En studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten för finerenon och SGLT2i i kombination hos sjukhusvårdade patienter med hjärtsvikt (CONFIRMATION-HF) (CONFIRMATION)
15 april 2024 uppdaterad av: Colorado Prevention Center
Kombinerad effekt och säkerhet för en tidig, intensiv hanteringsstrategi med finerenon och SGLT2-hämmare hos patienter inlagda på sjukhus med hjärtsvikt (CONFIRMATION-HF)
Kombinationsbehandling med finerenon och empagliflozin kommer att jämföras med vanlig vård för att fastställa effektiviteten och säkerheten av behandlingen hos patienter inlagda på sjukhus med hjärtsvikt.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en internationell, randomiserad, kontrollerad, öppen prövning av en tidig, intensiv hanteringsstrategi med kombinationen av finerenon plus natrium-glukos co-transporter 2-hämmare (SGLT2i) jämfört med vanlig vård hos patienter inlagda med hjärtsvikt (HF) ).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1500
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Marc Bonaca
- Telefonnummer: (303) 860-9900
- E-post: info@cpcmed.org
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge elektroniskt eller skriftligt informerat samtycke, antingen personligen eller genom en juridiskt auktoriserad representant
- Ålder ≥18 år eller myndig ålder
- Nuvarande sjukhusvistelse eller nyligen utskriven med primärdiagnosen hjärtsvikt
- Hjärtsviktstecken och symtom vid tidpunkten för sjukhusinläggning
- Förhöjd N-terminal pro B-typ natriuretisk peptid (NTproBNP) ≥1000 pg/mL eller B-typ natriuretisk peptid (BNP) ≥250 pg/ml enligt det lokala labbet för patienter i sinusrytm; eller förhöjt NTproBNP ≥2000 pg/ml eller BNP ≥500 pg/ml för patienter med förmaksflimmer (AF), mätt under pågående sjukhusinläggning eller under de 72 timmarna före sjukhusinläggning
- Uppfyllelse av protokolldefinierade stabiliseringskriterier (om de är randomiserade under sjukhusvistelse)
- Behandling under index sjukhusvistelse med minst 1 intravenös dos av ett loopdiuretikum (t.ex. furosemid, torsemid, bumetanid).
- Negativt graviditetstest och överenskommelse om att använda adekvat preventivmedel under prövningen (endast kvinnliga deltagare)
Exklusions kriterier:
- Diagnos av typ 1-diabetes eller tidigare diabetisk ketoacidos
- Behandling med icke-steroid mineralokortikoidreceptorantagonist (MRA) eller SGLT2i
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m² och/eller serum/plasma-kalium >5,0 mmol/L
- Typ 1 akut hjärtinfarkt, koronar revaskularisering, klaffbyte/reparation eller implantation av en hjärtresynkroniseringsterapiapparat inom 30 dagar
- Tidigare eller planerad hjärttransplantation
- Hemodynamiskt signifikant okorrigerad primär hjärtklaffsjukdom som primär orsak till hjärtsvikt
- Kardiomyopati på grund av akut inflammatorisk hjärtsjukdom, infiltrativa sjukdomar, ackumuleringssjukdomar, muskeldystrofier, kardiomyopati med reversibla orsaker, känd hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, komplex medfödd hjärtsjukdom eller perikardkonstriktion
- Trolig alternativ orsak till deltagarens symtom på hjärtsvikt
- Samtidig systemisk behandling med potenta cytokrom P450 isoenzym 3A4 (CYP3A4)-hämmare eller måttliga CYP3A4-inducerare, eller potenta CYP3A4-inducerare
- Alla andra tillstånd eller terapier som skulle göra patienten olämplig för denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Finerenon plus empagliflozin
|
Oral finerenon.
Oralt empagliflozin.
|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Vanlig vårdledning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk nytta
Tidsram: 6 månader
|
Hierarkisk sammansättning av följande bedömt av vinstförhållandet:
|
6 månader
|
|
Antal allvarliga biverkningar (AE).
Tidsram: 6 månader
|
- Allvarliga biverkningar (exklusive effektmått).
|
6 månader
|
|
Antal biverkningar som leder till utsättande av studieläkemedlet.
Tidsram: 6 månader
|
- Biverkningar som leder till utsättande av finerenon eller empagliflozin.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dödsfall oavsett orsak och totala HF-händelser.
Tidsram: 6 månader
|
- Dödlighet av alla orsaker och totala HF-händelser (första och återkommande).
|
6 månader
|
|
Ändring från baslinjen i Total Symptom Score i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-TSS) vid månad 6.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Antal HF-evenemang på dag 90.
Tidsram: 90 dagar
|
- Totalt (första och återkommande) HF-evenemang.
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2023
Första postat (Faktisk)
6 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202303CPC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Ingen aktuell plan för att dela individuella patientdata med andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Finerenone
-
BayerAvslutad
-
Chongqing Medical UniversityRekrytering
-
BayerRekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Kronisk njursjukdomFörenta staterna, Belgien, Spanien, Taiwan, Korea, Republiken av, Nederländerna, Japan, Italien, Danmark, Israel, Kanada, Frankrike, Indien, Tyskland
-
BayerAvslutadFarmakokinetikTyskland
-
Iain BressendorffRekryteringDiabetes njursjukdomDanmark
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekryteringDiabetes typ 2 | Högt blodtryckFörenta staterna
-
BayerAvslutadKlinisk farmakologiTyskland