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Bewegungsverhalten bei bahrainischen Diabetikern

Bewegungsverhalten bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes in Bahrain: eine Querschnittsstudie

Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, das Bewegungsverhalten bei bahrainischen Patienten mit Typ-2-Diabetes zu messen und Faktoren zu untersuchen, die dieses beeinflussen.

Die Hauptziele sind:

(i) Messen Sie freilebende körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten mit einem Beschleunigungsmesser. (ii) Untersuchen Sie Zusammenhänge zwischen Bewegungsverhalten und anthropometrischen und diabetesbezogenen biochemischen/klinischen Parametern. (iii) Untersuchen Sie Zusammenhänge zwischen Bewegungsverhalten und psychologischen und umweltbedingten Determinanten, die die Bewegung beeinflussen Verhaltensweisen (iv) Bewerten Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Instrumente zur Bewertung der körperlichen Aktivität als Teil der routinemäßigen klinischen Praxis mit Ärzten und Diabetikern

Die Teilnehmer werden eingeladen, sieben Tage lang ein Beschleunigungsmessgerät zu tragen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

In Bahrain ist die Zahl der mit Diabetes diagnostizierten Menschen von 9 % zu Beginn des neuen Jahrtausends auf 15 % im Jahr 2022 gestiegen, und wie in jedem anderen Land stellt dies eine erhebliche Belastung für das Gesundheitssystem des Landes dar. Menschen mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) sind häufiger bewegungsarm, treiben weniger körperliche Aktivität (PA), haben eine geringere kardiovaskuläre Fitness und haben im Vergleich zu Menschen ein höheres Risiko für komorbide Erkrankungen, die die Mobilität beeinträchtigen können (z. B. Sarkopenie und diabetische Fußgeschwüre). ohne Diabetes. Zu den Vorteilen regelmäßiger aerober körperlicher Aktivität in dieser klinischen Population zählen die Reduzierung von HbA1C, Triglyceriden, Blutdruck, Körperfett und Insulinresistenz. Das Verständnis der PA- und sitzenden Verhaltensmuster bahrainischer Erwachsener mit T2DM ist ein wesentlicher erster Schritt auf dem Weg zu unserem langfristigen Ziel, eine Intervention für körperliche Aktivität zu planen und zu entwickeln.

Eine Kombination aus Selbstwirksamkeit und Ergebniserwartungen beeinflusst Verhaltensänderungen, und es ist wichtig, die Beziehung zwischen diesen in einer bestimmten T2DM-Population zu verstehen, um geeignete Interventionen zu identifizieren. Um die Aufnahme und Einhaltung von PA durch Menschen mit T2DM zu verbessern, ist auch ein Verständnis aller Faktoren und Hindernisse erforderlich.

Ziel dieser Studie ist es, das Bewegungsverhalten bei erwachsenen bahrainischen Patienten mit T2DM mithilfe eines Beschleunigungsmessers zu messen und Zusammenhänge mit anthropometrischen und biochemischen/klinischen Parametern sowie psychologischen und umweltbedingten Determinanten zu untersuchen, die diese Verhaltensweisen beeinflussen, und die Machbarkeit und Akzeptanz der PA-Bewertungsinstrumente zu bewerten als Teil der klinischen Standardpraxis mit Ärzten und Menschen mit Diabetes.

Das Studiendesign wird eine Beobachtungsstudie sein und in vier spezialisierten staatlichen Diabetikerkliniken aus allen Gouvernoraten Bahrains durchgeführt werden. Unser Ziel ist es, 320 bahrainische Erwachsene im Alter von 45 bis 64 Jahren mit kontrolliertem T2DM zu rekrutieren.

Die Teilnehmer nehmen an zwei Besuchen im Abstand von sieben Tagen teil:

Besuch 1: Anthropometrische Messungen werden durchgeführt. Es werden Informationen zu soziodemografischen Merkmalen erhoben. Informationen zu ausgewählten klinischen Parametern werden aus der Krankenakte des letzten Besuchs jedes Patienten im Gesundheitszentrum für routinemäßige Nachuntersuchungen innerhalb der letzten vier Monate gesammelt; andernfalls werden diese Maße bestellt. Die Teilnehmer füllen Fragebögen aus, um Verhaltens- und Umweltdeterminanten körperlicher Aktivität zu untersuchen. Die Teilnehmer werden mit einem Beschleunigungsmesser (activPALTM) ausgestattet und sollten diesen für die nächsten sieben Tage tragen. Danach sollten sie zu Besuch 2 zurückkehren. Schließlich erhält jeder Teilnehmer ein Aktivitätstagebuch, das er jeden Tag ausfüllen muss.

Besuch 2: Die Teilnehmer geben den Beschleunigungsmesser und das Aktivitätstagebuch zurück. Sie werden auch die gleichen Fragebögen zu Verhaltens- und Umweltdeterminanten ausfüllen, die bei Besuch 1 ausgefüllt wurden. Abschließend füllen die Teilnehmer einen Fragebogen zum Nutzen des Beschleunigungsmessers aus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

340

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bahrainische Erwachsene aller Ethnien mit kontrolliertem Diabetes.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlecht: Teilnahmeberechtigt sind Männer und Frauen.
  • Alter: Teilnahmeberechtigt sind Personen im Alter von 20 bis 75 Jahren.
  • Ethnische Zugehörigkeit: An der Studie können bahrainische Erwachsene aller ethnischen Gruppen teilnehmen.
  • Typ-2-Diabetes und Blutzuckerkontrolle: Personen mit kontrolliertem Typ-2-Diabetes (d. h. HbA1c <9 unter Medikamenteneinnahme), basierend auf der Krankenakte des letzten Besuchs jedes Patienten im Gesundheitszentrum zur routinemäßigen Nachsorge, ist förderfähig, wenn er innerhalb der letzten vier Monate liegt. Andernfalls werden diese Messungen beim ersten Besuch angeordnet, um die Eignung zu bestätigen.
  • Blutdruck: Teilnahmeberechtigt sind Personen, deren Blutdruck mäßig unter Kontrolle ist – insbesondere behandelter oder unbehandelter systolischer/diastolischer Ruhedruck < 160/100 mmHg.
  • Lipidkontrolle: Teilnahmeberechtigt sind Personen mit einer Nüchtern-Triglyceridkonzentration < 600 mg.

Ausschlusskriterien:

  • HbA1c >9 %
  • Diabetes Typ 1
  • Insulin nehmen
  • Schwangerschaft
  • Nicht gehfähig oder schwer gehbehindert mit einer oder mehreren Erkrankungen, die die Fähigkeit zum Stehen oder zur Mobilisierung beeinträchtigen.
  • Nimmt derzeit an einer Studie teil, um sitzendes Verhalten zu reduzieren oder die körperliche Aktivität zu steigern
  • Sprache. Unfähigkeit, Arabisch oder Englisch zu lesen und zu verstehen.
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Bahrainische Erwachsene mit Typ-2-Diabetes
Männliche und weibliche bahrainische Erwachsene im Alter von 20 bis 75 Jahren mit kontrolliertem Typ-2-Diabetes (d. h. HbA1c <9 unter Medikamenteneinnahme).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsverhalten
Zeitfenster: 1 Woche (Dauer der Studie)
Das Bewegungsverhalten wird mithilfe eines am Oberschenkel getragenen Beschleunigungsmessers (activPAL, PAL Technologies, Schottland, Großbritannien, www.palt.com) beurteilt. Es verfügt über keinen Bildschirm, der den Umfang der durchgeführten körperlichen Aktivität anzeigt, und dient daher nicht als Motivationsgerät. Mit activPAL werden an sieben aufeinanderfolgenden Tagen rund um die Uhr Daten erfasst.
1 Woche (Dauer der Studie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitätstagebuch
Zeitfenster: 1 Woche (Dauer der Studie)
Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, ein Aktivitätstagebuch zu führen, um aufzuzeichnen, wann sie aufgestanden und zu Bett gegangen sind, an Aktivitäten teilgenommen haben oder wann und warum sie das Gerät entfernt haben.
1 Woche (Dauer der Studie)
Soziodemografische Merkmale
Zeitfenster: Tag 1/Grundlinie
Basisdaten zu Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, Familienstand, Beruf und Art der Wohnunterkunft (oder Lebensumstände) werden durch einen selbst auszufüllenden Fragebogen ermittelt, um die zu Beginn der Studie rekrutierte Stichprobe zu beschreiben.
Tag 1/Grundlinie
Anthropometrische Parameter
Zeitfenster: Tag 1/Grundlinie
Basisdaten für den Körpergewichtsstatus und die Fettverteilung werden anhand der Standardmessungen des Body-Mass-Index (BMI), des Taillenumfangs und des Verhältnisses von Taille zu Hüfte ermittelt. Der Body-Mass-Index (BMI) wird als Gewicht dividiert durch das Quadrat der Körpergröße (kg/m2) berechnet. Es werden Standardkategorien des Körpergewichtsstatus angewendet (Untergewicht: <18,50 kg/m2; Normalgewicht: 18,50-24,99). kg/m2; Übergewicht: 25,00-29,99 kg/m2; fettleibig: ≥30,00 kg/m2). Bei einem Taillenumfang > 102 cm bei Männern und > 88 cm bei Frauen wird Bauchfettleibigkeit diagnostiziert. Taillen-Hüft-Verhältnisse von ≥0,9 und ≥0,9 bei Männern und ≥0,8 und ≥0,85 bei Frauen werden als übergewichtig bzw. fettleibig eingestuft.
Tag 1/Grundlinie
Klinische Parameter
Zeitfenster: Tag 1/Grundlinie
Blutdruck, Diabetesdauer, Raucherstatus, Low-Density-Lipoprotein (LDL), glykiertes Hämoglobin (HbA1c), geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (e-GFR) und Medikamente werden aus der Krankenakte des letzten Gesundheitsbesuchs jedes Patienten erfasst zur routinemäßigen Nachsorge ins Zentrum, wenn innerhalb der letzten vier Monate. Andernfalls werden diese Parameter beim ersten Besuch bestellt.
Tag 1/Grundlinie
Üben Sie Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Tag 1/Grundlinie und Ende der Studie (Tag 7)
Die Selbstwirksamkeit wird anhand der validierten Übungs-Selbstwirksamkeitsskala untersucht, die auf Englisch und Arabisch verfügbar ist. Der Fragebogen besteht aus neun Items, die jeweils mit einer Wertung von null (nicht sicher) bis zehn (sehr sicher) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Antworten auf jede Frage berechnet. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit beim Training hin. Die Teilnehmer füllen diesen Fragebogen zu Beginn/zu Beginn und am Ende der Studie aus.
Tag 1/Grundlinie und Ende der Studie (Tag 7)
Motivation zum Sport
Zeitfenster: Tag 1/Grundlinie und Ende der Studie (Tag 7)
Die Motivation zum Sport wird anhand des Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-3) untersucht. Dieses mehrdimensionale Instrument besteht aus 24 Items mit einer fünfstufigen Likert-Skala und einer separaten Bewertung für jede der Subskalen (Amotivation, externe Regulierung, introjizierte Regulierung, identifizierte Regulierung, integrierte Regulierung und intrinsische Motivation). Dieses Instrument ist gültig und zuverlässig und in Englisch und Arabisch verfügbar (13). Die Teilnehmer füllen diesen Fragebogen zu Beginn/zu Beginn und am Ende der Studie aus.
Tag 1/Grundlinie und Ende der Studie (Tag 7)
Faktoren, die das Bewegungsverhalten beeinflussen
Zeitfenster: Tag 1/Grundlinie und Ende der Studie (Tag 7)
Faktoren, die das Bewegungsverhalten beeinflussen, werden mithilfe unserer modifizierten Version des Fragebogens „Fähigkeit, Gelegenheit und Motivation“ (COM-B) (14), dem „Physical Activity Behavior Self Evaluation Questionnaire“, untersucht, der aus 22 Elementen besteht. Die Teilnehmer füllen diesen Fragebogen zu Beginn/zu Beginn und am Ende der Studie aus.
Tag 1/Grundlinie und Ende der Studie (Tag 7)
Tragbarkeit des ActivPAL-Geräts
Zeitfenster: Tag 7
Ein Hilfsfragebogen wird verwendet, um den Teilnehmern Feedback zum ActivPAL-Aktivitätsmonitor zu geben. Die Fragen umfassen eine 10-stufige visuelle Analogskala von (0) „sehr schwierig/unangenehm“ bis (10) „sehr einfach/bequem“, um die einfache Passform und den Tragekomfort des ActivPAL-Geräts zu beurteilen. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, sich zu etwaigen Schwierigkeiten beim Tragen der Monitore oder zu Strategien zu äußern, die sie ergriffen haben, um das Tragen der Monitore zu erleichtern.
Tag 7
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Dauer der Studie und bis zu zwei Wochen danach
Ein Standardformular für unerwünschte Ereignisse wird verwendet, um alle wesentlichen Probleme für die Teilnehmer aufgrund des Protokolls aufzuzeichnen.
Dauer der Studie und bis zu zwei Wochen danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ebrahim Rajab, PhD, Royal College of Surgeons in Ireland - Medical University Bahrain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, alle nicht identifizierten IPD verfügbar zu machen, die den Ergebnissen in der Veröffentlichung zugrunde liegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können 6 Monate nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und die Daten sind bis zu 24 Monate lang zugänglich. Verlängerungen werden im Einzelfall geprüft.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die im Rahmen dieser Studie gewonnenen Daten können qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse an Diabetes und körperlicher Aktivität zur Verfügung gestellt werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Antragsteller eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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