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Vergleich von moderaten und hochintensiven Intervalltrainingsprotokollen zu Biomarkern bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (D2FIT)

5. Mai 2017 aktualisiert von: Luís Bettencourt Sardinha, University of Lisbon

Eine 12-monatige randomisierte Kontrollstudie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes: Vergleich von moderaten und hochintensiven Intervalltrainingsprotokollen zu Biomarkern und Lebensqualität

Um den Mangel an Wissen über die relative Rolle verschiedener Intensitäten des Aerobic-Trainings bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes (T2D) zu überwinden, wird eine 12-monatige randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um die Auswirkungen von zwei Trainingsgruppen zu bewerten und zu vergleichen: 1 – hohe Intensität Intervalltraining (HIIT) mit Widerstandstraining; 2- moderates kontinuierliches Training (MCT) mit Widerstandstraining; und 3- eine Kontrollgruppe mit Standard-Beratung zu Hause; auf Hämoglobin A1c (HbA1c) als Hauptergebnis und andere ausgewählte kardiometabolische, Körperzusammensetzungs- und Lebensqualitätsmarker als sekundäre Ergebnisse. Diese Untersuchung zielt darauf ab, das aktuelle Wissen über HIIT und die damit verbundenen Vorteile für die Diabeteskontrolle und -behandlung in einem zeitsparenden und physiologisch effizienten Rahmen zu erweitern, der die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden der Diabetesbevölkerung verbessern wird. Insgesamt 105 Teilnehmer mit T2D werden aus dem Raum Lissabon rekrutiert (35 Kontrollen, 35 HIIT und 35 MCT). Die Forscher gehen davon aus, dass hochintensives Intervalltraining im Vergleich zu moderatem kontinuierlichem Training die physiologischen Anpassungen und die Lebensqualität von Menschen mit Typ-2-Diabetes optimiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zeitgenössische Trainingsrichtlinien konzentrieren sich auf kontinuierliches aerobes Training, wobei hauptsächlich Übungen mit moderater Intensität verwendet werden. Es gibt jedoch immer mehr Beweise dafür, dass HIIT die gleichen (oder sogar weitere) Vorteile hat, bei geringerem Zeitaufwand. Diese Art von Übung wurde bereits bei T2D-Patienten getestet, wobei meist kurze Interventionsstudien verwendet wurden, mit signifikanten Verbesserungen bei relevanten Ergebnissen für T2D, wie z. B. der Glukoseregulation. Andererseits hat noch keine Studie die Effekte von HIIT und MCT (beide Kombination aus Krafttraining, RT) in einem Langzeitstudiendesign verglichen. Daher wird diese Studie eine 12-monatige randomisierte Kontrollstudie verwenden, um die Auswirkungen eines HIIT in Kombination mit RT und MCT in Kombination mit RT im Vergleich zu einer Kontrollgruppe (Heimbasisprogramm) auf die glykämische Kontrolle, das Entzündungsprofil und die Endothelfunktion zu bewerten , kardiorespiratorische Fitness, Lebensqualität und Ergebnisse der Körperzusammensetzung bei erwachsenen Männern und Frauen mit T2D.

Die Musterrekrutierung soll über Medien, E-Mails und Community-Events erfolgen. Teilnehmer können als teilnahmeberechtigt angesehen werden, wenn das Alter zwischen 30 und 75 Jahren liegt, ein Body-Mass-Index unter 48 kg/m2 vorliegt und bei ihnen T2D diagnostiziert wurde (gemäß den ADA-Kriterien). Weitere Kriterien werden anhand ihrer Krankengeschichte in Bezug auf Schlaganfälle, fortgeschrittene Neuropathie oder Retinopathie und andere Gesundheitszustände gestellt, die die Protokolle dieser Studie oder ein anderweitig sicheres Training beeinträchtigen könnten. Power- und Sample-Size-Berechnungen (G-Power, Version 3.1.3) basieren auf einer vorhergesagten Hämoglobin-A1c-Differenz von 0,66 Hämoglobin-A1c-Einheiten mit einer Standardabweichung des Effekts von 1,2 Hämoglobin-A1c-Einheiten, α = 0,05, 1-β = 0,80 und einer erwarteten Dropout-Rate von 10 %. Die Berechnungen ergaben eine Mindeststichprobengröße von 105 Teilnehmern (35 in jeder Gruppe).

Die statistische Auswertung erfolgt mit SPSS Statistics (Version 22.0, SPSS Inc., an IBM Company, Chicago IL, USA). Baseline-Unterschiede zwischen den Interventionen und der Kontrollgruppe werden unter Verwendung von ANOVA oder einer nicht-parametrischen Alternative im Falle einer nicht normalisierten Verteilung untersucht. Die Ergebnisvariablen werden mit dreifacher gemischtfaktorieller ANOVA analysiert. Es wird eine Intention-to-treat-Analyse durchgeführt. Einfache und multiple Regressionsanalysen werden durchgeführt, um die Beziehungen zwischen den ausgewählten Variablen zu testen. Die statistische Signifikanz wird auf p < 0,05 festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, bei denen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde
  • 30-75 Jahre alt
  • BMI < 48 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Fortgeschrittene Neuropathie oder Retinopathie
  • Physischer Gesundheitszustand, der die Studienprotokolle oder die Sicherheit bei der Ausübung beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wird zu einer Orientierungssitzung eingeladen, bei der ihr detaillierte Informationen über das Trainingsprogramm ihrer Heimatbasis gegeben werden. Darüber hinaus trifft sich die Kontrollgruppe einmal alle 4 Wochen zu thematischen Sitzungen zu Diabetesthemen wie Ernährung, körperliche Aktivität und klinische Komplikationen. Aus ethischen Gründen muss der Kontrollgruppe ein Standardberatungsansatz zur Verfügung gestellt werden, wie er in diesem Forschungsprojekt vorgeschlagen wird.
Experimental: MCT zusammen mit RT Group

Die MCT Group ist so konzipiert, dass sie im Vergleich zur HIIT Group den gleichen Energieverbrauch hat. Wir haben die Trainingsvorschrift nach Körpergewicht (kg) standardisiert und prognostiziert, dass die Richtlinien für körperliche Aktivität von 150 Minuten pro Woche mit moderater Intensität 10 kcal/kg einer kombinierten Sitzung aus RT und MCT entsprechen. Die MCT-Gruppe führt an 3 Tagen pro Woche kontinuierliches Radfahren mit einer Trainingsintensität von 40 bis 59 % der Herzfrequenzreserve (HRR) durch.

Die Teilnehmer führen auch einen RT-Zirkel durch: 1 Satz mit zwei Oberkörperzugübungen (sitzendes Rudern und Latziehen); 1 Satz mit zwei Oberkörperübungen zum Drücken (Brustpresse und Schulterpresse); 1 Satz mit zwei Beinübungen (Beinpresse und ein Beinausfall); und 1 Satz von zwei Kernübungen (toter Käfer und normale Planke). Jeder Satz besteht aus 10 bis 12 Wiederholungen.
Verhalten: MCT zusammen mit RT Group
Experimental: HIIT kombiniert mit RT Group

Das HIIT-Programm führt an 3 Tagen in der Woche Fahrradergometer durch und ist in drei Phasen unterteilt: Vorbereitungsphase (Wochen 1-4), in der die Teilnehmer MCT durchführen (40-59 % der HRR); Übergangsphase (Wochen 5–8), in der das HIIT-Programm schrittweise eingeführt wird, beginnend mit Anfällen von 2 Minuten bei 70 % der HRR, gefolgt von 1 Minute bei 40–59 % der HRR (Wochen 5–6), und endet mit Anfällen von 80 % der HRR, gefolgt von 1 Minute bei 40–59 % der HRR (Wochen 7–8); Trainingsphase (Wochen 9–42), in der die Teilnehmer 1 Minute lang mit 90 % der HRR trainieren, gefolgt von 1 Minute Ruhen bei 40–59 % der HRR.

Die HIIT-Einheit hat den gleichen Energieverbrauch wie die MCT-Gruppe, wobei das Wochenziel von 10 kcal/kg verwendet wird. Die Teilnehmer erfüllen auch die gleichen RT wie die MCT-Gruppe.
Verhalten: HIIT kombiniert mit RT Group

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Bestimmung des HbA1c werden Blutproben aus einem Verweilkatheter entnommen. Die Proben werden in gekühlte, heparinisierte Röhrchen gezogen und schnell zentrifugiert, um Glykolyse zu vermeiden. HbA1c wird durch einen Immunoassay (Autoanalyzer Hb9210 Premier A. Menarini Diagnostics) analysiert.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen gegenüber der kardiorespiratorischen Fitness zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Unter der Aufsicht von entsprechend geschultem medizinischem Personal wird ein Belastungstest mit EKG und Gasanalyse durchgeführt, um die kardiorespiratorische Fitness zu beurteilen und mögliche Herzprobleme zu erkennen.
12 Monate
Veränderungen gegenüber der Ausgangskörperzusammensetzung nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Das Gewicht und die Größe der Probanden werden nach standardisierten Verfahren gemessen. Die Messungen des Taillenumfangs werden gemäß dem NIH- und WHO-Protokoll durchgeführt. Um die gesamte und intraabdominale Fettmasse und die fettfreie Masse abzuschätzen, werden DXA-Messungen unter Verwendung eines Ganzkörperscans durchgeführt (Hologic Explorer-W, Waltham, USA).
12 Monate
Veränderungen gegenüber dem Entzündungsprofil zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Diese Analyse wird in standardmäßigen Entzündungsvariablen wie TNFα, PCR, IL-6 und Cortisol durchgeführt.
12 Monate
Veränderungen gegenüber der Ausgangsarterienfunktion nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Beurteilung der arteriellen Funktion wird an der rechten Halsschlagader mit einem Ultraschallgerät (MyLab One, Esaote, Genua, Italien) durchgeführt und mit einer zuvor validierten hochfrequenzbasierten Verfolgung der Arterienwand implementiert.
12 Monate
Veränderungen gegenüber der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Lebensqualität wird mit dem SF-36 Health Survey gemessen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Lisbon

Mitarbeiter

Associacao Protectora dos Diabeticos de Portugal

Ermittler

  • Studienleiter: Luís Sardinha, Professor, Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SFRH/BD/85742/2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur MCT zusammen mit RT Group

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