- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06025760
Bewertung der Zwerchfellfunktion und der Dicke der Quadrizepsmuskulatur bei Patienten, die eine proteinreiche Ernährung erhalten
Bewertung der Zwerchfellfunktion und der Dicke der Quadrizepsmuskulatur mittels Ultraschall bei kritisch kranken beatmeten Patienten, die eine proteinreiche Ernährung erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Ernährungstherapie ist nicht mehr nur eine unterstützende Maßnahme für schwerkranke Patienten, sondern gilt als wichtige Behandlungsmaßnahme. Durch die Erhöhung der den Patienten auf der Intensivstation (ICU) zur Verfügung stehenden Proteine und Energie werden Infektionen und Komplikationen reduziert, die beatmungsfreien Tage verlängert, die langfristige körperliche Genesung verbessert und die Patientensterblichkeit gesenkt. Bei kritisch kranken Patienten ist Protein der wichtigste Makronährstoff, weil Es fördert die Heilung, verbessert die Immunfunktion und hilft Patienten, ihre fettfreie Körpermasse zu erhalten. Es gibt zunehmend Belege dafür, dass eine ausreichende Proteinzufuhr wichtiger sein könnte als die Kalorienaufnahme im Körper. Darüber hinaus ist das Erreichen von mindestens 80 % der verordneten Proteinzufuhr anstelle der Energieaufnahme mit verbesserten Überlebensraten bei Intensivpatienten verbunden.
Muskelatrophie ist ein häufiges Merkmal bei Patienten mit auf der Intensivstation erworbener Schwäche (ICU-AW) und kann in den frühen Stadien einer kritischen Erkrankung (innerhalb von Stunden nach Ausbruch der Krankheit) auftreten. Seine Entwicklung steht im Zusammenhang mit dem akuten Entzündungsprozess und der Immobilisierung. Faktoren wie Alter, Medikamente, Komorbiditäten, Ernährung sowie Nerven- und Muskelschäden vor einer kritischen Erkrankung können zum Ausmaß der Atrophie und zur muskulären und funktionellen Erholungsfähigkeit beitragen.
Es wurde angenommen, dass die Atemmuskulatur des Menschen möglicherweise aufgrund ihrer ständigen Aktivität während des Hungerns von einem Verlust an Muskelprotein verschont bleibt. In einer Autopsiestudie zur Beurteilung des Zustands und der Krankheit des Zwerchfells wurde festgestellt, dass Veränderungen des Körpergewichts und der Muskulatur die Muskelmasse des Zwerchfells tiefgreifend beeinflussen.
Die mechanische Beatmung (MV) ist die wichtigste lebenserhaltende Maßnahme für kritisch erkrankte Patienten. Selbst wenn die Beatmung nur für kurze Zeit aufrechterhalten wird, kann es auch zu einer Ermüdung des Zwerchfells aufgrund von Atrophie oder verminderter kontraktiler Funktion kommen, was als beatmungsinduziertes Zwerchfell bezeichnet wird Dysfunktion (VIDD). Zu den pathophysiologischen Veränderungen von VIDD gehören Muskelatrophie, Strukturschäden sowie Transformation und Umbau des Fasertyps. VIDD ist der Hauptfaktor, der bei kritisch kranken Patienten zu einer schwierigen Entwöhnung von der Langzeit-MV beiträgt. Eine Verlängerung der MV-Zeit ist mit einem erhöhten Risiko für Komplikationen, langfristige Funktionsstörungen und Tod verbunden.
Die Muskeln der unteren Extremität sind anfälliger für eine frühe Atrophie, da sie im Vergleich zu den Muskeln der oberen Extremität belastet werden, wie in früheren Studien gezeigt wurde. Die Autoren zeigten, dass sich die Größe des Beugekompartiments des Ellenbogens in den ersten 10 Tagen nach der Aufnahme nicht veränderte, wohingegen die Größe der vorderen Kompartimentmuskulatur der unteren Extremität innerhalb der ersten 5 Tage eine stärkere Dickenabnahme aufwies. Daher sind diese Muskeln eine gute Wahl für die Beurteilung der Muskelmasse.
Point-of-Care-Ultraschall (POCUS) ist schnell, genau, wiederholbar, kostengünstig, nichtinvasiv und ohne Strahlenrisiko. Es kann einen großen Muskelbereich und tiefer liegende Muskeln visualisieren. Es kann sowohl bei stabilen als auch bei instabilen Patienten eingesetzt werden. Die Durchführung wiederholter Ultraschalluntersuchungen bei kritischen Patienten ist unerlässlich und verbessert die Gesamtempfindlichkeit der Untersuchung, die in der Intensivpflege zum Standard geworden ist.
Eines der ungelösten Probleme für eine zuverlässige Definition von Proteinzielen ist der optimale Einnahmezeitpunkt, um vordefinierte therapeutische Ziele zu erreichen. Die Europäische Gesellschaft für klinische Ernährung und Stoffwechsel (ESPEN) empfahl 2009 eine Proteindosis von 1,2 bis 1,5 g/kg/Tag, während die jüngsten Leitlinien von ESPEN 2019 eine Dosis von 1,3 g/kg/Tag empfehlen. Andererseits empfehlen die American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) 2016 und ASPEN 2022 eine Dosis von 1,2–2 g/kg/Tag.
Generell ist bekannt, dass Patienten in der akuten Phase (Ebbe-Phase) der Stressreaktion weniger in der Lage sind, Nährstoffe zu verwerten, was darauf hindeutet, dass eine frühe Verabreichung hoher Proteindosen möglicherweise nicht vorteilhaft ist. In der späteren Phase (Flow-Phase) des Stoffwechselstresses verbessert sich die Insulinsensitivität allmählich und die Fähigkeit des menschlichen Körpers, exogene Substrate zu verstoffwechseln, erhöht sich entsprechend.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Naglaa Abdelhaleem, MD
- Telefonnummer: 01003103036
- E-Mail: nogaahmedkareem.fa@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mahmoud Aboulaban, A. Lecturer
- Telefonnummer: 01013015577
- E-Mail: mahmoudaboulaban@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Aufnahme der Verwandten ersten Grades.
- Schwerkranke Patienten: Patienten mit einer lebensbedrohlichen Erkrankung, die eine pharmakologische und/oder mechanische Unterstützung lebenswichtiger Organfunktionen erfordert, ohne die der Tod unmittelbar bevorsteht.
- Es wird erwartet, dass die Patienten ≥ 48 Stunden lang mechanisch beatmet werden
- Patienten, bei denen ein Aufenthalt auf der Intensivstation ≥ 4 Wochen erwartet wurde
- Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren beiderlei Geschlechts.
- Ergebnis des Patientenernährungsrisiko-Screenings (NRS 2002) ≥ 3
- Der BMI des Patienten liegt unter 35
- Keine Kontraindikation für eine frühe enterale Ernährung.
Ausschlusskriterien:
• Patient mit Trauma an beiden unteren Extremitäten, Zwerchfellerkrankung (Trauma, Immobilisierung…), Myopathie und mittelschwere bis schwere Leberinsuffizienz.
- Patient erhält Steroide.
- Patient unter Nierenersatztherapie.
- Vorheriges MV vor der Zulassung.
- Schwanger.
- Patient mit neuromuskulärer Erkrankung, Rückenmarksverletzung, Brustdeformität und Atembeschränkung.
- Bei den Patienten ist eine Muskellähmung am Mittelweg erforderlich.
- Die Patienten benötigen hochdosierte Inotropika oder Vasopressoren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Beatmete Patienten erhalten innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation eine Kalorienaufnahme von 25–30 kcal/kg/Tag mit einer hohen Proteindosis von 2 g Protein/kg/Tag.
|
Bei allen Patienten wird nach der Aufnahme auf die Intensivstation innerhalb von 24 bis 48 Stunden mit der enteralen Ernährung über eine Magensonde begonnen.
Die angestrebte Kalorienzufuhr beträgt 25–30 kcal/kg/Tag.
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten 2 g Protein/kg/Tag, während Patienten in der Kontrollgruppe 1,2 g Protein/kg/Tag erhalten.
Die Quadrizepsdicke und der Zwerchfellverdickungsanteil werden ab dem Zeitpunkt der Aufnahme an den Tagen 0, 3, 5 und 7 per Ultraschall beurteilt, dann wöchentlich bis zur vierten Woche.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation eine Kalorienaufnahme von 25–30 kcal/kg/Tag mit einer Standardproteindosis von 1,2 g Protein/kg/Tag.
|
Bei allen Patienten wird nach der Aufnahme auf die Intensivstation innerhalb von 24 bis 48 Stunden mit der enteralen Ernährung über eine Magensonde begonnen.
Die angestrebte Kalorienzufuhr beträgt 25–30 kcal/kg/Tag.
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten 2 g Protein/kg/Tag, während Patienten in der Kontrollgruppe 1,2 g Protein/kg/Tag erhalten.
Die Quadrizepsdicke und der Zwerchfellverdickungsanteil werden ab dem Zeitpunkt der Aufnahme an den Tagen 0, 3, 5 und 7 per Ultraschall beurteilt, dann wöchentlich bis zur vierten Woche.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Um die Wirkung verschiedener Proteindosen (1,2 g/kg pro Tag gegenüber 2 g/kg pro Tag) auf die Zwerchfellmuskelfunktion bei beatmeten Patienten auf der Intensivstation für 4 Wochen zu beurteilen.
Zeitfenster: ab dem Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation am Tag 0, dann an den Tagen 3, 5, 7, dann wöchentlich bis zur vierten Woche.
|
Beurteilung der Wirkung unterschiedlicher Proteindosen pro Tag auf die Zwerchfellmuskelfunktion bei beatmeten Patienten mittels Ultraschall, folgende Daten werden ausgewertet:
|
ab dem Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation am Tag 0, dann an den Tagen 3, 5, 7, dann wöchentlich bis zur vierten Woche.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zur Beurteilung der Wirkung verschiedener Proteindosen (1,2 g/kg pro Tag gegenüber 2 g/kg pro Tag) auf die Dicke des Quadrizepsmuskels (mm) bei beatmeten Patienten auf der Intensivstation für 4 Wochen.
Zeitfenster: ab dem Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation am Tag 0, dann an den Tagen 3, 5, 7, dann wöchentlich bis zur vierten Woche
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Bewertung der Wirkung unterschiedlicher Proteindosen pro Tag auf die Dicke der Quadrizepsmuskelschicht (mm) bei beatmeten Patienten auf der Intensivstation mittels Ultraschall. Folgende Daten werden ausgewertet: Dicke der Quadrizeps-Muskelschicht am Tag (0, 3, 5, 7, ab der Aufnahme auf die Intensivstation, dann wöchentlich bis zur vierten Woche) |
ab dem Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation am Tag 0, dann an den Tagen 3, 5, 7, dann wöchentlich bis zur vierten Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ghada Abdelrazik, professor, Professor of anesthesia, intensive care and pain managment
- Studienstuhl: Neven Gamil, professor, Professor of anesthesia, intensive care and pain managment
- Studienstuhl: Naglaa Abdelhaleem, Lecturer, lecturer of anesthesia, intensive care and pain managment
- Studienstuhl: Ayman Amer, professor, Professor of diagnostic radiology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB#9659
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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