- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06125613
Einfluss der Kinesiophobie auf die Erregbarkeit parietofrontaler Verbindungen während einer Zeigebewegung beim Menschen (pIPS/M1)
Einfluss der Kinesiophobie auf die Erregbarkeit von Parallelverbindungen – Frontales au Cours d'un Mouvement de Pointage Chez l'Homme
Ziel(e) der Studie: Besseres Verständnis der Wechselwirkung zwischen Kinesiophobie und motorischer Kontrolle. Hauptziel: Messung des Einflusses induzierter Kinesiophobie auf die funktionelle Konnektivität zwischen der hinteren parietookzipitalen Region und dem primären motorischen Kortex bei gesunden Probanden während einer Zeigeaufgabe.
Sekundäre Ziele: Die sekundären Ziele bestehen darin, 1) den erregenden Einfluss der pIPS-Stimulation auf die Erregbarkeit von M1 in Ruhe zu überprüfen und 2) festzustellen, ob ein Zusammenhang besteht zwischen funktioneller Konnektivität und dem Grad der Kinesiophobie (gemessen anhand der Tampa-Skala). )
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Arbeit wird sich auf eine Population von 30 gesunden Freiwilligen konzentrieren, die über eine Stelle an der Fakultät für Sportwissenschaften von Lille, der Universität Littoral Côte d'Opale und Eurasport rekrutiert werden. Für die Teilnahme an der Studie wird eine Vergütung von 50 Euro pro Fach gewährt.
Einschlusskriterien
- Erwachsene Männer und Frauen
- Gesunde Probanden (die keine selbstberichteten neurologischen Störungen haben)
- Probanden, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben (mit guten Französischkenntnissen)
- Angehörige oder Begünstigte eines Sozialversicherungssystems
Nichteinschlusskriterien
- Die psychiatrische Anamnese wird durch Befragung des Arztes erhoben: Menschen mit geistiger Behinderung oder schwerer Beeinträchtigung der kognitiven, Verhaltens- oder affektiven Funktionen verhindern das Verständnis des Protokolls und die Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Neurologische Vorgeschichte (Epilepsie, Schlaganfall, Operationen am Gehirn oder Rückenmark und Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen, die die motorischen Fähigkeiten und die Sensibilität beeinträchtigen)
- Themen, zu denen wir keine fundierten Informationen erhalten können (Demenz, Hörprobleme, unzureichende Französischkenntnisse usw.)
- Kontraindikationen für TMS (Epilepsie, intrakranielle metallische Fremdkörper, Hörgeräte oder Cochlea-Implantate)
- Einnahme psychotroper Medikamente
- Personen unter Vormundschaft oder Kuratorium
- Schwangere und stillende Frauen
- Probanden mit einem Herzschrittmacher
Alle diese Kriterien werden während des Besuchs in der Abteilung für klinische Neurophysiologie überprüft, bei dem jeder Proband in einem Interview mit einem Neurologen (Pr. Arnaud Delval, PU-PH der Abteilung für klinische Neurophysiologie des Universitätsklinikums Lille) vor Beginn der Untersuchungen. Die Erkundungen können jederzeit auf einfache Anfrage des Teilnehmers abgebrochen werden. Jeder Proband kann die Studie durch Entscheidung der zuständigen Verwaltungsbehörde, des Projektträgers und des koordinierenden Prüfers, aber auch durch Entscheidung eines Co-Prüfers oder durch Entscheidung des Interessenten selbst gemäß den Vorschriften und wie in der Einwilligung erwähnt verlassen. Die von Probanden, die sich entscheiden, die Studie abzubrechen, erfassten Daten sind unvollständig und nicht verwertbar, sie werden daher vernichtet.
Aufzeichnung der elektromyographischen Aktivität:
Elektroden zur Erfassung der EMG-Aktivität werden auf die Haut neben dem dorsalen ersten Interosseusmuskel geklebt.
Transkranielle Magnetstimulation:
Wir werden eine Doppelschock-TMS-Methode verwenden, die bereits in unserem Team verwendet wird (Ref. 26?), wobei zwei Sonden in Form einer Acht verwendet werden, eine an einen Magstim-Stimulator (Whitland, UK) und die andere an einen Stimulator. PowerMag100 (Mag&More, München, Deutschland). Der ST wird mit einer Intensität abgegeben, die es ermöglicht, in einer Kontrollsituation einen MEP von 1 mV zu erhalten (um die Interstimulusvariabilität zu verringern) gegenüber dem Punkt, der das größte motorische Potenzial des ersten dorsalen Interosseusmuskels erzeugt. Die den ST abgebende Sonde wird tangential zur Kopfhaut in einem Winkel von 45° relativ zur medialen Linie platziert, um einen postero-anterioren Strom zu induzieren. Der SC wird mit einer Intensität von 90 % der motorischen Schwelle auf den angelegt pIPS. Der RMT stellt die kleinste Stimulationsintensität dar, die es ermöglicht, während einer Serie von 10 Stimulationen beim ruhenden Probanden 5 kleine Reaktionen (³ 50 mV Spitze zu Spitze) auf dem Niveau des FDI hervorzurufen. Die kleine Stimulationssonde wird tangential zur Kopfhaut entlang einer parasagittalen Achse platziert. Wir haben uns für diese Anordnung entschieden, um eine angemessene Platzierung der beiden Sonden auf derselben Hemisphäre zu ermöglichen.
Experimentelles Paradigma:
Die Probanden sitzen bequem in einem Liegestuhl und ihre Füße ruhen auf einer Fußstütze. Der rechte Arm ruht auf einem höhenverstellbaren Regal. Elektroden zur Erfassung der EMG-Aktivität werden auf die Haut neben den Muskeln des ersten Interosseus dorsalis (FDI) der rechten Hand geklebt. Dieser Muskel wurde ausgewählt, weil er an Zeigebewegungen beteiligt ist und der kortikale Bereich, der die Steuerung übernimmt, relativ groß und leicht zu lokalisieren ist. Die EMG-Elektroden werden an ein Aufzeichnungssystem angeschlossen, das aus einem Digitimer D360-Verstärker (UK) und einer 1401 Micro MKII-Erfassungsschnittstelle (Cambridge Electronic Design, Cambridge, UK) besteht. Die Daten werden dann zur Offline-Analyse mit der Signal©-Software (Cambridge Electronic Design, Cambridge, UK) auf einem Computer gespeichert. Ein Paar Dummy-Elektroden wird außerdem am rechten Erb-Punkt in der Nähe des Schlüsselbeins platziert.
In einer ersten Versuchsreihe werden wir den Einfluss von pIPS auf die Erregbarkeit von M1 im Ruhezustand des Probanden bestimmen. Der Proband sitzt bequem in einem Sessel mit Kopf- und Fußstütze. Der rechte Arm ruht auf einem höhenverstellbaren Regal. Während dieser ersten Stimulationsserie werden wir 10 einzelne Testreize und 10 Dubletts von SC+ST-Stimuli mit einem Interstimulusintervall von 4 ms und in den zuvor beschriebenen Intensitäten abgeben. Diese Serie dauert etwa 4 Minuten. Zweitens erklärt der Experimentator dem Probanden das Prinzip des Experiments wie folgt: „Sie müssen mit Ihrer rechten Hand Bewegungen ausführen, die darin bestehen, den Zeigefinger Ihrer rechten Hand auf einen Knopf zu legen, der vor Ihnen platziert ist.“ etwa dreißig Zentimeter, dann kehren Sie in die Ausgangsposition zurück. Vor Ihnen befindet sich eine Leinwand, auf die grüne oder rote Lichtsignale projiziert werden. Wenn das Lichtsignal erscheint, müssen Sie sich auf die Ausführung der Bewegung vorbereiten. Wenn das rote Signal erscheint, werden möglicherweise Schmerzen durch an Ihrem Schlüsselbein angebrachte Elektroden erzeugt. Dieser Schmerz ist von kurzer Dauer, kann aber unangenehm oder sogar schmerzhaft erscheinen. Bei Erscheinen des grünen Signals wird die gleiche Bewegung ausgeführt, ist jedoch nicht mit Schmerzen verbunden. Insgesamt müssen Sie als Reaktion auf 100 grüne und 100 rote Signale 200 Wiederholungen derselben Bewegung ausführen. Von diesen werden nur 10 mit einem schmerzhaften Reiz in Verbindung gebracht, und dies auf völlig zufällige Weise. Unabhängig von der Farbe des Signals müssen Sie schließlich die Bewegung ausführen, wenn Sie den an Ihren Kopf abgegebenen Reiz wahrnehmen. "
In Wirklichkeit wird es nicht 200, sondern 40 Versuche geben, und es wird kein schmerzhafter Anreiz gegeben. Das Ziel besteht lediglich darin, dem Probanden Angst vor einer Bewegung zu machen, wenn der rote Reiz auftritt, und uns die Situation der „Angst vor Bewegung“ mit der Situation zu vergleichen, in der es keinen Grund zur Angst im Hinblick auf kortiko-kortikale Einflüsse gibt. Die Probanden werden dann gebeten, den EKT-Fragebogen zu beantworten, um ihre Kinesiophobie vor der experimentellen Sitzung zu beurteilen. Der Proband wird dann während der zweiten Versuchsreihe aufgefordert, die zuvor beschriebenen Bewegungen auszuführen. Unabhängig davon, ob das vorbereitende Signal für die Bewegung rot oder grün ist, folgt mit einer Verzögerung von 500 ms ein alleiniger Testreiz (ST) oder ein Dublett aus SC+ST-Stimulation. Diese Stimulation erfolgt daher während der Phase der motorischen Programmierung, in der in der Literatur gezeigt wurde, dass pIPS mit einer Latenz von 4 ms eine erleichternde Wirkung auf den primären motorischen Kortex ausübt. Insgesamt werden während der Versuchsreihe für jede der beiden Farben 10 ST- und 10 SC-ST-Dubletts abgegeben, also insgesamt 40 Stimulationen. Wir gehen davon aus, dass das Auftreten des schmerzhaften Reizes als selten und zufällig dargestellt wurde, um den Menschen während der gesamten Serie, die etwa 15 Minuten dauern wird, Angst vor der Ausführung der Bewegung zu machen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nord
-
Lille Cedex, Nord, Frankreich, 59037
- Neurophysiologie clinique Hôpital Roger Salengro / CHU
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer und Frauen
- Gesunde Probanden (die keine selbstberichteten neurologischen Störungen haben)
- Probanden, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben (mit guten Französischkenntnissen)
- Angehörige oder Begünstigte eines Sozialversicherungssystems
Ausschlusskriterien:
- Die psychiatrische Anamnese wird durch Befragung des Arztes erhoben: Menschen mit geistiger Behinderung oder schwerer Beeinträchtigung der kognitiven, Verhaltens- oder affektiven Funktionen verhindern das Verständnis des Protokolls und die Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Neurologische Vorgeschichte (Epilepsie, Schlaganfall, Operationen am Gehirn oder Rückenmark und Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen, die die motorischen Fähigkeiten und die Sensibilität beeinträchtigen)
- Themen, zu denen wir keine fundierten Informationen erhalten können (Demenz, Hörprobleme, unzureichende Französischkenntnisse usw.)
- Kontraindikationen für TMS (Epilepsie, intrakranielle metallische Fremdkörper, Hörgeräte oder Cochlea-Implantate)
- Einnahme psychotroper Medikamente
- Personen unter Vormundschaft oder Kuratorium
- Schwangere und stillende Frauen
- Probanden mit einem Herzschrittmacher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimental
Doppelpuls-TMS-Methode zur Untersuchung des Einflusses des pIPS auf die M1-Erregbarkeit.
Wir stellen die ST-Intensität so ein, dass ein MEP von 1 mV im ersten dorsalen Interosseusmuskel hervorgerufen wird.
Der SC wird bei 90 % des MT auf dem pIPS angewendet.
Unsere Studie umfasst zwei Phasen: Ruhephase: 10 einzelne ST- und 10 SC+ST-Dubletts mit einem 4-ms-Interstimulusintervall.
Die ST-Intensität ist so eingestellt, dass sie einen MEP von 1 mV hervorruft, und die SC liegt bei 90 % der motorischen Schwelle.
Bewegungsphase: Die Probanden führen eine bestimmte Handbewegung als Reaktion auf farbige Lichtsignale (grün oder rot) aus, die auf eine Leinwand projiziert werden.
Ein kurzer, aber nicht schmerzhafter Reiz kann mit dem roten Signal zusammenfallen und eine Angstreaktion auslösen.
Ein Teststimulus (ST) oder ein SC+ST-Dublett wird mit einer Verzögerung von 500 ms nach jedem Signal abgegeben, sodass wir kortikokortikale Einflüsse während der Motorprogrammierung untersuchen können.
Insgesamt werden in dieser Phase 40 Stimulationen abgegeben.
Beachten Sie, dass nur 40 Versuche durchgeführt werden und es keine schmerzhaften Reize gibt.
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In Wirklichkeit wird es nicht 200, sondern 40 Versuche geben, und es wird kein schmerzhafter Anreiz gegeben.
Das Ziel besteht lediglich darin, der Versuchsperson Angst vor einer Bewegung zu machen, wenn der rote Reiz auftritt, und uns die Situation der „Angst, sich zu bewegen“ mit der Situation zu vergleichen, in der es im Hinblick auf kortikokortikale Einflüsse keinen Grund zur Angst gibt.
Der Proband wird dann während der zweiten Versuchsreihe aufgefordert, die zuvor beschriebenen Bewegungen auszuführen.
Unabhängig davon, ob das vorbereitende Signal für die Bewegung rot oder grün ist, folgt mit einer Verzögerung von 500 ms ein alleiniger Testreiz (ST) oder ein Dublett aus SC+ST-Stimulation.
Diese Stimulation erfolgt daher während der Phase der motorischen Programmierung, in der in der Literatur gezeigt wurde, dass das pIPS mit einer Latenz von 4 ms eine erleichternde Wirkung auf den primären motorischen Kortex ausübt.
Insgesamt werden während der Versuchsreihe für jede der beiden Farben 10 ST- und 10 SC-ST-Dubletts abgegeben, also insgesamt 40 Stimulationen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einfluss induzierter Kinesiophobie auf die funktionelle Konnektivität zwischen der hinteren parietookzipitalen Region und dem primären motorischen Kortex bei gesunden Probanden während einer Zeigeaufgabe.
Zeitfenster: Während des TMS-Experiments
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Wir werden die Amplitude der durch TMS hervorgerufenen motorischen Reaktion im ersten dorsalen Interosseusmuskel während einer einfachen Stimulation (Testreiz oder ST) des linken primären motorischen Kortex in dem Bereich messen, der die Muskeln der rechten Hand kontrolliert, und wenn der Testreiz vorliegt Dem geht ein Konditionierungsstimulus (CS) voraus, der auf das linke pIPS angewendet wird.
Anschließend berechnen wir das Verhältnis zwischen der Reaktion, die im Doppelschockzustand (SC-ST) mit einem Interstimulusintervall von 4 ms erhalten wird, und der Reaktion, die als Reaktion auf den ST allein erhalten wird.
Dies wird unser wichtigstes Beurteilungskriterium sein.
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Während des TMS-Experiments
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erregender Einfluss der pIPS-Stimulation auf die M1-Erregbarkeit in Ruhe
Zeitfenster: Während des TMS-Experiments
|
Der Einfluss von pIPS auf M1 in Ruhe wird auf die gleiche Weise wie für den Hauptendpunkt erwähnt bewertet: Wir werden die Amplitude der motorischen Reaktion messen, die durch TMS im ersten dorsalen Interosseusmuskel während einer einfachen Stimulation hervorgerufen wird.
(Testreiz oder ST) des linken primären motorischen Kortex in dem Bereich, der die Muskeln der rechten Hand kontrolliert, und wenn dem Teststimulus ein Konditionierungsreiz (CS) vorausgeht, der auf den linken pIPS angewendet wird.
Anschließend berechnen wir das Verhältnis zwischen der Reaktion, die im Doppelschockzustand (SC-ST) mit einem Interstimulusintervall von 4 ms erhalten wird, und der Reaktion, die als Reaktion auf den ST allein erhalten wird.
Wir haben diese Technik bereits in einer früheren Studie in unserem Labor eingesetzt
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Während des TMS-Experiments
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Stellen Sie fest, ob ein Zusammenhang zwischen der funktionellen Konnektivität und dem Grad der Kinesiophobie (gemessen durch die EKT) besteht.
Zeitfenster: Kurz vor dem TMS-Experiment
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Kinesiophobie wird anhand der französisch-kanadischen Version des Tampa Kinesiophobia Questionnaire (EKT-CF) beurteilt.
Es handelt sich um einen 17-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft auf einer Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme völlig zu), mit einem akzeptablen Grad an interner Konsistenz (Cronbachs Alpha = 0), einer zufriedenstellenden Konstruktvalidität und einem hohen Wert Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen (Korrelationskoeffizient innerhalb der Klasse > 0,7).
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Werte der Antworten und liegt zwischen 17 und 68.
Der Wert von 40/68 gilt als Schwellenwert, ab dem Kinesiophobie signifikant wird.
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Kurz vor dem TMS-Experiment
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-A02457-34
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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