- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06059976
HYPNOSE WÄHREND DER PERIOPERATIVEN HERZCHIRURGIE (OCEANIC)
BEWERTUNG DER PRAKTIKEN: RETROSPEKTIVE UND PROSPEKTIVE MONOKENTRISCHE UMFRAGE ZUR ZUFRIEDENHEIT VON PATIENTEN, DIE SICH EINER HERZCHIRURGIE unterzogen, DIE WÄHREND IHRES AUFENTHALTS VON EINEM ZUSÄTZLICHEN MANAGEMENT DURCH ERICKSONISCHE MEDIZINISCHE HYPNOSE PROFITIEREN KONNTEN.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Seit 2018 wird Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, eine zusätzliche Betreuung mit medizinischer Hypnose nach Erickson angeboten. Herzchirurgie ist einer der komplexesten und risikoreichsten Eingriffe und erfordert eine Vollnarkose und einen Aufenthalt auf der Intensivstation.
Ziel ist es, präoperativen Stress und Ängste zu reduzieren, die vor einer solchen Behandlung immer in unterschiedlichem Ausmaß vorhanden sind. Ziel ist es, den Patienten wieder in den Mittelpunkt seiner Fürsorge zu rücken, indem er ihn zu aktiven und aktiven Teilnehmern während des gesamten Behandlungsprozesses macht.
Viele Studien haben die Vorteile von Hypnose bei der Verringerung von Angstzuständen, Depressionen, der Schmerzwahrnehmung, der Sedierung und dem Wohlbefinden während des Krankenhausaufenthalts nachgewiesen. Allerdings haben nur sehr wenige Studien die Lebensqualität dieser Patienten über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr untersucht.
Voraussetzung für die Hypnosebetreuung ist die Anzahl und Anwesenheit von geschultem Pflegepersonal.
Um die Gefühle der Patienten zu beurteilen, die von dieser zusätzlichen Behandlung profitiert haben, und um unsere Praktiken zu verbessern, möchten wir eine Zufriedenheitsumfrage unter Verwendung von Fragebögen, einschließlich des Fragebogens zur Lebensqualität EQ5D-5L, durchführen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Angelina Pollet
- Telefonnummer: 0476766729
- E-Mail: apollet@chu-grenoble.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Delphine Rhem, doctor
- Telefonnummer: 04 76 76 67 29
- E-Mail: DRhem@chu-grenoble.fr
Studienorte
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Grenoble, Frankreich, 38000
- Rekrutierung
- Delphine Rhem
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Kontakt:
- Angelina Pollet
- Telefonnummer: 0476766729
- E-Mail: apollet@chu-grenoble.fr
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Kontakt:
- DELPHINE G RHEM
- E-Mail: drhem@chu-grenoble.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 18 Jahre
- Patienten, die sich einer größeren Herzoperation unterziehen
- Patienten, die perioperative Hypnosesitzungen hatten.
Ausschlusskriterien:
- Widerstand des Patienten gegen die Aufbewahrung von Daten
- Person unter Vormundschaft oder Person, der die Freiheit entzogen ist, im Sinne der Artikel L1121-5 bis L1121-8 des CSP (Französisches Gesetzbuch über das öffentliche Gesundheitswesen)
- Schwangere oder stillende Frauen
- Kontraindikation für die Ausübung von Hypnose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Hypnose
Einbeziehung von Patienten, die sich einer größeren Herzoperation unterziehen und ab Januar 2023 perioperative Hypnosesitzungen erhalten haben. Nach Erhalt ihrer Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Gefühle von Patienten, die während ihrer herzchirurgischen Behandlung perioperative Unterstützung durch Erickson-Hypnose erhielten.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Fragebogen zur Zufriedenheit mit der perioperativen Erickson-Hypnose nach 6 Monaten und 1 Jahr
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1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Schmerzen bei Patienten, die Hypnosesitzungen in der Herzchirurgie erhielten, am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, nach 6 Monaten und nach 1 Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Schmerzskala: EVS/EVA zwischen 0 und 10
|
1 Jahr
|
Beurteilung von Stress und Angst bei Patienten, die Hypnose nach 6 Monaten und 1 Jahr erhalten.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
EVA-Angstskala, Zufriedenheitsfragebogen zwischen 0 und 10
|
1 Jahr
|
Bewertung der Lebensqualität nach 6 Monaten und 1 Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
EQ5D5L-Fragebogen auf einer Skala zwischen 0 und 100
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ashton RC Jr, Whitworth GC, Seldomridge JA, Shapiro PA, Michler RE, Smith CR, Rose EA, Fisher S, Oz MC. The effects of self-hypnosis on quality of life following coronary artery bypass surgery: preliminary results of a prospective, randomized trial. J Altern Complement Med. 1995 Fall;1(3):285-90. doi: 10.1089/acm.1995.1.285.
- de Klerk JE, du Plessis WF, Steyn HS, Botha M. Hypnotherapeutic ego strengthening with male South African coronary artery bypass patients. Am J Clin Hypn. 2004 Oct;47(2):79-92. doi: 10.1080/00029157.2004.10403627.
- Schnur JB, Kafer I, Marcus C, Montgomery GH. HYPNOSIS TO MANAGE DISTRESS RELATED TO MEDICAL PROCEDURES: A META-ANALYSIS. Contemp Hypn. 2008 Aug 21;25(3-4):114-128. doi: 10.1002/ch.364.
- Akgul A, Guner B, Cirak M, Celik D, Hergunsel O, Bedirhan S. The Beneficial Effect of Hypnosis in Elective Cardiac Surgery: A Preliminary Study. Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Oct;64(7):581-588. doi: 10.1055/s-0036-1580623. Epub 2016 Apr 4.
- Rousseaux F, Dardenne N, Massion PB, Ledoux D, Bicego A, Donneau AF, Faymonville ME, Nyssen AS, Vanhaudenhuyse A. Virtual reality and hypnosis for anxiety and pain management in intensive care units: A prospective randomised trial among cardiac surgery patients. Eur J Anaesthesiol. 2022 Jan 1;39(1):58-66. doi: 10.1097/EJA.0000000000001633.
- Faymonville EM, Mambourg HP, Joris J, Vrijens B, Fissette J, Albert A, Lamy M. Psychological approaches during conscious sedation. Hypnosis versus stress reducing strategies: a prospective randomized study. Pain. 1997 Dec;73(3):361-367. doi: 10.1016/S0304-3959(97)00122-X.
- Acikel MET. Evaluation of Depression and Anxiety in Coronary Artery Bypass Surgery Patients: A Prospective Clinical Study. Braz J Cardiovasc Surg. 2019 Aug 27;34(4):389-395. doi: 10.21470/1678-9741-2018-0426.
- Ashton C Jr, Whitworth GC, Seldomridge JA, Shapiro PA, Weinberg AD, Michler RE, Smith CR, Rose EA, Fisher S, Oz MC. Self-hypnosis reduces anxiety following coronary artery bypass surgery. A prospective, randomized trial. J Cardiovasc Surg (Torino). 1997 Feb;38(1):69-75.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-A00916-39
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Beschreibung des IPD-Plans
Die Analysen der primären und sekundären Endpunkte werden beschreibend sein. Kontinuierliche Variablen werden anhand des Mittelwerts und der Standardabweichung sowie des Medians und des Interquartilbereichs beschrieben. Qualitative Variablen werden anhand von Zahlen und zugehörigen Prozentsätzen beschrieben.
Alle Analysen werden auf einer eingefrorenen Datenbank gemäß der aktuellen guten Praxis am Universitätskrankenhaus Grenoble Alpes durchgeführt.
Die Analysen werden unter der Aufsicht eines Statistikingenieurs der Data Engineering Unit durchgeführt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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