, Aurora, CO
        • Contato:
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Recrutamento
        • CON-10005, Denver, CO
        • Contato:
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Recrutamento
        • Bradenton, FL Investigative Site CON-10125
        • Contato:
          • Marc Bonaca, MD
          • Número de telefone: +1-303-860-9900
          • E-mail: info@cpcmed.org
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Recrutamento
        • Fort Lauderdale, FL Investigative Site CON-10114
        • Contato:
          • Marc Bonaca, MD
          • Número de telefone: +1-303-860-9900
          • E-mail: info@cpcmed.org
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Recrutamento
        • CON-10078, Hialeah, FL
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Recrutamento
        • CON-10105, Miami, FL
        • Contato:
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Recrutamento
        • CON-10113, Miramar, FL
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Recrutamento
        • CON-10022 Atlanta, GA Investigational Site
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Recrutamento
        • CON-10021, Glenview, IL
        • Contato:
      • Island Lake, Illinois, Estados Unidos, 60042
        • Recrutamento
        • CON-10041, Island Lake, IL
        • Contato:
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Recrutamento
        • CON-10025, Naperville, IL
        • Contato:
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Recrutamento
        • CON-10019, Peoria, IL
        • Contato:
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
        • Recrutamento
        • CON-10064, Merrillville, IN
        • Contato:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Recrutamento
        • CON-10080, Lexington, KY
        • Contato:
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Recrutamento
        • Lexington, KY Investigative Site CON-10118
        • Contato:
          • Marc Bonaca, MD
          • Número de telefone: +1-303-860-9900
          • E-mail: info@cpcmed.org
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
        • Recrutamento
        • CON-10086, Louisville, Kentucky
        • Contato:
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Recrutamento
        • CON-10079, Paducah, KY
        • Contato:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Recrutamento
        • CON-10030 Baton Rouge, LA Investigational Site
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
        • Recrutamento
        • CON-10090, West Monroe, LA
        • Contato:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Recrutamento
        • Minneapolis, MN Investigative Site CON-10035
        • Contato:
          • Marc Bonaca, MD
          • Número de telefone: +1-303-860-9900
          • E-mail: info@cpcmed.org
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Recrutamento
        • CON-10002 Kansas City, MO Investigative Site
        • Contato:
          • Marc Bonaca
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • Recrutamento
        • CON-10018, Omaha, NE
        • Contato:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Recrutamento
        • CON-10318, Charlotte, NC
        • Contato:
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Recrutamento
        • Greenville, NC Investigative Site CON-10122
        • Contato:
          • Marc Bonaca, MD
          • Número de telefone: +1-303-860-9900
          • E-mail: info@cpcmed.org
      • Morrisville, North Carolina, Estados Unidos, 27560
        • Recrutamento
        • Morrisville, NC Investigative Site CON-10317
        • Contato:
          • Marc Bonaca, MD
          • Número de telefone: +1-303-860-9900
          • E-mail: info@cpcmed.org
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Recrutamento
        • CON-10119, Centerville, OH
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Philadelphia, PA Investigative Site CON-10068
        • Contato:
          • Marc Bonaca, MD
          • Número de telefone: +1-303-860-9900
          • E-mail: info@cpcmed.org
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Recrutamento
        • CON-10051, Chattanooga, TN
        • Contato:
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Recrutamento
        • CON-10045 Amarillo, TX Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Recrutamento
        • CON-10015 Austin, TX Investigational Site
      • Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
        • Recrutamento
        • CON-10304, Denison, TX
        • Contato:
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Recrutamento
        • CON-10301, Fort Worth, TX
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • CON-10085, Houston, TX
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Recrutamento
        • Houston, TX Investigative Site CON-10320
        • Contato:
          • Marc Bonaca, MD
          • Número de telefone: +1-303-860-9900
          • E-mail: info@cpcmed.org
      • Texarkana, Texas, Estados Unidos, 75503
        • Recrutamento
        • Texarkana, TX Investigative Site CON-10319
        • Contato:
          • Marc Bonaca, MD
          • Número de telefone: +1-303-860-9900
          • E-mail: info@cpcmed.org
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Recrutamento
        • CON-10305, Layton, UT
        • Contato:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Recrutamento
        • CON-10009, Norfolk, VA
        • Contato:
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Recrutamento
        • Salem, VA Investigative Site CON-10048
        • Contato:
          • Marc Bonaca, MD
          • Número de telefone: +1-303-860-9900
          • E-mail: info@cpcmed.org
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Recrutamento
        • CON-39007, Bristol, UK
        • Contato:
      • Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
        • Recrutamento
        • CON-39001, Glasgow, UK
        • Contato:
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
        • Recrutamento
        • CON-39010, Bournemouth, Dorset
        • Contato:
    • UK
      • London, UK, Reino Unido, SW17 0QT
        • Recrutamento
        • CON-39002, London, UK
        • Contato:
  • Sri Lanka
    • Central Province
      • Kandy, Central Province, Sri Lanka, 2000
        • Recrutamento
        • CON-54001, Kandy, Central Province
        • Contato:
    • Western Province
      • Colombo, Western Province, Sri Lanka, 01000
        • Recrutamento
        • CON-54005, Colombo, Western Province
        • Contato:
      • Colombo, Western Province, Sri Lanka, 10350
        • Recrutamento
        • CON-54007, Colombo, Western Province
        • Contato:
      • Colombo, Western Province, Sri Lanka, 01000
        • Recrutamento
        • Colombo, Western Province, Investigative Site CON-54006
        • Contato:
          • Marc Bonaca, MD
          • Número de telefone: +1-303-860-9900
          • E-mail: info@cpcmed.org
      • Ragama, Western Province, Sri Lanka, 11010
        • Recrutamento
        • CON-54008, Ragama, Western Province
        • Contato:
  • Índia
      • New Delhi, Índia, 110017
        • Recrutamento
        • New Delhi, Delhi Investigative Site CON-51004
        • Contato:
          • Marc Bonaca, MD
          • Número de telefone: +1-303-860-9900
          • E-mail: info@cpcmed.org
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380005
        • Recrutamento
        • CON-51006, Ahmedabad, Gujarat
        • Contato:
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560002
        • Recrutamento
        • CON-51013, Bangalore, Karnataka
        • Contato:
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440033
        • Recrutamento
        • CON-51009, Nagpur, Maharashtra
        • Contato:
          • Bonaca, MD
          • Número de telefone: +1-303-860-9900
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110029
        • Recrutamento
        • New Delhi, Delhi Investigative Site CON-51011
        • Contato:
          • Marc Bonaca, MD
          • Número de telefone: +1-303-860-9900
          • E-mail: info@cpcmed.org

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecer consentimento informado eletrônico ou por escrito, pessoalmente ou por meio de um representante legalmente autorizado
  • Idade ≥18 anos ou maioridade legal
  • Hospitalização atual ou alta recente com diagnóstico primário de insuficiência cardíaca
  • Sinais e sintomas de insuficiência cardíaca no momento da admissão hospitalar
  • Elevado N-terminal pró-peptídeo natriurético tipo B (NTproBNP) ≥1000 pg/mL ou peptídeo natriurético tipo B (BNP) ≥250 pg/mL de acordo com o laboratório local para pacientes em ritmo sinusal; ou NTproBNP elevado ≥2.000 pg/mL ou BNP ≥500 pg/mL para pacientes com fibrilação atrial (FA), medido durante a internação atual ou nas 72 horas anteriores à admissão hospitalar
  • Cumprimento dos critérios de estabilização definidos pelo protocolo (se randomizado durante a hospitalização)
  • Tratamento durante a hospitalização índice com pelo menos 1 dose intravenosa de um diurético de alça (por exemplo, furosemida, torsemida, bumetanida).
  • Teste de gravidez negativo e concordância para usar contracepção adequada durante o estudo (somente participantes do sexo feminino)

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de diabetes tipo 1 ou história prévia de cetoacidose diabética
  • Tratamento com antagonista não esteróide do receptor mineralocorticóide (MRA) ou SGLT2i
  • Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <30 mL/min/1,73m² e/ou potássio sérico/plasmático >5,0 mmol/L
  • Infarto agudo do miocárdio tipo 1, revascularização coronariana, substituição/reparo valvar ou implantação de dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca em 30 dias
  • Transplante cardíaco prévio ou planejado
  • Doença valvular cardíaca primária não corrigida hemodinamicamente significativa como causa primária de insuficiência cardíaca
  • Cardiomiopatia devido a doença cardíaca inflamatória aguda, doenças infiltrativas, doenças de acumulação, distrofias musculares, cardiomiopatia com causas reversíveis, cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica conhecida, doença cardíaca congênita complexa ou constrição pericárdica
  • Provável causa alternativa dos sintomas de insuficiência cardíaca do participante
  • Terapia sistêmica concomitante com inibidores potentes da isoenzima 3A4 (CYP3A4) do citocromo P450 ou indutores moderados do CYP3A4 ou indutores potentes do CYP3A4
  • Qualquer outra condição ou terapia que torne o paciente inadequado para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Finerenona mais empagliflozina
Medicamento: Finerenona
Finerenona oral.
Medicamento: Empagliflozina
Empagliflozina oral.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Gestão de cuidados habituais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos graves (EAs).
Prazo: 6 meses
- EAs graves (excluindo endpoints de eficácia).
6 meses
Número de eventos adversos que levaram à descontinuação do medicamento em estudo.
Prazo: 6 meses
- EAs que levam à descontinuação de finerenona ou empagliflozina.
6 meses
Benefício clínico
Prazo: 6 meses

Composto hierárquico do seguinte:

  • Tempo para mortalidade por todas as causas
  • Número de eventos totais de HF
  • Hora de primeiro evento de HF
  • Diferença de 5 pontos ou mais no questionário de cardiomiopatia da cidade de Kansas-pontuação total dos sintomas (KCCQ-TSS) avaliada pelo método Win-Ratio
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de primeira morte por qualquer causa ou evento de HF.
Prazo: 6 meses
Tempo para a primeira ocorrência de mortalidade por todas as causas ou evento de HF (hospitalização para HF ou visita urgente devido à HF)
6 meses
Mudança média da linha de base para 6 meses na pontuação total dos sintomas do Questionário de Cardiomiopatia da Cidade do Kansas (KCCQ-TSS).
Prazo: 6 meses
6 meses
Número de eventos de HF de linha de base para o dia 90.
Prazo: 90 dias
- Eventos de HF total (primeiro e recorrente).
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colorado Prevention Center

Colaboradores

Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma
Saint Luke's Mid America Heart Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202303CPC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano atual para compartilhar dados individuais de pacientes com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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