Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Finerenone en SGLT2i in combinatie te bepalen bij ziekenhuispatiënten met hartfalen (BEVESTIGING-HF) (CONFIRMATION)

8 september 2026 bijgewerkt door: Colorado Prevention Center

Gecombineerde werkzaamheid en veiligheid van een vroege, intensieve behandelstrategie met Finerenone en SGLT2-remmer bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met hartfalen (BEVESTIGING-HF)

Combinatietherapie met finerenone en empagliflozine zal worden vergeleken met de gebruikelijke zorg om de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling te bepalen bij patiënten die met hartfalen in het ziekenhuis zijn opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een internationale, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie van een vroege, intensieve behandelstrategie waarbij gebruik wordt gemaakt van de combinatie van finerenone plus natrium-glucose co-transporter 2-remmer (SGLT2i) vergeleken met de gebruikelijke zorg bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met hartfalen (HF). ).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië, 90840-440
        • Werving
        • Porto Alegre, RS Investigative Site CON-21019
        • Contact:
      • São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Werving
        • São Paulo Investigative Site CON-21066
        • Contact:
    • Acre
      • Rio Branco, Acre, Brazilië, 69915-030
        • Werving
        • CON-21036, Rio Branco, Acre
        • Contact:
    • Alagoas
      • Arapiraca, Alagoas, Brazilië, 57315-745
        • Werving
        • CON-21064, Arapiraca, Alagoas, Brazil
        • Contact:
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60430275
        • Werving
        • Fortaleza, Ceará Investigative Site CON-21076
        • Contact:
      • Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60864-190
        • Werving
        • Fortaleza, Ceará Investigative Site CON-21055
        • Contact:
    • Espírito Santo
      • Linhares, Espírito Santo, Brazilië, 29900-010
        • Werving
        • CON-21017, Linhares, Espirito Santo
        • Contact:
      • Vila Velha, Espírito Santo, Brazilië, 29118-060
        • Werving
        • Vila Velha, Espírito Santo Investigative Site CON-21059
        • Contact:
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 40050-410
        • Werving
        • CON-21032, Salvador, Bahia
        • Contact:
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazilië, 70390-700
        • Werving
        • CON-21028, Brasilia, Distrito Federal
        • Contact:
    • Goiás
      • Aparecida de Goiânia, Goiás, Brazilië, 74936-600
        • Werving
        • CON-21053, Aparecida de Goiânia, Goias
        • Contact:
      • Goiânia, Goiás, Brazilië, 74453-200
        • Werving
        • CON-21003 Goiania, Goias Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30180-080
        • Werving
        • CON-21020, Belo Horizonte, Minas Gerais
        • Contact:
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30220-140
        • Werving
        • CON-21051, Belo Horizonte, Minas Gerais
        • Contact:
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30441-070
        • Werving
        • CON-21013, Belo Horizonte, Minas Gerais
        • Contact:
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30220-330
        • Werving
        • Belo Horizonte, Minas Gerais Investigative Site CON-21079
        • Contact:
      • Poços de Caldas, Minas Gerais, Brazilië, 37706
        • Werving
        • CON-21009, Poços de Caldas, Minas Gerais
        • Contact:
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 80060-900
        • Werving
        • CON-21056, Curitiba, Paraná
        • Contact:
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 80230-130
        • Werving
        • CON-21038, Curitiba, Paraná
        • Contact:
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 80010-030
        • Werving
        • Curitiba, Parana Investigative Site CON-21029
        • Contact:
      • Londrina, Paraná, Brazilië, 86038
        • Werving
        • CON-21047, Londrina, Paraná
        • Contact:
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 50100-040
        • Werving
        • Recife, Pernambuco Investigative Site CON-21021
        • Contact:
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 51.110-160
        • Werving
        • Recife, Pernambuco Investigative Site CON-21086
        • Contact:
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 52010-075
        • Werving
        • Recife, Pernambuco Investigative Site CON-21061
        • Contact:
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Brazilië, 64001-450
        • Werving
        • Teresina, Piaui Investigative Site CON-21050
        • Contact:
    • Recife
      • Recife, Recife, Brazilië, 50720-110
        • Werving
        • CON-21001, Recife, Recife
        • Contact:
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazilië, 59020-500
        • Werving
        • CON-21024, Natal, Rio Grande do Norte
        • Contact:
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brazilië, 95070560
        • Werving
        • CON-21008, Caxias do Sul, Rio Grande do Sul
        • Contact:
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazilië, 99010
        • Werving
        • CON-21042, Passo Fundo, Rio Grande do Sul
        • Contact:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90630-165
        • Werving
        • Porto Alegre, RS Investigative Site CON-21025
        • Contact:
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazilië, 20551-030
        • Werving
        • CON-21016, Rio De Janeiro, Rio De Janeiro
        • Contact:
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazilië, 22240-006
        • Werving
        • CON-21014, Rio de Janeiro, Rio de Janeiro
        • Contact:
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brazilië, 76801-098
        • Werving
        • Porto Velho, Rondonia Investigative Site CON-21087
        • Contact:
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazilië, 89200-000
        • Werving
        • CON-21007 Joinville, Santa Catarina Investigational Site
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brazilië, 49055-210
        • Werving
        • CON-21058, Aracaju, Sergipe
        • Contact:
    • São Paulo
      • Atibaia, São Paulo, Brazilië, 12944-060
        • Werving
        • CON-21057, Atibaia, São Paulo
        • Contact:
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brazilië, 12916542
        • Werving
        • CON-21004 Braganca Paulista, Sao Paulo Investigational Site
      • Campinas, São Paulo, Brazilië, 13083-190
        • Werving
        • Campinas, São Paulo Investigative Site CON-21083
        • Contact:
      • Itaquera, São Paulo, Brazilië, 08270-120
        • Werving
        • CON-21005, Itaquera, São Paulo
        • Contact:
      • Osasco, São Paulo, Brazilië, 06013-070
        • Werving
        • CON-21010, Osasco, São Paulo
        • Contact:
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brazilië, 19050-680
        • Werving
        • CON-21011, Presidente Prudente, São Paulo
        • Contact:
      • Santo André, São Paulo, Brazilië, 09090-790
        • Werving
        • CON021043, Santo André, São Paulo
        • Contact:
      • São Carlos, São Paulo, Brazilië, 13566-448
        • Werving
        • São Carlos, São Paulo Investigative Site CON-21075
        • Contact:
      • São José dos Campos, São Paulo, Brazilië, 12243000
        • Werving
        • São José dos Campos, São Paulo Investigative Site CON-21081
        • Contact:
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01229-010
        • Werving
        • CON-21074, São Paulo, São Paulo
        • Contact:
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01317-002
        • Werving
        • CON-21062, São Paulo, São Paulo
        • Contact:
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01323-001
        • Werving
        • CON-21037, São Paulo, São Paulo
        • Contact:
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04004-30
        • Werving
        • CON-21048, São Paulo, São Paulo
        • Contact:
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05652-900
        • Werving
        • CON-21049 Sao Paulo, Sao Paulo Investigational Site
      • Votuporanga, São Paulo, Brazilië, 15505-189
        • Werving
        • CON-21031, Votuporanga, São Paulo
        • Contact:
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Werving
        • CON-11011, Edmonton, AB
        • Contact:
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V OC6
        • Werving
        • CON-11012 Surry, BC Investigational Site
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Werving
        • CON-11016, Sudbury, ON
        • Contact:
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Werving
        • CON-11010, London, ON
        • Contact:
      • North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
        • Werving
        • CON-11007 North York, ON Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Werving
        • CON-11008, Toronto, ON
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Werving
        • CON-11019, Toronto, ON
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Werving
        • CON-11001, Toronto, ON
        • Contact:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1R9
        • Werving
        • CON-11026, Montreal, Quebec
        • Contact:
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Werving
        • CON-11005 Sherbrooke, QC Investigational Site
  • China
      • Shanghai, China, 200072
        • Werving
        • Shanghai, China Investigative Site CON-56011
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • CON-56002, Guangzhou, Guangdong province
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Werving
        • CON-56008, Changsha, Hunan
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250001/250021
        • Werving
        • CON-56004, Jinan, Shandong Province
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Werving
        • CON-56001, Shanghai, Shanghai
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
        • Werving
        • CON-56009, Shanghai, Shanghai
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030027
        • Werving
        • CON-56005, Taiyuan, Shanxi province
        • Contact:
      • Xian City, Shanxi, China, 710038
        • Werving
        • CON-56006, Xi'an city, Shanxi Province
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Werving
        • CON-56007, Chengdu City, Sichuan Province
        • Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Werving
        • CON-56003, Tianjin, Tianjin
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 311200
        • Werving
        • CON-56010, Hangzhou, Zhejiang Province
        • Contact:
  • Indië
      • New Delhi, Indië, 110017
        • Werving
        • New Delhi, Delhi Investigative Site CON-51004
        • Contact:
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380005
        • Werving
        • CON-51006, Ahmedabad, Gujarat
        • Contact:
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560002
        • Werving
        • CON-51013, Bangalore, Karnataka
        • Contact:
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440033
        • Werving
        • CON-51009, Nagpur, Maharashtra
        • Contact:
          • Bonaca, MD
          • Telefoonnummer: +1-303-860-9900
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110029
        • Werving
        • New Delhi, Delhi Investigative Site CON-51011
        • Contact:
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Werving
        • Barcelona Investigative Site CON-38010
        • Contact:
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • Valencia Investigative Site CON-38007
        • Contact:
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanje, 15006
        • Werving
        • A Coruña, Galicia Investigative Site CON-38004
        • Contact:
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanje, 15706
        • Werving
        • CON-38008, Santiago de Compostela, Galicia
        • Contact:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • CON-38002, Madrid, Madrid
        • Contact:
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • CON-38011, Madrid, Madrid
        • Contact:
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • CON-38012, Malaga, Malaga
        • Contact:
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanje, 46940
        • Werving
        • CON-38009, Manises, Valencia
        • Contact:
      • Valencia, Valencia, Spanje, 46010
        • Werving
        • CON-38001, Valencia, Valencia
        • Contact:
  • Sri Lanka
    • Central Province
      • Kandy, Central Province, Sri Lanka, 2000
        • Werving
        • CON-54001, Kandy, Central Province
        • Contact:
    • Western Province
      • Colombo, Western Province, Sri Lanka, 01000
        • Werving
        • CON-54005, Colombo, Western Province
        • Contact:
      • Colombo, Western Province, Sri Lanka, 10350
        • Werving
        • CON-54007, Colombo, Western Province
        • Contact:
      • Colombo, Western Province, Sri Lanka, 01000
        • Werving
        • Colombo, Western Province, Investigative Site CON-54006
        • Contact:
      • Ragama, Western Province, Sri Lanka, 11010
        • Werving
        • CON-54008, Ragama, Western Province
        • Contact:
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • Werving
        • CON-39007, Bristol, UK
        • Contact:
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G4 0SF
        • Werving
        • CON-39001, Glasgow, UK
        • Contact:
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
        • Werving
        • CON-39010, Bournemouth, Dorset
        • Contact:
    • UK
      • London, UK, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • Werving
        • CON-39002, London, UK
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Verenigde Staten, 36532
        • Werving
        • CON-10004 Fairhope, AL Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Werving
        • Phoenix, AZ Investigative Site CON-10115
        • Contact:
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • Werving
        • Chula Vista, CA Investigative Site CON-10111
        • Contact:
      • El Centro, California, Verenigde Staten, 92243
        • Werving
        • CON-10075 El Centro, CA Investigational Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Werving
        • CON-10024 Sacramento, CA Investigational Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • Werving
        • CON-10023, San Francisco, CA
        • Contact:
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Werving
        • San Francisco, CA Investigative Site CON-10315
        • Contact:
      • Van Nuys, California, Verenigde Staten, 91405
        • Werving
        • CON-10109, Van Nuys, CA
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • CON-10001, Aurora, CO
        • Contact:
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Werving
        • CON-10005, Denver, CO
        • Contact:
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
        • Werving
        • Bradenton, FL Investigative Site CON-10125
        • Contact:
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Werving
        • Fort Lauderdale, FL Investigative Site CON-10114
        • Contact:
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Werving
        • CON-10078, Hialeah, FL
        • Contact:
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Werving
        • CON-10105, Miami, FL
        • Contact:
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • Werving
        • CON-10113, Miramar, FL
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Werving
        • CON-10022 Atlanta, GA Investigational Site
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • Werving
        • CON-10021, Glenview, IL
        • Contact:
      • Island Lake, Illinois, Verenigde Staten, 60042
        • Werving
        • CON-10041, Island Lake, IL
        • Contact:
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
        • Werving
        • CON-10025, Naperville, IL
        • Contact:
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61603
        • Werving
        • CON-10019, Peoria, IL
        • Contact:
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Verenigde Staten, 46410
        • Werving
        • CON-10064, Merrillville, IN
        • Contact:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Werving
        • CON-10080, Lexington, KY
        • Contact:
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Werving
        • Lexington, KY Investigative Site CON-10118
        • Contact:
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40205
        • Werving
        • CON-10086, Louisville, Kentucky
        • Contact:
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • Werving
        • CON-10079, Paducah, KY
        • Contact:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Werving
        • CON-10030 Baton Rouge, LA Investigational Site
      • West Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71291
        • Werving
        • CON-10090, West Monroe, LA
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Werving
        • Minneapolis, MN Investigative Site CON-10035
        • Contact:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Werving
        • CON-10002 Kansas City, MO Investigative Site
        • Contact:
          • Marc Bonaca
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
        • Werving
        • CON-10018, Omaha, NE
        • Contact:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Werving
        • CON-10318, Charlotte, NC
        • Contact:
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Werving
        • Greenville, NC Investigative Site CON-10122
        • Contact:
      • Morrisville, North Carolina, Verenigde Staten, 27560
        • Werving
        • Morrisville, NC Investigative Site CON-10317
        • Contact:
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Werving
        • CON-10119, Centerville, OH
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Philadelphia, PA Investigative Site CON-10068
        • Contact:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Werving
        • CON-10051, Chattanooga, TN
        • Contact:
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Werving
        • CON-10045 Amarillo, TX Investigational Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Werving
        • CON-10015 Austin, TX Investigational Site
      • Denison, Texas, Verenigde Staten, 75020
        • Werving
        • CON-10304, Denison, TX
        • Contact:
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Werving
        • CON-10301, Fort Worth, TX
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • CON-10085, Houston, TX
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • Werving
        • Houston, TX Investigative Site CON-10320
        • Contact:
      • Texarkana, Texas, Verenigde Staten, 75503
        • Werving
        • Texarkana, TX Investigative Site CON-10319
        • Contact:
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • Werving
        • CON-10305, Layton, UT
        • Contact:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Werving
        • CON-10009, Norfolk, VA
        • Contact:
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
        • Werving
        • Salem, VA Investigative Site CON-10048
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef elektronische of schriftelijke geïnformeerde toestemming, persoonlijk of via een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger
  • Leeftijd ≥18 jaar of wettelijke meerderjarigheid
  • Huidige ziekenhuisopname of onlangs ontslagen met de primaire diagnose hartfalen
  • Tekenen en symptomen van hartfalen op het moment van ziekenhuisopname
  • Verhoogd N-terminaal pro B-type natriuretisch peptide (NTproBNP) ≥1000 pg/ml of B-type natriuretisch peptide (BNP) ≥250 pg/ml volgens het plaatselijke laboratorium voor patiënten met sinusritme; of verhoogd NTproBNP ≥2000 pg/ml of BNP ≥500 pg/ml voor patiënten met atriumfibrilleren (AF), gemeten tijdens de huidige ziekenhuisopname of in de 72 uur voorafgaand aan de ziekenhuisopname
  • Voldoen aan in het protocol gedefinieerde stabilisatiecriteria (indien gerandomiseerd tijdens ziekenhuisopname)
  • Behandeling tijdens de indexziekenhuisopname met ten minste 1 intraveneuze dosis van een lisdiureticum (bijv. furosemide, torsemide, bumetanide).
  • Negatieve zwangerschapstest en akkoord om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens de proef (alleen vrouwelijke deelnemers)

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van diabetes type 1 of een voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose
  • Behandeling met niet-steroïde mineralocorticoïdereceptorantagonisten (MRA) of SGLT2i
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min/1,73m² en/of serum/plasmakalium >5,0 mmol/l
  • Acuut myocardinfarct type 1, coronaire revascularisatie, klepvervanging/reparatie of implantatie van een apparaat voor hartresynchronisatietherapie binnen 30 dagen
  • Eerdere of geplande harttransplantatie
  • Hemodynamisch significante ongecorrigeerde primaire hartklepziekte als primaire oorzaak van hartfalen
  • Cardiomyopathie als gevolg van acute inflammatoire hartziekten, infiltratieve ziekten, accumulatieziekten, spierdystrofieën, cardiomyopathie met omkeerbare oorzaken, bekende hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, complexe aangeboren hartziekte of pericardiale vernauwing
  • Waarschijnlijke alternatieve oorzaak van de symptomen van hartfalen van de deelnemer
  • Gelijktijdige systemische therapie met krachtige cytochroom P450 iso-enzym 3A4 (CYP3A4)-remmers of matige CYP3A4-inductoren, of krachtige CYP3A4-inductoren
  • Elke andere aandoening of therapie die de patiënt ongeschikt zou maken voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Finerenon plus empagliflozine
Geneesmiddel: Finerenon
Orale finerenon.
Geneesmiddel: Empagliflozine
Oraal empagliflozine.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijk zorgbeheer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ernstige bijwerkingen (AE's).
Tijdsspanne: 6 maanden
- Ernstige bijwerkingen (exclusief werkzaamheidseindpunten).
6 maanden
Aantal bijwerkingen dat heeft geleid tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tijdsspanne: 6 maanden
- Bijwerkingen die leiden tot stopzetting van finerenon of empagliflozine.
6 maanden
Klinisch voordeel
Tijdsspanne: 6 maanden

Hiërarchische composiet van het volgende:

  • Tijd tot sterfte door alle oorzaken
  • Aantal totale HF -evenementen
  • Tijd tot eerste HF -evenement
  • Verschil van 5 punten of groter op de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Total Symptom Score (KCCQ-TSS) beoordeeld door de Win-Ratio-methode
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste dood door een oorzaak of HF -gebeurtenis.
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijd tot eerste optreden van sterfte door alle oorzaken of HF-gebeurtenis (ziekenhuisopname voor HF of dringend bezoek vanwege HF)
6 maanden
Gemiddelde verandering van basislijn naar 6 maanden in de totale symptoomscore van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-TSS).
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aantal HF -evenementen van basislijn tot dag 90.
Tijdsspanne: 90 dagen
- Totale (eerste en terugkerende) HF -gebeurtenissen.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Colorado Prevention Center

Medewerkers

Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma
Saint Luke's Mid America Heart Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202303CPC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Momenteel geen plan om individuele patiëntgegevens met andere onderzoekers te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren