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Kombinierte Trainings- und Ernährungsintervention bei möglicher Sarkopenie bei älteren Erwachsenen in der Grundversorgung

16. September 2023 aktualisiert von: Chang Won Won, Kyunghee University Medical Center

Kombinierte Bewegungs- und Ernährungsintervention bei möglicher Sarkopenie bei in Wohngemeinschaften lebenden älteren Erwachsenen in der Grundversorgung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer kombinierten Bewegung-Ernährungs-Intervention in Primärkliniken auf Sarkopenie-Indizes, körperliche Funktion und Lebensqualität bei in Wohngemeinschaften lebenden älteren Erwachsenen mit möglicher Sarkopenie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Auswirkungen einer 12-wöchigen kombinierten Trainings-Ernährungs-Intervention durch Vergleich mit einer Kontrollgruppe untersucht, die eine Standardversorgung (normale Pflege) erhält, indem die Sarkopenie-Indikatoren, die funktionelle Erholung und die individuelle Zufriedenheit bewertet werden. Hierbei handelt es sich um eine interventionelle klinische Studie, die darauf abzielt, Probanden zu rekrutieren, Daten zu analysieren, Probleme zu identifizieren, Verbesserungsbereiche zu finden und mögliche Lösungen zu erkunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Minjin Kim
  • Telefonnummer: +821030741008 rhdeo64@naver.com
  • E-Mail: rhdeo64@naver.com

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Seoul
      • Dobong, Seoul, Korea, Republik von, 01384
        • Rekrutierung
        • Dongdong Family Medicine Clinic
        • Kontakt:
      • Dobong, Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Dongbu-hanil Surgery Clinic
        • Kontakt:
      • Dobong, Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoulbom United Clinic
        • Kontakt:
          • Chung Hyeong Lee
          • Telefonnummer: +82 -907-0304 +82 10-2534-3302
          • E-Mail: leech98@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65 bis 85 Jahre alt

  • Männer und Frauen mit möglicher Sarkopenie

    • Bei Einbeziehung in die möglichen Sarkopenie-Kriterien der Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS) von 2019 beträgt die Punktzahl 4 oder höher. oder Wadenumfang (Männer: <34 cm, Frauen: <33 cm) + verminderte Muskelkraft (männlich: <28 kg, weiblich: <18 kg) oder verminderte körperliche Funktion (wenn der 5-Stühle-Stehtest länger als 12 Sekunden dauert). )
    • [(1) und {(2) oder (3)}]

Ausschlusskriterien:

  • Nierenversagen: Serumkreatin über 2,0 mg/dl
  • Unkontrollierte Hypertonie: systolischer/diastolischer Blutdruck über 150/90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
  • Unkontrollierter Diabetes: glykiertes Hämoglobin (HbA1C) über 7,5 %
  • Probanden, die eine Behandlung (Steroide, Krebsmedikamente usw.) erhalten, die sich auf die Muskelmasse auswirken kann
  • Patienten mit Myokardinfarkt oder Angina pectoris oder Schlaganfall
  • Bösartiger Tumor: Person, bei der innerhalb von 5 Jahren eine Krebserkrankung aufgetreten ist oder die sich derzeit in Behandlung befindet
  • Personen mit Leberzirrhose und unkontrollierter Hepatitis (Aspartataminotransferase oder Alaninaminotransferase beträgt mehr als das Dreifache der Obergrenze des Referenzbereichs)
  • Personen mit chronischen Krankheiten wie Muskel-Skelett-Erkrankungen, die es unmöglich machen, Sport zu treiben
  • Personen, die gegen Sojabohnen, Coix und braunen Reis allergisch sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe

  1. Übungsinterventionen

    • Während der Einführungs- und Erweiterungsphase insgesamt 6 Wochen lang zweimal pro Woche die Primärklinik aufsuchen und einmal pro Woche zu Hause trainieren, während der Erhaltungsphase dann einmal pro Woche die Primärklinik aufsuchen und 6 Wochen lang zweimal pro Woche zu Hause trainieren
    • Für die Übungsintervention besucht der Forscher die Primärklinik und führt sie persönlich durch
    • Flexibilitäts- und Kraftübungen: Bis zu 4 Gruppenübungen unter Anleitung von Forschern, bis zu 40 Minuten eingeplant

  2. Ernährungsinterventionen

    • Bewerten Sie den Ernährungszustand durch eine Mini Nutritional Assessment (MNA)-Umfrage zum Zeitpunkt von Besuch 1
    • Ergänzende Proteinprodukte werden nur für die unterernährte Gruppe und die Risikogruppe mit einem MNA-Wert von 23,5 oder niedriger bereitgestellt
    • Ergänzende Proteinprodukte: „Mediwell“, gesunder Fünfkorngeschmack, flüssig 150 ml, 150 kcal, 20 g Kohlenhydrate, 2 g Zucker, 8 g Protein, 5 g Fett
Verhalten: Experimentelle Gruppe

  1. Übungsinterventionen

    • Blutdruck und Gewicht messen: vor Beginn des Trainings
    • Beweglichkeitsübungen: 5-10 Minuten Dehnübungen
    • Kraftübungen: Besteht aus 4 Oberkörperübungen (Bizepscurl, Dips, Frontheben, Brustdrücken) und 5 Unterkörperübungen (Beinseitrotation, Beinstreckung, Hüftabduktion, Kniebeuge, Fersenheben). Die Intensität des Bandes richtet sich nach der Muskelkraft des Probanden.
    • Aerobic-Übungen: 5-mal pro Woche, zu Hause, jeweils 30 Minuten oder mehr

  2. Ernährungsinterventionen

    • Gut ernährt: Gesamternährungscheck und -korrektur
    • Gefährdet: Korrektur der Ernährung und Einnahme von bis zu 2 Packungen ergänzender Proteinprodukte pro Tag
    • Unterernährt: Korrektur der Ernährung und Einnahme von bis zu 3 Packungen zusätzlicher Proteinprodukte pro Tag
    • Zu Beginn der Intervention wird eine Ernährungsberatung angeboten und eine Aufklärung über die Zusammensetzung einer proteinreichen Ernährung angeboten
    • Bestätigen Sie die Einhaltung und geben Sie alle zwei Wochen Feedback
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
  • Kontrollgruppe: Bereitstellung von ausschließlich Video- und Lehrmaterialien ohne Intervention (12 Wochen)
  • Sowohl der Versuchsgruppe als auch der Kontrollgruppe werden Videos und Lehrmaterialien für Heimübungen zur Verfügung gestellt.
  • Die Probanden schreiben zu Hause Beweglichkeitsübungen, Kraftübungen, Aerobic-Übungen und Essenstagebücher.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-maliger Stuhlstandtest
Zeitfenster: Screening, 0. Interventionswoche, 6. Interventionswoche, 12. Interventionswoche
Ein Test der Funktion der unteren Gliedmaßen, der die schnellste Zeit misst, die benötigt wird, um fünfmal mit verschränkten Armen von einem Stuhl aufzustehen.
Screening, 0. Interventionswoche, 6. Interventionswoche, 12. Interventionswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffstärke
Zeitfenster: Screening, 0. Interventionswoche, 6. Interventionswoche, 12. Interventionswoche
Messen Sie die maximale Griffstärke mit einem Griffprüfstand
Screening, 0. Interventionswoche, 6. Interventionswoche, 12. Interventionswoche
Stürze
Zeitfenster: 0. Interventionswoche, 12. Interventionswoche, 24. Interventionswoche
Fallumfrage in den letzten 3 Monaten
0. Interventionswoche, 12. Interventionswoche, 24. Interventionswoche
EuroQol Visuelle Analogskala (EQ-VAS)
Zeitfenster: 0. Interventionswoche, 12. Interventionswoche
Eine vertikale visuelle Analogskala, die Werte zwischen 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) und 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) annimmt und auf der Patienten eine globale Einschätzung ihres Gesundheitszustands abgeben.
0. Interventionswoche, 12. Interventionswoche
Koreanische Version von Instrumental Activities of Daily Living (K-IADL)
Zeitfenster: 0. Interventionswoche, 6. Interventionswoche, 12. Interventionswoche, 24. Interventionswoche
Bewerten Sie in der koreanischen Version die Fähigkeiten und Fertigkeiten, die zur Ausführung spezifischer täglicher Aufgaben im Zusammenhang mit einem unabhängigen Lebensstil erforderlich sind.
0. Interventionswoche, 6. Interventionswoche, 12. Interventionswoche, 24. Interventionswoche
Koreanische Version der Skala für körperliche Aktivität für ältere Menschen (K-PASE)
Zeitfenster: 0. Interventionswoche, 12. Interventionswoche
Misst den Grad der selbst gemeldeten körperlichen Aktivität bei Personen im Alter von 65 Jahren oder älter und umfasst Elemente zu beruflichen, häuslichen und Freizeitaktivitäten während des vorherigen 7-Tage-Zeitraums.
0. Interventionswoche, 12. Interventionswoche
Mini-Ernährungsbewertung (MNA)
Zeitfenster: 0. Interventionswoche, 12. Interventionswoche
Mini Nutritional Assessment ist ein validiertes Ernährungsscreening- und -bewertungstool, mit dem geriatrische Patienten ab 65 Jahren identifiziert werden können, die unterernährt sind oder einem Risiko für Unterernährung ausgesetzt sind.
0. Interventionswoche, 12. Interventionswoche
Koreanische Version der Mini-Mental State Examination (K-MMSE)
Zeitfenster: 0. Interventionswoche, 12. Interventionswoche
Eine Reihe von Fragen, die häufig zur Überprüfung auf kognitive Beeinträchtigungen (Denk-, Kommunikations-, Verständnis- und Gedächtnisprobleme) verwendet werden.
0. Interventionswoche, 12. Interventionswoche
Koreanische Version der Kurzform der geriatrischen Depressionsskala (SGDS-K)
Zeitfenster: 0. Interventionswoche, 12. Interventionswoche, 24. Interventionswoche
Werte von 0–4 gelten je nach Alter, Bildung und Beschwerden als normal; 5-8 weisen auf eine leichte Depression hin; 9-11 weisen auf eine mittelschwere Depression hin; und 12-15 weisen auf eine schwere Depression hin.
0. Interventionswoche, 12. Interventionswoche, 24. Interventionswoche
Die 12-Punkte-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: 0. Interventionswoche, 12. Interventionswoche
Selbstberichtetes Ergebnismaß zur Bewertung der Auswirkungen der Gesundheit auf das Alltagsleben einer Person. Es wird als Maß für die Lebensqualität verwendet.
0. Interventionswoche, 12. Interventionswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Chang Won Won, MD, Kyunghee University Medical Center
  • Studienleiter: Ja Euk Baek, Dongdong Family Medicine Clinic
  • Studienleiter: Seong Euk Kim, Dongbu-hanil Surgery Clinic
  • Studienleiter: Chung Hyeong Lee, Seoulbom United Clinic
  • Studienleiter: Mi Ji Kim, Kyunghee University
  • Studienleiter: Seon Yeong Kim, Kyunghee University Medical Center
  • Studienleiter: Jeong Ha Kim, Chung-Ang University
  • Studienleiter: Jeong Ha Park, Kyunghee University Medical Center
  • Studienleiter: Ga Yang Shim, Kyunghee University Medical Center
  • Studienstuhl: Hye Suk Lee, Kyunghee University Medical Center
  • Studienstuhl: Dae Hyun Lee, Kyunghee University
  • Studienstuhl: Hee Eun Jung, Kyunghee University
  • Studienstuhl: Jae Young Jang, Kyunghee University
  • Studienstuhl: Na Hyun Lim, Kyunghee University
  • Studienstuhl: Hyun jin Cho, Kyunghee University
  • Studienstuhl: Min JIn Kim, Kyunghee University
  • Studienstuhl: Woohyuk Ji, Kyunghee University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KHMC-SARC-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Forschungsinformationen werden an Dritte (Datenverarbeitungsorganisationen, akademische Gesellschaften usw.) weitergegeben und für Sekundärforschung verwendet. Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden für 5 Jahre nach Abschluss der Primärstudie gespeichert und verwendet. Wenn sie für Sekundärforschung verwendet werden, werden sie nach Beratung durch den institutionellen Ausschuss verwendet und alle bereitgestellten Informationen werden ausschließlich zur Erstellung von Statistiken für Forschungszwecke verwendet.

Der Zweck und die erwartete Wirkung der Bereitstellung von Forschungsinformationen durch Dritte und der Nutzung von Sekundärforschung besteht darin, zur Förderung der nationalen Gesundheit beizutragen.

Zu erfassende personenbezogene Daten: Persönliche Identifikationsdaten (Geburtsdatum, Name, Geschlecht usw.), personenbezogene Daten (medizinische Unterlagen, die zur Bestimmung des Zwecks dieser Studie erforderlich sind)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Es wird für die Speicherung/Verwaltung/Verbindung/Bereitstellung fünf Jahre lang ab dem Ende der primären Forschung durch eine vom Minister für Gesundheit und Soziales bestimmte Datenverwaltungsagentur verteilt und wird auf Anfrage von Forschern nur für sekundäre Forschungszwecke innerhalb dieses Zeitraums bereitgestellt Zeitraum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach Beratung durch den institutionellen Ausschuss werden sie nur für Forschungszwecke bereitgestellt und genutzt, die vom Data Provision Deliberation Committee* als von öffentlichem Interesse beurteilt werden.

*Bildung eines künftigen Beratungsausschusses zur Datenbereitstellung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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